Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En enarms-, tolerabilitets- och säkerhetsfas IV-studie av Fulvestrant(Faslodex®) som 2:a linjen och senare terapi hos postmenopausala kvinnor med lokalt avancerad eller metastaserad bröstcancer

3 september 2021 uppdaterad av: AstraZeneca
Denna enarmade studie syftar till att bedöma säkerhets- och tolerabilitetsprofilen för Fulvestrant(Faslodex®) som 2:a linjen och senare terapi hos postmenopausala kvinnor med lokalt avancerad eller metastaserad bröstcancer. Det primära målet är att utvärdera biverkningarna efter Fulvestrant (Faslodex®) i cirka 6 månader

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en fas 4, enkelarmad, säkerhets- och tolerabilitetsstudie av fulvestrant (Faslodex®) som andra linjens terapi hos postmenopausala kvinnor med lokalt avancerad eller metastaserad bröstcancer.

Alla inkluderade patienter i denna studie kommer att injiceras med fulvestrant (Faslodex®). Denna studie kommer att genomföras i cirka 3 år och cirka 100 patienter (det faktiska målet kommer att vara 80 behandlade patienter) kommer att registreras på cirka 10 undersökningsställen.

Efter att ha erhållit skriftligt informerat samtycke från patienterna kommer informationen om demografi och medicinsk historia att samlas in och laboratorietester kommer att utföras.

Patienter som uppfyller inklusions-/exklusionskriterierna kommer att injiceras med fulvestrant (Faslodex®) 500 mg/månad i cirka 6 månader med ytterligare en dos på 500 mg som ges 14 dagar efter den initiala dosinjektionen. Informationen om biverkningar kommer att samlas in efter den första dosen av IP-injektion. Om utvärderingen av tumörsvar kan utföras i vanlig klinisk praxis, kommer dessa data också att samlas in. Livskvaliteten kommer också att mätas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

83

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Cheongju-si, Korea, Republiken av, 28644
        • Research Site
      • Daegu, Korea, Republiken av, 41404
        • Research Site
      • Goyang-si, Korea, Republiken av, 10408
        • Research Site
      • Seo-Gu, Korea, Republiken av, 49241
        • Research Site
      • Seongnam-si, Korea, Republiken av, 13620
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 135-710
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 06591
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 130 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor i postmenopausal status
  • Poliklinisk eller sluten patient med lokalt avancerad eller metastaserad bröstcancer som har misslyckats med tidigare antiöstrogenbehandling.
  • Östrogenreceptor positiv
  • Röntgenprogression av sjukdomen efter föregående behandling
  • Patienter som samtycker till att delta i denna studie och undertecknar det informerade samtycket

Exklusions kriterier:

  • Patienter som behandlas med fulvestrant
  • Patienter som behandlas med andra antitumörmedel
  • Graviditet eller ammande kvinnor
  • Historik med överkänslighet mot någon av de ingående ingredienserna (t. Ricinolja)
  • Patienter som inte anses lämpliga för studien av utredarna
  • Patienter som har allvarlig dysfunktion av lever eller njure

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Enkelarm
Faslodex behandlas i studien
Läkemedel: Fulvestrant
fulvestrant (Faslodex®) 500 mg/månad i cirka 6 månader med ytterligare 500 mg dos ges 14 dagar efter den initiala dosinjektionen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet (Procentandel av deltagare med biverkningar och/eller biverkningar)
Tidsram: Biverkningar samlades in från behandlingsstart till slutet av studien cirka 6 månader för varje patient.
Andel patienter med biverkningar.
Biverkningar samlades in från behandlingsstart till slutet av studien cirka 6 månader för varje patient.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AstraZeneca

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 maj 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

6 maj 2016

Avslutad studie (Faktisk)

16 september 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 maj 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 maj 2015

Första postat (Uppskatta)

18 maj 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 september 2021

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • D6998L00004

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Kvalificerade forskare kan begära tillgång till anonymiserade individuella data på patientnivå från AstraZeneca-gruppen av företag sponsrade kliniska prövningar via förfrågningsportalen. Alla förfrågningar kommer att utvärderas enligt åtagandet för AZ-avslöjande:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Tidsram för IPD-delning

AstraZeneca kommer att uppfylla eller överträffa datatillgängligheten enligt de åtaganden som gjorts enligt EFPIA Pharmas principer för datadelning. För detaljer om våra tidslinjer, vänligen hänvisa till vårt avslöjandeåtagande på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kriterier för IPD Sharing Access

När en begäran har godkänts kommer AstraZeneca att ge tillgång till de avidentifierade individuella data på patientnivå i ett godkänt sponsrat verktyg. Undertecknat avtal om datadelning (icke förhandlingsbart avtal för dataåtkomst) måste finnas på plats innan du får åtkomst till begärd information. Dessutom måste alla användare acceptera villkoren för SAS MSE för att få åtkomst. För ytterligare information, vänligen granska Disclosure Statements på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Metastaserad bröstcancer

Kliniska prövningar på Fulvestrant

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera