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氟维司群 (Faslodex®) 作为局部晚期或转移性乳腺癌绝经后妇女的二线和后期治疗的单臂、耐受性和安全性 IV 期研究

2021年9月3日 更新者：AstraZeneca
这项单臂研究旨在评估氟维司群 (Faslodex®) 作为二线治疗和后期治疗治疗患有局部晚期或转移性乳腺癌的绝经后妇女的安全性和耐受性。 主要目的是评估服用氟维司群 (Faslodex®) 约 6 个月后的不良事件

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

本研究是氟维司群 (Faslodex®) 作为局部晚期或转移性乳腺癌绝经后妇女的二线治疗的第 4 期、单臂、安全性和耐受性研究。

本研究中的所有入组患者都将注射氟维司群 (Faslodex®)。 这项研究将进行大约 3 年，大约 100 名患者（实际目标将是 80 名接受治疗的患者）将被纳入大约 10 个研究地点。

在获得患者的书面知情同意后，将收集人口统计学和病史信息并进行实验室检查。

符合纳入/排除标准的患者将注射氟维司群 (Faslodex®) 500 毫克/月，持续约 6 个月，并在初始剂量注射后 14 天再给予 500 毫克剂量。 将在第 1 剂 IP 注射后收集不良事件信息。 如果可能在常规临床实践中进行肿瘤反应评估，则也将收集这些数据。 生活质量也将被衡量。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

83

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 大韩民国
      • Cheongju-si、大韩民国、28644
        • Research Site
      • Daegu、大韩民国、41404
        • Research Site
      • Goyang-si、大韩民国、10408
        • Research Site
      • Seo-Gu、大韩民国、49241
        • Research Site
      • Seongnam-si、大韩民国、13620
        • Research Site
      • Seoul、大韩民国、03722
        • Research Site
      • Seoul、大韩民国、03080
        • Research Site
      • Seoul、大韩民国、135-710
        • Research Site
      • Seoul、大韩民国、06591
        • Research Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 130年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  • 绝经后妇女
  • 既往抗雌激素治疗失败的局部晚期或转移性乳腺癌门诊或住院患者。
  • 雌激素受体阳性
  • 先前治疗后疾病的影像学进展
  • 同意参加本研究并签署知情同意书的患者

排除标准：

  • 接受氟维司群治疗的患者
  • 正在接受其他抗肿瘤药物治疗的患者
  • 怀孕或哺乳期妇女
  • 对任何包含的成分（例如。 蓖麻油）
  • 研究者认为不适合研究的患者
  • 严重肝肾功能不全者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：单臂
研究中治疗的 Faslodex
药品：氟维司群
氟维司群 (Faslodex®) 500 毫克/月，持续约 6 个月，并在初始剂量注射后 14 天给予额外的 500 毫克剂量。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
安全性（有不良事件和/或药物不良反应的参与者的百分比）
大体时间：收集每位患者从治疗开始到研究结束约 6 个月的不良事件。
AE患者的百分比。
收集每位患者从治疗开始到研究结束约 6 个月的不良事件。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AstraZeneca

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年5月29日

初级完成 (实际的)

2016年5月6日

研究完成 (实际的)

2020年9月16日

研究注册日期

首次提交

2015年5月4日

首先提交符合 QC 标准的

2015年5月14日

首次发布 (估计)

2015年5月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年9月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年9月3日

最后验证

2021年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • D6998L00004

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

合格的研究人员可以通过请求门户请求访问阿斯利康集团公司赞助的临床试验的匿名个人患者数据。 所有请求都将根据 AZ 披露承诺进行评估：

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD 共享时间框架

根据对 EFPIA 制药数据共享原则的承诺，阿斯利康将达到或超过数据可用性。 有关我们时间表的详细信息，请参阅我们在 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure 上的披露承诺。

IPD 共享访问标准

当请求获得批准后，阿斯利康将在批准的赞助工具中提供对去识别化的个体患者水平数据的访问。 在访问请求的信息之前，必须签署数据共享协议（数据访问者不可协商的合同）。 此外，所有用户都需要接受 SAS MSE 的条款和条件才能获得访问权限。 有关更多详细信息，请查看 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure 上的披露声明。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液

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