Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En enkeltarms-, tolerabilitets- og sikkerhedsfase IV-undersøgelse af Fulvestrant(Faslodex®) som 2. linje og senere terapi hos postmenopausale kvinder med lokalt avanceret eller metastatisk brystkræft

3. september 2021 opdateret af: AstraZeneca
Denne enkeltarmsundersøgelse har til formål at vurdere sikkerheds- og tolerabilitetsprofilen af ​​Fulvestrant(Faslodex®) som 2. linje og senere behandling hos postmenopausale kvinder med lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft. Det primære formål er at evaluere bivirkningerne efter Fulvestrant (Faslodex®) i ca. 6 måneder

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette studie er et fase 4, enkeltarms-, sikkerheds- og tolerabilitetsstudie af fulvestrant (Faslodex®) som 2. linje behandling hos postmenopausale kvinder med lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft.

Alle inkluderede patienter i denne undersøgelse vil blive injiceret fulvestrant (Faslodex®). Denne undersøgelse vil blive udført i ca. 3 år, og ca. 100 patienter (det faktiske mål vil være 80 behandlede patienter) vil blive indskrevet på ca. 10 undersøgelsessteder.

Efter at have indhentet det skriftlige informerede samtykke fra patienterne, vil oplysningerne om demografi og sygehistorie blive indsamlet, og laboratorieundersøgelser vil blive udført.

Patienter, der opfylder inklusions-/eksklusionskriterierne, vil få injiceret fulvestrant (Faslodex®) 500 mg/måned i ca. 6 måneder med en yderligere 500 mg dosis givet 14 dage efter den indledende dosisinjektion. Oplysningerne om uønskede hændelser vil blive indsamlet efter den 1. dosis af IP-injektion. I tilfælde af at evalueringen af ​​tumorrespons kan udføres i almindelig klinisk praksis, vil disse data også blive indsamlet. Livskvaliteten vil også blive målt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

83

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Cheongju-si, Korea, Republikken, 28644
        • Research Site
      • Daegu, Korea, Republikken, 41404
        • Research Site
      • Goyang-si, Korea, Republikken, 10408
        • Research Site
      • Seo-Gu, Korea, Republikken, 49241
        • Research Site
      • Seongnam-si, Korea, Republikken, 13620
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-710
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 06591
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 130 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder i postmenopausal status
  • Ambulant eller indlagt patient med lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft, som har svigtet med tidligere anti-østrogenbehandling.
  • Østrogenreceptor positiv
  • Radiografisk progression af sygdommen efter den forudgående behandling
  • Patienter, der accepterer at deltage i denne undersøgelse og underskriver det informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der behandles med fulvestrant
  • Patienter, der er i behandling med de andre antitumormidler
  • Graviditet eller ammende kvinder
  • Anamnese med overfølsomhed over for nogen af ​​de inkluderede ingredienser (f. ricinusolie)
  • Patienter, som efterforskerne vurderer, at de ikke er egnede til undersøgelsen
  • Patienter med alvorlig dysfunktion af lever eller nyre

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enkelt arm
Faslodex behandlet i undersøgelsen
Medicin: Fulvestrant
fulvestrant (Faslodex®) 500 mg/måned i ca. 6 måneder med en yderligere dosis på 500 mg givet 14 dage efter den indledende dosisinjektion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed (Procentdel af deltagere med uønskede hændelser og/eller uønskede lægemiddelreaktioner)
Tidsramme: Uønskede hændelser blev indsamlet fra behandlingsstart til afslutning af undersøgelsen omkring 6 måneder for hver patient.
Procentdel af patienter med AE'er.
Uønskede hændelser blev indsamlet fra behandlingsstart til afslutning af undersøgelsen omkring 6 måneder for hver patient.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. maj 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. maj 2016

Studieafslutning (Faktiske)

16. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. maj 2015

Først opslået (Skøn)

18. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D6998L00004

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau fra AstraZeneca gruppe af virksomheder sponsoreret kliniske forsøg via anmodningsportalen. Alle anmodninger vil blive evalueret i henhold til AZ-offentliggørelsesforpligtelsen:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil opfylde eller overgå datatilgængeligheden i henhold til forpligtelserne i henhold til EFPIA Pharmas datadelingsprincipper. For detaljer om vores tidslinjer henvises til vores offentliggørelsesforpligtelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-delingsadgangskriterier

Når en anmodning er blevet godkendt, giver AstraZeneca adgang til de afidentificerede individuelle data på patientniveau i et godkendt sponsoreret værktøj. Underskrevet datadelingsaftale (ikke-omsættelig kontrakt for dataadgangere) skal være på plads, før du får adgang til de ønskede oplysninger. Derudover skal alle brugere acceptere vilkårene og betingelserne for SAS MSE for at få adgang. For yderligere detaljer, bedes du læse oplysningserklæringerne på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk brystkræft

Kliniske forsøg med Fulvestrant

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner