Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yhden käden, siedettävyyden ja turvallisuuden vaiheen IV tutkimus Fulvestrantista (Faslodex®) toisena ja myöhempana hoitona postmenopausaalisilla naisilla, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen rintasyöpä

perjantai 3. syyskuuta 2021 päivittänyt: AstraZeneca
Tämän yksihaaraisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida Fulvestrantin (Faslodex®) turvallisuus- ja siedettävyysprofiili toisen linjan ja myöhemmän hoidon aikana postmenopausaalisilla naisilla, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen rintasyöpä. Ensisijainen tavoite on arvioida haittatapahtumat Fulvestrantin (Faslodex®) jälkeen noin 6 kuukauden ajan

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on vaiheen 4, yhden haaran turvallisuus- ja siedettävyystutkimus fulvestrantista (Faslodex®) toisen linjan hoitona postmenopausaalisilla naisilla, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen rintasyöpä.

Kaikille tähän tutkimukseen osallistuneille potilaille ruiskutetaan fulvestranttia (Faslodex®). Tämä tutkimus suoritetaan noin 3 vuoden ajan, ja noin 100 potilasta (todellinen kohde on 80 hoidettua potilasta) otetaan mukaan noin 10 tutkimuspaikkaan.

Kun potilailta on saatu kirjallinen tietoinen suostumus, kerätään väestö- ja sairaushistoriatiedot ja tehdään laboratoriotutkimuksia.

Potilaille, jotka täyttävät sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit, ruiskutetaan fulvestranttia (Faslodex®) 500 mg/kk noin 6 kuukauden ajan sekä 500 mg:n lisäannos 14 päivää aloitusannoksen injektion jälkeen. Tiedot haittatapahtumista kerätään ensimmäisen IP-injektion jälkeen. Siinä tapauksessa, että kasvainvasteen arviointi voidaan suorittaa tavallisessa kliinisessä käytännössä, myös nämä tiedot kerätään. Myös elämänlaatua mitataan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

83

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Cheongju-si, Korean tasavalta, 28644
        • Research Site
      • Daegu, Korean tasavalta, 41404
        • Research Site
      • Goyang-si, Korean tasavalta, 10408
        • Research Site
      • Seo-Gu, Korean tasavalta, 49241
        • Research Site
      • Seongnam-si, Korean tasavalta, 13620
        • Research Site
      • Seoul, Korean tasavalta, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Korean tasavalta, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Korean tasavalta, 135-710
        • Research Site
      • Seoul, Korean tasavalta, 06591
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 130 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Postmenopausaaliset naiset
  • Avo- tai sairaalapotilas, jolla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen rintasyöpä ja joille aikaisempi estrogeenihoito on epäonnistunut.
  • Estrogeenireseptori positiivinen
  • Sairauden röntgenkuvaus aiemman hoidon jälkeen
  • Potilaat, jotka suostuvat osallistumaan tähän tutkimukseen ja allekirjoittavat tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joita hoidetaan fulvestrantilla
  • Potilaat, joita hoidetaan muilla kasvainlääkkeillä
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille
  • Aiempi yliherkkyys jollekin sisällytetylle ainesosalle (esim. Risiiniöljy)
  • Potilaat, jotka eivät tutkijoiden mielestä ole sopivia tutkimukseen
  • Potilaat, joilla on vaikea maksan tai munuaisten toimintahäiriö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Yksikäsi
Faslodexia hoidettiin tutkimuksessa
Lääke: Fulvestrantti
fulvestranttia (Faslodex®) 500 mg/kk noin 6 kuukauden ajan ja 500 mg:n lisäannos annettiin 14 päivää aloitusannoksen injektion jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus (osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittavaikutuksia ja/tai haittavaikutuksia lääkeaineista)
Aikaikkuna: Haittatapahtumat kerättiin hoidon aloittamisesta tutkimuksen loppuun noin 6 kuukauden ajalta kullekin potilaalle.
AE-potilaiden prosenttiosuus.
Haittatapahtumat kerättiin hoidon aloittamisesta tutkimuksen loppuun noin 6 kuukauden ajalta kullekin potilaalle.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 29. toukokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 6. toukokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 16. syyskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 4. toukokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. toukokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 18. toukokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Sunnuntai 5. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D6998L00004

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisiin potilastason tietoihin AstraZeneca-yritysryhmän sponsoroimista kliinisistä tutkimuksista pyyntöportaalin kautta. Kaikki pyynnöt arvioidaan AZ:n tiedonantositoumuksen mukaisesti:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-jaon aikakehys

AstraZeneca täyttää tai ylittää tietojen saatavuuden EFPIA Pharma -tietojen jakamisperiaatteiden mukaisten sitoumusten mukaisesti. Katso tarkemmat tiedot aikatauluistamme ilmoitussitoumuksestamme osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Kun pyyntö on hyväksytty, AstraZeneca tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin potilastason tietoihin hyväksytyssä sponsoroidussa työkalussa. Allekirjoitettu tiedonjakosopimus (ei-neuvoteltava sopimus tietojen käyttäjille) on oltava voimassa ennen pyydettyjen tietojen käyttöä. Lisäksi kaikkien käyttäjien on hyväksyttävä SAS MSE:n käyttöehdot. Lisätietoja on Disclosure Statementissä osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Metastaattinen rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Fulvestrantti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Madagascar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa