Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Witrektomia 25-G z ranibizumabem lub acetonidem triamcynolonu na PDR w randomizowanym badaniu klinicznym w Chinach (aiRTo-PDR)

20 września 2018 zaktualizowane przez: JUNYAN ZHANG

Witrektomia 25-Gauge z ranibizumabem lub acetonidem triamcynolonu na proliferacyjną retinopatię cukrzycową w Chinach: randomizowana, pojedyncza ślepa próba

Proliferacyjna retinopatia cukrzycowa (PDR) jest główną przyczyną utraty wzroku u pacjentów z cukrzycą. Operacja jest skuteczną metodą leczenia PDR. Przeciwnaczyniowy śródbłonkowy czynnik wzrostu (anty-VEGF) może być stosowany jako terapia wspomagająca, która może ułatwić operację.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Proliferacyjna retinopatia cukrzycowa (PDR) jest główną przyczyną utraty wzroku u pacjentów z cukrzycą. Wskazaniem do operacji jest niewchłonięty krwotok do ciała szklistego, gęste krwawienie przed plamką, proliferacyjna witreoretinopatia trakcji plamki, połączone pęknięcie odwarstwienia siatkówki, ciężka postępująca proliferacja naczyń włókien i krwotok do ciała szklistego połączony z wczesną neowaskularyzacją tęczówki.

Ze względu na wzrost poziomu VEGF w jamie szklistej pacjentów z PDR, niektóre zaangażowane cytokiny zapalne ułatwiają krwawienie podczas operacji i nasilają reakcję zapalną pooperacyjną, wpływając w ten sposób na efekt leczniczy operacji.

Ranibizumab jako inhibitor angiogenezy, mający szerokie zastosowanie w leczeniu zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem, zyskał uznanie okulistów.

Niektórzy uczeni próbują rozszerzyć zastosowanie w cukrzycowym obrzęku plamki żółtej, uzyskując również dobry efekt leczniczy. Niektórzy uczeni stosowali również inhibitory angiogenezy w retinopatii cukrzycowej przed operacją w nadziei na zmniejszenie występowania krwawienia śródoperacyjnego. W porównaniu z bewacyzumabem, krótka połowa -życia lucentis, a tym samym zmniejszają ryzyko systemowe hamowania VEGF.

W tym projekcie badacze będą wstrzykiwać lucentis do jamy ciała szklistego przed operacją PDR i obserwować efekt i powikłania operacji w porównaniu z grupą acetonidu triamcynolonu (grupa kontrolna); Jednocześnie poziom cytokin VEGF, czynnika pochodzenia nabłonka barwnikowego (PEDF), naskórkowego czynnika wzrostu (EGF), transformującego czynnika wzrostu beta (TGF-beta), interleukiny 6 (IL-6) i interleukiny 8 (IL- 8) zostaną wykryte przed i po wstępnym leczeniu lucentisem lub acetonidem triamcynolonu, a zmiana stężenia cytokin zostanie porównana między dwiema grupami, mechanizm PDR zostanie dokładniej wyjaśniony, a zestaw teoretycznych podstaw do poszukiwania strategii leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

200

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Chiny, 221002
        • Rekrutacyjny
        • The First People Hospital of Xuzhou

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Cukrzyca typu II z retinopatią cukrzycową
  • Krwotok do ciała szklistego/Proliferacja siatkówki/Odwarstwienie trakcyjne siatkówki

Kryteria wyłączenia:

  • Stężenie glukozy we krwi na czczo powyżej 8 mmol/ml
  • Osoby, które wcześniej miały operacje na ciele szklistym
  • Towarzyszyć innym chorobom okulistycznym z wyjątkiem zaćmy
  • Historia operacji witrektomii w badanym oku
  • Poprzednia poddołkowa ogniskowa fotokoagulacja laserowa w badanym oku
  • Wcześniejszy udział w badaniu klinicznym (dla obu oczu)
  • Poprzednia poddołkowa ogniskowa fotokoagulacja laserowa w badanym oku
  • Inne choroby nie pozwalają na wykonanie witrektomii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Ranibizumab

Tydzień przed witrektomią 25G wszyscy pacjenci z grupy Ranibizumab otrzymają Ranibizumab 0,5mg/0,05 ml wstrzyknięcie doszklistkowe.

