Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo de braço único, tolerabilidade e segurança Fase IV de Fulvestrant (Faslodex®) como terapia de 2ª linha e posterior em mulheres na pós-menopausa com câncer de mama localmente avançado ou metastático

3 de setembro de 2021 atualizado por: AstraZeneca
Este estudo de braço único visa avaliar o perfil de segurança e tolerabilidade de Fulvestrant (Faslodex®) como terapia de 2ª linha e posterior em mulheres na pós-menopausa com câncer de mama localmente avançado ou metastático. O objetivo primário é avaliar os eventos adversos após Fulvestrant (Faslodex®) por cerca de 6 meses

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo é um estudo de Fase 4, de braço único, segurança e tolerabilidade de fulvestranto (Faslodex®) como terapia de 2ª linha em mulheres na pós-menopausa com câncer de mama localmente avançado ou metastático.

Todos os pacientes inscritos neste estudo receberão injeções de fulvestranto (Faslodex®). Este estudo será realizado por cerca de 3 anos e aproximadamente 100 pacientes (o alvo real será de 80 pacientes tratados) serão incluídos em cerca de 10 locais de investigação.

Após a obtenção do consentimento informado por escrito dos pacientes, as informações demográficas e médicas serão coletadas e os exames laboratoriais serão realizados.

Os pacientes que atenderem aos critérios de inclusão/exclusão receberão a injeção de fulvestrant (Faslodex®) 500mg/mês por cerca de 6 meses com uma dose adicional de 500mg administrada 14 dias após a injeção da dose inicial. As informações de eventos adversos serão coletadas após a 1ª dose da injeção IP. Caso a avaliação da resposta do tumor possa ser realizada na prática clínica regular, esses dados também serão coletados. A qualidade de vida também será medida.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

83

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Cheongju-si, Republica da Coréia, 28644
        • Research Site
      • Daegu, Republica da Coréia, 41404
        • Research Site
      • Goyang-si, Republica da Coréia, 10408
        • Research Site
      • Seo-Gu, Republica da Coréia, 49241
        • Research Site
      • Seongnam-si, Republica da Coréia, 13620
        • Research Site
      • Seoul, Republica da Coréia, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Republica da Coréia, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Republica da Coréia, 135-710
        • Research Site
      • Seoul, Republica da Coréia, 06591
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 130 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres em estado pós-menopausa
  • Paciente ambulatorial ou internado com câncer de mama localmente avançado ou metastático que falhou com terapia antiestrogênica anterior.
  • receptor de estrogênio positivo
  • Progressão radiográfica da doença após a terapia anterior
  • Pacientes que concordam em participar deste estudo e assinam o consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Pacientes tratados com fulvestrant
  • Pacientes que estão sendo tratados com outros agentes antitumorais
  • Mulheres grávidas ou lactantes
  • História de hipersensibilidade a qualquer um dos ingredientes incluídos (ex. Óleo de castor)
  • Pacientes considerados não aptos para o estudo pelos investigadores
  • Pacientes com disfunção grave do fígado ou rim

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço único
Faslodex tratado no estudo
Medicamento: Fulvestranto
fulvestrant (Faslodex®) 500mg/mês por cerca de 6 meses com uma dose adicional de 500mg administrada 14 dias após a injeção da dose inicial.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança (porcentagem de participantes com eventos adversos e/ou reações adversas a medicamentos)
Prazo: Os eventos adversos foram coletados desde o início do tratamento até o final do estudo cerca de 6 meses para cada paciente.
Porcentagem de pacientes com EAs.
Os eventos adversos foram coletados desde o início do tratamento até o final do estudo cerca de 6 meses para cada paciente.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AstraZeneca

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de maio de 2015

Conclusão Primária (Real)

6 de maio de 2016

Conclusão do estudo (Real)

16 de setembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de maio de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de maio de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

18 de maio de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de setembro de 2021

Última verificação

1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • D6998L00004

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados anônimos de pacientes individuais do grupo AstraZeneca de ensaios clínicos patrocinados por empresas por meio do portal de solicitação. Todas as solicitações serão avaliadas de acordo com o compromisso de divulgação da AZ:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Prazo de Compartilhamento de IPD

A AstraZeneca atenderá ou excederá a disponibilidade de dados de acordo com os compromissos assumidos com os Princípios de Compartilhamento de Dados Farmacêuticos da EFPIA. Para obter detalhes sobre nossos cronogramas, consulte novamente nosso compromisso de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Quando uma solicitação for aprovada, a AstraZeneca fornecerá acesso aos dados individuais não identificados no nível do paciente em uma ferramenta patrocinada aprovada. O Contrato de Compartilhamento de Dados assinado (contrato não negociável para acessadores de dados) deve estar em vigor antes de acessar as informações solicitadas. Além disso, todos os usuários precisarão aceitar os termos e condições do SAS MSE para obter acesso. Para obter detalhes adicionais, consulte as declarações de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer de Mama Metastático

Ensaios clínicos em Fulvestranto

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever