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中国の小児における原発性いびき(PS)および閉塞性睡眠時無呼吸低呼吸症候群(OSAHS)の追跡調査

2022年7月19日 更新者：Zhifei Xu、Beijing Children's Hospital

中国の子供における PS および OSAHS の追跡調査

この研究は、睡眠ポリグラフ (PSG) と睡眠アンケートを比較することにより、1-2 年以上の初期いびきの自然経過と、閉塞性睡眠時無呼吸 (OSAS) の子供に適用される薬物および外科的治療の異なる効果を調査するように設計されています。治療後数ヶ月。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

発表された研究がほとんどないため、子供のいびきと OSAS の進化は十分に確立されていません。完全な身体検査と夜間ポリソムノグラフィー（PSG）によって評価され、その後、無呼吸といびきの2つのグループに分けられました。 最初の評価から 6 か月後、患者は新しい夜間ポリソムノグラフィーに提出され、すべてのデータが最初の検査のデータと比較されました。そして、最初の評価から 3 か月後と 12 か月後に、患者は睡眠質問票に記入するために呼び出されます。 .次に、6ヶ月の経過観察後の睡眠ポリグラフのパラメータの変化を分析し、睡眠質問票の項目の変化を記述する.

研究の種類

観察的

入学 (実際)

500

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
      • Beijing、中国、100045
        • Sleep Center,Beijing Children's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

3年～12年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

中国の子供のPSとOSAHS

説明

包含基準:

  • 3～12歳の子供で、習慣的ないびきの臨床的評価のために紹介され、一晩のポリソムノグラムが予定されていました。

除外基準:

  • 慢性的な医学的または精神的状態に苦しんでいる子供たち
  • 急性呼吸器感染症の子供
  • 重度の頭蓋顔面奇形の子供
  • 心肺疾患のある子供
  • 認知能力に影響を与えることが知られている遺伝的症候群の子供、または記憶や入眠や体温を妨げることが知られている薬を服用している子供

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
手術
アデノ扁桃摘出術
手順：アデノ扁桃摘出術
アデノ扁桃摘出術
保存的治療
フランカルボン酸モメタゾン水性点鼻薬またはプロピオン酸ウチカゾン（1/1回qd）および（または）ロイコトリエン拮抗薬（4または5mg/1回qn）またはH1受容体拮抗薬
他の：保存的治療
フランカルボン酸モメタゾン水性点鼻薬またはプロピオン酸ウチカゾン（1/1回qd）および（または）ロイコトリエン拮抗薬（4または5mg/1回qn）またはH1受容体拮抗薬
治療なし
ただの定期フォロー
他の：治療なし
ただの定期フォロー

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PSまたはOSASの子供のPSGパラメーターの変化
時間枠：6ヵ月
私たちの研究では、保存的治療を受けた軽度から中等度のSDBの55人の子供がおり、そのうち23人の子供がPSグループに選ばれ、32人の子供がOSASグループに選ばれました。 PSG の場合、子供の改善を判断する OAHI の値に応じて、改善のために OAHI の値が 25% 以上減少します。 PS 群では 2 例が改善し、対応する寛解率は 8.7% でした。 OSAS群では22例が改善し、寛解率は68.8%でした。 PS群の寛解率とOSAS群の寛解率の間に有意差があった(P<0.001)。
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PSまたはOSASの子供の睡眠アンケートの変更
時間枠：3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月

PSQ アンケートには、次の 5 つの影響要因があります。1) 夜間のいびきに関連する症状 (S)。 ２）睡眠に伴う症状および関連疾患（Ａ）； ３）日中の眠気関連症状（Ｌ）； 4) 行動に関連する症状 (B); 5) 子どもの睡眠に対する他人の評価 (O)。

ＰＳ群では３か月時と１年時でＳ因子，Ａ因子，Ｂ因子に有意差がみられた。 因子 L は 3 か月で有意な変化があったが、半年と 1 年では有意な変化はなかった。

OSAS群では、3ヶ月、半年、1年でSファクターに有意な変化が見られました。 一方、O ファクターについては、いつでも大きな変化はありませんでした。 因子 A と因子 L では、3 か月と 1 年で大きな変化がありました。 B因子については、1年で有意差がありました。
3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
PSまたはOSASの子供の尿中のロイコトリエンレベルの変化
時間枠：6ヵ月
PS 群と OSAS 群の間でロイコトリエンのレベルに有意差はありませんでした。 また、ロイコトリエンのレベルの有意差は、待機中、保守的、または手術グループ間で検出されませんでした.
6ヵ月
SDBの子供の高感度CRPと心拍変動（HRV）
時間枠：0ヶ月
コントロールは長老でした。 中等度から重度のOSASグループの子供は、男の子が多く、肥満が多かった. 疾患自体が原因で、AHI、OAI、ODI、呼吸関連覚醒指数 (ArI-resp)、平均 SpO2 および最低 SpO2 にグループ間で統計的な差がありました。傾向検定は統計的有意性を示しました (Z=-2.5109、 p=0.012)。 ロジスティック回帰分析では、OSAS、中耳炎、および BMI-z スコアは、年齢と性別で調整した後の高レベル hs-CRP の独立した危険因子でした (p<0.0001)。 多重線形回帰では、OSAS の交絡因子を除去した後、高レベルの hs-CRP がそれぞれ SDNN、RMSSD、LF および HF と負の相関があることが示されました (それぞれ p=0.003、p<0.001、p=0.007 および p=0.003)。 .
0ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SDBの子供たちの絵の記憶課題の獲得と保持
時間枠：0ヶ月
対照群、PS 群、OSAS 群の間で絵に基づく記憶課題のスコアに有意差はなかった。結論 : 対照群と比較して、PS 群と OSAS 群の両方に異常な睡眠構造と呼吸パラメータがあるが、スコアに有意差はなかった。私たちの研究では、睡眠呼吸障害が絵に基づく記憶課題から絵を学習する子供の能力に影響を与える可能性があることを実証できませんでした。
0ヶ月
PSまたはOSASの小児における内皮細胞機能
時間枠：0ヶ月

軽度および中等度の両方の OSA グループは、PS よりも RHI が低かった (それぞれ P < 0.001、P = 0.001)。 線形回帰分析により、RHI は年齢と正の相関があることが明らかになりました (r=0.17、 P=0.002)、BMI z スコア (r=0.14、P=0.008)、および酸素飽和度最下点 (r=0.15、 P = 0.006)、しかし酸素飽和度低下指数と負の相関 (ODI3%; r = 0.19、 P = 0.001) および呼吸関連覚醒指数 (ArI-resp) (r = 0.24、 P < 0.001)。 段階的回帰分析では、年齢、BMI z スコア、および ArI-resp は独立して内皮機能と関連していました (r=0.34、 P < 0.001)。

結論: OSA の子供は、習慣的にいびきをかく子供よりも異常な内皮機能のリスクが高くなります。 さらに、内皮機能に影響を与える十分に確立された要因である年齢とBMIに加えて、睡眠中の間欠的低酸素症と睡眠断片化の両方が、いびきをかく子供の内皮機能障害に寄与する候補リスク要因として浮上しています
0ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Beijing Children's Hospital

捜査官

  • スタディディレクター：Xu Zhifei, MD,PhD、Beijing Children's Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年11月1日

一次修了 (実際)

2022年6月1日

研究の完了 (実際)

2022年7月1日

試験登録日

最初に提出

2015年5月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年5月14日

最初の投稿 (見積もり)

2015年5月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年7月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年7月19日

最終確認日

2022年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BCH-OSAHS-002

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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