Podczas operacji wszystkim pacjentom z tej grupy zostanie wstrzyknięty acetonid triamcynolonu 4 mg/0,1 ml.

Wszyscy pacjenci z tej grupy otrzymają ranibizumab w dawce 0,2 mg/0,02 ml iniekcja do ciała szklistego tuż po operacji.
Lek: Ranibizumab

Tydzień przed witrektomią 25G wszyscy pacjenci z grupy Ranibizumab otrzymają Ranibizumab 0,5mg/0,05 ml wstrzyknięcie doszklistkowe.

Wszyscy pacjenci z grupy Ranibizumab otrzymają Ranibizumab 0,2 mg/0,02 ml iniekcja do ciała szklistego tuż po operacji.

Inne nazwy:
  • Lucentis
  • rhuFab V2
Lek: Acetonid triamcynolonu

Tydzień przed witrektomią 25 G, wszyscy pacjenci z grupy TA otrzymają acetonid triamcynolonu 4 mg/0,1 ml wstrzyknięcie doszklistkowe.

Podczas operacji wszystkim pacjentom z grupy ranibizumabu i grupy TA zostanie wstrzyknięty acetonid triamcynolonu 4 mg/0,1 ml.

Wszyscy uczestnicy z grupy TA otrzymają acetonid triamcynolonu 1 mg/0,025 ml iniekcja do ciała szklistego tuż po operacji.

Inne nazwy:
  • Kenalog
  • Vitreal S
  • Cynonid
  • Tricort 40
ACTIVE_COMPARATOR: Acetonid triamcynolonu

Tydzień przed witrektomią 25 G, wszyscy pacjenci z grupy acetonidu triamcynolonu otrzymają iniekcję doszklistkową acetonidu triamcynolonu 4 mg/0,1 ml.

Podczas operacji wszystkim pacjentom z tej grupy zostanie wstrzyknięty acetonid triamcynolonu 4 mg/0,1 ml.

Wszyscy uczestnicy z tej grupy otrzymają acetonid triamcynolonu 1 mg/0,025 ml iniekcja do ciała szklistego tuż po operacji.
Lek: Acetonid triamcynolonu

Tydzień przed witrektomią 25 G, wszyscy pacjenci z grupy TA otrzymają acetonid triamcynolonu 4 mg/0,1 ml wstrzyknięcie doszklistkowe.

Podczas operacji wszystkim pacjentom z grupy ranibizumabu i grupy TA zostanie wstrzyknięty acetonid triamcynolonu 4 mg/0,1 ml.

Wszyscy uczestnicy z grupy TA otrzymają acetonid triamcynolonu 1 mg/0,025 ml iniekcja do ciała szklistego tuż po operacji.

Inne nazwy:
  • Kenalog
  • Vitreal S
  • Cynonid
  • Tricort 40

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
krwawienie śródoperacyjne
Ramy czasowe: podczas operacji witrektomii 25-G
podczas operacji witrektomii 25-G

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
złożone wyniki obejmujące amotio retinae, krwotok do ciała szklistego w ciągu 12 miesięcy po witrektomii
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zaakceptowaniu przez ostatnią osobę witrektomii
12 miesięcy po zaakceptowaniu przez ostatnią osobę witrektomii
zmiana ostrości wzroku po najlepszej korekcji
Ramy czasowe: zmiana najlepiej skorygowanej ostrości wzroku w 12 miesiącu po witrektomii
zmiana najlepiej skorygowanej ostrości wzroku w 12 miesiącu po witrektomii
zmiana czynników zapalnych w ciele szklistym
Ramy czasowe: 7 dni po pierwszym wstrzyknięciu
7 dni po pierwszym wstrzyknięciu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

JUNYAN ZHANG

Współpracownicy

The First People's Hospital of Xuzhou

Śledczy

  • Główny śledczy: SUYAN LI, MD, Ophthalmology Department of the 1st People Hospital of Xuzhou

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2020

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 maja 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

18 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

24 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 września 2018

Ostatnia weryfikacja

1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PDR-RAN-RCT-LSY

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ranibizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Germany

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj