Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vervolgonderzoek naar primair snurken (PS) en obstructief slaapapneu-hypopneusyndroom (OSAHS) bij Chinese kinderen

19 juli 2022 bijgewerkt door: Zhifei Xu, Beijing Children's Hospital

Vervolgstudies van PS en OSAHS bij Chinese kinderen

De studie is opgezet om het natuurlijke beloop van primair snurken in 1-2 jaar of langer te onderzoeken en het verschillende effect van medicamenteuze en chirurgische behandeling bij kinderen met obstructieve slaapapneu (OSAS) te onderzoeken door de polysomnografie (PSG) en slaapvragenlijsten in 6 maanden na de behandeling.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De evolutie van snurken en OSAS bij kinderen is niet goed vastgesteld, aangezien er maar weinig studies zijn gepubliceerd. worden geëvalueerd door volledig lichamelijk onderzoek en nachtelijke polysomnografie (PSG), waarna ze werden verdeeld in 2 groepen: apneu en snurken. 6 maanden na de eerste evaluatie werden de patiënten onderworpen aan een nieuwe nachtelijke polysomnografie en werden alle gegevens vergeleken met die van het eerste onderzoek. En na 3 maanden en 12 maanden na de eerste evaluatie worden de patiënten gebeld om de slaapvragenlijst in te vullen Analyseer vervolgens de verandering van de parameters van polysomnografie na 6 maanden follow-up en beschrijf de veranderingen van items in de slaapvragenlijst.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

500

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Beijing, China, 100045
        • Sleep Center,Beijing Children's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 12 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

PS en OSAHS bij Chinese kinderen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen van 3-12 jaar, die zijn doorverwezen voor klinische evaluatie van gewoon snurken en die een nachtelijk polysomnogram moesten ondergaan.

Uitsluitingscriteria:

  • Kinderen die lijden aan een chronische medische of psychiatrische aandoening
  • Kinderen met een acute luchtweginfectie
  • Kinderen met ernstige craniofaciale misvormingen
  • Kinderen met hart- en vaatziekten
  • Kinderen met een genetisch syndroom waarvan bekend was dat ze de cognitieve vaardigheden aantasten, of die medicijnen krijgen waarvan bekend is dat ze het geheugen, het begin van de slaap of de warmtesnelheid verstoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Chirurgie
Adenotonsillectomie
Adenotonsillectomie
Conservatieve behandeling
Mometasonfuroaat waterige neusspray of uticasonpropionaat (1/eenmaal qd) en (of) leukotrieenantagonisten (4 of 5 mg/eenmaal qn) of H1-receptorantagonisten
Mometasonfuroaat waterige neusspray of uticasonpropionaat (1/eenmaal qd) en (of) leukotrieenantagonisten (4 of 5 mg/eenmaal qn) of H1-receptorantagonisten
geen behandeling
gewoon regelmatige opvolging
gewoon regelmatige opvolging

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De veranderingen van PSG-parameters van kinderen met PS of OSAS
Tijdsspanne: 6 maanden
In onze studie zijn er 55 kinderen met milde tot matige SDB met conservatieve behandeling, waarvan 23 kinderen in de PS-groep en 32 kinderen in de OSAS-groep. Voor PSG, volgens de waarde van OAHI om de verbetering van het kind te bepalen, wordt de waarde van OAHI verlaagd met ≥ 25% voor verbetering. In de PS-groep waren er 2 gevallen met verbetering en het overeenkomstige remissiepercentage was 8,7%. In de OSAS-groep waren er 22 gevallen met verbetering en het overeenkomstige remissiepercentage was 68,8%. Er was een significant verschil tussen het remissiepercentage van de PS-groep en dat van de OSAS-groep (P<0,001).
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De veranderingen van slaapvragenlijsten van kinderen met PS of OSAS
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden

Er zijn vijf impactfactoren in de PSQ-vragenlijst, waaronder: 1) nachtelijke snurkgerelateerde symptomen (S); 2) symptomen die gepaard gaan met slaap en gerelateerde ziekten (A); 3) aan slaperigheid gerelateerde symptomen overdag (L); 4) gedragsgerelateerde symptomen (B); en 5) de beoordeling door anderen van de slaap van kinderen (O).

