Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jednoramienne badanie IV fazy tolerancji i bezpieczeństwa fulwestrantu (Faslodex®) jako terapii drugiego rzutu i późniejszej u kobiet po menopauzie z rakiem piersi miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami

3 września 2021 zaktualizowane przez: AstraZeneca
To jednoramienne badanie ma na celu ocenę profilu bezpieczeństwa i tolerancji fulwestrantu (Faslodex®) jako terapii drugiego i późniejszego rzutu u kobiet po menopauzie z rakiem piersi miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami. Głównym celem jest ocena działań niepożądanych po zastosowaniu fulwestrantu (Faslodex®) przez około 6 miesięcy

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest jednoramiennym badaniem fazy 4 bezpieczeństwa i tolerancji fulwestrantu (Faslodex®) jako terapii drugiego rzutu u kobiet po menopauzie z rakiem piersi miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami.

Wszystkim pacjentom włączonym do tego badania zostanie wstrzyknięty fulwestrant (Faslodex®). To badanie będzie prowadzone przez około 3 lata i około 100 pacjentów (rzeczywista liczba docelowa to 80 leczonych pacjentów) zostanie włączonych do około 10 ośrodków badawczych.

Po uzyskaniu pisemnej świadomej zgody pacjentów zostaną zebrane dane demograficzno-medyczne oraz wykonane zostaną badania laboratoryjne.

Pacjenci, którzy spełniają kryteria włączenia/wyłączenia, otrzymają wstrzyknięcie fulwestrantu (Faslodex®) w dawce 500 mg/miesiąc przez około 6 miesięcy z dodatkową dawką 500 mg podaną 14 dni po wstrzyknięciu dawki początkowej. Informacje o zdarzeniach niepożądanych będą zbierane po podaniu pierwszej dawki iniekcji IP. W przypadku, gdy ocena odpowiedzi nowotworu może być przeprowadzona w ramach regularnej praktyki klinicznej, dane te również zostaną zebrane. Mierzona będzie również jakość życia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

83

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Cheongju-si, Republika Korei, 28644
        • Research Site
      • Daegu, Republika Korei, 41404
        • Research Site
      • Goyang-si, Republika Korei, 10408
        • Research Site
      • Seo-Gu, Republika Korei, 49241
        • Research Site
      • Seongnam-si, Republika Korei, 13620
        • Research Site
      • Seoul, Republika Korei, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Republika Korei, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Republika Korei, 135-710
        • Research Site
      • Seoul, Republika Korei, 06591
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 130 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety po menopauzie
  • Pacjenci ambulatoryjni lub szpitalni z rakiem piersi miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami, u których nie powiodła się wcześniejsza terapia antyestrogenowa.
  • Receptor estrogenowy pozytywny
  • Progresja radiologiczna choroby po wcześniejszym leczeniu
  • Pacjenci, którzy wyrażą zgodę na udział w tym badaniu i podpiszą świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci leczeni fulwestrantem
  • Pacjenci leczeni innymi lekami przeciwnowotworowymi
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Historia nadwrażliwości na którykolwiek z zawartych składników (np. Olej rycynowy)
  • Pacjenci uznani przez badaczy za niekwalifikujących się do badania
  • Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lub nerek

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pojedyncze ramię
Faslodex leczony w badaniu
Lek: Fulwestrant
fulwestrant (Faslodex®) 500 mg/miesiąc przez około 6 miesięcy z dodatkową dawką 500 mg podaną 14 dni po wstrzyknięciu dawki początkowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo (procent uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi i/lub niepożądanymi reakcjami na lek)
Ramy czasowe: Zdarzenia niepożądane zbierano od rozpoczęcia leczenia do zakończenia badania przez około 6 miesięcy dla każdego pacjenta.
Odsetek pacjentów z AE.
Zdarzenia niepożądane zbierano od rozpoczęcia leczenia do zakończenia badania przez około 6 miesięcy dla każdego pacjenta.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 maja 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 maja 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 maja 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D6998L00004

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie poszczególnych pacjentów z grupy firm AstraZeneca sponsorujących badania kliniczne za pośrednictwem portalu wniosków. Wszystkie wnioski zostaną ocenione zgodnie z zobowiązaniem AZ do ujawnienia:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Ramy czasowe udostępniania IPD

AstraZeneca zapewni lub przekroczy dostępność danych zgodnie ze zobowiązaniami podjętymi w ramach zasad udostępniania danych EFPIA Pharma. Szczegółowe informacje na temat naszych terminów można znaleźć w naszym zobowiązaniu do ujawniania informacji na stronie https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Po zatwierdzeniu wniosku AstraZeneca zapewni dostęp do pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację danych na poziomie indywidualnego pacjenta w zatwierdzonym sponsorowanym narzędziu. Podpisana umowa o udostępnianiu danych (niepodlegająca negocjacjom umowa dla osób udostępniających dane) musi być podpisana przed uzyskaniem dostępu do żądanych informacji. Ponadto wszyscy użytkownicy będą musieli zaakceptować warunki SAS MSE, aby uzyskać dostęp. Aby uzyskać dodatkowe informacje, zapoznaj się z Oświadczeniami o ujawnieniu pod adresem https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi z przerzutami

Badania kliniczne na Fulwestrant

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj