Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oppfølgingsstudier av primær snorking (PS) og obstruktiv søvnapné Hypopnea Syndrome (OSAHS) hos kinesiske barn

19. juli 2022 oppdatert av: Zhifei Xu, Beijing Children's Hospital

Oppfølgingsstudier av PS og OSAHS hos kinesiske barn

Studien er designet for å undersøke det naturlige forløpet av primær snorking i 1-2 år eller mer og den forskjellige effekten av medikamentell og kirurgisk behandling brukt hos barn med obstruktiv søvnapné (OSAS) ved å sammenligne polysomnografi (PSG) og søvnspørreskjemaer i 6 måneder etter behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Utviklingen av snorking og OSAS hos barn er ikke godt etablert siden få studier har blitt publisert. Denne studien er utformet for å evaluere utviklingen av primær snorking og OSAS hos barn som har vært underkastet overvåkende venting 、medikament eller adenotonsillektomi. Barna som har deltatt vil bli evaluert ved full fysisk undersøkelse og nattlig polysomnografi (PSG), hvoretter de ble delt inn i 2 grupper: apné og snorking. Etter 6 måneder etter den første evalueringen ble pasientene underkastet en ny nattlig polysomnografi, og alle data ble sammenlignet med dataene fra den første undersøkelsen. Og etter 3 måneder og 12 måneder etter den første evalueringen, vil pasientene bli kalt til å fylle ut søvnskjemaet .Analyser deretter endringen av parametere for polysomnografi etter 6 måneders oppfølging, og beskriv endringene i spørsmål om søvnelementer.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100045
        • Sleep Center,Beijing Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 12 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

PS og OSAHS hos kinesiske barn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn i alderen 3-12 år, som er henvist for klinisk evaluering av vanlig snorking og som var planlagt for et polysomnogram over natten.

Ekskluderingskriterier:

  • Barn som lider av en kronisk medisinsk eller psykiatrisk tilstand
  • Barn med akutt luftveisinfeksjon
  • Barn med alvorlige kraniofaciale deformiteter
  • Barn med hjerte- og lungesykdommer
  • Barn med et genetisk syndrom som var kjent for å påvirke kognitive evner, eller som mottar medisiner som er kjent for å forstyrre hukommelse eller søvnstart eller varmehastighet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kirurgi
Adenotonsillektomi
Fremgangsmåte: Adenotonsillektomi
Adenotonsillektomi
Konservativ behandling
Mometasonfuroat vandig nesespray eller utikasonpropionat (1/en gang qd) og (eller) leukotrienantagonister (4 eller 5mg/en gang qn) eller H1-reseptorantagonister
Annen: Konservativ behandling
Mometasonfuroat vandig nesespray eller utikasonpropionat (1/en gang qd) og (eller) leukotrienantagonister (4 eller 5mg/en gang qn) eller H1-reseptorantagonister
ingen behandling
bare regelmessig oppfølging
Annen: ingen behandling
bare regelmessig oppfølging

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringene i PSG-parametere til barn med PS eller OSAS
Tidsramme: 6 måneder
I vår studie er det 55 barn med mild til moderat SDB med konservativ behandling, hvorav 23 barn er valgt i PS-gruppen og 32 barn er valgt i OSAS-gruppen. For PSG, i henhold til verdien av OAHI for å bestemme forbedringen av barnet, reduseres verdien av OAHI med ≥ 25 % for forbedring. I PS-gruppen var det 2 tilfeller med bedring, og tilsvarende remisjonsrate var 8,7 %. I OSAS-gruppen er det 22 tilfeller med bedring, og tilsvarende remisjonsrate var 68,8 %. Det var en signifikant forskjell mellom remisjonsraten for PS-gruppen og den for OSAS-gruppen (P<0,001).
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringene av søvn spørreskjemaer av barn med PS eller OSAS
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder

Det er fem påvirkningsfaktorer i PSQ-spørreskjemaet, inkludert: 1) symptomer relatert til snorking om natten (S); 2) søvnsymptomer og relaterte sykdommer (A); 3) søvnighetsrelaterte symptomer på dagtid (L); 4) atferdsrelaterte symptomer (B); og 5) andres vurdering av barns søvn (O).

I PS-gruppen var det signifikant forskjell for faktor S, A og B på tidspunktet 3 måneder og ett år. For faktor L var det signifikant endring ved 3 måneder, mens det ikke var signifikant endring ved halve året og ett år.

I OSAS-gruppen var det betydelig endring i S-faktoren i 3 måneder, halve året og ett år. Mens for O-faktoren var det ingen signifikant endring på noe tidspunkt. For faktor A og L var det en signifikant endring på 3 måneder og ett år. For B-faktoren var det en signifikant forskjell ved ett år.
3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Endringene i nivået av leukotrien i urin hos barn med PS eller OSAS
Tidsramme: 6 måneder
Det var ingen signifikant forskjell i nivået av leukotrien mellom PS- og OSAS-gruppen. Det ble heller ikke påvist noen signifikant forskjell i nivået av leukotrien blant ventende, konservative eller kirurgiske grupper.
6 måneder
Høysensitiv CRP og hjertefrekvensvariabilitet (HRV) hos barn med SDB
Tidsramme: 0 måneder
Kontrollene var eldre. Barn i moderat-alvorlig OSAS-gruppe var flere gutter og mer overvektige. På grunn av selve sykdommen var det statistisk forskjell i AHI, OAI, ODI, respiratorisk relatert arousal indeks (ArI-resp), gjennomsnittlig SpO2 og laveste SpO2 blant gruppene. Prosentandelen av høynivå hs-CRP varierte med alvorlighetsgraden av SDB og cochran armitage trendtest viste statistisk signifikans (Z=-2,5109, p=0,012). I logistisk regresjonsanalyse var OSAS, mellomørebetennelse og BMI-z-skår uavhengige risikofaktorer for høynivå hs-CRPafter justering for alder og kjønn (p<0,0001). I multippel lineær regresjon, etter å ha fjernet den forvirrende faktoren til OSAS, viste det at høynivå hs-CRP var negativt korrelert med henholdsvis SDNN, RMSSD, LF og HF (p=0,003, p<0,001, p=0,007 og p=0,003 henholdsvis) .
0 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Den billedlige minneoppgaveinnhenting og oppbevaring hos barn med SDB
Tidsramme: 0 måned
Det var ingen signifikant forskjell i poengsummen for bildebasert minneoppgave blant kontroll-, PS- og OSAS-gruppene. Konklusjon: Sammenlignet med kontrollgruppen har både PS- og OSAS-gruppen unormal søvnstruktur og respiratoriske parametere, mens ingen signifikant forskjell i poengsummen av billedbasert hukommelsesoppgave .Vi kunne ikke demonstrere at søvnforstyrrelser i pusten kan påvirke barns evne til å lære bilde fra den billedbaserte hukommelsesoppgaven i vår studie.
0 måned
Endotelcellefunksjonen hos barn med PS eller OSAS
Tidsramme: 0 måned

Både mild og moderat-alvorlig OSA-grupper hadde lavere RHI enn PS (henholdsvis P < 0,001, P=0,001). Lineær regresjonsanalyse viste at RHI var positivt korrelert med alder (r=0,17, P=0,002), BMI z-score (r=0,14, P=0,008) og oksygenmetningsnadir (r=0,15, P=0,006), men negativt korrelert med oksygendesaturasjonsindeks (ODI3%; r=0,19, P=0,001) og respirasjonsrelatert opphisselsesindeks (ArI-resp) (r=0,24, P < 0,001). I trinnvis regresjonsanalyse var alder, BMI z-score og ArI-resp uavhengig assosiert med endotelfunksjon (r=0,34, P < 0,001).

Konklusjon: Barn med OSA har økt risiko for unormal endotelfunksjon enn normalt snorkende barn. Videre, i tillegg til alder og BMI, som er veletablerte faktorer som påvirker endotelfunksjonen, dukker både intermitterende hypoksi og søvnfragmentering under søvn også opp som kandidatrisikofaktorer som bidrar til endoteldysfunksjon hos snorkende barn
0 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Beijing Children's Hospital

Etterforskere

  • Studieleder: Xu Zhifei, MD,PhD, Beijing Children's Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2015

Først lagt ut (Anslag)

19. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BCH-OSAHS-002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Obstruktivt søvnapnésyndrom

  • Brigham and Women's Hospital
    Avsluttet
    Breath Biomarkers for Søvntap og Circadian Timing
    Søvnforstyrrelser, iboende | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Forsinket søvnfasesyndrom | Skift-arbeid søvnforstyrrelse | Forsinket søvnfase | Ikke-24 timers søvn- og våkneforstyrrelse | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avansert søvnfase | Uregelmessig søvn-våkne-syndrom | Skift...
    Forente stater
  • Brigham and Women's Hospital
    Charite University, Berlin, Germany; Stanford University
    Avsluttet
    Biomarkører for døgntimer hos friske voksne
    Søvnforstyrrelser, iboende | Søvnvåkenforstyrrelser | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Forsinket søvnfasesyndrom | Skift-arbeid søvnforstyrrelse | Forsinket søvnfase | Ikke-24 timers søvn- og våkneforstyrrelse | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avansert søvnfase | Uregelmessig... og andre forhold
    Forente stater
  • Tyco Healthcare Group
    Ukjent
    ISIS 1 Terapeutisk effektivitet
    OSAS (Obstructive Sleep Apneas Syndrome)
    Frankrike
  • Maastricht University Medical Center
    Epilepsiecentrum Kempenhaeghe
    Fullført
    Studien om Rolandsk epilepsi/ESES/Landau-Kleffners syndrom og korrelasjon med språkvansker (REL)
    Rolandsk epilepsi | Landau-Kleffners syndrom | Nattlig frontallappepilepsi | Elektrisk status Epilepticus under Slow Wave Sleep
    Nederland
  • Brigham and Women's Hospital
    Stanford University
    Fullført
    Validering av sirkadiske biomarkører hos pasienter med søvnforstyrrelser
    Søvnvåkenforstyrrelser | Søvnforstyrrelse | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Døgnrytmeforstyrrelser | Døgnrytme søvnforstyrrelse | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Forsinket søvnfasesyndrom
    Forente stater
  • Nanfang Hospital, Southern Medical University
    Rekruttering
    Utfallet av kroniske nyresykdomspasienter med hindrende søvnapnésyndrom
    Kroniske nyresykdommer | OSAS (Obstructive Sleep Apneas Syndrome)
    Kina
  • Linkoeping University
    University Hospital, Linkoeping; Amra Medical AB
    Påmelding etter invitasjon
    MASLD ved type 2-diabetes i primærhelsetjenesten – en oppfølgingsstudie (EPSOMIP2)
    Hypertensjon | Metabolsk syndrom | Type 2 diabetes | Skrumplever | Sarkopeni | Avansert fibrose | Fedme og overvekt | OSAS (Obstructive Sleep Apneas Syndrome) | MASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver Disease
    Sverige

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere