Estudos de acompanhamento do ronco primário (PS) e da síndrome da apneia e hipopneia obstrutiva do sono (SAHOS) em crianças chinesas
19 de julho de 2022 atualizado por: Zhifei Xu, Beijing Children's Hospital
Estudos de acompanhamento de PS e SAHOS em crianças chinesas
O estudo foi concebido para investigar o curso natural do ronco primário em 1-2 anos ou mais e o efeito diferente do tratamento medicamentoso e cirúrgico aplicado em crianças com apneia obstrutiva do sono (SAOS), comparando a polissonografia (PSG) e os questionários de sono em 6 meses após o tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A evolução do ronco e da SAOS em crianças não está bem estabelecida, pois poucos estudos foram publicados. Este estudo tem como objetivo avaliar a evolução do ronco primário e da SAOS em crianças submetidas à espera vigilante, medicamentosa ou adenoamigdalectomia. avaliados por exame físico completo e polissonografia noturna (PSG), após o que foram divididos em 2 grupos: apnéia e ronco.
Após 6 meses da avaliação inicial, os pacientes foram submetidos a uma nova polissonografia noturna, e todos os dados foram comparados com os do primeiro exame. E após 3 meses e 12 meses da avaliação inicial, os pacientes serão chamados para preencher o questionário do sono .A seguir, analisar a alteração dos parâmetros da polissonografia após 6 meses de acompanhamento e descrever as alterações dos itens do questionário do sono.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
500
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing, China, 100045
- Sleep Center,Beijing Children's Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
3 anos a 12 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
PS e SAHOS em crianças chinesas
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças de 3 a 12 anos, encaminhadas para avaliação clínica de ronco habitual e agendadas para polissonografia noturna.
Critério de exclusão:
- Crianças que sofrem de qualquer condição médica ou psiquiátrica crônica
- Crianças com infecção respiratória aguda
- Crianças com deformidades craniofaciais graves
- Crianças com doenças cardiopulmonares
- Crianças com uma síndrome genética que sabidamente afeta as habilidades cognitivas ou estão recebendo medicamentos que sabidamente interferem na memória, no início do sono ou na taxa de cio
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Cirurgia
Adenotonsilectomia
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Adenotonsilectomia
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Tratamento conservador
Mometasone Furoate Aquous Nasal Spray ou propionato de uticasona (1/uma vez qd) e（ou）antagonistas de leucotrienos (4 ou 5mg/uma vez qn) ou antagonistas do receptor H1
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Mometasone Furoate Aquous Nasal Spray ou propionato de uticasona (1/uma vez qd) e（ou）antagonistas de leucotrienos (4 ou 5mg/uma vez qn) ou antagonistas do receptor H1
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Sem tratamento
apenas acompanhamento regular
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apenas acompanhamento regular
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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As alterações dos parâmetros PSG de crianças com SP ou SAOS
Prazo: 6 meses
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Em nosso estudo, há 55 crianças com DRS leve a moderado com tratamento conservador, dentre as quais 23 crianças são escolhidas no grupo SP e 32 crianças são escolhidas no grupo SAOS.
Para PSG, de acordo com o valor do OAHI para determinar a melhora da criança, o valor do OAHI é diminuído em ≥ 25% para melhora.
No grupo SP, houve 2 casos com melhora, e a taxa de remissão correspondente foi de 8,7%.
No grupo SAOS, há 22 casos com melhora, e a taxa de remissão correspondente foi de 68,8%.
Houve uma diferença significativa entre a taxa de remissão do grupo PS e do grupo SAOS (P<0,001).
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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As mudanças dos questionários de sono de crianças com SP ou SAOS
Prazo: 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Existem cinco fatores de impacto no questionário PSQ, incluindo: 1) sintomas relacionados ao ronco noturno (S); 2) sintomas acompanhantes do sono e doenças relacionadas (A); 3) sintomas relacionados à sonolência diurna (L); 4) sintomas relacionados ao comportamento (B); e 5) avaliação de terceiros sobre o sono das crianças (O). No grupo SP, houve diferença significativa para os fatores S, A e B no tempo de 3 meses e um ano. Para o fator L, houve mudança significativa em 3 meses, enquanto não houve mudança significativa em meio ano e um ano. No grupo SAOS, houve mudança significativa no fator S por 3 meses, meio ano e um ano. Já para o fator O, não houve alteração significativa em nenhum tempo. Para o fator A e L, houve uma mudança significativa em 3 meses e um ano. Para o fator B, houve diferença significativa em um ano. |
3 meses, 6 meses, 12 meses
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As alterações do nível de leucotrieno na urina de crianças com SP ou SAOS
Prazo: 6 meses
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Não houve diferença significativa no nível de leucotrieno entre os grupos PS e SAOS.
Também não foi detectada diferença significativa no nível de leucotrieno entre os grupos de espera, conservador ou cirúrgico.
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6 meses
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PCR de alta sensibilidade e variabilidade da frequência cardíaca (VFC) de crianças com DRS
Prazo: 0 meses
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Os controles eram idosos.
As crianças do grupo SAOS moderada-grave eram mais meninos e mais obesas.
Devido à doença em si, houve diferença estatística em IAH, OAI, ODI, índice de despertar relacionado à respiração (ArI-resp), SpO2 média e SpO2 mais baixa entre os grupos. teste de tendência mostrou significância estatística (Z=-2,5109,
p=0,012).
Na análise de regressão logística, SAOS, otite média e escore IMC-z foram fatores de risco independentes para PCR-us elevada após ajuste para idade e sexo (p<0,0001).
Na regressão linear múltipla, após remover o fator de confusão da SAOS, mostrou que alto nível de PCR-us foi negativamente correlacionado com SDNN, RMSSD, LF e HF, respectivamente (p=0,003, p<0,001, p=0,007 ep=0,003, respectivamente) .
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0 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A aquisição e retenção de tarefas de memória pictórica em crianças com DRS.
Prazo: 0 mês
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Não houve diferença significativa na pontuação da tarefa de memória baseada em imagens entre os grupos controle, PS e OSAS. Conclusão: Comparados com o grupo controle, os grupos PS e OSAS apresentam estrutura de sono e parâmetros respiratórios anormais, enquanto nenhuma diferença significativa na pontuação da tarefa de memória baseada em imagens. Não pudemos demonstrar que os distúrbios respiratórios do sono podem afetar a capacidade das crianças de aprender imagens a partir da tarefa de memória baseada em imagens em nosso estudo.
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0 mês
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A função da célula endotelial em crianças com SP ou SAOS
Prazo: 0 mês
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Os grupos de AOS leve e moderada apresentaram menor RHI do que PS (P < 0,001, P = 0,001, respectivamente). A análise de regressão linear revelou que o RHI estava positivamente correlacionado com a idade (r = 0,17, P=0,002), escore z de IMC (r=0,14, P=0,008) e nadir de saturação de oxigênio (r=0,15, P=0,006), mas correlacionado negativamente com o índice de dessaturação de oxigênio (ODI3%; r=0,19, P=0,001) e índice de excitação relacionado à respiração (ArI-resp) (r=0,24, P < 0,001). Na análise de regressão stepwise, idade, escore z de IMC e ArI-resp foram independentemente associados à função endotelial (r = 0,34, P < 0,001). Conclusão: Crianças com AOS apresentam maior risco de função endotelial anormal do que crianças com ronco habitual. Além disso, além da idade e do IMC, que são fatores bem estabelecidos que afetam a função endotelial, tanto a hipóxia intermitente quanto a fragmentação do sono durante o sono também surgem como candidatos a fatores de risco que contribuem para a disfunção endotelial em crianças com ronco. |
0 mês
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Xu Zhifei, MD,PhD, Beijing Children's Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Marcus CL, Brooks LJ, Draper KA, Gozal D, Halbower AC, Jones J, Schechter MS, Ward SD, Sheldon SH, Shiffman RN, Lehmann C, Spruyt K; American Academy of Pediatrics. Diagnosis and management of childhood obstructive sleep apnea syndrome. Pediatrics. 2012 Sep;130(3):e714-55. doi: 10.1542/peds.2012-1672. Epub 2012 Aug 27.
- Tan HL, Gozal D, Kheirandish-Gozal L. Obstructive sleep apnea in children: a critical update. Nat Sci Sleep. 2013 Sep 25;5:109-23. doi: 10.2147/NSS.S51907.
- Goldbart AD, Greenberg-Dotan S, Tal A. Montelukast for children with obstructive sleep apnea: a double-blind, placebo-controlled study. Pediatrics. 2012 Sep;130(3):e575-80. doi: 10.1542/peds.2012-0310. Epub 2012 Aug 6.
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- Tagaya M, Nakata S, Yasuma F, Mitchell RB, Sasaki F, Miyazaki S, Morinaga M, Otake H, Teranishi M, Nakashima T. Children with severe or moderate obstructive sleep apnoea syndrome show a high incidence of persistence after adenotonsillectomy. Acta Otolaryngol. 2012 Nov;132(11):1208-14. doi: 10.3109/00016489.2012.695088. Epub 2012 Oct 1.
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- Friedman BC, Goldman RD. Anti-inflammatory therapy for obstructive sleep apnea in children. Can Fam Physician. 2011 Aug;57(8):891-3.
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- Heussler H, Chan P, Price AM, Waters K, Davey MJ, Hiscock H. Pharmacological and non-pharmacological management of sleep disturbance in children: an Australian Paediatric Research Network survey. Sleep Med. 2013 Feb;14(2):189-94. doi: 10.1016/j.sleep.2012.09.023. Epub 2012 Dec 12.
- Leboulanger N, Fauroux B. Non-invasive positive-pressure ventilation in children in otolaryngology. Eur Ann Otorhinolaryngol Head Neck Dis. 2013 Apr;130(2):73-7. doi: 10.1016/j.anorl.2012.06.001. Epub 2012 Dec 27.
- Wu Y, Zheng L, Wu P, Tang Y, Xu Z, Ni X. Clinical and PSG Characteristics of Children with Mild OSA and Respiratory Events Terminated Predominantly with Arousal. Can Respir J. 2021 Jun 7;2021:5549423. doi: 10.1155/2021/5549423. eCollection 2021.
- Zhang F, Wu Y, Feng G, Ni X, Xu Z, Gozal D. Polysomnographic correlates of endothelial function in children with obstructive sleep apnea. Sleep Med. 2018 Dec;52:45-50. doi: 10.1016/j.sleep.2018.07.023. Epub 2018 Aug 22.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de maio de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de maio de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
19 de maio de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de julho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de julho de 2022
Última verificação
1 de julho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BCH-OSAHS-002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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