此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

中国儿童原发性打鼾(PS)和阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征(OSAHS)的随访研究

2022年7月19日 更新者:Zhifei Xu、Beijing Children's Hospital

中国儿童PS和OSAHS的随访研究

该研究旨在通过比较 6 名儿童的多导睡眠图 (PSG) 和睡眠问卷,调查 1-2 年或更长时间原发性打鼾的自然病程以及药物和手术治疗对阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSAS) 儿童的不同影响治疗后数月。

研究概览

详细说明

由于发表的研究很少,儿童打鼾和 OSAS 的演变尚不明确。本研究旨在评估接受观察等待、药物或腺样体扁桃体切除术的儿童的原发性打鼾和 OSAS 的演变。参与的儿童将通过全面体格检查和夜间多导睡眠图(PSG)进行评估,然后将他们分为两组:呼吸暂停组和打鼾组。 初次评估后 6 个月后,患者将接受新的夜间多导睡眠图检查,并将所有数据与第一次检查的数据进行比较。初次评估后 3 个月和 12 个月后,将要求患者完成睡眠问卷.然后分析随访6个月后多导睡眠图参数的变化,描述睡眠问卷项目的变化。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

500

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Beijing、中国、100045
        • Sleep Center,Beijing Children's Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

3年 至 12年 (孩子)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

中国儿童的 PS 和 OSAHS

描述

纳入标准:

  • 3-12 岁的儿童,他们被转介进行习惯性打鼾的临床评估,并计划进行夜间多导睡眠图检查。

排除标准:

  • 患有任何慢性疾病或精神疾病的儿童
  • 儿童急性呼吸道感染
  • 严重颅面畸形儿童
  • 患有心肺疾病的儿童
  • 患有已知会影响认知能力的遗传综合征的儿童,或正在接受已知会干扰记忆或入睡或发热率的药物治疗的儿童

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
外科手术
腺样体扁桃体切除术
腺样体扁桃体切除术
保守治疗
Mometasone Furoate Aqueous Nasal Spray 或 uticasone propionate (1/once qd) 和(或)白三烯拮抗剂(4 或 5mg/once qn)或 H1 受体拮抗剂
Mometasone Furoate Aqueous Nasal Spray 或 uticasone propionate (1/once qd) 和(或)白三烯拮抗剂(4 或 5mg/once qn)或 H1 受体拮抗剂
没有治疗
只是定期跟进
只是定期跟进

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
PS或OSAS患儿PSG参数变化
大体时间:6个月
本研究共纳入保守治疗的轻中度SDB患儿55例,其中PS组23例,OSAS组32例。 对于PSG,根据OAHI值判断患儿好转,OAHI值下降≥25%为好转。 PS组有2例好转,相应缓解率为8.7%。 OSAS组有22例好转,相应缓解率为68.8%。 PS组缓解率与OSAS组有显着性差异(P<0.001)。
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
PS或OSAS患儿睡眠问卷的变化
大体时间:3个月、6个月、12个月

PSQ问卷中有五个影响因素,包括:1)夜间打鼾相关症状(S); 2)睡眠伴随症状及相关疾病(A); 3)白天嗜睡相关症状(L); 4)行为相关症状(B); 5)他人对儿童睡眠的评价(O)。

在PS组中,因子S、A和B在3个月和1年时有显着差异。 因子L在3个月时有显着变化,而在半年和一年时无显着变化。

在OSAS组中,S因子在3个月、半年和1年期间有显着变化。 而对于O因子,任何时候都没有显着变化。 对于因子 A 和 L,在 3 个月和 1 年内发生了显着变化。 对于 B 因子,一年时有显着差异。

3个月、6个月、12个月
PS或OSAS患儿尿液白三烯水平的变化
大体时间:6个月
PS组和OSAS组白三烯水平无显着差异。 等待组、保守组或手术组的白三烯水平也没有显着差异。
6个月
SDB患儿的高敏C反应蛋白和心率变异性(HRV)
大体时间:0个月
控件较旧。 中重度OSAS组患儿男孩多,肥胖多。 由于疾病本身,AHI、OAI、ODI、呼吸相关觉醒指数(ArI-resp)、平均SpO2和最低SpO2组间存在统计学差异。高水平hs-CRP的百分比随SDB和cochran armitage的严重程度而变化趋势检验有统计学意义(Z=-2.5109, p=0.012)。 在logistic回归分析中,调整年龄和性别后,OSAS、中耳炎和BMI-z评分是高水平hs-CRP的独立危险因素(p<0.0001)。 在多元线性回归中,去除OSAS的混杂因素后,高水平的hs-CRP分别与SDNN、RMSSD、LF和HF呈负相关(分别为p=0.003、p<0.001、p=0.007和p=0.003) .
0个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
SDB患儿图像记忆任务的获得与保持
大体时间:0个月
对照组、PS 组和 OSAS 组基于图片的记忆任务得分无显着差异。基于图片的记忆任务。在我们的研究中,我们无法证明睡眠呼吸紊乱会影响儿童从基于图片的记忆任务中学习图片的能力。
0个月
患有 PS 或 OSAS 的儿童的内皮细胞功能
大体时间:0个月

轻度和中重度 OSA 组的 RHI 均低于 PS(分别为 P < 0.001,P = 0.001)。 线性回归分析显示RHI与年龄呈正相关(r=0.17, P=0.002)、BMI z 评分(r=0.14,P=0.008)和氧饱和度最低值(r=0.15,P=0.008) P=0.006),但与氧饱和度指数 (ODI3%; r=0.19, P=0.001) 和呼吸相关觉醒指数 (ArI-resp) (r=0.24, P < 0.001)。 在逐步回归分析中,年龄、BMI z 评分和 ArI-resp 与内皮功能独立相关 (r=0.34, P < 0.001)。

结论:与习惯性打鼾儿童相比,OSA 儿童发生内皮功​​能异常的风险更高。 此外,除了年龄和 BMI 这些已确定的影响内皮功能的因素外,睡眠期间的间歇性缺氧和睡眠片段化也成为导致打鼾儿童内皮功能障碍的候选危险因素

0个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Xu Zhifei, MD,PhD、Beijing Children's Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年11月1日

初级完成 (实际的)

2022年6月1日

研究完成 (实际的)

2022年7月1日

研究注册日期

首次提交

2015年5月13日

首先提交符合 QC 标准的

2015年5月14日

首次发布 (估计)

2015年5月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年7月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年7月19日

最后验证

2022年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