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국소 진행성 또는 전이성 유방암이 있는 폐경 후 여성의 2차 및 이후 요법으로서 풀베스트란트(Faslodex®)의 단일군, 내약성 및 안전성 제4상 연구

2021년 9월 3일 업데이트: AstraZeneca
이 단일군 연구는 국소 진행성 또는 전이성 유방암이 있는 폐경 후 여성에서 2차 및 이후 요법으로서 풀베스트란트(파슬로덱스®)의 안전성 및 내약성 프로파일을 평가하는 것을 목표로 합니다. 주요 목표는 약 6개월 동안 풀베스트란트(Faslodex®) 후 부작용을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 국소 진행성 또는 전이성 유방암이 있는 폐경 후 여성의 2차 요법으로서 풀베스트란트(Faslodex®)의 4상, 단일군, 안전성 및 내약성 연구입니다.

이 연구에 등록된 모든 환자는 풀베스트란트(Faslodex®)를 주사받게 됩니다. 본 연구는 약 3년간 진행될 예정이며, 약 10개 시험기관에서 약 100명의 환자(실제 목표는 80명의 치료환자)가 등록될 예정이다.

환자로부터 서면 동의를 얻은 후 인구 통계 및 병력 정보를 수집하고 실험실 테스트를 수행합니다.

포함/제외 기준을 충족하는 환자는 풀베스트란트(Faslodex®) 500mg/월을 약 6개월 동안 주사하고 추가로 500mg 용량을 초기 용량 주사 후 14일에 주사합니다. 부작용 정보는 IP 주사의 1차 투여 후 수집됩니다. 종양 반응 평가가 정기적인 임상 실습에서 수행될 수 있는 경우 해당 데이터도 수집됩니다. 삶의 질도 측정됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

83

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Cheongju-si, 대한민국, 28644
        • Research Site
      • Daegu, 대한민국, 41404
        • Research Site
      • Goyang-si, 대한민국, 10408
        • Research Site
      • Seo-Gu, 대한민국, 49241
        • Research Site
      • Seongnam-si, 대한민국, 13620
        • Research Site
      • Seoul, 대한민국, 03722
        • Research Site
      • Seoul, 대한민국, 03080
        • Research Site
      • Seoul, 대한민국, 135-710
        • Research Site
      • Seoul, 대한민국, 06591
        • Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 폐경 후 상태 여성
  • 이전의 항에스트로겐 요법에 실패한 국소 진행성 또는 전이성 유방암이 있는 외래 환자 또는 입원 환자.
  • 에스트로겐 수용체 양성
  • 이전 치료 후 질병의 방사선학적 진행
  • 본 연구 참여에 동의하고 정보에 입각한 동의서에 서명한 환자

제외 기준:

  • 풀베스트란트로 치료받는 환자
  • 다른 항종양제로 치료를 받고 있는 환자
  • 임신 또는 수유 중인 여성
  • 포함된 성분(예: 아주까리 기름)
  • 조사관이 연구에 적합하지 않다고 판단한 환자
  • 간 또는 신장에 심각한 기능 장애가 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 싱글 암
연구에서 치료된 Faslodex
의약품: 풀베스트란트
풀베스트란트(Faslodex®) 500mg/월을 약 6개월 동안 투여하고 추가로 500mg을 투여한 후 14일 후에 투여합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전성(부작용 및/또는 약물 부작용이 있는 참가자의 비율)
기간: 부작용은 각 환자에 대해 치료 시작부터 연구 종료까지 약 6개월 동안 수집되었습니다.
AE가 있는 환자의 백분율.
부작용은 각 환자에 대해 치료 시작부터 연구 종료까지 약 6개월 동안 수집되었습니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AstraZeneca

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 5월 29일

기본 완료 (실제)

2016년 5월 6일

연구 완료 (실제)

2020년 9월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 5월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 5월 14일

처음 게시됨 (추정)

2015년 5월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 9월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 9월 3일

마지막으로 확인됨

2021년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • D6998L00004

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

자격을 갖춘 연구원은 요청 포털을 통해 임상 시험을 후원하는 AstraZeneca 그룹의 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 모든 요청은 AZ 공개 약정에 따라 평가됩니다.

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD 공유 기간

AstraZeneca는 EFPIA 제약 데이터 공유 원칙에 대한 약속에 따라 데이터 가용성을 충족하거나 초과할 것입니다. 타임라인에 대한 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 약속을 참조하십시오.

IPD 공유 액세스 기준

요청이 승인되면 AstraZeneca는 승인된 후원 도구에서 비식별화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 제공합니다. 요청된 정보에 액세스하기 전에 서명된 데이터 공유 계약(데이터 접근자를 위한 협상 불가능한 계약)이 있어야 합니다. 또한 모든 사용자가 액세스 권한을 얻으려면 SAS MSE의 약관에 동의해야 합니다. 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 성명서를 검토하십시오.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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