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Studi di follow-up sul russamento primario (PS) e sulla sindrome da apnea ostruttiva del sonno e ipopnea (OSAHS) nei bambini cinesi

19 luglio 2022 aggiornato da: Zhifei Xu, Beijing Children's Hospital

Studi di follow-up su PS e OSAHS nei bambini cinesi

Lo studio è progettato per indagare il decorso naturale del russamento primario in 1-2 anni o più e il diverso effetto del trattamento farmacologico e chirurgico applicato nei bambini con apnea ostruttiva del sonno (OSAS) confrontando la polisonnografia (PSG) e i questionari del sonno in 6 mesi dopo il trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'evoluzione del russamento e dell'OSAS nei bambini non è ben stabilita poiché sono stati pubblicati pochi studi. Questo studio è progettato per valutare l'evoluzione del russamento primario e dell'OSAS nei bambini che erano stati sottoposti a vigile attesa, farmaci o adenotonsillectomia. I bambini partecipanti lo faranno essere valutati mediante esame fisico completo e polisonnografia notturna (PSG), dopo di che sono stati divisi in 2 gruppi: apnea e russamento. Dopo 6 mesi dalla valutazione iniziale, i pazienti sono stati sottoposti ad una nuova polisonnografia notturna, e tutti i dati sono stati confrontati con quelli della prima visita. E dopo 3 mesi e 12 mesi dalla valutazione iniziale, i pazienti saranno chiamati a compilare il questionario del sonno .Quindi analizzare il cambiamento dei parametri della polisonnografia dopo 6 mesi di follow-up e descrivere i cambiamenti degli elementi del questionario sul sonno.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100045
        • Sleep Center,Beijing Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

PS e OSAHS nei bambini cinesi

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini di età compresa tra 3 e 12 anni, sottoposti a valutazione clinica del russamento abituale e a cui è stato programmato un polisonnogramma notturno.

Criteri di esclusione:

  • Bambini che soffrono di qualsiasi condizione medica o psichiatrica cronica
  • Bambini con infezione respiratoria acuta
  • Bambini con gravi deformità craniofacciali
  • Bambini con malattie cardiopolmonari
  • Bambini con una sindrome genetica nota per influenzare le capacità cognitive o che ricevono farmaci noti per interferire con la memoria o l'insorgenza del sonno o il tasso di calore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Chirurgia
Adenotonsillectomia
Procedura: Adenotonsillectomia
Adenotonsillectomia
Trattamento conservativo
Mometasone Furoato spray nasale acquoso o uticasone propionato (1/una volta qd) e（o）antagonisti dei leucotrieni (4 o 5 mg/una volta qn) o antagonisti del recettore H1
Altro: Trattamento conservativo
Mometasone Furoato spray nasale acquoso o uticasone propionato (1/una volta qd) e（o）antagonisti dei leucotrieni (4 o 5 mg/una volta qn) o antagonisti del recettore H1
nessun trattamento
solo follow-up regolare
Altro: nessun trattamento
solo follow-up regolare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Le modifiche dei parametri PSG dei bambini con PS o OSAS
Lasso di tempo: 6 mesi
Nel nostro studio, ci sono 55 bambini con SDB da lieve a moderato con trattamento conservativo, tra i quali 23 bambini sono scelti nel gruppo PS e 32 bambini sono scelti nel gruppo OSAS. Per PSG, in base al valore di OAHI per determinare il miglioramento del bambino, il valore di OAHI è diminuito di ≥ 25% per il miglioramento. Nel gruppo PS, ci sono stati 2 casi con miglioramento e il tasso di remissione corrispondente è stato dell'8,7%. Nel gruppo OSAS, ci sono 22 casi con miglioramento e il tasso di remissione corrispondente è stato del 68,8%. C'era una differenza significativa tra il tasso di remissione del gruppo PS e quello del gruppo OSAS (P<0,001).
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Le modifiche ai questionari sul sonno dei bambini con PS o OSAS
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi

Ci sono cinque fattori di impatto nel questionario PSQ, tra cui: 1) sintomi correlati al russamento notturno (S); 2) sintomi associati al sonno e malattie correlate (A); 3) sintomi correlati alla sonnolenza diurna (L); 4) sintomi correlati al comportamento (B); e 5) valutazione altrui del sonno dei bambini (O).

Nel gruppo PS, c'erano differenze significative per il fattore S, A e B al momento di 3 mesi e un anno. Per il fattore L vi è stata una variazione significativa a 3 mesi, mentre non vi è stata alcuna variazione significativa a metà anno ea un anno.

Nel gruppo OSAS, c'è stato un cambiamento significativo nel fattore S per 3 mesi, metà anno e un anno. Mentre per il fattore O, non ci sono stati cambiamenti significativi in ​​nessun momento. Per il fattore A e L, c'è stato un cambiamento significativo in 3 mesi e un anno. Per il fattore B, c'era una differenza significativa a un anno.
3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
I cambiamenti di livello di leucotriene nelle urine di bambini con PS o OSAS
Lasso di tempo: 6 mesi
Non c'era alcuna differenza significativa nel livello di leucotrieni tra gruppo PS e OSAS. Inoltre, non è stata rilevata alcuna differenza significativa nel livello di leucotrieni tra il gruppo in attesa, conservativo o chirurgico.
6 mesi
La CRP ad alta sensibilità e la variabilità della frequenza cardiaca (HRV) dei bambini con SDB
Lasso di tempo: 0 mesi
I controlli erano anziani. I bambini nel gruppo OSAS moderata-grave erano più maschi e più obesi. A causa della malattia stessa, c'era una differenza statistica in AHI, OAI, ODI, indice di eccitazione respiratoria (ArI-resp), SpO2 media e SpO2 più bassa tra i gruppi. La percentuale di livelli elevati di hs-CRP variava con la gravità dell'SDB e dell'armitage il test di tendenza ha mostrato significatività statistica (Z=-2.5109, p=0,012). Nell'analisi di regressione logistica, l'OSAS, l'otite media e il punteggio BMI-z erano fattori di rischio indipendenti per livelli elevati di hs-CRP dopo l'aggiustamento per età e sesso (p<0,0001). Nella regressione lineare multipla, dopo aver rimosso il fattore confondente di OSAS, ha mostrato che hs-CRP di alto livello era negativamente correlata rispettivamente con SDNN, RMSSD, LF e HF (rispettivamente p=0,003, p<0,001, p=0,007 e p=0,003) .
0 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'acquisizione e la ritenzione del compito di memoria pittorica nei bambini con SDB
Lasso di tempo: 0 mese
Non c'era alcuna differenza significativa nel punteggio del compito di memoria basato su immagini tra i gruppi di controllo, PS e OSAS. Conclusione: rispetto al gruppo di controllo, entrambi i gruppi PS e OSAS hanno una struttura del sonno e parametri respiratori anormali mentre nessuna differenza significativa nel punteggio del compito di memoria basato su immagini. Non siamo riusciti a dimostrare che i disturbi respiratori del sonno possono influenzare la capacità dei bambini di apprendere immagini dal compito di memoria basato su immagini nel nostro studio.
0 mese
La funzione delle cellule endoteliali nei bambini con PS o OSAS
Lasso di tempo: 0 mese

Entrambi i gruppi con OSA lieve e moderata grave avevano un RHI inferiore rispetto a PS (P <0,001, P=0,001, rispettivamente). L'analisi di regressione lineare ha rivelato che RHI era positivamente correlato con l'età (r=0,17, P=0,002), punteggio BMI z (r=0,14, P=0,008) e nadir della saturazione di ossigeno (r=0,15, P=0.006), ma negativamente correlato con l'indice di desaturazione dell'ossigeno (ODI3%; r=0.19, P=0,001) e indice di eccitazione correlato alla respirazione (ArI-resp) (r=0,24, P<0,001). Nell'analisi di regressione graduale, età, BMI z score e ArI-resp erano indipendentemente associati alla funzione endoteliale (r=0,34, P<0,001).

Conclusione: i bambini con OSA sono a maggior rischio di funzione endoteliale anomala rispetto ai bambini che russano abitualmente. Inoltre, oltre all'età e al BMI, che sono fattori ben consolidati che influenzano la funzione endoteliale, anche l'ipossia intermittente e la frammentazione del sonno durante il sonno emergono come fattori di rischio candidati che contribuiscono alla disfunzione endoteliale nei bambini russatori.
0 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beijing Children's Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: Xu Zhifei, MD,PhD, Beijing Children's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 maggio 2015

Primo Inserito (Stima)

19 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BCH-OSAHS-002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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