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Une étude de phase IV à un seul bras, de tolérance et d'innocuité du fulvestrant (Faslodex®) en tant que traitement de 2e intention et traitement ultérieur chez les femmes ménopausées atteintes d'un cancer du sein localement avancé ou métastatique

3 septembre 2021 mis à jour par: AstraZeneca
Cette étude à un seul bras vise à évaluer le profil d'innocuité et de tolérabilité du Fulvestrant (Faslodex®) en tant que traitement de 2e intention et traitement ultérieur chez les femmes ménopausées atteintes d'un cancer du sein localement avancé ou métastatique. L'objectif principal est d'évaluer les événements indésirables après Fulvestrant (Faslodex®) pendant environ 6 mois

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est une étude de phase 4, à un seul bras, portant sur l'innocuité et la tolérabilité du fulvestrant (Faslodex®) comme traitement de 2e ligne chez les femmes ménopausées atteintes d'un cancer du sein localement avancé ou métastatique.

Tous les patients inscrits à cette étude recevront une injection de fulvestrant (Faslodex®). Cette étude sera réalisée pendant environ 3 ans et environ 100 patients (l'objectif réel sera de 80 patients traités) seront inscrits dans environ 10 sites expérimentaux.

Après avoir obtenu le consentement éclairé écrit des patients, les informations sur les antécédents démographiques et médicaux seront collectées et des tests de laboratoire seront effectués.

Les patients qui répondent aux critères d'inclusion/exclusion recevront le fulvestrant (Faslodex®) 500 mg/mois pendant environ 6 mois avec une dose supplémentaire de 500 mg administrée 14 jours après l'injection de la dose initiale. Les informations sur les événements indésirables seront recueillies après la 1ère dose d'injection IP. Dans le cas où l'évaluation de la réponse tumorale pourrait être effectuée dans la pratique clinique régulière, ces données seront également collectées. La qualité de vie sera également mesurée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

83

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Cheongju-si, Corée, République de, 28644
        • Research Site
      • Daegu, Corée, République de, 41404
        • Research Site
      • Goyang-si, Corée, République de, 10408
        • Research Site
      • Seo-Gu, Corée, République de, 49241
        • Research Site
      • Seongnam-si, Corée, République de, 13620
        • Research Site
      • Seoul, Corée, République de, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Corée, République de, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Corée, République de, 135-710
        • Research Site
      • Seoul, Corée, République de, 06591
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 130 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes ménopausées
  • Patient ambulatoire ou hospitalisé avec un cancer du sein localement avancé ou métastatique qui a échoué avec un traitement anti-œstrogène antérieur.
  • Récepteur d'oestrogène positif
  • Progression radiographique de la maladie après le traitement antérieur
  • Patients qui acceptent de participer à cette étude et signent le consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Patients traités par fulvestrant
  • Patients traités avec les autres agents antitumoraux
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Antécédents d'hypersensibilité à l'un des ingrédients inclus (par ex. Huile de castor)
  • Patients considérés comme inaptes à l'étude par les investigateurs
  • Patients présentant un dysfonctionnement grave du foie ou des reins

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras unique
Faslodex traité dans l'étude
Médicament: Fulvestrant
fulvestrant (Faslodex®) 500 mg/mois pendant environ 6 mois avec une dose supplémentaire de 500 mg administrée 14 jours après l'injection de la dose initiale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Innocuité (pourcentage de participants présentant des événements indésirables et/ou des réactions indésirables aux médicaments)
Délai: Les événements indésirables ont été recueillis depuis le début du traitement jusqu'à la fin de l'étude environ 6 mois pour chaque patient.
Pourcentage de patients présentant des EI.
Les événements indésirables ont été recueillis depuis le début du traitement jusqu'à la fin de l'étude environ 6 mois pour chaque patient.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 mai 2015

Achèvement primaire (Réel)

6 mai 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

16 septembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 mai 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 mai 2015

Première publication (Estimation)

18 mai 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 septembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D6998L00004

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données anonymisées individuelles des patients du groupe d'entreprises AstraZeneca parrainé par des essais cliniques via le portail de demande. Toutes les demandes seront évaluées conformément à l'engagement de divulgation AZ :

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Délai de partage IPD

AstraZeneca respectera ou dépassera la disponibilité des données conformément aux engagements pris envers les principes de partage des données de l'EFPIA Pharma. Pour plus de détails sur nos délais, veuillez vous reporter à notre engagement de divulgation sur https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Critères d'accès au partage IPD

Lorsqu'une demande a été approuvée, AstraZeneca fournira l'accès aux données anonymisées au niveau du patient dans un outil sponsorisé approuvé . Un accord de partage de données signé (contrat non négociable pour les accesseurs de données) doit être en place avant d'accéder aux informations demandées. De plus, tous les utilisateurs devront accepter les termes et conditions du SAS MSE pour y accéder. Pour plus de détails, veuillez consulter les déclarations de divulgation à l'adresse https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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