Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een eenarmige, verdraagbaarheid en veiligheid Fase IV-studie van Fulvestrant (Faslodex®) als tweedelijns- en latere therapie bij postmenopauzale vrouwen met lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker

3 september 2021 bijgewerkt door: AstraZeneca
Deze eenarmige studie heeft tot doel het veiligheids- en verdraagbaarheidsprofiel van Fulvestrant (Faslodex®) te beoordelen als tweedelijns- en latere therapie bij postmenopauzale vrouwen met lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker. Het primaire doel is om de bijwerkingen na Fulvestrant (Faslodex®) gedurende ongeveer 6 maanden te evalueren

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een eenarmige fase 4-studie naar veiligheid en verdraagbaarheid van fulvestrant (Faslodex®) als tweedelijnstherapie bij postmenopauzale vrouwen met lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker.

Alle ingeschreven patiënten in deze studie zullen fulvestrant (Faslodex®) toegediend krijgen. Deze studie zal ongeveer 3 jaar duren en ongeveer 100 patiënten (het werkelijke doel zal 80 behandelde patiënten zijn) zullen worden opgenomen in ongeveer 10 onderzoekslocaties.

Na het verkrijgen van de schriftelijke geïnformeerde toestemming van de patiënten, wordt de informatie over de demografische en medische geschiedenis verzameld en worden laboratoriumtests uitgevoerd.

Patiënten die voldoen aan de opname-/uitsluitingscriteria zullen de fulvestrant (Faslodex®) 500 mg/maand gedurende ongeveer 6 maanden worden geïnjecteerd met een extra dosis van 500 mg die 14 dagen na de initiële dosisinjectie wordt gegeven. De informatie over bijwerkingen wordt verzameld na de 1e dosis IP-injectie. In het geval dat de evaluatie van de tumorrespons in de reguliere klinische praktijk zou kunnen worden uitgevoerd, zullen die gegevens ook worden verzameld. Ook de kwaliteit van leven wordt gemeten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

83

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Cheongju-si, Korea, republiek van, 28644
        • Research Site
      • Daegu, Korea, republiek van, 41404
        • Research Site
      • Goyang-si, Korea, republiek van, 10408
        • Research Site
      • Seo-Gu, Korea, republiek van, 49241
        • Research Site
      • Seongnam-si, Korea, republiek van, 13620
        • Research Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 135-710
        • Research Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 06591
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 130 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Postmenopauzale vrouwen
  • Poliklinisch of intramuraal met lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker bij wie eerdere anti-oestrogeentherapie heeft gefaald.
  • Oestrogeenreceptor positief
  • Radiografische progressie van de ziekte na de eerdere therapie
  • Patiënten die ermee instemmen deel te nemen aan dit onderzoek en de geïnformeerde toestemming ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die worden behandeld met fulvestrant
  • Patiënten die worden behandeld met de andere antitumormiddelen
  • Zwangerschap of vrouwen die borstvoeding geven
  • Geschiedenis van overgevoeligheid voor een van de opgenomen ingrediënten (bijv. Wonderolie)
  • Patiënten die door de onderzoekers niet geschikt worden geacht voor het onderzoek
  • Patiënten met een ernstige lever- of nierfunctiestoornis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Enkele arm
Faslodex behandeld in de studie
Geneesmiddel: Fulvestrant
fulvestrant (Faslodex®) 500 mg/maand gedurende ongeveer 6 maanden met een extra dosis van 500 mg 14 dagen na de injectie met de eerste dosis.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid (percentage deelnemers met bijwerkingen en/of bijwerkingen)
Tijdsspanne: Bijwerkingen werden verzameld vanaf de start van de behandeling tot het einde van de studie, ongeveer 6 maanden voor elke patiënt.
Percentage patiënten met bijwerkingen.
Bijwerkingen werden verzameld vanaf de start van de behandeling tot het einde van de studie, ongeveer 6 maanden voor elke patiënt.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 mei 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 mei 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 september 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 mei 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

18 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D6998L00004

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau van door de AstraZeneca-groep van bedrijven gesponsorde klinische onderzoeken via het aanvraagportaal. Alle verzoeken worden beoordeeld volgens de openbaarmakingsverplichting van AZ:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-tijdsbestek voor delen

AstraZeneca zal de beschikbaarheid van gegevens halen of overtreffen volgens de toezeggingen die zijn gedaan in het kader van de EFPIA Pharma Data Sharing Principles. Raadpleeg voor meer informatie over onze tijdlijnen onze toezegging tot openbaarmaking op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-toegangscriteria voor delen

Wanneer een verzoek is goedgekeurd, zal AstraZeneca toegang geven tot de geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau in een goedgekeurde gesponsorde tool. Er moet een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens (niet-onderhandelbaar contract voor gegevenstoegang) aanwezig zijn voordat toegang wordt verkregen tot de gevraagde informatie. Bovendien moeten alle gebruikers de algemene voorwaarden van de SAS MSE accepteren om toegang te krijgen. Raadpleeg voor meer informatie de openbaarmakingsverklaringen op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Uitgezaaide borstkanker

Klinische onderzoeken op Fulvestrant

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Brazil

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren