Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Независимая группа, исследование переносимости и безопасности IV фазы фулвестранта (Фаслодекс®) в качестве терапии 2-й линии и более поздней терапии у женщин в постменопаузе с местнораспространенным или метастатическим раком молочной железы

3 сентября 2021 г. обновлено: AstraZeneca
Целью данного негруппового исследования является оценка профиля безопасности и переносимости фулвестранта (Фаслодекс®) в качестве терапии 2-й линии и более поздней терапии у женщин в постменопаузе с местнораспространенным или метастатическим раком молочной железы. Основная цель состоит в том, чтобы оценить нежелательные явления после приема фулвестранта (Фаслодекс®) в течение примерно 6 месяцев.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование фазы 4 представляет собой одногрупповое исследование безопасности и переносимости фулвестранта (Фаслодекс®) в качестве терапии 2-й линии у женщин в постменопаузе с местнораспространенным или метастатическим раком молочной железы.

Всем включенным в это исследование пациентам будет вводиться фулвестрант (Фаслодекс®). Это исследование будет проводиться в течение примерно 3 лет, и примерно 100 пациентов (фактическая цель будет 80 пролеченных пациентов) будут зарегистрированы примерно в 10 исследовательских центрах.

После получения письменного информированного согласия пациентов будет собрана информация о демографическом и медицинском анамнезе и проведены лабораторные анализы.

Пациентам, отвечающим критериям включения/исключения, будет вводиться фулвестрант (Фаслодекс®) по 500 мг в месяц в течение примерно 6 месяцев с дополнительной дозой 500 мг через 14 дней после инъекции начальной дозы. Информация о нежелательных явлениях будет собираться после первой дозы IP-инъекции. В случае, если оценка ответа опухоли может проводиться в обычной клинической практике, эти данные также будут собираться. Также будет измеряться качество жизни.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

83

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Cheongju-si, Корея, Республика, 28644
        • Research Site
      • Daegu, Корея, Республика, 41404
        • Research Site
      • Goyang-si, Корея, Республика, 10408
        • Research Site
      • Seo-Gu, Корея, Республика, 49241
        • Research Site
      • Seongnam-si, Корея, Республика, 13620
        • Research Site
      • Seoul, Корея, Республика, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Корея, Республика, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Корея, Республика, 135-710
        • Research Site
      • Seoul, Корея, Республика, 06591
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 130 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женщины в постклимактерическом статусе
  • Амбулаторное или стационарное лечение местно-распространенного или метастатического рака молочной железы при неэффективности предшествующей антиэстрогенной терапии.
  • Рецептор эстрогена положительный
  • Рентгенологическое прогрессирование заболевания после предшествующей терапии
  • Пациенты, которые согласны участвовать в этом исследовании и подписывают информированное согласие

Критерий исключения:

  • Пациенты, получающие лечение фулвестрантом
  • Пациенты, получающие лечение другими противоопухолевыми средствами
  • Беременные или кормящие женщины
  • История гиперчувствительности к любому из включенных ингредиентов (например. Касторка)
  • Пациенты, которых исследователи считают непригодными для исследования
  • Пациенты с тяжелой дисфункцией печени или почек

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Одинарная рука
Лечение фаслодексом в исследовании
Лекарство: Фулвестрант
фулвестрант (Фаслодекс®) 500 мг в месяц в течение примерно 6 месяцев с дополнительной дозой 500 мг через 14 дней после инъекции начальной дозы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность (процент участников с побочными явлениями и/или побочными реакциями на лекарства)
Временное ограничение: Нежелательные явления собирали от начала лечения до конца исследования примерно за 6 месяцев для каждого пациента.
Процент пациентов с НЯ.
Нежелательные явления собирали от начала лечения до конца исследования примерно за 6 месяцев для каждого пациента.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 мая 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

6 мая 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

16 сентября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 мая 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 мая 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 мая 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 сентября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 сентября 2021 г.

Последняя проверка

1 сентября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D6998L00004

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к анонимным данным отдельных пациентов у группы компаний AstraZeneca, спонсирующих клинические испытания, через портал запросов. Все запросы будут оцениваться в соответствии с обязательством AZ по раскрытию информации:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Сроки обмена IPD

«АстраЗенека» будет соответствовать или превышать доступность данных в соответствии с обязательствами, принятыми в Принципах обмена данными EFPIA Pharma. Подробную информацию о наших сроках см. в нашем обязательстве по раскрытию информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Критерии совместного доступа к IPD

Когда запрос будет одобрен, AstraZeneca предоставит доступ к деидентифицированным данным на уровне отдельных пациентов в утвержденном спонсируемом инструменте. Перед доступом к запрошенной информации должно быть заключено подписанное соглашение об обмене данными (не подлежащий обсуждению контракт для лиц, осуществляющих доступ к данным). Кроме того, все пользователи должны будут принять условия SAS MSE, чтобы получить доступ. Дополнительные сведения см. в Заявлении о раскрытии информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Метастатический рак молочной железы

Клинические исследования Фулвестрант

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Iran

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться