Estudios de seguimiento de ronquidos primarios (PS) y síndrome de apnea hipopnea obstructiva del sueño (SAHOS) en niños chinos
19 de julio de 2022 actualizado por: Zhifei Xu, Beijing Children's Hospital
Estudios de seguimiento de PS y OSAHS en niños chinos
El estudio está diseñado para investigar el curso natural del ronquido primario en 1-2 años o más y el efecto diferente del tratamiento farmacológico y quirúrgico aplicado en niños con apnea obstructiva del sueño (SAOS) comparando la polisomnografía (PSG) y los cuestionarios de sueño en 6 meses después del tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La evolución del ronquido y SAOS en niños no está bien establecida ya que se han publicado pocos estudios. Este estudio está diseñado para evaluar la evolución del ronquido primario y SAOS en niños que han sido sometidos a espera vigilante, fármacos o adenoamigdalectomía. Los niños participantes serán ser evaluados mediante examen físico completo y polisomnografía nocturna（PSG）, luego de lo cual fueron divididos en 2 grupos: apnea y ronquido.
Después de 6 meses después de la evaluación inicial, los pacientes fueron sometidos a una nueva polisomnografía nocturna y todos los datos se compararon con los del primer examen. Y después de 3 meses y 12 meses después de la evaluación inicial, se llamará a los pacientes para completar el cuestionario de sueño. Luego analice el cambio de parámetros de polisomnografía después de 6 meses de seguimiento y describa los cambios de ítems del cuestionario de sueño.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
500
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana, 100045
- Sleep Center,Beijing Children's Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 años a 12 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
PS y OSAHS en niños chinos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños de 3 a 12 años, que son remitidos para evaluación clínica de ronquidos habituales y que fueron programados para un polisomnograma nocturno.
Criterio de exclusión:
- Niños que padecen alguna condición médica o psiquiátrica crónica.
- Niños con infección respiratoria aguda
- Niños con deformidades craneofaciales severas
- Niños con enfermedades cardiopulmonares
- Niños con un síndrome genético que se sabe que afecta las capacidades cognitivas, o que están recibiendo medicamentos que se sabe que interfieren con la memoria o el inicio del sueño o la tasa de calor.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Cirugía
Adenoamigdalectomía
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Adenoamigdalectomía
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Tratamiento conservador
Mometasone Furoate Aqueous Nasal Spray o propionato de uticasona (1/una vez qd) y (o) antagonistas de leucotrienos (4 o 5 mg/una vez qn) o antagonistas del receptor H1
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Mometasone Furoate Aqueous Nasal Spray o propionato de uticasona (1/una vez qd) y (o) antagonistas de leucotrienos (4 o 5 mg/una vez qn) o antagonistas del receptor H1
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sin tratamiento
solo seguimiento regular
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solo seguimiento regular
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Los cambios de los parámetros de PSG de los niños con PS o SAOS
Periodo de tiempo: 6 meses
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En nuestro estudio hay 55 niños con TRS leve a moderado con tratamiento conservador, de los cuales se eligen 23 niños en el grupo PS y 32 niños en el grupo SAOS.
Para PSG, según el valor de OAHI para determinar la mejoría del niño, el valor de OAHI se reduce en ≥ 25% para la mejoría.
En el grupo PS, hubo 2 casos con mejoría, y la tasa de remisión correspondiente fue del 8,7%.
En el grupo SAOS, hay 22 casos con mejoría, y la tasa de remisión correspondiente fue del 68,8%.
Hubo una diferencia significativa entre la tasa de remisión del grupo PS y la del grupo SAOS (P<0,001).
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Los cambios de los cuestionarios de sueño de los niños con PS o SAOS
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Hay cinco factores de impacto en el cuestionario PSQ, que incluyen: 1) síntomas relacionados con los ronquidos nocturnos (S); 2) síntomas que acompañan al sueño y enfermedades relacionadas (A); 3) síntomas relacionados con la somnolencia diurna (L); 4) síntomas relacionados con el comportamiento (B); y 5) evaluación de otros sobre el sueño de los niños (O). En el grupo PS, hubo una diferencia significativa para el factor S, A y B en el momento de 3 meses y un año. Para el factor L, hubo un cambio significativo a los 3 meses, mientras que no hubo cambios significativos a la mitad del año y al año. En el grupo OSAS, hubo un cambio significativo en el factor S durante 3 meses, la mitad del año y un año. Mientras que para el factor O, no hubo cambio significativo en ningún tiempo. Para el factor A y L, hubo un cambio significativo en 3 meses y un año. Para el factor B, hubo una diferencia significativa al año. |
3 meses, 6 meses, 12 meses
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Los cambios del nivel de leucotrieno en la orina de niños con PS o SAOS
Periodo de tiempo: 6 meses
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No hubo diferencia significativa en el nivel de leucotrienos entre el grupo PS y OSAS.
