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中国のランダム化臨床試験におけるラニビズマブまたはトリアムシノロンアセトニドによる25-G硝子体切除術 (aiRTo-PDR)

2018年9月20日 更新者：JUNYAN ZHANG

中国における増殖性糖尿病性網膜症に対するラニビズマブまたはトリアムシノロンアセトニドによる25ゲージ硝子体切除術：無作為化単一盲検試験

増殖性糖尿病性網膜症 (PDR) は、糖尿病患者の視力低下の主な原因です。 手術はPDRを治療する効率的な方法です。 抗血管内皮増殖因子（抗VEGF）は、手術をより容易にする補助療法として使用できます。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

増殖性糖尿病性網膜症 (PDR) は、糖尿病患者の視力低下の主な原因です。 手術適応症には、非吸収性硝子体出血、黄斑前方の濃厚出血、増殖性硝子体網膜症牽引性黄斑、牽引性網膜剥離複合破裂、高度進行性線維血管増殖、早期虹彩血管新生を伴う硝子体出血が含まれます。

PDR患者の硝子体腔でVEGFレベルが上昇するため、関与するいくつかの炎症性サイトカインは、手術中の出血を容易にし、手術後の炎症反応を重くし、手術の治癒効果に影響を与えます.

血管新生阻害剤としてのラニビズマブは、加齢黄斑変性症の治療に広く適用されており、眼科医の認識を獲得しています。

一部の学者は、糖尿病黄斑浮腫への適用を拡大しようとしており、良好な治療効果も得られています. 一部の学者は、手術中の出血の発生を減らすことを期待して、手術前に血管新生阻害剤を糖尿病網膜症に適用しました. - ルセンティスの寿命を延ばし、VEGF システムのリスクを抑制します。

このプロジェクトでは、研究者は PDR の手術前にルセンティスを硝子体腔に注入し、手術の効果と合併症をトリアムシノロン アセトニド群 (対照群) と比較して観察します。同時に、VEGF、色素上皮由来因子 (PEDF)、上皮成長因子 (EGF)、形質転換成長因子-ベータ (TGF-ベータ)、インターロイキン 6 (IL - 6) およびインターロイキン 8 (IL - 8)ルセンティスまたはトリアムシノロンアセトニドによる前処理前後のサイトカイン濃度変化を検出し、2群間でサイトカイン濃度の変化を比較することで、PDRのメカニズムがさらに解明され、治療戦略を模索するための理論的根拠が整う。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

200

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • Jiangsu
      • Xuzhou、Jiangsu、中国、221002
        • 募集
        • The First People Hospital of Xuzhou

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 糖尿病性網膜症を伴うII型糖尿病
  • 硝子体出血・網膜増殖・網膜牽引剥離

除外基準:

  • 空腹時血糖 8mmol/ml以上
  • 硝子体手術歴のある方
  • 白内障以外の眼科疾患を伴う
  • -研究眼における硝子体手術の歴史
  • -研究眼における以前の中心窩下焦点レーザー光凝固
  • -臨床試験への以前の参加（いずれかの眼）
  • -研究眼における以前の中心窩下焦点レーザー光凝固
  • 硝子体手術ができない病気

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ラニビズマブ

25ゲージ硝子体切除術の1週間前に、ラニビズマブ群のすべての被験者はラニビズマブ0.5mg / 0.05を受け取ります mlの硝子体内注射。

手術中、このグループのすべての被験者にトリアムシノロンアセトニド4mg / 0.1mlが注射されます。

このグループのすべての被験者は、ラニビズマブ0.2 mg / 0.02を取得します 手術直後のml硝子体内注射。
薬：ラニビズマブ

25ゲージ硝子体切除術の1週間前に、ラニビズマブ群のすべての被験者はラニビズマブ0.5mg / 0.05を受け取ります mlの硝子体内注射。

ラニビズマブ群のすべての被験者は、ラニビズマブ0.2 mg / 0.02を取得します 手術直後のml硝子体内注射。

他の名前：
  • ルセンティス
  • rhuFab V2
薬：トリアムシノロンアセトニド

25ゲージの硝子体切除術の1週間前に、TAグループのすべての被験者がトリアムシノロンアセトニド4mg / 0.1mlを受け取ります 硝子体内注射。

手術中、ラニビズマブ群およびTA群の全被験者にトリアムシノロンアセトニド4mg/0.1mlを注射する。

TAグループのすべての被験者は、トリアムシノロンアセトニド1mg / 0.025を取得します 手術直後のml硝子体内注射。

他の名前：
  • ケナログ
  • ビトレアルS
  • シノニド
  • トリコート40
ACTIVE_COMPARATOR：トリアムシノロンアセトニド

25ゲージの硝子体切除術の1週間前に、トリアムシノロンアセトニド群のすべての被験者は、トリアムシノロンアセトニド4mg / 0.1mlの硝子体内注射を受ける。

手術中、このグループのすべての被験者にトリアムシノロンアセトニド4mg / 0.1mlが注射されます。

このグループのすべての被験者は、トリアムシノロンアセトニド1mg / 0.025を取得します 手術直後のml硝子体内注射。
薬：トリアムシノロンアセトニド

25ゲージの硝子体切除術の1週間前に、TAグループのすべての被験者がトリアムシノロンアセトニド4mg / 0.1mlを受け取ります 硝子体内注射。

手術中、ラニビズマブ群およびTA群の全被験者にトリアムシノロンアセトニド4mg/0.1mlを注射する。

TAグループのすべての被験者は、トリアムシノロンアセトニド1mg / 0.025を取得します 手術直後のml硝子体内注射。

他の名前：
  • ケナログ
  • ビトレアルS
  • シノニド
  • トリコート40

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
術中出血
時間枠：25G硝子体手術中
25G硝子体手術中

二次結果の測定

結果測定
時間枠
網膜剥離、硝子体切除後12ヶ月以内の硝子体出血を含む複合転帰
時間枠：最後の被験者が硝子体切除を受け入れてから 12 か月後
最後の被験者が硝子体切除を受け入れてから 12 か月後
最高矯正視力の変化
時間枠：硝子体切除後 12 か月の最高矯正視力の変化
硝子体切除後 12 か月の最高矯正視力の変化
硝子体における炎症因子の変化
時間枠：初回注射から7日後
初回注射から7日後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

JUNYAN ZHANG

協力者

The First People's Hospital of Xuzhou

捜査官

  • 主任研究者：SUYAN LI, MD、Ophthalmology Department of the 1st People Hospital of Xuzhou

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年6月1日

一次修了 (予期された)

2020年12月1日

研究の完了 (予期された)

2021年12月1日

試験登録日

最初に提出

2015年5月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年5月15日

最初の投稿 (見積もり)

2015年5月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年9月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年9月20日

最終確認日

2018年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PDR-RAN-RCT-LSY

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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