In de PS-groep waren er significante verschillen voor factor S, A en B op het moment van 3 maanden en een jaar. Voor factor L was er een significante verandering na 3 maanden, terwijl er geen significante verandering was na een half jaar en een jaar.

In de OSAS-groep was er een significante verandering in de S-factor gedurende 3 maanden, een half jaar en een jaar. Terwijl er voor de O-factor op geen enkel moment een significante verandering was. Voor factor A en L was er een significante verandering in 3 maanden en een jaar. Voor de B-factor was er een significant verschil op een jaar.

3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
De veranderingen in het niveau van leukotrieen in de urine van kinderen met PS of OSAS
Tijdsspanne: 6 maanden
Er was geen significant verschil in het niveau van leukotrieen tussen de PS- en de OSAS-groep. Ook werd er geen significant verschil in het niveau van leukotrieen gedetecteerd tussen wachtende, conservatieve of operatiegroep.
6 maanden
De hooggevoelige CRP en hartslagvariabiliteit (HRV) van kinderen met SDB
Tijdsspanne: 0 maanden
De controles waren ouder. Kinderen in de matig-ernstige OSAS-groep waren meer jongens en meer zwaarlijvig. Vanwege de ziekte zelf was er een statistisch verschil in AHI, OAI, ODI, respiratoire gerelateerde opwindingsindex (ArI-resp), gemiddelde SpO2 en laagste SpO2 tussen de groepen. Het percentage hs-CRP op hoog niveau varieerde met de ernst van SDB en cochran armitage trendtest toonde statistische significantie (Z=-2.5109, p=0,012). In logistische regressieanalyse waren OSAS, otitis media en BMI-z-score onafhankelijke risicofactoren voor hoog niveau hs-CRP na correctie voor leeftijd en geslacht (p<0,0001). In meervoudige lineaire regressie, na het verwijderen van de verstorende factor van OSAS, toonde het aan dat hoog niveau hs-CRP negatief gecorreleerd was met respectievelijk SDNN, RMSSD, LF en HF (respectievelijk p=0,003, p<0,001, p=0,007 en p=0,003) .
0 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De verwerving en retentie van picturale geheugentaken bij kinderen met SDB
Tijdsspanne: 0 maand
Er was geen significant verschil in de score van de op afbeeldingen gebaseerde geheugentaak tussen de controle-, PS- en OSAS-groepen. Conclusie: Vergeleken met de controlegroep hebben zowel de PS- als de OSAS-groep een abnormale slaapstructuur en ademhalingsparameters, terwijl er geen significant verschil in de score is. van picturale geheugentaak. We konden in ons onderzoek niet aantonen dat een slaapstoornis met ademhalen het vermogen van kinderen om beelden te leren van de picturale geheugentaak kan beïnvloeden.
0 maand
De endotheelcelfunctie bij kinderen met PS of OSAS
Tijdsspanne: 0 maand

Zowel milde als matige OSA-groepen hadden een lagere RHI dan PS (respectievelijk P < 0,001, P=0,001). Lineaire regressieanalyse onthulde dat RHI positief gecorreleerd was met leeftijd (r=0,17, P=0,002), BMI z-score (r=0,14, P=0,008) en zuurstofverzadigingsnadir (r=0,15, P=0,006), maar negatief gecorreleerd met zuurstofdesaturatie-index (ODI3%; r=0,19, P=0,001) en ademhalingsgerelateerde opwindingsindex (ArI-resp) (r=0,24, P < 0,001). In stapsgewijze regressieanalyse waren leeftijd, BMI z-score en ArI-resp onafhankelijk geassocieerd met de endotheliale functie (r=0,34, P < 0,001).

Conclusie: Kinderen met OSA hebben een verhoogd risico op abnormale endotheliale functie dan gewoonlijk snurkende kinderen. Bovendien komen naast leeftijd en BMI, die gevestigde factoren zijn die de endotheliale functie beïnvloeden, zowel intermitterende hypoxie als slaapfragmentatie tijdens de slaap ook naar voren als kandidaat-risicofactoren die bijdragen aan endotheliale disfunctie bij snurkende kinderen.

0 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Xu Zhifei, MD,PhD, Beijing Children's Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 mei 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

19 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren