Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Opfølgningsundersøgelser af primær snorken (PS) og obstruktiv søvnapnø Hypopnøsyndrom (OSAHS) hos kinesiske børn

19. juli 2022 opdateret af: Zhifei Xu, Beijing Children's Hospital

Opfølgningsundersøgelser af PS og OSAHS hos kinesiske børn

Undersøgelsen er designet til at undersøge det naturlige forløb af primær snorken i 1-2 år eller mere og den forskellige virkning af medicin og kirurgisk behandling anvendt hos børn med obstruktiv søvnapnø (OSAS) ved at sammenligne polysomnografi (PSG) og søvnspørgsmål i 6 måneder efter behandlingen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Udviklingen af ​​snorken og OSAS hos børn er ikke veletableret, da få undersøgelser er blevet publiceret. Denne undersøgelse er designet til at evaluere udviklingen af ​​primær snorken og OSAS hos børn, der var blevet underkastet vagtsomt ventende 、medicin eller adenotonsillektomi. De deltagende børn vil vurderes ved fuld fysisk undersøgelse og natlig polysomnografi (PSG), hvorefter de blev opdelt i 2 grupper: Apnø og snorken. Efter 6 måneder efter den indledende evaluering blev patienterne underkastet en ny natlig polysomnografi, og alle data blev sammenlignet med dem fra den første undersøgelse. Og efter 3 måneder og 12 måneder efter den indledende evaluering, vil patienterne blive kaldt til at udfylde søvnspørgeskemaet .Analyser derefter ændringen af ​​parametrene for polysomnografi efter 6 måneders opfølgning, og beskriv ændringerne af søvnspørgsmål.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100045
        • Sleep Center,Beijing Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

PS og OSAHS hos kinesiske børn

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn i alderen 3-12 år, som er henvist til klinisk evaluering af sædvanlig snorken, og som var planlagt til et polysomnogram natten over.

Ekskluderingskriterier:

  • Børn, der lider af en hvilken som helst kronisk medicinsk eller psykiatrisk tilstand
  • Børn med akut luftvejsinfektion
  • Børn med svære kraniofaciale deformiteter
  • Børn med hjerte-lungesygdomme
  • Børn med et genetisk syndrom, der var kendt for at påvirke kognitive evner, eller som modtager medicin, der vides at forstyrre hukommelsen eller søvnbegyndelse eller varmehastighed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kirurgi
Adenotonsillektomi
Procedure: Adenotonsillektomi
Adenotonsillektomi
Konservativ behandling
Mometasonfuroat vandig næsespray eller uticasonpropionat (1/en gang qd) og (eller) leukotrienantagonister (4 eller 5mg/en gang qn) eller H1-receptorantagonister
Andet: Konservativ behandling
Mometasonfuroat vandig næsespray eller uticasonpropionat (1/en gang qd) og (eller) leukotrienantagonister (4 eller 5mg/en gang qn) eller H1-receptorantagonister
ingen behandling
blot regelmæssig opfølgning
Andet: ingen behandling
blot regelmæssig opfølgning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringerne af PSG-parametre for børn med PS eller OSAS
Tidsramme: 6 måneder
I vores undersøgelse er der 55 børn med mild til moderat SDB med konservativ behandling, blandt hvilke 23 børn er valgt i PS-gruppen og 32 børn er valgt i OSAS-gruppen. For PSG, i henhold til værdien af ​​OAHI for at bestemme forbedringen af ​​barnet, er værdien af ​​OAHI reduceret med ≥ 25% for forbedring. I PS-gruppen var der 2 tilfælde med bedring, og den tilsvarende remissionsrate var 8,7 %. I OSAS-gruppen er der 22 tilfælde med bedring, og den tilsvarende remissionsrate var 68,8 %. Der var en signifikant forskel mellem remissionsraten for PS-gruppen og den for OSAS-gruppen (P<0,001).
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringerne af søvn spørgeskemaer af børn med PS eller OSAS
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder

Der er fem indvirkningsfaktorer i PSQ-spørgeskemaet, herunder: 1) snorkerelaterede symptomer om natten (S); 2) søvn ledsagende symptomer og relaterede sygdomme (A); 3) søvnighedsrelaterede symptomer i dagtimerne (L); 4) adfærdsrelaterede symptomer (B); og 5) andres vurdering af børns søvn (O).

I PS-gruppen var der signifikant forskel for faktor S, A og B på tidspunktet for 3 måneder og et år. For faktor L var der signifikant ændring efter 3 måneder, mens der ikke var signifikant ændring ved det halve år og et år.

I OSAS-gruppen var der signifikant ændring i S-faktoren i 3 måneder, det halve år og et år. Mens der for O-faktoren var ingen signifikant ændring på noget tidspunkt. For faktor A og L var der en signifikant ændring på 3 måneder og et år. For B-faktoren var der en signifikant forskel på et år.
3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Ændringerne i niveauet af leukotrien i urinen hos børn med PS eller OSAS
Tidsramme: 6 måneder
Der var ingen signifikant forskel i niveauet af leukotrien mellem PS- og OSAS-gruppen. Der blev heller ikke påvist nogen signifikant forskel i niveauet af leukotrien blandt ventende, konservative eller kirurgiske grupper.
6 måneder
Den højfølsomme CRP og hjertefrekvensvariabilitet (HRV) hos børn med SDB
Tidsramme: 0 måneder
Kontrollerne var ældre. Børn i moderat-svær OSAS-gruppe var flere drenge og mere overvægtige. På grund af selve sygdommen var der statistisk forskel i AHI, OAI, ODI, respiratory-relatedarousal index (ArI-resp), gennemsnitlig SpO2 og laveste SpO2 blandt grupperne. Procentdelen af ​​højt niveau hs-CRP varierede med sværhedsgraden af ​​SDB og cochran armitage trendtest viste statistisk signifikans (Z=-2,5109, p=0,012). I logistisk regressionsanalyse var OSAS, mellemørebetændelse og BMI-z-score uafhængige risikofaktorer for højniveau hs-CRPafter justering for alder og køn (p<0,0001). I multipel lineær regression, efter fjernelse af den forvirrende faktor af OSAS, viste det, at hs-CRP på højt niveau var negativt korreleret med henholdsvis SDNN, RMSSD, LF og HF (hhv. p=0,003, p<0,001, p=0,007 og p=0,003) .
0 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den billedlige hukommelsesopgavetilegnelse og -fastholdelse hos børn med SDB
Tidsramme: 0 måned
Der var ingen signifikant forskel i scoren af ​​billedbaseret hukommelsesopgave blandt kontrol-, PS- og OSAS-grupperne. Konklusion: Sammenlignet med kontrolgruppen har både PS- og OSAS-gruppen unormal søvnstruktur og respiratoriske parametre, hvorimod ingen signifikant forskel i scoren af billedbaseret hukommelsesopgave. Vi kunne ikke påvise, at søvnforstyrret vejrtrækning kan påvirke børns evne til at lære billede fra den billedbaserede hukommelsesopgave i vores undersøgelse.
0 måned
Endotelcellefunktionen hos børn med PS eller OSAS
Tidsramme: 0 måned

Både milde og moderate svære OSA-grupper havde lavere RHI end PS (henholdsvis P < 0,001, P=0,001). Lineær regressionsanalyse viste, at RHI var positivt korreleret med alder (r=0,17, P=0,002), BMI z-score (r=0,14, P=0,008) og iltmætningsnadir (r=0,15, P=0,006), men negativt korreleret med oxygendesatureringsindeks (ODI3%; r=0,19, P=0,001) og respiratorisk relateret ophidselsesindeks (ArI-resp) (r=0,24, P < 0,001). I trinvis regressionsanalyse var alder, BMI z-score og ArI-resp uafhængigt forbundet med endotelfunktion (r=0,34, P < 0,001).

Konklusion: Børn med OSA har øget risiko for unormal endotelfunktion end normalt snorkende børn. Ud over alder og BMI, som er veletablerede faktorer, der påvirker endotelfunktionen, dukker både intermitterende hypoxi og søvnfragmentering under søvn også op som kandidatrisikofaktorer, der bidrager til endoteldysfunktion hos snorkende børn
0 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beijing Children's Hospital

Efterforskere

  • Studieleder: Xu Zhifei, MD,PhD, Beijing Children's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. maj 2015

Først opslået (Skøn)

19. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BCH-OSAHS-002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Obstruktivt søvnapnøsyndrom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner