Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dalsze badania dotyczące pierwotnego chrapania (PS) i zespołu obturacyjnego bezdechu sennego (OSAHS) u chińskich dzieci

19 lipca 2022 zaktualizowane przez: Zhifei Xu, Beijing Children's Hospital

Badania uzupełniające PS i OSAHS u chińskich dzieci

Badanie ma na celu zbadanie naturalnego przebiegu pierwotnego chrapania w ciągu 1-2 lat lub więcej oraz odmiennego wpływu leczenia farmakologicznego i chirurgicznego zastosowanego u dzieci z obturacyjnym bezdechem sennym (OSAS) poprzez porównanie wyników badań polisomnograficznych (PSG) i kwestionariuszy snu u 6 miesiące po leczeniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ewolucja chrapania i OSAS u dzieci nie jest dobrze ustalona, ​​ponieważ opublikowano niewiele badań. To badanie ma na celu ocenę ewolucji pierwotnego chrapania i OSAS u dzieci, które zostały poddane bacznemu wyczekiwaniu, wycięciu migdałków lub wycięciu migdałków. być oceniane przez pełne badanie fizykalne i nocną polisomnografię (PSG), po czym podzielono ich na 2 grupy: z bezdechem i chrapaniem. Po 6 miesiącach od wstępnej oceny pacjentów poddano nowej polisomnografii nocnej, a wszystkie dane porównano z danymi z pierwszego badania. Po 3 miesiącach i 12 miesiącach od wstępnej oceny pacjenci zostaną wezwani do wypełnienia kwestionariusza dotyczącego snu .Następnie przeanalizuj zmianę parametrów polisomnografii po 6 miesiącach obserwacji i opisz zmiany pozycji kwestionariusza snu.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100045
        • Sleep Center,Beijing Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 12 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

PS i OSAHS u chińskich dzieci

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci w wieku 3-12 lat, które zostały skierowane na kliniczną ocenę nawykowego chrapania i które miały zaplanowane nocne badanie polisomnograficzne.

Kryteria wyłączenia:

  • Dzieci, które cierpią na jakąkolwiek przewlekłą chorobę medyczną lub psychiatryczną
  • Dzieci z ostrą infekcją dróg oddechowych
  • Dzieci z poważnymi deformacjami twarzoczaszki
  • Dzieci z chorobami układu krążenia
  • Dzieci z zespołem genetycznym, o którym wiadomo, że wpływa na zdolności poznawcze lub otrzymują leki, o których wiadomo, że zakłócają pamięć, zasypianie lub szybkość rui

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Chirurgia
Adenotonsillektomia
Procedura: Adenotonsillektomia
Adenotonsillektomia
Leczenie zachowawcze
Wodny aerozol do nosa furoinianu mometazonu lub propionian utykazonu (1 raz qd) i (lub) antagoniści leukotrienów (4 lub 5 mg/raz qn) lub antagoniści receptora H1
Inny: Leczenie zachowawcze
Wodny aerozol do nosa furoinianu mometazonu lub propionian utykazonu (1 raz qd) i (lub) antagoniści leukotrienów (4 lub 5 mg/raz qn) lub antagoniści receptora H1
brak leczenia
tylko regularna obserwacja
Inny: brak leczenia
tylko regularna obserwacja

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany parametrów PSG u dzieci z PS lub OSAS
Ramy czasowe: 6 miesięcy
W naszym badaniu jest 55 dzieci z łagodną do umiarkowanej SDB leczonych zachowawczo, spośród których 23 dzieci wybrano do grupy PS, a 32 dzieci do grupy OSAS. Dla PSG, zgodnie z wartością OAHI w celu określenia poprawy dziecka, wartość OAHI zmniejsza się o ≥ 25% dla poprawy. W grupie PS wystąpiły 2 przypadki poprawy, a odpowiadający im odsetek remisji wyniósł 8,7%. W grupie OSAS odnotowano 22 przypadki poprawy, a odpowiadający im odsetek remisji wyniósł 68,8%. Istniała znacząca różnica między wskaźnikiem remisji w grupie PS i OSAS (P <0,001).
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w kwestionariuszach snu dzieci z PS lub OSAS
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy

W kwestionariuszu PSQ występuje pięć czynników wpływu, w tym: 1) objawy związane z nocnym chrapaniem (S); 2) objawy towarzyszące snowi i choroby z nimi związane (A); 3) objawy związane z sennością w ciągu dnia (L); 4) objawy związane z zachowaniem (B); oraz 5) ocena snu dzieci przez innych (O).

W grupie PS wystąpiły istotne różnice dla czynnika S, A i B w czasie 3 miesięcy i roku. W przypadku czynnika L nastąpiła znacząca zmiana po 3 miesiącach, podczas gdy nie było istotnej zmiany po pół roku i po roku.

W grupie OSAS nastąpiła znacząca zmiana współczynnika S przez 3 miesiące, pół roku i rok. Podczas gdy dla czynnika O nie było znaczącej zmiany w żadnym momencie. Dla czynnika A i L nastąpiła znacząca zmiana w ciągu 3 miesięcy i jednego roku. W przypadku czynnika B wystąpiła znacząca różnica po roku.
3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Zmiany poziomu leukotrienów w moczu dzieci z PS lub OSAS
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Nie stwierdzono istotnej różnicy w stężeniu leukotrienów pomiędzy grupą PS i OSAS. Nie wykryto również istotnej różnicy w poziomie leukotrienów pomiędzy grupą oczekującą, konserwatywną lub operowaną.
6 miesięcy
Wysoka czułość CRP i zmienność rytmu serca (HRV) dzieci z SDB
Ramy czasowe: 0 miesięcy
Kontrole były starsze. Dzieci w grupie średnio-ciężkich OSAS były bardziej chłopcami i bardziej otyłe. Ze względu na samą chorobę występowały różnice statystyczne w AHI, OAI, ODI, wskaźniku pobudzenia oddechowego (ArI-resp), średnim SpO2 i najniższym SpO2 między grupami. Odsetek wysokiego poziomu hs-CRP różnił się w zależności od ciężkości SDB i armitage Cochrana test trendu wykazał istotność statystyczną (Z=-2,5109, p=0,012). W analizie regresji logistycznej OSAS, zapalenie ucha środkowego i wskaźnik BMI-z były niezależnymi czynnikami ryzyka wysokiego poziomu hs-CRP po uwzględnieniu wieku i płci (p<0,0001). Wielokrotna regresja liniowa, po usunięciu czynnika zakłócającego OSAS wykazała, że ​​wysoki poziom hs-CRP był ujemnie skorelowany odpowiednio z SDNN, RMSSD, LF i HF (odpowiednio p=0,003, p<0,001, p=0,007 i p=0,003) .
0 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nabywanie i zatrzymywanie zadań pamięci obrazkowej u dzieci z SDB
Ramy czasowe: 0 miesiąc
Nie było znaczącej różnicy w wynikach zadania pamięciowego opartego na obrazkach pomiędzy grupą kontrolną, PS i OSAS. Wnioski: W porównaniu z grupą kontrolną, zarówno grupa PS, jak i grupa OSAS mają nieprawidłową strukturę snu i parametry oddechowe, podczas gdy nie ma istotnej różnicy w wyniku zadania pamięciowego opartego na obrazkach. W naszym badaniu nie mogliśmy wykazać, że zaburzenia oddychania podczas snu mogą wpływać na zdolność dzieci do uczenia się obrazków z zadania pamięciowego opartego na obrazkach.
0 miesiąc
Funkcja komórek śródbłonka u dzieci z PS lub OSAS
Ramy czasowe: 0 miesiąc

Zarówno grupa z łagodną, ​​jak i umiarkowaną postacią OSA miała niższy RHI niż PS (odpowiednio P < 0,001, P = 0,001). Analiza regresji liniowej wykazała, że ​​RHI było dodatnio skorelowane z wiekiem (r=0,17, P=0,002), wskaźnik BMI z (r=0,14, P=0,008) i nadir wysycenia tlenem (r=0,15, P=0,006), ale ujemnie skorelowane ze wskaźnikiem desaturacji tlenem (ODI3%; r=0,19, P=0,001) i wskaźnik pobudzenia związanego z oddychaniem (ArI-resp) (r=0,24, P < 0,001). W analizie regresji krokowej wiek, wynik BMI z i ArI-resp były niezależnie związane z funkcją śródbłonka (r=0,34, P < 0,001).

Wniosek: Dzieci z OSA są bardziej narażone na nieprawidłową funkcję śródbłonka niż dzieci z nawykowym chrapaniem. Ponadto, oprócz wieku i BMI, które są dobrze znanymi czynnikami wpływającymi na funkcję śródbłonka, zarówno przerywane niedotlenienie, jak i fragmentacja snu podczas snu również pojawiają się jako potencjalne czynniki ryzyka przyczyniające się do dysfunkcji śródbłonka u chrapiących dzieci
0 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beijing Children's Hospital

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Xu Zhifei, MD,PhD, Beijing Children's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 maja 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BCH-OSAHS-002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj