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Un estudio de Fase IV de tolerabilidad y seguridad de un solo brazo de fulvestrant (Faslodex®) como terapia de segunda línea y posterior en mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama metastásico o localmente avanzado

3 de septiembre de 2021 actualizado por: AstraZeneca
Este estudio de un solo brazo tiene como objetivo evaluar el perfil de seguridad y tolerabilidad de Fulvestrant (Faslodex®) como terapia de segunda línea y posterior en mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama metastásico o localmente avanzado. El objetivo principal es evaluar los eventos adversos después de Fulvestrant (Faslodex®) durante aproximadamente 6 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio es un estudio de Fase 4, de un solo brazo, de seguridad y tolerabilidad de fulvestrant (Faslodex®) como terapia de segunda línea en mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama metastásico o localmente avanzado.

A todos los pacientes inscritos en este estudio se les inyectará fulvestrant (Faslodex®). Este estudio se llevará a cabo durante aproximadamente 3 años y aproximadamente 100 pacientes (el objetivo real será 80 pacientes tratados) se inscribirán en aproximadamente 10 sitios de investigación.

Luego de obtener el consentimiento informado por escrito de los pacientes, se recolectará la información demográfica y de antecedentes médicos y se realizarán exámenes de laboratorio.

A los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión/exclusión se les inyectará fulvestrant (Faslodex®) 500 mg/mes durante aproximadamente 6 meses con una dosis adicional de 500 mg administrada 14 días después de la inyección de la dosis inicial. La información de eventos adversos se recopilará después de la primera dosis de la inyección IP. En caso de que la evaluación de la respuesta tumoral pueda realizarse en la práctica clínica habitual, también se recogerán dichos datos. También se medirá la calidad de vida.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

83

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Cheongju-si, Corea, república de, 28644
        • Research Site
      • Daegu, Corea, república de, 41404
        • Research Site
      • Goyang-si, Corea, república de, 10408
        • Research Site
      • Seo-Gu, Corea, república de, 49241
        • Research Site
      • Seongnam-si, Corea, república de, 13620
        • Research Site
      • Seoul, Corea, república de, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Corea, república de, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Corea, república de, 135-710
        • Research Site
      • Seoul, Corea, república de, 06591
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 130 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres en estado posmenopáusico
  • Pacientes ambulatorios o hospitalizados con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico que hayan fracasado con una terapia anterior con antiestrógenos.
  • Receptor de estrógeno positivo
  • Progresión radiográfica de la enfermedad después de la terapia previa
  • Pacientes que acepten participar en este estudio y firmen el consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que son tratados con fulvestrant
  • Pacientes que están siendo tratados con otros agentes antitumorales
  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Antecedentes de hipersensibilidad a cualquiera de los ingredientes incluidos (p. Aceite de castor)
  • Pacientes que los investigadores consideran no aptos para el estudio
  • Pacientes que tienen una disfunción grave del hígado o del riñón.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo único
Faslodex tratado en el estudio
Droga: Fulvestrant
fulvestrant (Faslodex®) 500 mg/mes durante aproximadamente 6 meses con una dosis adicional de 500 mg administrada 14 días después de la inyección de la dosis inicial.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad (Porcentaje de participantes con eventos adversos y/o reacciones adversas a medicamentos)
Periodo de tiempo: Los eventos adversos se recopilaron desde el inicio del tratamiento hasta el final del estudio durante aproximadamente 6 meses para cada paciente.
Porcentaje de pacientes con EA.
Los eventos adversos se recopilaron desde el inicio del tratamiento hasta el final del estudio durante aproximadamente 6 meses para cada paciente.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AstraZeneca

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de mayo de 2015

Finalización primaria (Actual)

6 de mayo de 2016

Finalización del estudio (Actual)

16 de septiembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de mayo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de mayo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de mayo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de septiembre de 2021

Última verificación

1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • D6998L00004

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos anónimos a nivel de pacientes individuales de los ensayos clínicos patrocinados por el grupo de empresas AstraZeneca a través del portal de solicitudes. Todas las solicitudes se evaluarán según el compromiso de divulgación de AZ:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Marco de tiempo para compartir IPD

AstraZeneca cumplirá o superará la disponibilidad de datos según los compromisos adquiridos con los Principios de intercambio de datos farmacéuticos de EFPIA. Para obtener detalles sobre nuestros plazos, consulte nuestro compromiso de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Criterios de acceso compartido de IPD

Cuando se haya aprobado una solicitud, AstraZeneca proporcionará acceso a los datos de nivel de paciente individual no identificado en una herramienta patrocinada aprobada. El Acuerdo de intercambio de datos firmado (contrato no negociable para quienes acceden a los datos) debe estar vigente antes de acceder a la información solicitada. Además, todos los usuarios deberán aceptar los términos y condiciones de SAS MSE para obtener acceso. Para obtener detalles adicionales, revise las declaraciones de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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