Tampoco se detectaron diferencias significativas en el nivel de leucotrienos entre el grupo de espera, el conservador o el de cirugía.
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6 meses
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La PCR de alta sensibilidad y la variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC) de niños con TRS
Periodo de tiempo: 0 meses
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Los controles eran mayores.
Los niños en el grupo de SAOS moderado-grave eran más niños y más obesos.
Debido a la enfermedad en sí, hubo diferencias estadísticas en AHI, OAI, ODI, índice de excitación relacionado con la respiración (ArI-resp), SpO2 promedio y SpO2 más bajo entre los grupos. La prueba de tendencia mostró significancia estadística (Z=-2.5109,
p=0,012).
En el análisis de regresión logística, el SAOS, la otitis media y la puntuación z del IMC fueron factores de riesgo independientes para un alto nivel de PCR-us después de ajustar por edad y sexo (p<0,0001).
En la regresión lineal múltiple, después de eliminar el factor de confusión de SAOS, mostró que la PCR-hs de alto nivel se correlacionó negativamente con SDNN, RMSSD, LF y HF respectivamente (p=0.003, p<0.001, p=0.007 y p=0.003 respectivamente) .
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0 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La adquisición y retención de tareas de memoria pictórica en niños con TRS
Periodo de tiempo: 0 mes
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No hubo diferencias significativas en la puntuación de la tarea de memoria basada en imágenes entre los grupos de control, PS y OSAS. Conclusión: en comparación con el grupo de control, tanto el grupo PS como el OSAS tienen una estructura del sueño y parámetros respiratorios anormales, mientras que no hay una diferencia significativa en la puntuación. de la tarea de memoria basada en imágenes. No pudimos demostrar que los trastornos respiratorios del sueño puedan afectar la capacidad de los niños para aprender imágenes a partir de la tarea de memoria basada en imágenes en nuestro estudio.
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0 mes
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La función de las células endoteliales en niños con PS o SAOS
Periodo de tiempo: 0 mes
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Los grupos de AOS leve y moderada a grave tuvieron un RHI más bajo que el PS (P < 0,001, P = 0,001, respectivamente). El análisis de regresión lineal reveló que el RHI se correlacionó positivamente con la edad (r = 0,17, P=0,002), puntuación z del IMC (r=0,14, P=0,008) y nadir de saturación de oxígeno (r=0,15, P=0,006), pero se correlacionó negativamente con el índice de desaturación de oxígeno (ODI3%; r=0,19, P=0,001) y el índice de excitación relacionado con la respiración (ArI-resp) (r=0,24, p < 0,001). En el análisis de regresión por pasos, la edad, la puntuación z del IMC y el ArI-resp se asociaron de forma independiente con la función endotelial (r = 0,34, p < 0,001). Conclusión: Los niños con AOS tienen un mayor riesgo de función endotelial anormal que los niños que roncan habitualmente. Además, además de la edad y el IMC, que son factores bien establecidos que afectan la función endotelial, tanto la hipoxia intermitente como la fragmentación del sueño durante el sueño también emergen como factores de riesgo candidatos que contribuyen a la disfunción endotelial en los niños que roncan. |
0 mes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Director de estudio: Xu Zhifei, MD,PhD, Beijing Children's Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Marcus CL, Brooks LJ, Draper KA, Gozal D, Halbower AC, Jones J, Schechter MS, Ward SD, Sheldon SH, Shiffman RN, Lehmann C, Spruyt K; American Academy of Pediatrics. Diagnosis and management of childhood obstructive sleep apnea syndrome. Pediatrics. 2012 Sep;130(3):e714-55. doi: 10.1542/peds.2012-1672. Epub 2012 Aug 27.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de mayo de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de mayo de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de mayo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de julio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de julio de 2022
Última verificación
1 de julio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Enfermedad
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Síndromes de apnea del sueño
- Apnea del Sueño Obstructiva
- Síndrome
- Apnea
Otros números de identificación del estudio
- BCH-OSAHS-002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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