- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02447614
Vervolgonderzoek naar primair snurken (PS) en obstructief slaapapneu-hypopneusyndroom (OSAHS) bij Chinese kinderen
Vervolgstudies van PS en OSAHS bij Chinese kinderen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China, 100045
- Sleep Center,Beijing Children's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen van 3-12 jaar, die zijn doorverwezen voor klinische evaluatie van gewoon snurken en die een nachtelijk polysomnogram moesten ondergaan.
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen die lijden aan een chronische medische of psychiatrische aandoening
- Kinderen met een acute luchtweginfectie
- Kinderen met ernstige craniofaciale misvormingen
- Kinderen met hart- en vaatziekten
- Kinderen met een genetisch syndroom waarvan bekend was dat ze de cognitieve vaardigheden aantasten, of die medicijnen krijgen waarvan bekend is dat ze het geheugen, het begin van de slaap of de warmtesnelheid verstoren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Chirurgie
Adenotonsillectomie
|
Adenotonsillectomie
|
Conservatieve behandeling
Mometasonfuroaat waterige neusspray of uticasonpropionaat (1/eenmaal qd) en (of) leukotrieenantagonisten (4 of 5 mg/eenmaal qn) of H1-receptorantagonisten
|
Mometasonfuroaat waterige neusspray of uticasonpropionaat (1/eenmaal qd) en (of) leukotrieenantagonisten (4 of 5 mg/eenmaal qn) of H1-receptorantagonisten
|
geen behandeling
gewoon regelmatige opvolging
|
gewoon regelmatige opvolging
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
De veranderingen van PSG-parameters van kinderen met PS of OSAS
Tijdsspanne: 6 maanden
|
In onze studie zijn er 55 kinderen met milde tot matige SDB met conservatieve behandeling, waarvan 23 kinderen in de PS-groep en 32 kinderen in de OSAS-groep.
Voor PSG, volgens de waarde van OAHI om de verbetering van het kind te bepalen, wordt de waarde van OAHI verlaagd met ≥ 25% voor verbetering.
In de PS-groep waren er 2 gevallen met verbetering en het overeenkomstige remissiepercentage was 8,7%.
In de OSAS-groep waren er 22 gevallen met verbetering en het overeenkomstige remissiepercentage was 68,8%.
Er was een significant verschil tussen het remissiepercentage van de PS-groep en dat van de OSAS-groep (P<0,001).
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
De veranderingen van slaapvragenlijsten van kinderen met PS of OSAS
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
Er zijn vijf impactfactoren in de PSQ-vragenlijst, waaronder: 1) nachtelijke snurkgerelateerde symptomen (S); 2) symptomen die gepaard gaan met slaap en gerelateerde ziekten (A); 3) aan slaperigheid gerelateerde symptomen overdag (L); 4) gedragsgerelateerde symptomen (B); en 5) de beoordeling door anderen van de slaap van kinderen (O). In de PS-groep waren er significante verschillen voor factor S, A en B op het moment van 3 maanden en een jaar. Voor factor L was er een significante verandering na 3 maanden, terwijl er geen significante verandering was na een half jaar en een jaar. In de OSAS-groep was er een significante verandering in de S-factor gedurende 3 maanden, een half jaar en een jaar. Terwijl er voor de O-factor op geen enkel moment een significante verandering was. Voor factor A en L was er een significante verandering in 3 maanden en een jaar. Voor de B-factor was er een significant verschil op een jaar. |
3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
De veranderingen in het niveau van leukotrieen in de urine van kinderen met PS of OSAS
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Er was geen significant verschil in het niveau van leukotrieen tussen de PS- en de OSAS-groep.
Ook werd er geen significant verschil in het niveau van leukotrieen gedetecteerd tussen wachtende, conservatieve of operatiegroep.
|
6 maanden
|
De hooggevoelige CRP en hartslagvariabiliteit (HRV) van kinderen met SDB
Tijdsspanne: 0 maanden
|
De controles waren ouder.
Kinderen in de matig-ernstige OSAS-groep waren meer jongens en meer zwaarlijvig.
Vanwege de ziekte zelf was er een statistisch verschil in AHI, OAI, ODI, respiratoire gerelateerde opwindingsindex (ArI-resp), gemiddelde SpO2 en laagste SpO2 tussen de groepen. Het percentage hs-CRP op hoog niveau varieerde met de ernst van SDB en cochran armitage trendtest toonde statistische significantie (Z=-2.5109,
p=0,012).
In logistische regressieanalyse waren OSAS, otitis media en BMI-z-score onafhankelijke risicofactoren voor hoog niveau hs-CRP na correctie voor leeftijd en geslacht (p<0,0001).
In meervoudige lineaire regressie, na het verwijderen van de verstorende factor van OSAS, toonde het aan dat hoog niveau hs-CRP negatief gecorreleerd was met respectievelijk SDNN, RMSSD, LF en HF (respectievelijk p=0,003, p<0,001, p=0,007 en p=0,003) .
|
0 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
De verwerving en retentie van picturale geheugentaken bij kinderen met SDB
Tijdsspanne: 0 maand
|
Er was geen significant verschil in de score van de op afbeeldingen gebaseerde geheugentaak tussen de controle-, PS- en OSAS-groepen. Conclusie: Vergeleken met de controlegroep hebben zowel de PS- als de OSAS-groep een abnormale slaapstructuur en ademhalingsparameters, terwijl er geen significant verschil in de score is. van picturale geheugentaak. We konden in ons onderzoek niet aantonen dat een slaapstoornis met ademhalen het vermogen van kinderen om beelden te leren van de picturale geheugentaak kan beïnvloeden.
|
0 maand
|
De endotheelcelfunctie bij kinderen met PS of OSAS
Tijdsspanne: 0 maand
|
Zowel milde als matige OSA-groepen hadden een lagere RHI dan PS (respectievelijk P < 0,001, P=0,001). Lineaire regressieanalyse onthulde dat RHI positief gecorreleerd was met leeftijd (r=0,17, P=0,002), BMI z-score (r=0,14, P=0,008) en zuurstofverzadigingsnadir (r=0,15, P=0,006), maar negatief gecorreleerd met zuurstofdesaturatie-index (ODI3%; r=0,19, P=0,001) en ademhalingsgerelateerde opwindingsindex (ArI-resp) (r=0,24, P < 0,001). In stapsgewijze regressieanalyse waren leeftijd, BMI z-score en ArI-resp onafhankelijk geassocieerd met de endotheliale functie (r=0,34, P < 0,001). Conclusie: Kinderen met OSA hebben een verhoogd risico op abnormale endotheliale functie dan gewoonlijk snurkende kinderen. Bovendien komen naast leeftijd en BMI, die gevestigde factoren zijn die de endotheliale functie beïnvloeden, zowel intermitterende hypoxie als slaapfragmentatie tijdens de slaap ook naar voren als kandidaat-risicofactoren die bijdragen aan endotheliale disfunctie bij snurkende kinderen. |
0 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Xu Zhifei, MD,PhD, Beijing Children's Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Marcus CL, Brooks LJ, Draper KA, Gozal D, Halbower AC, Jones J, Schechter MS, Ward SD, Sheldon SH, Shiffman RN, Lehmann C, Spruyt K; American Academy of Pediatrics. Diagnosis and management of childhood obstructive sleep apnea syndrome. Pediatrics. 2012 Sep;130(3):e714-55. doi: 10.1542/peds.2012-1672. Epub 2012 Aug 27.
- Tan HL, Gozal D, Kheirandish-Gozal L. Obstructive sleep apnea in children: a critical update. Nat Sci Sleep. 2013 Sep 25;5:109-23. doi: 10.2147/NSS.S51907.
- Goldbart AD, Greenberg-Dotan S, Tal A. Montelukast for children with obstructive sleep apnea: a double-blind, placebo-controlled study. Pediatrics. 2012 Sep;130(3):e575-80. doi: 10.1542/peds.2012-0310. Epub 2012 Aug 6.
- Xu Z, Li B, Shen K. Ambulatory blood pressure monitoring in Chinese children with obstructive sleep apnea/hypopnea syndrome. Pediatr Pulmonol. 2013 Mar;48(3):274-9. doi: 10.1002/ppul.22595. Epub 2012 May 21.
- Kohler M. Risk factors and treatment for obstructive sleep apnea amongst obese children and adults. Curr Opin Allergy Clin Immunol. 2009 Feb;9(1):4-9. doi: 10.1097/ACI.0b013e32831d8184.
- Cheng J, Elden L. Outcomes in children under 12 months of age undergoing adenotonsillectomy for sleep-disordered breathing. Laryngoscope. 2013 Sep;123(9):2281-4. doi: 10.1002/lary.23796. Epub 2013 Jul 2.
- Tagaya M, Nakata S, Yasuma F, Mitchell RB, Sasaki F, Miyazaki S, Morinaga M, Otake H, Teranishi M, Nakashima T. Children with severe or moderate obstructive sleep apnoea syndrome show a high incidence of persistence after adenotonsillectomy. Acta Otolaryngol. 2012 Nov;132(11):1208-14. doi: 10.3109/00016489.2012.695088. Epub 2012 Oct 1.
- Shen Y, Xu Z, Shen K. Urinary leukotriene E4, obesity, and adenotonsillar hypertrophy in Chinese children with sleep disordered breathing. Sleep. 2011 Aug 1;34(8):1135-041. doi: 10.5665/SLEEP.1178.
- Shen Y, Xu Z, Huang Z, Xu J, Qin Q, Shen K. Increased cysteinyl leukotriene concentration and receptor expression in tonsillar tissues of Chinese children with sleep-disordered breathing. Int Immunopharmacol. 2012 Aug;13(4):371-6. doi: 10.1016/j.intimp.2012.05.009. Epub 2012 May 23.
- Tapia IE, Marcus CL. Newer treatment modalities for pediatric obstructive sleep apnea. Paediatr Respir Rev. 2013 Sep;14(3):199-203. doi: 10.1016/j.prrv.2012.05.006. Epub 2012 Jun 26.
- Friedman BC, Goldman RD. Anti-inflammatory therapy for obstructive sleep apnea in children. Can Fam Physician. 2011 Aug;57(8):891-3.
- Kheirandish-Gozal L, Kim J, Goldbart AD, Gozal D. Novel pharmacological approaches for treatment of obstructive sleep apnea in children. Expert Opin Investig Drugs. 2013 Jan;22(1):71-85. doi: 10.1517/13543784.2013.735230. Epub 2012 Nov 5.
- Rosen D. Management of obstructive sleep apnea associated with Down syndrome and other craniofacial dysmorphologies. Curr Opin Pulm Med. 2011 Nov;17(6):431-6. doi: 10.1097/MCP.0b013e32834ba9c0.
- Heussler H, Chan P, Price AM, Waters K, Davey MJ, Hiscock H. Pharmacological and non-pharmacological management of sleep disturbance in children: an Australian Paediatric Research Network survey. Sleep Med. 2013 Feb;14(2):189-94. doi: 10.1016/j.sleep.2012.09.023. Epub 2012 Dec 12.
- Leboulanger N, Fauroux B. Non-invasive positive-pressure ventilation in children in otolaryngology. Eur Ann Otorhinolaryngol Head Neck Dis. 2013 Apr;130(2):73-7. doi: 10.1016/j.anorl.2012.06.001. Epub 2012 Dec 27.
- Wu Y, Zheng L, Wu P, Tang Y, Xu Z, Ni X. Clinical and PSG Characteristics of Children with Mild OSA and Respiratory Events Terminated Predominantly with Arousal. Can Respir J. 2021 Jun 7;2021:5549423. doi: 10.1155/2021/5549423. eCollection 2021.
- Zhang F, Wu Y, Feng G, Ni X, Xu Z, Gozal D. Polysomnographic correlates of endothelial function in children with obstructive sleep apnea. Sleep Med. 2018 Dec;52:45-50. doi: 10.1016/j.sleep.2018.07.023. Epub 2018 Aug 22.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BCH-OSAHS-002
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .