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Études de suivi du ronflement primaire (PS) et du syndrome d'hypopnée obstructive du sommeil (SAOS) chez les enfants chinois

19 juillet 2022 mis à jour par: Zhifei Xu, Beijing Children's Hospital

Études de suivi du PS et du SAHOS chez les enfants chinois

L'étude est conçue pour étudier l'évolution naturelle du ronflement primaire en 1 à 2 ans ou plus et les différents effets du traitement médicamenteux et chirurgical appliqués chez les enfants atteints d'apnée obstructive du sommeil (SAOS) en comparant la polysomnographie (PSG) et les questionnaires sur le sommeil dans 6 mois après le traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'évolution du ronflement et du SAOS chez l'enfant n'est pas bien établie puisque peu d'études ont été publiées. Cette étude vise à évaluer l'évolution du ronflement primaire et du SAOS chez l'enfant ayant été soumis à une attente sous surveillance 、 médicament ou adéno-amygdalectomie. être évalués par un examen physique complet et une polysomnographie nocturne (PSG), après quoi ils ont été divisés en 2 groupes : apnée et ronflement. Après 6 mois suivant l'évaluation initiale, les patients ont été soumis à une nouvelle polysomnographie nocturne, et toutes les données ont été comparées à celles du premier examen. Et après 3 mois et 12 mois suivant l'évaluation initiale, les patients seront appelés à remplir le questionnaire sur le sommeil .Analyser ensuite l'évolution des paramètres de la polysomnographie après 6 mois de suivi, et décrire l'évolution des items du questionnaire sommeil.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

500

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine, 100045
        • Sleep Center,Beijing Children's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 ans à 12 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

PS et OSAHS chez les enfants chinois

La description

Critère d'intégration:

  • Enfants âgés de 3 à 12 ans, qui sont référés pour une évaluation clinique du ronflement habituel et qui devaient subir un polysomnogramme pendant la nuit.

Critère d'exclusion:

  • Les enfants qui souffrent de toute condition médicale ou psychiatrique chronique
  • Enfants atteints d'infection respiratoire aiguë
  • Enfants avec de graves malformations craniofaciales
  • Enfants atteints de maladies cardiopulmonaires
  • Enfants atteints d'un syndrome génétique connu pour affecter les capacités cognitives ou recevant des médicaments connus pour interférer avec la mémoire ou l'endormissement ou le taux de chaleur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Chirurgie
Adéno-amygdalectomie
Procédure: Adéno-amygdalectomie
Adéno-amygdalectomie
Traitement conservateur
Spray nasal aqueux de furoate de mométasone ou propionate d'uticasone (1/une fois qd) et (ou) antagonistes des leucotriènes (4 ou 5 mg/une fois qn) ou antagonistes des récepteurs H1
Autre: Traitement conservateur
Spray nasal aqueux de furoate de mométasone ou propionate d'uticasone (1/une fois qd) et (ou) antagonistes des leucotriènes (4 ou 5 mg/une fois qn) ou antagonistes des récepteurs H1
aucun traitement
juste un suivi régulier
Autre: aucun traitement
juste un suivi régulier

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les modifications des paramètres PSG des enfants atteints de SP ou de SAOS
Délai: 6 mois
Dans notre étude, il y a 55 enfants de SDB légers à modérés avec un traitement conservateur, parmi lesquels 23 enfants sont choisis dans le groupe PS et 32 ​​enfants sont choisis dans le groupe SAOS. Pour la PSG, selon la valeur de l'OAHI pour déterminer l'amélioration de l'enfant, la valeur de l'OAHI est diminuée de ≥ 25 % pour l'amélioration. Dans le groupe PS, il y avait 2 cas avec amélioration, et le taux de rémission correspondant était de 8,7 %. Dans le groupe SAOS, il y a 22 cas avec amélioration et le taux de rémission correspondant était de 68,8 %. Il y avait une différence significative entre le taux de rémission du groupe PS et celui du groupe SAOS (P<0,001).
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les modifications des questionnaires de sommeil des enfants atteints de SP ou de SAOS
Délai: 3 mois, 6 mois, 12 mois

Il y a cinq facteurs d'impact dans le questionnaire PSQ, y compris : 1) les symptômes liés au ronflement nocturne (S) ; 2) symptômes accompagnant le sommeil et maladies associées (A); 3) symptômes liés à la somnolence diurne (L); 4) symptômes liés au comportement (B); et 5) l'évaluation par d'autres du sommeil des enfants (O).

Dans le groupe PS, il y avait une différence significative pour les facteurs S, A et B au moment de 3 mois et un an. Pour le facteur L, il y avait un changement significatif à 3 mois, alors qu'il n'y avait pas de changement significatif à la moitié de l'année et à un an.

Dans le groupe OSAS, il y avait un changement significatif du facteur S pendant 3 mois, la moitié de l'année et un an. Alors que pour le facteur O, il n'y a eu aucun changement significatif à aucun moment. Pour les facteurs A et L, il y a eu un changement significatif en 3 mois et un an. Pour le facteur B, il y avait une différence significative à un an.
3 mois, 6 mois, 12 mois
Les changements du niveau de leucotriène dans l'urine des enfants atteints de SP ou de SAOS
Délai: 6 mois
Il n'y avait pas de différence significative dans le niveau de leucotriènes entre le groupe PS et OSAS. De plus, aucune différence significative dans le niveau de leucotriènes n'a été détectée entre les groupes d'attente, conservateur ou de chirurgie.
6 mois
La CRP à haute sensibilité et la variabilité de la fréquence cardiaque (HRV) des enfants atteints de SDB
Délai: 0 mois
Les contrôles étaient plus âgés. Les enfants du groupe OSAS modéré à sévère étaient plus de garçons et plus obèses. En raison de la maladie elle-même, il y avait une différence statistique dans l'IAH, l'OAI, l'ODI, l'indice d'éveil lié à la respiration (ArI-resp), la SpO2 moyenne et la SpO2 la plus basse parmi les groupes. test de tendance a montré une signification statistique (Z=-2.5109, p=0,012). Dans l'analyse de régression logistique, le SAOS, l'otite moyenne et le score IMC-z étaient des facteurs de risque indépendants pour la hs-CRP de haut niveau après ajustement pour l'âge et le sexe (p<0,0001). En régression linéaire multiple, après avoir supprimé le facteur de confusion du SAOS, il a montré que la hs-CRP de haut niveau était négativement corrélée avec SDNN, RMSSD, LF et HF respectivement (p = 0,003, p <0,001, p = 0,007 et p = 0,003 respectivement) .
0 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'acquisition et la rétention des tâches de mémoire picturale chez les enfants avec SDB
Délai: 0 mois
Il n'y avait pas de différence significative dans le score de la tâche de mémoire basée sur l'image entre les groupes contrôle, PS et OSAS. de la tâche de mémoire basée sur l'image. Nous n'avons pas pu démontrer que les troubles respiratoires du sommeil peuvent affecter la capacité des enfants à apprendre l'image à partir de la tâche de mémoire basée sur l'image dans notre étude.
0 mois
La fonction des cellules endothéliales chez les enfants atteints de SP ou de SAOS
Délai: 0 mois

Les groupes OSA légers et modérés avaient un RHI plus faible que PS (P < 0,001, P = 0,001, respectivement). L'analyse de régression linéaire a révélé que le RHI était positivement corrélé à l'âge (r = 0,17, P = 0,002), score z de l'IMC (r = 0,14, P = 0,008) et nadir de saturation en oxygène (r = 0,15, P=0,006), mais corrélé négativement avec l'indice de désaturation en oxygène (ODI3 % ; r=0,19, P = 0,001) et indice d'excitation respiratoire (ArI-resp) (r = 0,24, P < 0,001). Dans l'analyse de régression pas à pas, l'âge, le score z de l'IMC et l'ArI-resp étaient indépendamment associés à la fonction endothéliale (r = 0,34, P < 0,001).

Conclusion : Les enfants atteints d'AOS courent un risque accru de fonction endothéliale anormale que les enfants qui ronflent habituellement. De plus, en plus de l'âge et de l'IMC, qui sont des facteurs bien établis affectant la fonction endothéliale, l'hypoxie intermittente et la fragmentation du sommeil pendant le sommeil apparaissent également comme des facteurs de risque potentiels contribuant à la dysfonction endothéliale chez les enfants qui ronflent.
0 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Beijing Children's Hospital

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Xu Zhifei, MD,PhD, Beijing Children's Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 mai 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 mai 2015

Première publication (Estimation)

19 mai 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 juillet 2022

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BCH-OSAHS-002

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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