Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egykaros, tolerálhatósági és biztonsági IV. fázisú vizsgálat a Fulvestrant (Faslodex®) 2. vonal és későbbi terápiaként lokálisan előrehaladott vagy áttétes emlőrákban szenvedő posztmenopauzás nőknél

2021. szeptember 3. frissítette: AstraZeneca
Ennek az egykarú vizsgálatnak a célja a Fulvestrant(Faslodex®) biztonságossági és tolerálhatósági profiljának felmérése a második vonalbeli és későbbi terápiaként lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus emlőrákban szenvedő posztmenopauzás nőknél. Az elsődleges cél a fulvestrant (Faslodex®) körülbelül 6 hónapig tartó nemkívánatos eseményeinek értékelése

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a vizsgálat egy 4. fázisú, egykarú, biztonságossági és tolerálhatósági vizsgálata a fulvesztrantnak (Faslodex®), mint második vonalbeli terápiaként lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus emlőrákban szenvedő posztmenopauzás nőknél.

A vizsgálatba bevont összes beteg fulvesztrant injekciót (Faslodex®) kap. Ezt a vizsgálatot körülbelül 3 évig fogják végezni, és körülbelül 100 beteget (a tényleges cél 80 kezelt beteg lesz) vonnak be körülbelül 10 vizsgálati helyre.

A betegek írásos beleegyezésének megszerzése után demográfiai és kórelőzményi információkat gyűjtenek, laboratóriumi vizsgálatokat végeznek.

Azok a betegek, akik megfelelnek a beválasztási/kizárási kritériumoknak, 500 mg/hó fulvesztrantot (Faslodex®) kapnak körülbelül 6 hónapig, és további 500 mg-os adagot adnak be 14 nappal a kezdeti adag injekció után. A nemkívánatos eseményekre vonatkozó információkat az IP injekció első adagja után gyűjtik össze. Abban az esetben, ha a daganatos válasz értékelése a szokásos klinikai gyakorlatban elvégezhető, ezeket az adatokat is összegyűjtjük. Az életminőséget is mérni fogják.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

83

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
      • Cheongju-si, Koreai Köztársaság, 28644
        • Research Site
      • Daegu, Koreai Köztársaság, 41404
        • Research Site
      • Goyang-si, Koreai Köztársaság, 10408
        • Research Site
      • Seo-Gu, Koreai Köztársaság, 49241
        • Research Site
      • Seongnam-si, Koreai Köztársaság, 13620
        • Research Site
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 135-710
        • Research Site
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 06591
        • Research Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Menopauza utáni állapotú nők
  • Lokálisan előrehaladott vagy áttétes emlőrákban szenvedő járó- vagy fekvőbeteg, akiknél a korábbi anti-ösztrogénterápia sikertelen volt.
  • Ösztrogén receptor pozitív
  • A betegség radiológiai progressziója az előző kezelést követően
  • Azok a betegek, akik beleegyeznek, hogy részt vegyenek ebben a vizsgálatban, és aláírják a tájékozott beleegyező nyilatkozatot

Kizárási kritériumok:

  • Fulvesztranttal kezelt betegek
  • Olyan betegek, akiket más daganatellenes szerekkel kezelnek
  • Terhes vagy szoptató nők
  • A kórelőzményben előfordult túlérzékenység bármely összetevővel szemben (pl. Ricinusolaj)
  • Azok a betegek, akiket a vizsgálók nem tartottak alkalmasnak a vizsgálatra
  • Súlyos máj- vagy veseelégtelenségben szenvedő betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Egykarú
Faslodex kezelt a vizsgálatban
Drog: Fulvestrant
fulvesztrant (Faslodex®) 500 mg/hó körülbelül 6 hónapig, további 500 mg-os adaggal 14 nappal a kezdő adag injekció után.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biztonság (a nemkívánatos eseményekkel és/vagy gyógyszermellékhatásokkal rendelkező résztvevők százalékos aránya)
Időkeret: A nemkívánatos eseményeket a kezelés megkezdésétől a vizsgálat végéig körülbelül 6 hónapig gyűjtöttük össze minden betegnél.
Az AE-s betegek százalékos aránya.
A nemkívánatos eseményeket a kezelés megkezdésétől a vizsgálat végéig körülbelül 6 hónapig gyűjtöttük össze minden betegnél.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AstraZeneca

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. május 29.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. május 6.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. szeptember 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. május 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. május 14.

Első közzététel (Becslés)

2015. május 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. szeptember 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 3.

Utolsó ellenőrzés

2021. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • D6998L00004

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A minősített kutatók a kérelmező portálon keresztül kérhetnek hozzáférést az AstraZeneca cégcsoport által támogatott klinikai vizsgálatokban részt vevő, anonimizált, egyéni betegszintű adatokhoz. Minden kérelmet az AZ közzétételi kötelezettségének megfelelően értékelünk:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD megosztási időkeret

Az AstraZeneca teljesíti vagy meghaladja az adatok rendelkezésre állását az EFPIA Pharma adatmegosztási alapelvei szerint vállalt kötelezettségeinek megfelelően. Időrendünk részleteiért tekintse meg közzétételi kötelezettségünket a https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure címen.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A kérés jóváhagyása után az AstraZeneca hozzáférést biztosít az azonosítatlan egyéni betegszintű adatokhoz egy jóváhagyott szponzorált eszközben. A kért információkhoz való hozzáférés előtt aláírt adatmegosztási megállapodást (nem megtárgyalható szerződést kell kötni az adatelérésekkel) meg kell kötni. Ezenkívül minden felhasználónak el kell fogadnia a SAS MSE feltételeit a hozzáféréshez. További részletekért tekintse át a közzétételi nyilatkozatokat a https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure címen.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel