Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

25 G:n vitrektomia ranibizumabilla tai triamsinoloniasetonidilla PDR:llä Kiinassa satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa (aiRTo-PDR)

torstai 20. syyskuuta 2018 päivittänyt: JUNYAN ZHANG

25-mittainen vitrektomia ranibizumabilla tai triamsinoloniasetonidilla proliferatiivisessa diabeettisessa retinopatiassa Kiinassa: satunnaistettu, yksisokkotutkimus

Proliferatiivinen diabeettinen retinopatia (PDR) on johtava näönmenetyksen syy diabeetikoilla. Leikkaus on tehokas tapa hoitaa PDR:tä. Anti-verisuonten endoteelikasvutekijää (anti-VEGF) voidaan käyttää adjuvanttihoitona, mikä voi helpottaa toimintaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Proliferatiivinen diabeettinen retinopatia (PDR) on johtava näönmenetyksen syy diabeetikoilla. Leikkausaiheeseen kuuluvat imeytymätön lasiaisen verenvuoto, tiheä verenvuoto silmänpohjan edessä, proliferatiivinen vitreoretinopatia veto-makula, traktionaalinen verkkokalvon irtauma yhdistetty katkos, vakava progressiivinen kuitujen vaskulaarinen proliferaatio ja lasiaisen verenvuoto yhdistettynä varhaiseen iiriksen uudissuonittumiseen.

Koska VEGF-tasot kohoavat PDR-potilaiden lasiaisten ontelossa, jotkin tulehdussytokiinit, joihin osallistuvat, helpottavat verenvuotoa leikkauksen aikana ja kovempaa tulehdusreaktiota leikkauksen jälkeen, mikä vaikuttaa leikkauksen parantavaan vaikutukseen.

Ranibitsumabi angiogeneesin estäjinä, jota on laajalti käytetty ikään liittyvän silmänpohjan rappeuman hoidossa, voitti silmälääkäreiden tunnustuksen.

Jotkut tutkijat yrittävät laajentaa sovellusta diabeettiseen makulaturvotukseen, ja he saivat myös hyvän parantavan vaikutuksen. Jotkut tutkijat käyttivät myös angiogeneesin estäjiä diabeteksen retinopatiaan ennen leikkausta toivoen vähentää leikkauksensisäisen verenvuodon esiintymistä. Bevasitsumabiin verrattuna lyhyt puolisko pidentää lucentiksen elinikää ja vähentää siten VEGF-järjestelmän riskin estämistä.

Tässä projektissa tutkijat ruiskuttavat lucentista lasiaiseen ennen PDR-leikkausta ja tarkkailevat leikkauksen vaikutusta ja komplikaatioita verrattuna triamsinoloniasetonidiryhmään (kontrolliryhmä); Samaan aikaan VEGF:n sytokiinien taso, pigmenttiepiteeliperäinen tekijä (PEDF), epidermaalinen kasvutekijä (EGF), transformoiva kasvutekijä-beta (TGF-beta), interleukiini 6 (IL-6) ja interleukiini 8 (IL- 8) havaitaan ennen ja jälkeen esikäsittelyn lucentis- tai triamcinoloniasetonidilla, ja sytokiinipitoisuuden muutosta verrataan kahden ryhmän välillä, selvitetään PDR:n mekanismia edelleen ja laaditaan teoreettinen perusta hoitostrategioiden etsimiselle.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

200

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Kiina, 221002
        • Rekrytointi
        • The First People Hospital of Xuzhou

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tyypin II diabetes mellitus ja diabeettinen retinopatia
  • Lasaisen verenvuoto / verkkokalvon leviäminen / verkkokalvon veto irtoaminen

Poissulkemiskriteerit:

  • Paastoverensokeri yli 8 mmol/ml
  • Koehenkilöt, joille on tehty ennen lasiaisen leikkaus
  • Muiden silmäsairauksien ohella kaihia lukuun ottamatta
  • Vitrektomialeikkauksen historia tutkimussilmässä
  • Edellinen subfoveaalinen fokaalinen laserfotokoagulaatio tutkimussilmässä
  • Aikaisempi osallistuminen kliiniseen tutkimukseen (jommallakummalla silmällä)
  • Edellinen subfoveaalinen fokaalinen laserfotokoagulaatio tutkimussilmässä
  • Muilla sairauksilla ei ole varaa vitrektomiaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Ranibitsumabi

Viikkoa ennen 25 gaugen vitrektomiaa kaikki ranibizumabiryhmän koehenkilöt saavat ranibizumabia 0,5 mg/0,05 ml lasiaisensisäinen injektio.

Leikkauksen aikana kaikille tämän ryhmän koehenkilöille ruiskutetaan triamcinolone Acetonide 4 mg/0,1 ml.

Kaikki tämän ryhmän koehenkilöt saavat ranibitsumabia 0,2 mg/0,02 ml lasiaisensisäistä injektiota heti leikkauksen jälkeen.
Lääke: Ranibitsumabi

Viikkoa ennen 25 gaugen vitrektomiaa kaikki ranibizumabiryhmän koehenkilöt saavat ranibizumabia 0,5 mg/0,05 ml lasiaisensisäinen injektio.

Kaikki ranibitsumabiryhmän koehenkilöt saavat ranibitsumabia 0,2 mg/0,02 ml lasiaisensisäistä injektiota heti leikkauksen jälkeen.

Muut nimet:
  • Lucentis
  • rhuFab V2
Lääke: Triamsinoloniasetonidi

Viikkoa ennen 25 gaugen vitrektomiaa kaikki TA-ryhmän koehenkilöt saavat Triamcinolone Acetonidea 4 mg/0,1 ml intravitreaalinen injektio.

Leikkauksen aikana kaikille ranibitsumabiryhmän ja TA-ryhmän koehenkilöille ruiskutetaan triamcinolone Acetonide 4 mg/0,1 ml.

Kaikki TA-ryhmän koehenkilöt saavat Triamcinolone Acetonide 1mg/0,025 ml lasiaisensisäistä injektiota heti leikkauksen jälkeen.

Muut nimet:
  • Kenalog
  • Vitreal S
  • Cinonide
  • Tricort 40
ACTIVE_COMPARATOR: Triamsinoloniasetonidi

Viikkoa ennen 25 gaugen vitrektomiaa kaikki Triamcinolone Acetonide -ryhmän koehenkilöt saavat Triamcinolone Acetonide 4 mg/0,1 ml lasiaisensisäisen injektion.

Leikkauksen aikana kaikille tämän ryhmän koehenkilöille ruiskutetaan triamcinolone Acetonide 4 mg/0,1 ml.

Kaikki tämän ryhmän koehenkilöt saavat Triamcinolone Acetonidea 1 mg/0,025 ml lasiaisensisäistä injektiota heti leikkauksen jälkeen.
Lääke: Triamsinoloniasetonidi

Viikkoa ennen 25 gaugen vitrektomiaa kaikki TA-ryhmän koehenkilöt saavat Triamcinolone Acetonidea 4 mg/0,1 ml intravitreaalinen injektio.

Leikkauksen aikana kaikille ranibitsumabiryhmän ja TA-ryhmän koehenkilöille ruiskutetaan triamcinolone Acetonide 4 mg/0,1 ml.

Kaikki TA-ryhmän koehenkilöt saavat Triamcinolone Acetonide 1mg/0,025 ml lasiaisensisäistä injektiota heti leikkauksen jälkeen.

Muut nimet:
  • Kenalog
  • Vitreal S
  • Cinonide
  • Tricort 40

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
intraoperatiivinen verenvuoto
Aikaikkuna: 25-G vitrektomian aikana
25-G vitrektomian aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
yhdistetyt tulokset, mukaan lukien amotio retinae, lasiaisen verenvuoto 12 kuukauden sisällä vitrektomian jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta siitä, kun viimeinen henkilö on hyväksynyt vitrektomia
12 kuukautta siitä, kun viimeinen henkilö on hyväksynyt vitrektomia
Paras korjatun näöntarkkuuden muutos
Aikaikkuna: parhaiten korjatun näöntarkkuuden muutos kuukauden 12 kohdalla vitrektomian jälkeen
parhaiten korjatun näöntarkkuuden muutos kuukauden 12 kohdalla vitrektomian jälkeen
tulehdustekijöiden muutos lasiaisessa
Aikaikkuna: 7 päivää ensimmäisen pistoksen jälkeen
7 päivää ensimmäisen pistoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

JUNYAN ZHANG

Yhteistyökumppanit

The First People's Hospital of Xuzhou

Tutkijat

  • Päätutkija: SUYAN LI, MD, Ophthalmology Department of the 1st People Hospital of Xuzhou

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 14. toukokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. toukokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 18. toukokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 24. syyskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. syyskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PDR-RAN-RCT-LSY

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Proliferatiivinen diabeettinen retinopatia

Kliiniset tutkimukset Ranibitsumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Nigeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa