Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En enkeltarm, tolerabilitet og sikkerhet fase IV-studie av Fulvestrant(Faslodex®) som 2. linje og senere terapi hos postmenopausale kvinner med lokalt avansert eller metastatisk brystkreft

3. september 2021 oppdatert av: AstraZeneca
Denne enarmsstudien tar sikte på å vurdere sikkerhets- og tolerabilitetsprofilen til Fulvestrant(Faslodex®) som 2. linje og senere behandling hos postmenopausale kvinner med lokalt avansert eller metastatisk brystkreft. Hovedmålet er å evaluere bivirkningene etter Fulvestrant (Faslodex®) i ca. 6 måneder

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en fase 4, enarms-, sikkerhets- og tolerabilitetsstudie av fulvestrant (Faslodex®) som 2. linjebehandling hos postmenopausale kvinner med lokalt avansert eller metastatisk brystkreft.

Alle påmeldte pasienter i denne studien vil få injisert fulvestrant (Faslodex®). Denne studien vil bli utført i ca. 3 år og ca. 100 pasienter (faktisk mål vil være 80 behandlede pasienter) vil bli registrert på ca. 10 undersøkelsessteder.

Etter å ha innhentet skriftlig informert samtykke fra pasientene, vil informasjonen om demografisk og medisinsk historie bli samlet inn og laboratorietester vil bli utført.

Pasienter som oppfyller inklusjons-/eksklusjonskriteriene vil bli injisert med fulvestrant (Faslodex®) 500 mg/måned i ca. 6 måneder med ytterligere 500 mg dose gitt 14 dager etter den første doseinjeksjonen. Informasjonen om uønskede hendelser vil bli samlet inn etter den første dosen med IP-injeksjon. I tilfelle evalueringen av tumorrespons kan utføres i vanlig klinisk praksis, vil disse dataene også bli samlet inn. Livskvaliteten vil også bli målt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

83

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Cheongju-si, Korea, Republikken, 28644
        • Research Site
      • Daegu, Korea, Republikken, 41404
        • Research Site
      • Goyang-si, Korea, Republikken, 10408
        • Research Site
      • Seo-Gu, Korea, Republikken, 49241
        • Research Site
      • Seongnam-si, Korea, Republikken, 13620
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-710
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 06591
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 130 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Post menopausal status kvinner
  • Poliklinisk eller poliklinisk pasient med lokalt avansert eller metastatisk brystkreft som har mislyktes med tidligere anti-østrogenbehandling.
  • Østrogenreseptor positiv
  • Radiografisk progresjon av sykdommen etter tidligere behandling
  • Pasienter som godtar å delta i denne studien og signerer det informerte samtykket

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som behandles med fulvestrant
  • Pasienter som behandles med de andre antitumormidlene
  • Graviditet eller ammende kvinner
  • Anamnese med overfølsomhet overfor noen av de inkluderte ingrediensene (f. ricinusolje)
  • Pasienter som vurderes som uegnet for studien av etterforskere
  • Pasienter som har alvorlig dysfunksjon av lever eller nyre

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Enkel arm
Faslodex behandlet i studien
Legemiddel: Fulvestrant
fulvestrant (Faslodex®) 500 mg/måned i ca. 6 måneder med ytterligere 500 mg dose gitt 14 dager etter den første doseinjeksjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet (prosentandel av deltakere med uønskede hendelser og/eller bivirkninger)
Tidsramme: Bivirkninger ble samlet inn fra behandlingsstart til slutten av studien, ca. 6 måneder for hver pasient.
Andel pasienter med AE.
Bivirkninger ble samlet inn fra behandlingsstart til slutten av studien, ca. 6 måneder for hver pasient.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. mai 2015

Primær fullføring (Faktiske)

6. mai 2016

Studiet fullført (Faktiske)

16. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2015

Først lagt ut (Anslag)

18. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D6998L00004

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte individuelle data på pasientnivå fra AstraZeneca-gruppen av selskaper sponset kliniske studier via forespørselsportalen. Alle forespørsler vil bli evaluert i henhold til AZ-avsløringsforpliktelsen:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil oppfylle eller overgå datatilgjengelighet i henhold til forpliktelsene som er gitt til EFPIA Pharmas datadelingsprinsipper. For detaljer om tidslinjene våre, vennligst referer til vår avsløringsforpliktelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Når en forespørsel er godkjent, vil AstraZeneca gi tilgang til de avidentifiserte individuelle dataene på pasientnivå i et godkjent sponset verktøy. Signert datadelingsavtale (ikke-omsettelig kontrakt for dataaksessors) må være på plass før du får tilgang til forespurt informasjon. I tillegg må alle brukere godta vilkårene og betingelsene til SAS MSE for å få tilgang. For ytterligere detaljer, vennligst se Disclosure Statements på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere