Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Витрэктомия 25-G с использованием ранибизумаба или триамцинолона ацетонида при PDR в рандомизированном клиническом исследовании в Китае (aiRTo-PDR)

20 сентября 2018 г. обновлено: JUNYAN ZHANG

Витрэктомия калибра 25 с применением ранибизумаба или триамцинолона ацетонида при пролиферативной диабетической ретинопатии в Китае: рандомизированное одиночное слепое исследование

Пролиферативная диабетическая ретинопатия (ПДР) является основной причиной потери зрения у больных сахарным диабетом. Операция является эффективным методом лечения ПДР. Антиваскулярный эндотелиальный фактор роста (анти-VEGF) можно использовать в качестве адъювантной терапии, которая может облегчить операцию.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пролиферативная диабетическая ретинопатия (ПДР) является основной причиной потери зрения у больных сахарным диабетом. Показанием к операции является нерассосавшееся кровоизлияние в стекловидное тело, плотное кровоизлияние перед макулярной областью, пролиферативная витреоретинопатия тракционной макулярной области, тракционная отслойка сетчатки с комбинированным разрывом, тяжелая прогрессирующая пролиферация сосудов волокон и кровоизлияние в стекловидное тело в сочетании с ранней неоваскуляризацией радужной оболочки.

В связи с повышением уровня VEGF в полости стекловидного тела у пациентов с ПДР некоторые воспалительные цитокины, участвующие в этом процессе, способствуют легкому кровотечению во время операции и утяжелению воспалительной реакции после операции, что влияет на лечебный эффект операции.

Ранибизумаб, как ингибитор ангиогенеза, нашел широкое применение в лечении возрастной макулодистрофии, получил признание офтальмологов.

Некоторые ученые пытаются расширить применение при диабетическом макулярном отеке, также получили хороший лечебный эффект. Некоторые ученые также применяли ингибиторы ангиогенеза при диабетической ретинопатии перед операцией в надежде уменьшить частоту интраоперационных кровотечений. -жизнь lucentis и, таким образом, снизить риск ингибирования системы VEGF.

В этом проекте исследователи будут вводить люцентис в полость стекловидного тела перед операцией ПДР и наблюдать за эффектом и осложнениями операции по сравнению с группой триамцинолона ацетонида (контрольная группа); В то же время уровень цитокинов VEGF, фактора пигментного эпителия (PEDF), эпидермального фактора роста (EGF), трансформирующего фактора роста-бета (TGF-бета), интерлейкина 6 (IL-6) и интерлейкина 8 (IL- 8) будут обнаружены до и после предварительной обработки луцентисом или триамцинолона ацетонидом, и изменение концентрации цитокинов будет сравнено между двумя группами, механизм PDR будет дополнительно прояснен, а теоретическая основа для поиска стратегий лечения будет установлена.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

200

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Китай, 221002
        • Рекрутинг
        • The First People Hospital of Xuzhou

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Сахарный диабет II типа с диабетической ретинопатией
  • Кровоизлияние в стекловидное тело/пролиферация сетчатки/тракционная отслойка сетчатки

Критерий исключения:

  • Глюкоза крови натощак более 8 ммоль/мл
  • Субъекты, перенесшие операцию на стекловидном теле до
  • Сопровождается другими офтальмологическими заболеваниями, кроме катаракты.
  • История операции витрэктомии на исследуемом глазу
  • Предыдущая субфовеальная фокальная лазерная коагуляция в исследуемом глазу
  • Предыдущее участие в клиническом исследовании (для любого глаза)
  • Предыдущая субфовеальная фокальная лазерная коагуляция в исследуемом глазу
  • Другие заболевания не могут позволить себе витрэктомию

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Ранибизумаб

За неделю до витрэктомии калибра 25 все пациенты в группе ранибизумаба будут получать ранибизумаб 0,5 мг/0,05 мг. мл интравитреального введения.

Во время операции всем испытуемым в этой группе будет вводиться триамцинолона ацетонид 4 мг/0,1 мл.

Все субъекты в этой группе будут получать Ранибизумаб 0,2 мг/0,02 мг. мл интравитреальной инъекции сразу после операции.
Лекарство: Ранибизумаб

За неделю до витрэктомии калибра 25 все пациенты в группе ранибизумаба будут получать ранибизумаб 0,5 мг/0,05 мг. мл интравитреального введения.

Все субъекты в группе ранибизумаба будут получать ранибизумаб 0,2 мг/0,02 мл интравитреальной инъекции сразу после операции.

Другие имена:
  • Луцентис
  • rhuFab V2
Лекарство: Триамцинолона ацетонид

За неделю до витрэктомии калибра 25 все пациенты в группе ТА получат триамцинолона ацетонид 4 мг/0,1 мл. интравитреальная инъекция.

Во время операции всем субъектам в группе Ранибизумаб и в группе ТА будет введено 4 мг/0,1 мл триамцинолона ацетонида.

Все субъекты в группе ТА получат триамцинолона ацетонид 1 мг/0,025 мл интравитреальной инъекции сразу после операции.

Другие имена:
  • Кеналог
  • Витреаль С
  • Цинонид
  • Трикорт 40
ACTIVE_COMPARATOR: Триамцинолона ацетонид

За неделю до витрэктомии калибра 25 все пациенты в группе триамцинолона ацетонида получат интравитреальную инъекцию триамцинолона ацетонида 4 мг/0,1 мл.

Во время операции всем испытуемым в этой группе будет вводиться триамцинолона ацетонид 4 мг/0,1 мл.

Все субъекты в этой группе получат триамцинолона ацетонид 1 мг/0,025. мл интравитреальной инъекции сразу после операции.
Лекарство: Триамцинолона ацетонид

За неделю до витрэктомии калибра 25 все пациенты в группе ТА получат триамцинолона ацетонид 4 мг/0,1 мл. интравитреальная инъекция.

Во время операции всем субъектам в группе Ранибизумаб и в группе ТА будет введено 4 мг/0,1 мл триамцинолона ацетонида.

Все субъекты в группе ТА получат триамцинолона ацетонид 1 мг/0,025 мл интравитреальной инъекции сразу после операции.

Другие имена:
  • Кеналог
  • Витреаль С
  • Цинонид
  • Трикорт 40

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
интраоперационное кровотечение
Временное ограничение: во время операции витрэктомии 25-G
во время операции витрэктомии 25-G

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
комбинированные результаты, включая отслойку сетчатки, кровоизлияние в стекловидное тело в течение 12 месяцев после витрэктомии
Временное ограничение: 12 месяцев после того, как последний субъект согласится на витрэктомию
12 месяцев после того, как последний субъект согласится на витрэктомию
изменение остроты зрения с коррекцией
Временное ограничение: изменение максимально корригированной остроты зрения через 12 месяцев после витрэктомии
изменение максимально корригированной остроты зрения через 12 месяцев после витрэктомии
изменение воспалительных факторов в стекловидном теле
Временное ограничение: Через 7 дней после первой инъекции
Через 7 дней после первой инъекции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

JUNYAN ZHANG

Соавторы

The First People's Hospital of Xuzhou

Следователи

  • Главный следователь: SUYAN LI, MD, Ophthalmology Department of the 1st People Hospital of Xuzhou

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2015 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2020 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 мая 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 мая 2015 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

18 мая 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 сентября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 сентября 2018 г.

Последняя проверка

1 сентября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PDR-RAN-RCT-LSY

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ранибизумаб

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Czech Republic

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться