- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02447614
Následné studie primárního chrápání (PS) a syndromu obstrukční spánkové apnoe (OSAHS) u čínských dětí
Navazující studie PS a OSAHS u čínských dětí
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína, 100045
- Sleep Center,Beijing Children's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti ve věku 3-12 let, které byly odeslány ke klinickému hodnocení obvyklého chrápání au kterých byl naplánován noční polysomnogram.
Kritéria vyloučení:
- Děti, které trpí jakýmkoli chronickým zdravotním nebo psychiatrickým onemocněním
- Děti s akutní respirační infekcí
- Děti s těžkými kraniofaciálními deformitami
- Děti s kardiopulmonálními chorobami
- Děti s genetickým syndromem, o kterém bylo známo, že ovlivňuje kognitivní schopnosti, nebo dostávají léky, o kterých je známo, že narušují paměť nebo nástup spánku nebo rychlost přehřívání
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Chirurgická operace
Adenotonsilektomie
|
Adenotonsilektomie
|
Konzervativní léčba
Mometason furoát vodný nosní sprej nebo utikason propionát (1/jednou qd) a (nebo) antagonisté leukotrienů (4 nebo 5 mg/jednou qn) nebo antagonisté receptoru H1
|
Mometason furoát vodný nosní sprej nebo utikason propionát (1/jednou qd) a (nebo) antagonisté leukotrienů (4 nebo 5 mg/jednou qn) nebo antagonisté receptoru H1
|
žádná léčba
jen pravidelné sledování
|
jen pravidelné sledování
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změny parametrů PSG u dětí s PS nebo OSAS
Časové okno: 6 měsíců
|
V naší studii je 55 dětí s mírnou až středně těžkou SDB s konzervativní léčbou, z toho 23 dětí je vybráno ve skupině PS a 32 dětí je vybráno ve skupině OSAS.
Pro PSG, podle hodnoty OAHI pro určení zlepšení dítěte, je hodnota OAHI snížena o ≥ 25 % pro zlepšení.
Ve skupině PS byly 2 případy se zlepšením a odpovídající míra remise byla 8,7 %.
Ve skupině OSAS je 22 případů se zlepšením a odpovídající míra remise byla 68,8 %.
Mezi mírou remise skupiny PS a skupiny OSAS byl signifikantní rozdíl (P<0,001).
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změny spánkových dotazníků dětí s PS nebo OSAS
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
V dotazníku PSQ je pět dopadových faktorů, včetně: 1) symptomů souvisejících s nočním chrápáním (S); 2) symptomy doprovázející spánek a související nemoci (A); 3) symptomy související se spavostí během dne (L); 4) symptomy související s chováním (B); a 5) hodnocení spánku dětí ostatními (O). Ve skupině PS byl významný rozdíl pro faktor S, A a B v době 3 měsíců a jednoho roku. U faktoru L došlo k významné změně po 3 měsících, zatímco v polovině roku a jednom roce nedošlo k žádné významné změně. Ve skupině OSAS došlo k významné změně S faktoru po dobu 3 měsíců, půl roku a jednoho roku. Zatímco u faktoru O nedošlo v žádné době k žádné významné změně. U faktoru A a L došlo k významné změně během 3 měsíců a jednoho roku. U faktoru B byl po jednom roce významný rozdíl. |
3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Změny hladiny leukotrienu v moči dětí s PS nebo OSAS
Časové okno: 6 měsíců
|
Mezi skupinou PS a OSAS nebyl významný rozdíl v hladině leukotrienu.
Rovněž nebyl zjištěn žádný významný rozdíl v hladině leukotrienu mezi čekající, konzervativní nebo operační skupinou.
|
6 měsíců
|
Vysoce senzitivní CRP a variabilita srdeční frekvence (HRV) dětí s SDB
Časové okno: 0 měsíců
|
Kontroly byly starší.
Děti ve skupině středně těžkého až těžkého OSAS byly více chlapci a více obézní.
Kvůli onemocnění samotnému byl statistický rozdíl v AHI, OAI, ODI, respiračním vzrušovacím indexu (ArI-resp), průměrném SpO2 a nejnižším SpO2 mezi skupinami. Procento vysoké hladiny hs-CRP se lišilo se závažností SDB a cochranovým armitagem trendový test ukázal statistickou významnost (Z=-2,5109,
p=0,012).
V logistické regresní analýze byly OSAS, zánět středního ucha a skóre BMI-z nezávislými rizikovými faktory pro vysokou hladinu hs-CRP po úpravě podle věku a pohlaví (p<0,0001).
Při vícenásobné lineární regresi se po odstranění rušivého faktoru OSAS ukázalo, že vysoká hladina hs-CRP negativně korelovala s SDNN, RMSSD, LF a HF (p=0,003, p<0,001, p=0,007 a p=0,003 v tomto pořadí) .
|
0 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Získávání a uchovávání obrazové paměti u dětí s SDB
Časové okno: 0 měsíc
|
Nebyl žádný významný rozdíl ve skóre obrázkové paměťové úlohy mezi kontrolní skupinou, PS a OSAS skupinami. Závěr: Ve srovnání s kontrolní skupinou mají PS i OSAS abnormální strukturu spánku a respirační parametry, zatímco žádný významný rozdíl ve skóre obrázkového paměťového úkolu. Nepodařilo se nám prokázat, že poruchy dýchání ve spánku mohou ovlivnit schopnost dětí naučit se obrázek z obrázkového paměťového úkolu v naší studii.
|
0 měsíc
|
Funkce endoteliálních buněk u dětí s PS nebo OSAS
Časové okno: 0 měsíc
|
Obě skupiny s mírnou a středně těžkou OSA měly nižší RHI než PS (P < 0,001, P=0,001). Lineární regresní analýza odhalila, že RHI pozitivně koreluje s věkem (r=0,17, P=0,002), BMI z skóre (r=0,14, P=0,008) a nejnižší saturace kyslíkem (r=0,15, P=0,006), ale negativně koreluje s indexem desaturace kyslíkem (ODI3%; r=0,19, P=0,001) a index vzrušení souvisejícího s dýcháním (ArI-resp) (r=0,24, P < 0,001). V postupné regresní analýze byly věk, BMI z skóre a ArI-resp nezávisle spojeny s endoteliální funkcí (r=0,34, P < 0,001). Závěr: Děti s OSA mají zvýšené riziko abnormální endoteliální funkce než obvykle chrápající děti. Kromě věku a BMI, což jsou dobře zavedené faktory ovlivňující funkci endotelu, se jako kandidátní rizikové faktory přispívající k endoteliální dysfunkci u chrápajících dětí objevují také intermitentní hypoxie a fragmentace spánku během spánku. |
0 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Xu Zhifei, MD,PhD, Beijing Children's Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Marcus CL, Brooks LJ, Draper KA, Gozal D, Halbower AC, Jones J, Schechter MS, Ward SD, Sheldon SH, Shiffman RN, Lehmann C, Spruyt K; American Academy of Pediatrics. Diagnosis and management of childhood obstructive sleep apnea syndrome. Pediatrics. 2012 Sep;130(3):e714-55. doi: 10.1542/peds.2012-1672. Epub 2012 Aug 27.
- Tan HL, Gozal D, Kheirandish-Gozal L. Obstructive sleep apnea in children: a critical update. Nat Sci Sleep. 2013 Sep 25;5:109-23. doi: 10.2147/NSS.S51907.
- Goldbart AD, Greenberg-Dotan S, Tal A. Montelukast for children with obstructive sleep apnea: a double-blind, placebo-controlled study. Pediatrics. 2012 Sep;130(3):e575-80. doi: 10.1542/peds.2012-0310. Epub 2012 Aug 6.
- Xu Z, Li B, Shen K. Ambulatory blood pressure monitoring in Chinese children with obstructive sleep apnea/hypopnea syndrome. Pediatr Pulmonol. 2013 Mar;48(3):274-9. doi: 10.1002/ppul.22595. Epub 2012 May 21.
- Kohler M. Risk factors and treatment for obstructive sleep apnea amongst obese children and adults. Curr Opin Allergy Clin Immunol. 2009 Feb;9(1):4-9. doi: 10.1097/ACI.0b013e32831d8184.
- Cheng J, Elden L. Outcomes in children under 12 months of age undergoing adenotonsillectomy for sleep-disordered breathing. Laryngoscope. 2013 Sep;123(9):2281-4. doi: 10.1002/lary.23796. Epub 2013 Jul 2.
- Tagaya M, Nakata S, Yasuma F, Mitchell RB, Sasaki F, Miyazaki S, Morinaga M, Otake H, Teranishi M, Nakashima T. Children with severe or moderate obstructive sleep apnoea syndrome show a high incidence of persistence after adenotonsillectomy. Acta Otolaryngol. 2012 Nov;132(11):1208-14. doi: 10.3109/00016489.2012.695088. Epub 2012 Oct 1.
- Shen Y, Xu Z, Shen K. Urinary leukotriene E4, obesity, and adenotonsillar hypertrophy in Chinese children with sleep disordered breathing. Sleep. 2011 Aug 1;34(8):1135-041. doi: 10.5665/SLEEP.1178.
- Shen Y, Xu Z, Huang Z, Xu J, Qin Q, Shen K. Increased cysteinyl leukotriene concentration and receptor expression in tonsillar tissues of Chinese children with sleep-disordered breathing. Int Immunopharmacol. 2012 Aug;13(4):371-6. doi: 10.1016/j.intimp.2012.05.009. Epub 2012 May 23.
- Tapia IE, Marcus CL. Newer treatment modalities for pediatric obstructive sleep apnea. Paediatr Respir Rev. 2013 Sep;14(3):199-203. doi: 10.1016/j.prrv.2012.05.006. Epub 2012 Jun 26.
- Friedman BC, Goldman RD. Anti-inflammatory therapy for obstructive sleep apnea in children. Can Fam Physician. 2011 Aug;57(8):891-3.
- Kheirandish-Gozal L, Kim J, Goldbart AD, Gozal D. Novel pharmacological approaches for treatment of obstructive sleep apnea in children. Expert Opin Investig Drugs. 2013 Jan;22(1):71-85. doi: 10.1517/13543784.2013.735230. Epub 2012 Nov 5.
- Rosen D. Management of obstructive sleep apnea associated with Down syndrome and other craniofacial dysmorphologies. Curr Opin Pulm Med. 2011 Nov;17(6):431-6. doi: 10.1097/MCP.0b013e32834ba9c0.
- Heussler H, Chan P, Price AM, Waters K, Davey MJ, Hiscock H. Pharmacological and non-pharmacological management of sleep disturbance in children: an Australian Paediatric Research Network survey. Sleep Med. 2013 Feb;14(2):189-94. doi: 10.1016/j.sleep.2012.09.023. Epub 2012 Dec 12.
- Leboulanger N, Fauroux B. Non-invasive positive-pressure ventilation in children in otolaryngology. Eur Ann Otorhinolaryngol Head Neck Dis. 2013 Apr;130(2):73-7. doi: 10.1016/j.anorl.2012.06.001. Epub 2012 Dec 27.
- Wu Y, Zheng L, Wu P, Tang Y, Xu Z, Ni X. Clinical and PSG Characteristics of Children with Mild OSA and Respiratory Events Terminated Predominantly with Arousal. Can Respir J. 2021 Jun 7;2021:5549423. doi: 10.1155/2021/5549423. eCollection 2021.
- Zhang F, Wu Y, Feng G, Ni X, Xu Z, Gozal D. Polysomnographic correlates of endothelial function in children with obstructive sleep apnea. Sleep Med. 2018 Dec;52:45-50. doi: 10.1016/j.sleep.2018.07.023. Epub 2018 Aug 22.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BCH-OSAHS-002
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .