Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Uppföljningsstudier av primär snarkning (PS) och obstruktiv sömnapné Hypopnea Syndrome (OSAHS) hos kinesiska barn

19 juli 2022 uppdaterad av: Zhifei Xu, Beijing Children's Hospital

Uppföljningsstudier av PS och OSAHS hos kinesiska barn

Studien är utformad för att undersöka det naturliga förloppet av primär snarkning i 1-2 år eller mer och de olika effekterna av läkemedel och kirurgisk behandling som tillämpas på barn med obstruktiv sömnapné (OSAS) genom att jämföra polysomnografi (PSG) och sömnfrågeformulär i 6 månader efter behandlingen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utvecklingen av snarkning och OSAS hos barn är inte väl etablerad eftersom få studier har publicerats. Den här studien är utformad för att utvärdera utvecklingen av primär snarkning och OSAS hos barn som har utsatts för vaksam väntande 、drog eller adenotonsillektomi. De deltagande barnen kommer att utvärderas genom fullständig fysisk undersökning och nattlig polysomnografi (PSG), varefter de delades in i 2 grupper: apné och snarkning. Efter 6 månader efter den första utvärderingen underkastades patienterna en ny nattlig polysomnografi, och alla data jämfördes med de från den första undersökningen. Och efter 3 månader och 12 månader efter den första utvärderingen kommer patienterna att kallas för att fylla i sömnformuläret Analysera sedan förändringen av parametrarna för polysomnografi efter 6 månaders uppföljning och beskriv förändringarna i frågeformuläret för sömnobjekt.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

500

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100045
        • Sleep Center,Beijing Children's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 år till 12 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

PS och OSAHS hos kinesiska barn

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Barn i åldrarna 3-12 år, som remitteras för klinisk utvärdering av vanemässig snarkning och som planerats för ett polysomnogram över natten.

Exklusions kriterier:

  • Barn som lider av något kroniskt medicinskt eller psykiatriskt tillstånd
  • Barn med akut luftvägsinfektion
  • Barn med svåra kraniofaciala missbildningar
  • Barn med hjärt- och lungsjukdomar
  • Barn med ett genetiskt syndrom som var känt för att påverka kognitiva förmågor, eller som får mediciner som är kända för att störa minnet eller sömnstart eller värmehastighet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Kirurgi
Adenotonsillektomi
Procedur: Adenotonsillektomi
Adenotonsillektomi
Konservativ behandling
Mometasonfuroat vattenbaserad nässpray eller utikasonpropionat (1/en gång qd) och (eller) leukotrienantagonister (4 eller 5mg/en gång qn) eller H1-receptorantagonister
Övrig: Konservativ behandling
Mometasonfuroat vattenbaserad nässpray eller utikasonpropionat (1/en gång qd) och (eller) leukotrienantagonister (4 eller 5mg/en gång qn) eller H1-receptorantagonister
ingen behandling
bara regelbunden uppföljning
Övrig: ingen behandling
bara regelbunden uppföljning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändringarna av PSG-parametrar för barn med PS eller OSAS
Tidsram: 6 månader
I vår studie finns 55 barn med mild till måttlig SDB med konservativ behandling, bland vilka 23 barn väljs i PS-grupp och 32 barn väljs i OSAS-grupp. För PSG, enligt värdet av OAHI för att fastställa förbättringen av barnet, minskas värdet av OAHI med ≥ 25% för förbättring. I PS-gruppen fanns det 2 fall med förbättring, och motsvarande remissionsgrad var 8,7 %. I OSAS-gruppen finns 22 fall med förbättring, och motsvarande remissionsgrad var 68,8 %. Det fanns en signifikant skillnad mellan remissionsfrekvensen för PS-gruppen och den för OSAS-gruppen (P<0,001).
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändringar av sömn frågeformulär för barn med PS eller OSAS
Tidsram: 3 månader, 6 månader, 12 månader

Det finns fem påverkansfaktorer i PSQ-enkäten, inklusive: 1) nattliga snarkningsrelaterade symptom (S); 2) symtom som åtföljer sömn och relaterade sjukdomar (A); 3) sömnighetsrelaterade symtom under dagtid (L); 4) beteenderelaterade symptom (B); och 5) andras utvärdering av barns sömn (O).

I PS-gruppen var det signifikanta skillnader för faktor S, A och B vid tiden för 3 månader och ett år. För faktor L var det signifikant förändring efter 3 månader, medan det inte fanns någon signifikant förändring vid halva året och ett år.

I OSAS-gruppen skedde en betydande förändring av S-faktorn under 3 månader, halva året och ett år. Medan för O-faktorn fanns det ingen signifikant förändring under någon tid. För faktor A och L var det en signifikant förändring på 3 månader och ett år. För B-faktorn var det en signifikant skillnad vid ett år.
3 månader, 6 månader, 12 månader
Förändringar av nivån av leukotrien i urinen hos barn med PS eller OSAS
Tidsram: 6 månader
Det fanns ingen signifikant skillnad i nivån av leukotrien mellan PS- och OSAS-gruppen. Inte heller någon signifikant skillnad i nivån av leukotrien upptäcktes bland väntande, konservativa eller kirurgiska grupper.
6 månader
Den högkänsliga CRP och hjärtfrekvensvariabilitet (HRV) hos barn med SDB
Tidsram: 0 månader
Kontrollerna var äldre. Barn i måttlig-svår OSAS-grupp var fler pojkar och mer överviktiga. På grund av själva sjukdomen fanns det statistiska skillnader i AHI, OAI, ODI, respiratory-relatedarousal index (ArI-resp), genomsnittlig SpO2 och lägsta SpO2 bland grupperna. Andelen högnivå hs-CRP varierade med svårighetsgraden av SDB och cochran armitage trendtest visade statistisk signifikans (Z=-2,5109, p=0,012). I logistisk regressionsanalys var OSAS, otitis media och BMI-z-poäng oberoende riskfaktorer för hög nivå av hs-CRPafter justering för ålder och kön (p<0,0001). I multipel linjär regression, efter att ha tagit bort den störande faktorn för OSAS, visade det att hög nivå av hs-CRP var negativt korrelerad med SDNN, RMSSD, LF respektive HF (p=0,003, p<0,001, p=0,007 respektive p=0,003) .
0 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Den bildliga minnesuppgiftsinhämtningen och kvarhållandet hos barn med SDB
Tidsram: 0 månad
Det fanns ingen signifikant skillnad i poängen för bildbaserad minnesuppgift bland kontroll-, PS- och OSAS-grupperna. Slutsats: Jämfört med kontrollgruppen har både PS- och OSAS-gruppen onormal sömnstruktur och andningsparametrar medan ingen signifikant skillnad i poängen av bildbaserad minnesuppgift .Vi kunde inte visa att sömnstörningar i andningen kan påverka barns förmåga att lära sig bild från den bildbaserade minnesuppgiften i vår studie.
0 månad
Endotelcellsfunktionen hos barn med PS eller OSAS
Tidsram: 0 månad

Både milda och måttliga och svåra OSA-grupper hade lägre RHI än PS (P < 0,001, P=0,001 respektive). Linjär regressionsanalys visade att RHI var positivt korrelerad med ålder (r=0,17, P=0,002), BMI z-poäng (r=0,14, P=0,008) och nadir för syremättnad (r=0,15, P=0,006), men negativt korrelerad med syredesaturationsindex (ODI3%; r=0,19, P=0,001) och andningsrelaterat upphetsningsindex (ArI-resp) (r=0,24, P < 0,001). I stegvis regressionsanalys var ålder, BMI z-poäng och ArI-resp oberoende associerade med endotelfunktion (r=0,34, P < 0,001).

Slutsats: Barn med OSA löper en ökad risk för onormal endotelfunktion än vanemässigt snarkande barn. Dessutom, förutom ålder och BMI, som är väletablerade faktorer som påverkar endotelfunktionen, dyker både intermittent hypoxi och sömnfragmentering under sömnen också upp som kandidatriskfaktorer som bidrar till endoteldysfunktion hos snarkande barn
0 månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Beijing Children's Hospital

Utredare

  • Studierektor: Xu Zhifei, MD,PhD, Beijing Children's Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2022

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 maj 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 maj 2015

Första postat (Uppskatta)

19 maj 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 juli 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 juli 2022

Senast verifierad

1 juli 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BCH-OSAHS-002

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Obstruktivt sömnapnésyndrom

  • Brigham and Women's Hospital
    Aktiv, inte rekryterande
    Andningsbiomarkörer för sömnförlust och dygnsrytm
    Sömnstörningar, inneboende | Sömnstörningar, dygnsrytm | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Fördröjd sömnfassyndrom | Shift-Work Sömnstörning | Försenad sömnfas | Icke-24 timmars sömn-vaken störning | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avancerad sömnfas | Oregelbundet sömn-vakna syndrom | Skift Arbetstyp Dygnsrytm...
    Förenta staterna
  • Brigham and Women's Hospital
    Charite University, Berlin, Germany; Stanford University
    Rekrytering
    Biomarkörer för cirkadisk timing hos friska vuxna
    Sömnstörningar, inneboende | Vakna sömnstörningar | Sömnstörningar, dygnsrytm | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Fördröjd sömnfassyndrom | Shift-Work Sömnstörning | Försenad sömnfas | Icke-24 timmars sömn-vaken störning | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avancerad sömnfas | Oregelbundet sömn-vakna syndrom | Skift Arbetstyp Dygnsrytm Sömnstörning och andra villkor
    Förenta staterna
  • Maastricht University Medical Center
    Epilepsiecentrum Kempenhaeghe
    Avslutad
    Studien av Rolandsk epilepsi/ESES/Landau-Kleffners syndrom och korrelation med språkstörning (REL)
    Rolandsk epilepsi | Landau-Kleffners syndrom | Nattlig frontallobsepilepsi | Elektrisk status Epilepticus under Slow Wave Sleep
    Nederländerna
  • Tyco Healthcare Group
    Okänd
    ISIS 1 Terapeutisk effektivitet
    OSAS (Obstructive Sleep Apneas Syndrome)
    Frankrike
  • Brigham and Women's Hospital
    Stanford University
    Rekrytering
    Validering av cirkadiska biomarkörer hos patienter med sömnstörningar
    Vakna sömnstörningar | Sömnstörning | Sömnstörningar, dygnsrytm | Dygnsrytmstörningar | Circadian Rhythm Sömnstörning | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Fördröjd sömnfassyndrom
    Förenta staterna

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera