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Uno studio di fase IV a braccio singolo, tollerabilità e sicurezza di Fulvestrant (Faslodex®) come terapia di seconda linea e successiva nelle donne in postmenopausa con carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico

3 settembre 2021 aggiornato da: AstraZeneca
Questo studio a braccio singolo mira a valutare il profilo di sicurezza e tollerabilità di Fulvestrant (Faslodex®) come terapia di seconda linea e successiva nelle donne in postmenopausa con carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico. L'obiettivo primario è valutare gli eventi avversi dopo Fulvestrant (Faslodex®) per circa 6 mesi

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio di fase 4, a braccio singolo, sulla sicurezza e sulla tollerabilità di fulvestrant (Faslodex®) come terapia di seconda linea nelle donne in postmenopausa con carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico.

A tutti i pazienti arruolati in questo studio verrà iniettato fulvestrant (Faslodex®). Questo studio sarà condotto per circa 3 anni e circa 100 pazienti (l'obiettivo effettivo sarà di 80 pazienti trattati) saranno arruolati in circa 10 centri sperimentali.

Dopo aver ottenuto il consenso informato scritto dai pazienti, verranno raccolte le informazioni anagrafiche e anamnestiche e verranno eseguiti gli esami di laboratorio.

Ai pazienti che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione verrà iniettato il fulvestrant (Faslodex®) 500 mg/mese per circa 6 mesi con una dose aggiuntiva di 500 mg somministrata 14 giorni dopo l'iniezione della dose iniziale. Le informazioni sugli eventi avversi saranno raccolte dopo la prima dose di iniezione IP. Nel caso in cui la valutazione della risposta del tumore possa essere eseguita nella normale pratica clinica, verranno raccolti anche questi dati. Verrà misurata anche la qualità della vita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

83

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Cheongju-si, Corea, Repubblica di, 28644
        • Research Site
      • Daegu, Corea, Repubblica di, 41404
        • Research Site
      • Goyang-si, Corea, Repubblica di, 10408
        • Research Site
      • Seo-Gu, Corea, Repubblica di, 49241
        • Research Site
      • Seongnam-si, Corea, Repubblica di, 13620
        • Research Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 135-710
        • Research Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06591
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 130 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne in stato di post menopausa
  • Pazienti ambulatoriali o ricoverati con carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico che hanno fallito con una precedente terapia antiestrogenica.
  • Recettore per gli estrogeni positivo
  • Progressione radiografica della malattia dopo la precedente terapia
  • Pazienti che accettano di partecipare a questo studio e firmano il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Pazienti trattati con fulvestrant
  • Pazienti che sono in trattamento con gli altri agenti antitumorali
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Storia di ipersensibilità a uno qualsiasi degli ingredienti inclusi (ad es. Olio di ricino)
  • Pazienti che sono considerati non idonei per lo studio dai ricercatori
  • Pazienti con grave disfunzione epatica o renale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio singolo
Faslodex trattato nello studio
Droga: Fulvestrant
fulvestrant (Faslodex®) 500 mg/mese per circa 6 mesi con una dose aggiuntiva di 500 mg somministrata 14 giorni dopo l'iniezione della dose iniziale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza (percentuale di partecipanti con eventi avversi e/o reazioni avverse al farmaco)
Lasso di tempo: Gli eventi avversi sono stati raccolti dall'inizio del trattamento alla fine dello studio circa 6 mesi per ciascun paziente.
Percentuale di pazienti con eventi avversi.
Gli eventi avversi sono stati raccolti dall'inizio del trattamento alla fine dello studio circa 6 mesi per ciascun paziente.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 maggio 2015

Completamento primario (Effettivo)

6 maggio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

16 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 maggio 2015

Primo Inserito (Stima)

18 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D6998L00004

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso a dati anonimizzati a livello di singolo paziente dal gruppo di società AstraZeneca sponsorizzate da studi clinici tramite il portale delle richieste. Tutte le richieste saranno valutate secondo l'impegno di divulgazione di AZ:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Periodo di condivisione IPD

AstraZeneca soddisferà o supererà la disponibilità dei dati in base agli impegni presi ai principi di condivisione dei dati farmaceutici EFPIA. Per i dettagli delle nostre tempistiche, fare riferimento al nostro impegno di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Quando una richiesta è stata approvata, AstraZeneca fornirà l'accesso ai dati anonimi a livello di singolo paziente in uno strumento sponsorizzato approvato. L'accordo di condivisione dei dati firmato (contratto non negoziabile per gli accessi ai dati) deve essere in vigore prima di accedere alle informazioni richieste. Inoltre, tutti gli utenti dovranno accettare i termini e le condizioni del SAS MSE per ottenere l'accesso. Per ulteriori dettagli, consultare le dichiarazioni di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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