Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Následné studie primárního chrápání (PS) a syndromu obstrukční spánkové apnoe (OSAHS) u čínských dětí

19. července 2022 aktualizováno: Zhifei Xu, Beijing Children's Hospital

Navazující studie PS a OSAHS u čínských dětí

Studie je navržena tak, aby prozkoumala přirozený průběh primárního chrápání za 1-2 roky nebo více a rozdílný účinek medikamentózní a chirurgické léčby aplikované u dětí s obstrukční spánkovou apnoe (OSAS) porovnáním polysomnografie (PSG) a spánkových dotazníků v 6 měsíce po léčbě.

Přehled studie

Detailní popis

Vývoj chrápání a OSAS u dětí není dobře znám, protože bylo publikováno jen několik studií. Tato studie je navržena tak, aby zhodnotila vývoj primárního chrápání a OSAS u dětí, které byly podrobeny bdělému čekání, drogové nebo adenotonsilektomii. Zúčastněné děti budou být hodnoceni úplným fyzikálním vyšetřením a noční polysomnografií (PSG), po které byli rozděleni do 2 skupin: apnoe a chrápání. Po 6 měsících od počátečního vyhodnocení byli pacienti podrobeni nové noční polysomnografii a všechna data byla porovnána s těmi z prvního vyšetření. A po 3 měsících a 12 měsících po počátečním vyhodnocení budou pacienti vyzváni k vyplnění spánkového dotazníku. Poté analyzujte změnu parametrů polysomnografie po 6 měsících sledování a popište změny položek spánkového dotazníku.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Beijing, Čína, 100045
        • Sleep Center,Beijing Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

PS a OSAHS u čínských dětí

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti ve věku 3-12 let, které byly odeslány ke klinickému hodnocení obvyklého chrápání au kterých byl naplánován noční polysomnogram.

Kritéria vyloučení:

  • Děti, které trpí jakýmkoli chronickým zdravotním nebo psychiatrickým onemocněním
  • Děti s akutní respirační infekcí
  • Děti s těžkými kraniofaciálními deformitami
  • Děti s kardiopulmonálními chorobami
  • Děti s genetickým syndromem, o kterém bylo známo, že ovlivňuje kognitivní schopnosti, nebo dostávají léky, o kterých je známo, že narušují paměť nebo nástup spánku nebo rychlost přehřívání

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Chirurgická operace
Adenotonsilektomie
Adenotonsilektomie
Konzervativní léčba
Mometason furoát vodný nosní sprej nebo utikason propionát (1/jednou qd) a (nebo) antagonisté leukotrienů (4 nebo 5 mg/jednou qn) nebo antagonisté receptoru H1
Mometason furoát vodný nosní sprej nebo utikason propionát (1/jednou qd) a (nebo) antagonisté leukotrienů (4 nebo 5 mg/jednou qn) nebo antagonisté receptoru H1
žádná léčba
jen pravidelné sledování
jen pravidelné sledování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny parametrů PSG u dětí s PS nebo OSAS
Časové okno: 6 měsíců
V naší studii je 55 dětí s mírnou až středně těžkou SDB s konzervativní léčbou, z toho 23 dětí je vybráno ve skupině PS a 32 dětí je vybráno ve skupině OSAS. Pro PSG, podle hodnoty OAHI pro určení zlepšení dítěte, je hodnota OAHI snížena o ≥ 25 % pro zlepšení. Ve skupině PS byly 2 případy se zlepšením a odpovídající míra remise byla 8,7 %. Ve skupině OSAS je 22 případů se zlepšením a odpovídající míra remise byla 68,8 %. Mezi mírou remise skupiny PS a skupiny OSAS byl signifikantní rozdíl (P<0,001).
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny spánkových dotazníků dětí s PS nebo OSAS
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců

V dotazníku PSQ je pět dopadových faktorů, včetně: 1) symptomů souvisejících s nočním chrápáním (S); 2) symptomy doprovázející spánek a související nemoci (A); 3) symptomy související se spavostí během dne (L); 4) symptomy související s chováním (B); a 5) hodnocení spánku dětí ostatními (O).

Ve skupině PS byl významný rozdíl pro faktor S, A a B v době 3 měsíců a jednoho roku. U faktoru L došlo k významné změně po 3 měsících, zatímco v polovině roku a jednom roce nedošlo k žádné významné změně.

Ve skupině OSAS došlo k významné změně S faktoru po dobu 3 měsíců, půl roku a jednoho roku. Zatímco u faktoru O nedošlo v žádné době k žádné významné změně. U faktoru A a L došlo k významné změně během 3 měsíců a jednoho roku. U faktoru B byl po jednom roce významný rozdíl.

3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Změny hladiny leukotrienu v moči dětí s PS nebo OSAS
Časové okno: 6 měsíců
Mezi skupinou PS a OSAS nebyl významný rozdíl v hladině leukotrienu. Rovněž nebyl zjištěn žádný významný rozdíl v hladině leukotrienu mezi čekající, konzervativní nebo operační skupinou.
6 měsíců
Vysoce senzitivní CRP a variabilita srdeční frekvence (HRV) dětí s SDB
Časové okno: 0 měsíců
Kontroly byly starší. Děti ve skupině středně těžkého až těžkého OSAS byly více chlapci a více obézní. Kvůli onemocnění samotnému byl statistický rozdíl v AHI, OAI, ODI, respiračním vzrušovacím indexu (ArI-resp), průměrném SpO2 a nejnižším SpO2 mezi skupinami. Procento vysoké hladiny hs-CRP se lišilo se závažností SDB a cochranovým armitagem trendový test ukázal statistickou významnost (Z=-2,5109, p=0,012). V logistické regresní analýze byly OSAS, zánět středního ucha a skóre BMI-z nezávislými rizikovými faktory pro vysokou hladinu hs-CRP po úpravě podle věku a pohlaví (p<0,0001). Při vícenásobné lineární regresi se po odstranění rušivého faktoru OSAS ukázalo, že vysoká hladina hs-CRP negativně korelovala s SDNN, RMSSD, LF a HF (p=0,003, p<0,001, p=0,007 a p=0,003 v tomto pořadí) .
0 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Získávání a uchovávání obrazové paměti u dětí s SDB
Časové okno: 0 měsíc
Nebyl žádný významný rozdíl ve skóre obrázkové paměťové úlohy mezi kontrolní skupinou, PS a OSAS skupinami. Závěr: Ve srovnání s kontrolní skupinou mají PS i OSAS abnormální strukturu spánku a respirační parametry, zatímco žádný významný rozdíl ve skóre obrázkového paměťového úkolu. Nepodařilo se nám prokázat, že poruchy dýchání ve spánku mohou ovlivnit schopnost dětí naučit se obrázek z obrázkového paměťového úkolu v naší studii.
0 měsíc
Funkce endoteliálních buněk u dětí s PS nebo OSAS
Časové okno: 0 měsíc

Obě skupiny s mírnou a středně těžkou OSA měly nižší RHI než PS (P < 0,001, P=0,001). Lineární regresní analýza odhalila, že RHI pozitivně koreluje s věkem (r=0,17, P=0,002), BMI z skóre (r=0,14, P=0,008) a nejnižší saturace kyslíkem (r=0,15, P=0,006), ale negativně koreluje s indexem desaturace kyslíkem (ODI3%; r=0,19, P=0,001) a index vzrušení souvisejícího s dýcháním (ArI-resp) (r=0,24, P < 0,001). V postupné regresní analýze byly věk, BMI z skóre a ArI-resp nezávisle spojeny s endoteliální funkcí (r=0,34, P < 0,001).

Závěr: Děti s OSA mají zvýšené riziko abnormální endoteliální funkce než obvykle chrápající děti. Kromě věku a BMI, což jsou dobře zavedené faktory ovlivňující funkci endotelu, se jako kandidátní rizikové faktory přispívající k endoteliální dysfunkci u chrápajících dětí objevují také intermitentní hypoxie a fragmentace spánku během spánku.

0 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Xu Zhifei, MD,PhD, Beijing Children's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. května 2015

První zveřejněno (Odhad)

19. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit