局所進行性または転移性乳がんを患う閉経後女性を対象とした二次療法以降の治療としてのフルベストラント（ファスロデックス®）の単群忍容性および安全性第 IV 相試験
調査の概要
詳細な説明
この研究は、局所進行性または転移性乳がんを患う閉経後の女性を対象とした第2選択療法としてのフルベストラント（Faslodex®）の第4相単群安全性および忍容性試験です。
この研究に登録された患者全員にフルベストラント (Faslodex®) が注射されます。 この研究は約3年間実施され、約10の治験施設に約100人の患者（実際の対象は80人の治療患者）が登録される予定である。
患者から書面によるインフォームドコンセントを得た後、人口統計および病歴に関する情報が収集され、臨床検査が実施されます。
包含/除外基準を満たす患者には、フルベストラント (Faslodex®) 500mg/月が約 6 か月間注射され、初回投与の 14 日後に追加の 500mg が投与されます。 有害事象の情報は、IP 注射の 1 回目の投与後に収集されます。 腫瘍反応の評価が通常の臨床診療で行われる場合には、それらのデータも収集されます。 生活の質も測定されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Cheongju-si、大韓民国、28644
- Research Site
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Daegu、大韓民国、41404
- Research Site
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Goyang-si、大韓民国、10408
- Research Site
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Seo-Gu、大韓民国、49241
- Research Site
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Seongnam-si、大韓民国、13620
- Research Site
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Seoul、大韓民国、03722
- Research Site
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Seoul、大韓民国、03080
- Research Site
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Seoul、大韓民国、135-710
- Research Site
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Seoul、大韓民国、06591
- Research Site
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 閉経後の女性
- -以前の抗エストロゲン療法で効果がなかった局所進行性または転移性乳がんの外来患者または入院患者。
- エストロゲン受容体陽性
- 以前の治療後のX線写真による疾患の進行
- この研究に参加することに同意し、インフォームドコンセントに署名した患者
除外基準:
- フルベストラントによる治療を受けている患者
- 他の抗腫瘍剤による治療を受けている患者
- 妊娠中または授乳中の女性
- 含まれている成分のいずれかに対する過敏症の病歴（例、 ヒマシ油）
- 研究者が研究に適さないと判断した患者
- 重度の肝臓または腎臓の機能障害のある患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：シングルアーム
研究で治療されたファスロデックス
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フルベストラント (Faslodex®) 500mg/月を約 6 か月間投与し、最初の用量注射の 14 日後に追加の 500mg を投与します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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安全性（有害事象および/または薬物有害反応のある参加者の割合）
時間枠：有害事象は、各患者の治療開始から研究終了まで約 6 か月間収集されました。
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AE を有する患者の割合。
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有害事象は、各患者の治療開始から研究終了まで約 6 か月間収集されました。
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- D6998L00004
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
資格のある研究者は、リクエスト ポータルを通じて、アストラゼネカ グループ企業がスポンサーとなっている臨床試験からの匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスをリクエストできます。 すべてのリクエストは、AZ 開示義務に従って評価されます。
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
転移性乳がんの臨床試験
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Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者完了
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Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