Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Fulvestrant (Faslodex®) s jedinou paží, snášenlivostí a bezpečností fáze IV jako 2. linie a pozdější terapie u žen po menopauze s lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu

3. září 2021 aktualizováno: AstraZeneca
Tato jednoramenná studie si klade za cíl zhodnotit profil bezpečnosti a snášenlivosti Fulvestrantu (Faslodex®) jako 2. linie a pozdější terapie u postmenopauzálních žen s lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu. Primárním cílem je vyhodnotit nežádoucí účinky po Fulvestrantu (Faslodex®) po dobu přibližně 6 měsíců

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je fází 4 jednoramenné studie bezpečnosti a snášenlivosti fulvestrantu (Faslodex®) jako terapie 2. linie u postmenopauzálních žen s lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu.

Všem pacientům zařazeným do této studie bude injekčně podán fulvestrant (Faslodex®). Tato studie bude prováděna po dobu přibližně 3 let a bude do ní zařazeno přibližně 100 pacientů (skutečný cíl bude 80 léčených pacientů) na přibližně 10 výzkumných pracovištích.

Po obdržení písemného informovaného souhlasu od pacientů budou shromážděny informace o demografické a lékařské anamnéze a budou provedeny laboratorní testy.

Pacientům, kteří splňují kritéria pro zařazení/vyloučení, bude injikován fulvestrant (Faslodex®) 500 mg/měsíc po dobu přibližně 6 měsíců s další dávkou 500 mg podanou 14 dní po injekci počáteční dávky. Informace o nežádoucích účincích budou shromážděny po 1. dávce IP injekce. V případě, že hodnocení nádorové odpovědi může být prováděno v běžné klinické praxi, budou sbírána i tato data. Bude se měřit i kvalita života.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

83

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Cheongju-si, Korejská republika, 28644
        • Research Site
      • Daegu, Korejská republika, 41404
        • Research Site
      • Goyang-si, Korejská republika, 10408
        • Research Site
      • Seo-Gu, Korejská republika, 49241
        • Research Site
      • Seongnam-si, Korejská republika, 13620
        • Research Site
      • Seoul, Korejská republika, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Korejská republika, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Korejská republika, 135-710
        • Research Site
      • Seoul, Korejská republika, 06591
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 130 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy po menopauze
  • Ambulantní nebo hospitalizovaní pacienti s lokálně pokročilým nebo metastazujícím karcinomem prsu, u kterých selhala předchozí antiestrogenová terapie.
  • Estrogenový receptor pozitivní
  • Radiografická progrese onemocnění po předchozí terapii
  • Pacienti, kteří souhlasí s účastí v této studii a podepíší informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří jsou léčeni fulvestrantem
  • Pacienti, kteří jsou léčeni jinými protinádorovými látkami
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Anamnéza přecitlivělosti na kteroukoli obsaženou složku (např. ricinový olej)
  • Pacienti, kteří jsou zkoušejícími považováni za nevhodné pro studii
  • Pacienti s těžkou poruchou funkce jater nebo ledvin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jednoručka
Faslodex léčený ve studii
Lék: Fulvestrant
fulvestrant (Faslodex®) 500 mg/měsíc po dobu přibližně 6 měsíců s další dávkou 500 mg podanou 14 dní po injekci úvodní dávky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost (procento účastníků s nežádoucími účinky a/nebo nežádoucími účinky na léky)
Časové okno: Nežádoucí účinky byly shromažďovány od zahájení léčby do konce studie přibližně 6 měsíců u každého pacienta.
Procento pacientů s AE.
Nežádoucí účinky byly shromažďovány od zahájení léčby do konce studie přibližně 6 měsíců u každého pacienta.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. května 2015

Primární dokončení (Aktuální)

6. května 2016

Dokončení studie (Aktuální)

16. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. května 2015

První zveřejněno (Odhad)

18. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D6998L00004

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům o jednotlivých pacientech od skupiny společností AstraZeneca sponzorovaných klinických studií prostřednictvím portálu žádostí. Všechny žádosti budou vyhodnoceny podle závazku AZ o zveřejnění:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Časový rámec sdílení IPD

AstraZeneca splní nebo překročí dostupnost dat v souladu se závazky přijatými v rámci zásad EFPIA Pharma pro sdílení dat. Podrobnosti o našich harmonogramech naleznete v našem závazku zveřejňování na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Jakmile bude žádost schválena, společnost AstraZeneca poskytne přístup k neidentifikovatelným údajům na úrovni jednotlivých pacientů ve schváleném sponzorovaném nástroji. Před přístupem k požadovaným informacím musí být uzavřena podepsaná dohoda o sdílení dat (nevyjednávatelná smlouva pro osoby, které mají přístup k datům). Navíc všichni uživatelé budou muset přijmout podmínky SAS MSE, aby získali přístup. Další podrobnosti naleznete v prohlášení o zveřejnění na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastatický karcinom prsu

Klinické studie na Fulvestrant

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit