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Follow-up-Studien zum primären Schnarchen (PS) und obstruktiven Schlafapnoe-Hypopnoe-Syndrom (OSAHS) bei chinesischen Kindern

19. Juli 2022 aktualisiert von: Zhifei Xu, Beijing Children's Hospital

Follow-up-Studien von PS und OSAHS bei chinesischen Kindern

Die Studie soll den natürlichen Verlauf des primären Schnarchens in 1-2 Jahren oder länger und die unterschiedliche Wirkung von medikamentöser und chirurgischer Behandlung bei Kindern mit obstruktiver Schlafapnoe (OSAS) untersuchen, indem die Polysomnographie (PSG) und Schlaffragebögen in 6 verglichen werden Monate nach der Behandlung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Entwicklung von Schnarchen und OSAS bei Kindern ist nicht gut belegt, da nur wenige Studien veröffentlicht wurden. Diese Studie wurde entwickelt, um die Entwicklung von primärem Schnarchen und OSAS bei Kindern zu bewerten, die einer abwartenden Arzneimittel- oder Adenotonsillektomie unterzogen wurden. Die teilnehmenden Kinder werden durch vollständige körperliche Untersuchung und nächtliche Polysomnographie (PSG) ausgewertet werden, wonach sie in 2 Gruppen eingeteilt wurden: Apnoe und Schnarchen. Nach 6 Monaten nach der ersten Untersuchung wurden die Patienten einer erneuten nächtlichen Polysomnographie unterzogen, und alle Daten wurden mit denen der ersten Untersuchung verglichen. Und nach 3 Monaten und 12 Monaten nach der ersten Untersuchung werden die Patienten aufgefordert, den Schlaffragebogen auszufüllen . Analysieren Sie dann die Veränderung der Parameter der Polysomnographie nach 6 Monaten Nachsorge und beschreiben Sie die Veränderungen der Items des Schlaffragebogens.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100045
        • Sleep Center,Beijing Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

PS und OSAHS bei chinesischen Kindern

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder im Alter von 3 bis 12 Jahren, die zur klinischen Untersuchung des gewohnheitsmäßigen Schnarchens überwiesen werden und für die ein Polysomnogramm über Nacht vorgesehen war.

Ausschlusskriterien:

  • Kinder, die an einer chronischen medizinischen oder psychiatrischen Erkrankung leiden
  • Kinder mit akuter Atemwegsinfektion
  • Kinder mit schweren kraniofazialen Missbildungen
  • Kinder mit Herz-Lungen-Erkrankungen
  • Kinder mit einem genetischen Syndrom, von dem bekannt ist, dass es die kognitiven Fähigkeiten beeinträchtigt, oder die Medikamente erhalten, von denen bekannt ist, dass sie das Gedächtnis oder den Schlafbeginn oder die Hitzerate beeinträchtigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Operation
Adenotonsillektomie
Verfahren: Adenotonsillektomie
Adenotonsillektomie
Konservative Behandlung
Mometasonfuroat wässriges Nasenspray oder Uticasonpropionat (1/einmal qd) und (oder) Leukotrien-Antagonisten (4 oder 5 mg/einmal qn) oder H1-Rezeptorantagonisten
Sonstiges: Konservative Behandlung
Mometasonfuroat wässriges Nasenspray oder Uticasonpropionat (1/einmal qd) und (oder) Leukotrien-Antagonisten (4 oder 5 mg/einmal qn) oder H1-Rezeptorantagonisten
keine Behandlung
nur regelmäßige Nachsorge
Sonstiges: keine Behandlung
nur regelmäßige Nachsorge

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Veränderungen der PSG-Parameter von Kindern mit PS oder OSAS
Zeitfenster: 6 Monate
In unserer Studie gibt es 55 Kinder mit leichter bis mittelschwerer SDB mit konservativer Behandlung, von denen 23 Kinder in der PS-Gruppe und 32 Kinder in der OSAS-Gruppe ausgewählt wurden. Für PSG wird der OAHI-Wert gemäß dem OAHI-Wert zur Bestimmung der Verbesserung des Kindes um ≥ 25 % für eine Verbesserung verringert. In der PS-Gruppe gab es 2 Fälle mit Besserung und die entsprechende Remissionsrate betrug 8,7 %. In der OSAS-Gruppe gibt es 22 Fälle mit Besserung, und die entsprechende Remissionsrate betrug 68,8 %. Es gab einen signifikanten Unterschied zwischen der Remissionsrate der PS-Gruppe und der OSAS-Gruppe (P < 0,001).
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Veränderungen der Schlaffragebögen von Kindern mit PS oder OSAS
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate

Es gibt fünf Einflussfaktoren im PSQ-Fragebogen, darunter: 1) Symptome im Zusammenhang mit nächtlichem Schnarchen (S); 2) schlafbegleitende Symptome und verwandte Krankheiten (A); 3) mit Tagesmüdigkeit zusammenhängende Symptome (L); 4) verhaltensbezogene Symptome (B); und 5) die Bewertung des Kinderschlafs durch andere (O).

In der PS-Gruppe gab es einen signifikanten Unterschied für Faktor S, A und B zum Zeitpunkt von 3 Monaten und einem Jahr. Beim Faktor L gab es eine signifikante Veränderung nach 3 Monaten, während es keine signifikante Veränderung nach der Hälfte des Jahres und nach einem Jahr gab.

In der OSAS-Gruppe gab es eine signifikante Veränderung des S-Faktors für 3 Monate, ein halbes Jahr und ein Jahr. Während es für den O-Faktor zu keiner Zeit eine signifikante Änderung gab. Für Faktor A und L gab es eine signifikante Veränderung in 3 Monaten und einem Jahr. Für den B-Faktor gab es einen signifikanten Unterschied nach einem Jahr.
3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Die Veränderungen des Leukotrienspiegels im Urin von Kindern mit PS oder OSAS
Zeitfenster: 6 Monate
Es gab keinen signifikanten Unterschied im Leukotrienspiegel zwischen der PS- und der OSAS-Gruppe. Auch wurde kein signifikanter Unterschied im Leukotrien-Spiegel zwischen der Wartegruppe, der konservativen oder der chirurgischen Gruppe festgestellt.
6 Monate
Das hochempfindliche CRP und die Herzfrequenzvariabilität (HRV) von Kindern mit SDB
Zeitfenster: 0 Monate
Die Kontrollen waren älter. Kinder in der Gruppe mit mittelschwerem OSAS waren mehr Jungen und fettleibiger. Aufgrund der Krankheit selbst gab es zwischen den Gruppen statistische Unterschiede bei AHI, OAI, ODI, respiratorischem Erregungsindex (ArI-resp), durchschnittlichem SpO2 und niedrigstem SpO2 Trendtest zeigte statistische Signifikanz (Z=-2,5109, p=0,012). In der logistischen Regressionsanalyse waren OSAS, Mittelohrentzündung und BMI-z-Score unabhängige Risikofaktoren für hs-CRP auf hohem Niveau, nachdem Alter und Geschlecht angepasst wurden (p < 0,0001). In der multiplen linearen Regression zeigte sich nach Entfernen des Störfaktors von OSAS, dass hs-CRP auf hohem Niveau negativ mit SDNN, RMSSD, LF bzw. HF korrelierte (p = 0,003, p < 0,001, p = 0,007 bzw. p = 0,003). .
0 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erwerb und Bewahrung von Bildgedächtnisaufgaben bei Kindern mit SDB
Zeitfenster: 0 Monat
Es gab keinen signifikanten Unterschied in der Punktzahl der bildbasierten Gedächtnisaufgabe zwischen der Kontroll-, der PS- und der OSAS-Gruppe. Schlussfolgerung: Im Vergleich zur Kontrollgruppe weisen sowohl die PS- als auch die OSAS-Gruppe eine abnormale Schlafstruktur und Atmungsparameter auf, während es keinen signifikanten Unterschied in der Punktzahl gibt der bildbasierten Gedächtnisaufgabe. Wir konnten in unserer Studie nicht nachweisen, dass Atemstörungen im Schlaf die Fähigkeit von Kindern beeinträchtigen können, Bilder aus der bildbasierten Gedächtnisaufgabe zu lernen.
0 Monat
Die Endothelzellfunktion bei Kindern mit PS oder OSAS
Zeitfenster: 0 Monat

Sowohl leichte als auch mittelschwere OSA-Gruppen hatten einen niedrigeren RHI als PS (p < 0,001 bzw. p = 0,001). Die lineare Regressionsanalyse ergab, dass RHI positiv mit dem Alter korrelierte (r=0,17, P = 0,002), BMI z-Score (r = 0,14, P = 0,008) und Sauerstoffsättigungsnadir (r = 0,15, P = 0,006), aber negativ korreliert mit dem Sauerstoffentsättigungsindex (ODI3%; r = 0,19, P = 0,001) und respiratorischer Erregungsindex (ArI-resp) (r = 0,24, P < 0,001). In der schrittweisen Regressionsanalyse waren Alter, BMI z-Score und ArI-resp unabhängig voneinander mit der Endothelfunktion assoziiert (r = 0,34, P < 0,001).

Schlussfolgerung: Kinder mit OSA haben ein erhöhtes Risiko für eine abnorme Endothelfunktion als gewohnheitsmäßig schnarchende Kinder. Darüber hinaus tauchen neben Alter und BMI, die gut etablierte Faktoren sind, die die Endothelfunktion beeinflussen, sowohl intermittierende Hypoxie als auch Schlaffragmentierung während des Schlafs als mögliche Risikofaktoren auf, die zur endothelialen Dysfunktion bei schnarchenden Kindern beitragen
0 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing Children's Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Xu Zhifei, MD,PhD, Beijing Children's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BCH-OSAHS-002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Obstruktives Schlafapnoe-Syndrom

  • Elsan
    European Clinical Trial Experts Network; Polyclinique Poitiers
    Abgeschlossen
    Machbarkeitsstudie zur Schlafendoskopie unter Hypnose in einem Schlafzentrum (DISE)
    Obstruktives Schlafapnoe-Syndrom | Hypnose | Drug Induce Sleep Endoscopy
    Frankreich
  • Brigham and Women's Hospital
    Charite University, Berlin, Germany; Stanford University
    Rekrutierung
    Biomarker für das zirkadiane Timing bei gesunden Erwachsenen
    Schlafstörungen, intrinsisch | Schlaf-Wach-Störungen | Schlafstörungen, zirkadianer Rhythmus | Fortgeschrittenes Schlafphasensyndrom (ASPS) | Verzögertes Schlafphasensyndrom | Schichtarbeits-Schlafstörung | Verzögerte Schlafphase | Nicht-24-Stunden-Schlaf-Wach-Störung | Fortgeschrittenes Schlafphasensyndrom und andere Bedingungen
    Vereinigte Staaten

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