- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02447614
중국 소아의 일차 코골이(PS) 및 폐쇄성 수면 무호흡 저호흡 증후군(OSAHS)에 대한 추적 연구
중국 어린이의 PS 및 OSAHS 후속 연구
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Beijing, 중국, 100045
- Sleep Center,Beijing Children's Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 습관성 코골이에 대한 임상 평가를 위해 의뢰되고 밤새 수면다원검사를 받기로 예정된 3-12세 아동.
제외 기준:
- 만성 질환 또는 정신 질환을 앓고 있는 아동
- 급성 호흡기 감염이 있는 어린이
- 심한 두개안면 기형이 있는 어린이
- 심폐질환이 있는 어린이
- 인지 능력에 영향을 미치는 것으로 알려진 유전 증후군이 있거나 기억력이나 수면 시작 또는 열 속도를 방해하는 것으로 알려진 약물을 투여받는 어린이
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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수술
선편도 절제술
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선편도 절제술
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보수 치료
Mometasone Furoate Aqueous Nasal Spray 또는 uticasone propionate(1/once qd) 및(또는) 류코트리엔 길항제(4 또는 5mg/once qn) 또는 H1 수용체 길항제
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Mometasone Furoate Aqueous Nasal Spray 또는 uticasone propionate(1/once qd) 및(또는) 류코트리엔 길항제(4 또는 5mg/once qn) 또는 H1 수용체 길항제
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치료 없음
그냥 정기적인 후속 조치
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그냥 정기적인 후속 조치
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PS 또는 OSAS 아동의 PSG 매개변수 변화
기간: 6 개월
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본 연구에서는 경증에서 중등도의 SDB 어린이 55명이 보존적 치료를 받았고, 그 중 23명의 어린이는 PS 그룹에서, 32명의 어린이는 OSAS 그룹에서 선택되었습니다.
PSG의 경우 아동의 개선을 결정하는 OAHI 값에 따라 OAHI 값이 25% 이상 감소하여 개선됩니다.
PS군에서 호전된 경우는 2예였으며 해당 관해율은 8.7%였다.
OSAS군에서 호전된 경우는 22예였으며 해당 관해율은 68.8%였다.
PS군과 OSAS군의 관해율은 유의한 차이가 있었다(P<0.001).
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PS 또는 OSAS 아동의 수면 설문지의 변화
기간: 3개월, 6개월, 12개월
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PSQ 설문지에는 다음과 같은 5가지 영향 요인이 있습니다. 1) 야간 코골이 관련 증상(S); 2) 수면에 수반되는 증상 및 관련 질환(A); 3) 주간 졸음 관련 증상(L); 4) 행동 관련 증상(B); 및 5) 어린이 수면에 대한 타인의 평가(O). PS군에서는 3개월 시점과 1년 시점에서 요인 S, A, B에서 유의한 차이가 있었다. 요인 L의 경우 3개월에 유의한 변화가 있었고, 반년 및 1년에는 유의한 변화가 없었습니다. OSAS 그룹에서는 3개월, 반년, 1년 동안 S 요인에 상당한 변화가 있었습니다. O 요인의 경우 어느 시점에서도 큰 변화가 없었습니다. 요인 A와 L의 경우 3개월과 1년 사이에 상당한 변화가 있었습니다. B 요인의 경우 1년에 유의한 차이가 있었습니다. |
3개월, 6개월, 12개월
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PS 또는 OSAS 소아의 소변 내 류코트리엔 수치의 변화
기간: 6 개월
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PS군과 OSAS군 사이에 류코트리엔 수치에는 유의한 차이가 없었다.
또한 대기군, 보존군, 수술군 사이에서 류코트리엔 수치의 유의한 차이는 발견되지 않았습니다.
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6 개월
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SDB 소아의 고감도 CRP 및 심박 변이도(HRV)
기간: 0개월
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컨트롤은 장로였습니다.
중등도-중증 OSAS 그룹의 어린이는 소년이 더 많았고 비만도 더 컸습니다.
질병 자체로 인해 AHI, OAI, ODI, 호흡 관련 각성 지수(ArI-resp), 평균 SpO2 및 최저 SpO2에서 그룹 간에 통계적 차이가 있었습니다. 높은 수준의 hs-CRP 비율은 SDB 및 코크란 아미티지 추세 테스트는 통계적 유의성을 나타냈습니다(Z=-2.5109,
p=0.012).
로지스틱 회귀분석에서 OSAS, 중이염, BMI-z 점수는 연령과 성별을 보정한 후 hs-CRP 수치가 높은 독립적인 위험인자였다(p<0.0001).
다중 선형 회귀 분석에서 OSAS의 교란 요인을 제거한 후 높은 수준의 hs-CRP는 각각 SDNN, RMSSD, LF 및 HF와 음의 상관 관계를 나타냈습니다(각각 p=0.003, p<0.001, p=0.007 및 p=0.003). .
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0개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SDB 어린이의 그림 기억 작업 획득 및 유지
기간: 0개월
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대조군, PS군, OSAS군 간 그림 기반 기억 과제의 점수에는 유의한 차이가 없었다.결론 : 대조군에 비해 PS군과 OSAS군 모두 비정상적인 수면 구조와 호흡 매개변수를 보였지만 점수에서는 유의한 차이가 없었다. 우리는 우리 연구에서 그림 기반 기억 과제에서 수면 장애 호흡이 어린이의 그림 학습 능력에 영향을 미칠 수 있음을 입증할 수 없었습니다.
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0개월
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PS 또는 OSAS 소아의 내피 세포 기능
기간: 0개월
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경도 및 중등도 OSA 그룹 모두 PS보다 RHI가 낮았다(각각 P < 0.001, P=0.001). 선형 회귀 분석 결과 RHI는 연령과 양의 상관관계가 있음이 밝혀졌습니다(r=0.17, P=0.002), BMI z 점수(r=0.14, P=0.008) 및 산소 포화도 최저치(r=0.15, P=0.006), 그러나 산소 불포화 지수(ODI3%; r=0.19, P=0.001) 및 호흡 관련 각성 지수(ArI-resp)(r=0.24, P < 0.001). 단계별 회귀분석에서 나이, BMI z 점수, ArI-resp는 독립적으로 내피 기능과 관련이 있었다(r=0.34, P < 0.001). 결론: OSA를 가진 어린이는 습관적으로 코를 골고 있는 어린이보다 비정상적인 내피 기능의 위험이 증가합니다. 또한, 내피 기능에 영향을 미치는 잘 확립된 요인인 연령 및 BMI 외에도 간헐적 저산소증 및 수면 중 수면 단편화가 코골이 어린이의 내피 기능 장애에 기여하는 후보 위험 요인으로 등장합니다. |
0개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Xu Zhifei, MD,PhD, Beijing Children's Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Marcus CL, Brooks LJ, Draper KA, Gozal D, Halbower AC, Jones J, Schechter MS, Ward SD, Sheldon SH, Shiffman RN, Lehmann C, Spruyt K; American Academy of Pediatrics. Diagnosis and management of childhood obstructive sleep apnea syndrome. Pediatrics. 2012 Sep;130(3):e714-55. doi: 10.1542/peds.2012-1672. Epub 2012 Aug 27.
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- Goldbart AD, Greenberg-Dotan S, Tal A. Montelukast for children with obstructive sleep apnea: a double-blind, placebo-controlled study. Pediatrics. 2012 Sep;130(3):e575-80. doi: 10.1542/peds.2012-0310. Epub 2012 Aug 6.
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선편도 절제술에 대한 임상 시험
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University of MichiganNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)완전한