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Eine einarmige Phase-IV-Studie zu Verträglichkeit und Sicherheit von Fulvestrant (Faslodex®) als Zweitlinien- und spätere Therapie bei postmenopausalen Frauen mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs

3. September 2021 aktualisiert von: AstraZeneca
Diese einarmige Studie zielt darauf ab, das Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil von Fulvestrant (Faslodex®) als Zweitlinien- und spätere Therapie bei postmenopausalen Frauen mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs zu bewerten. Das Hauptziel besteht darin, die unerwünschten Ereignisse nach Fulvestrant (Faslodex®) für etwa 6 Monate zu bewerten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine einarmige Phase-4-Studie zur Sicherheit und Verträglichkeit von Fulvestrant (Faslodex®) als Zweitlinientherapie bei postmenopausalen Frauen mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs.

Allen in dieser Studie eingeschlossenen Patienten wird Fulvestrant (Faslodex®) injiziert. Diese Studie wird etwa 3 Jahre lang durchgeführt und etwa 100 Patienten (tatsächliches Ziel sind 80 behandelte Patienten) werden in etwa 10 Untersuchungszentren aufgenommen.

Nach Einholung der schriftlichen Einverständniserklärung der Patienten werden demografische und medizinische Vorgeschichte erhoben und Labortests durchgeführt.

Patienten, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen, erhalten etwa 6 Monate lang 500 mg/Monat Fulvestrant (Faslodex®) injiziert, wobei 14 Tage nach der ersten Dosisinjektion eine zusätzliche Dosis von 500 mg verabreicht wird. Die Informationen zu unerwünschten Ereignissen werden nach der 1. Dosis der IP-Injektion gesammelt. Falls die Beurteilung des Tumoransprechens im Rahmen der regulären klinischen Praxis durchgeführt werden könnte, werden diese Daten ebenfalls erfasst. Auch die Lebensqualität wird gemessen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

83

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Cheongju-si, Korea, Republik von, 28644
        • Research Site
      • Daegu, Korea, Republik von, 41404
        • Research Site
      • Goyang-si, Korea, Republik von, 10408
        • Research Site
      • Seo-Gu, Korea, Republik von, 49241
        • Research Site
      • Seongnam-si, Korea, Republik von, 13620
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 135-710
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 06591
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 130 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen mit postmenopausalem Status
  • Ambulante oder stationäre Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs, bei denen eine vorherige Antiöstrogentherapie versagt hat.
  • Östrogenrezeptor positiv
  • Röntgenologischer Krankheitsverlauf nach der vorherigen Therapie
  • Patienten, die der Teilnahme an dieser Studie zustimmen und die Einverständniserklärung unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die mit Fulvestrant behandelt werden
  • Patienten, die mit anderen Antitumormitteln behandelt werden
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen einen der enthaltenen Inhaltsstoffe (z. Rizinusöl)
  • Patienten, die von den Prüfärzten als nicht für die Studie geeignet erachtet werden
  • Patienten mit schwerer Leber- oder Nierenfunktionsstörung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einarmig
Faslodex wurde in der Studie behandelt
Arzneimittel: Fulvestrant
Fulvestrant (Faslodex®) 500 mg/Monat für etwa 6 Monate mit einer zusätzlichen Dosis von 500 mg 14 Tage nach der ersten Dosisinjektion.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit (Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen und/oder unerwünschten Arzneimittelwirkungen)
Zeitfenster: Unerwünschte Ereignisse wurden für jeden Patienten vom Beginn der Behandlung bis zum Ende der Studie etwa 6 Monate lang erfasst.
Prozentsatz der Patienten mit UE.
Unerwünschte Ereignisse wurden für jeden Patienten vom Beginn der Behandlung bis zum Ende der Studie etwa 6 Monate lang erfasst.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Mai 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Mai 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D6998L00004

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über das Anfrageportal Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten von von der AstraZeneca-Unternehmensgruppe gesponserten klinischen Studien anfordern. Alle Anfragen werden gemäß der Offenlegungsverpflichtung von AZ bewertet:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-Sharing-Zeitrahmen

AstraZeneca wird die Datenverfügbarkeit gemäß den Verpflichtungen im Rahmen der EFPIA Pharma Data Sharing Principles erreichen oder übertreffen. Einzelheiten zu unseren Zeitplänen finden Sie in unserer Offenlegungsverpflichtung unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wenn ein Antrag genehmigt wurde, stellt AstraZeneca in einem genehmigten, gesponserten Tool Zugriff auf die anonymisierten Daten auf individueller Patientenebene bereit. Vor dem Zugriff auf angeforderte Informationen muss eine unterzeichnete Datenfreigabevereinbarung (nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzugriffsberechtigte) vorliegen. Darüber hinaus müssen alle Benutzer die Geschäftsbedingungen der SAS MSE akzeptieren, um Zugriff zu erhalten. Weitere Einzelheiten finden Sie in den Offenlegungserklärungen unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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