- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02447614
Az elsődleges horkolás (PS) és az obstruktív alvási apnoe hipopnoe szindróma (OSAHS) nyomon követése kínai gyermekeknél
A PS és az OSAHS nyomon követése kínai gyermekeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Beijing, Kína, 100045
- Sleep Center,Beijing Children's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 3-12 éves gyermekek, akiket a szokásos horkolás klinikai értékelésére utaltak be, és akiket éjszakai poliszomnogramra terveztek.
Kizárási kritériumok:
- Olyan gyermekek, akik bármilyen krónikus egészségügyi vagy pszichiátriai betegségben szenvednek
- Akut légúti fertőzésben szenvedő gyermekek
- Súlyos craniofacialis deformitásban szenvedő gyermekek
- Szív- és tüdőbetegségben szenvedő gyermekek
- Olyan genetikai szindrómában szenvedő gyermekek, akikről ismert volt, hogy befolyásolják a kognitív képességeket, vagy olyan gyógyszereket kapnak, amelyekről ismert, hogy zavarják a memóriát, az elalvást vagy a hőemelkedést
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Sebészet
Adenotonsillectomia
|
Adenotonsillectomia
|
Konzervatív kezelés
Mometazon-furoát vizes orrspray vagy utikazon-propionát (1/naponta egyszer) és (vagy) leukotrién antagonisták (4 vagy 5 mg/egyszer qn) vagy H1 receptor antagonisták
|
Mometazon-furoát vizes orrspray vagy utikazon-propionát (1/naponta egyszer) és (vagy) leukotrién antagonisták (4 vagy 5 mg/egyszer qn) vagy H1 receptor antagonisták
|
nincs kezelés
csak rendszeres nyomon követés
|
csak rendszeres nyomon követés
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A PSG paraméterek változása PS vagy OSAS gyermekeknél
Időkeret: 6 hónap
|
Vizsgálatunkban 55 enyhe-középsúlyos SDB-s, konzervatív kezelésben részesülő gyermeket vontunk be, közülük 23 gyermeket a PS csoportba, 32 gyermeket pedig az OSAS csoportba választunk.
A PSG esetében az OAHI értékének megfelelően a gyermek javulásának meghatározásához az OAHI értékét ≥ 25%-kal csökkentik a javulás érdekében.
A PS csoportban 2 esetben volt javulás, és a megfelelő remissziós arány 8,7% volt.
Az OSAS csoportban 22 eset van javulással, és a megfelelő remissziós arány 68,8% volt.
Szignifikáns különbség volt a PS-csoport és az OSAS-csoport remissziós aránya között (P<0,001).
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
PS vagy OSAS gyermekek alváskérdőíveinek változásai
Időkeret: 3 hónapja, 6 hónapja, 12 hónapja
|
A PSQ kérdőívben öt impakt faktor szerepel, köztük: 1) az éjszakai horkolással kapcsolatos tünetek (S); 2) alvást kísérő tünetek és kapcsolódó betegségek (A); 3) nappali álmossághoz kapcsolódó tünetek (L); 4) viselkedéssel kapcsolatos tünetek (B); és 5) mások értékelése a gyermekek alvásáról (O). A PS csoportban szignifikáns különbség volt az S, A és B faktor tekintetében 3 hónap és egy év időpontjában. Az L faktor esetében 3 hónapnál volt szignifikáns változás, míg fél évnél és egy évnél nem volt jelentős változás. Az OSAS csoportban 3 hónapon, fél évig és egy évig szignifikáns változás volt az S faktorban. Míg az O-tényezőben egyetlen alkalommal sem történt jelentős változás. Az A és L faktor esetében 3 hónap és egy év alatt szignifikáns változás történt. A B faktor esetében szignifikáns különbség volt egy év alatt. |
3 hónapja, 6 hónapja, 12 hónapja
|
A leukotrién szintjének változása a PS-ben vagy OSAS-ban szenvedő gyermekek vizeletében
Időkeret: 6 hónap
|
Nem volt szignifikáns különbség a leukotrién szintjében a PS és az OSAS csoport között.
Szintén nem volt szignifikáns különbség a leukotrién szintjében sem a várakozó, sem a konzervatív, sem a műtéti csoportban.
|
6 hónap
|
SDB-ben szenvedő gyermekek nagy érzékenységű CRP és szívfrekvencia variabilitása (HRV).
Időkeret: 0 hónap
|
A vezérlők idősebbek voltak.
A közepesen súlyos-súlyos OSAS csoportba tartozó gyerekek több fiút és elhízottabbak voltak.
Maga a betegség miatt statisztikai különbség volt az AHI, OAI, ODI, légzéssel kapcsolatos izgalmi index (ArI-resp), átlagos SpO2 és legalacsonyabb SpO2 értékekben a csoportok között. A magas szintű hs-CRP százalékos aránya az SDB és a cochran armitage súlyosságától függően változott. a trendteszt statisztikai szignifikanciát mutatott (Z=-2,5109,
p=0,012).
A logisztikus regressziós analízis során az OSAS, a középfülgyulladás és a BMI-z pontszám független kockázati tényező volt a magas hs-CRPa-értékhez, miután korhoz és nemhez igazították (p<0,0001).
A többszörös lineáris regresszióban, az OSAS zavaró tényezőjének eltávolítása után, azt mutatta, hogy a magas szintű hs-CRP negatívan korrelált az SDNN, RMSSD, LF és HF értékekkel (p=0,003, p<0,001, p=0,007 és p=0,003). .
|
0 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A képi memória feladat elsajátítása és megtartása SDB-s gyermekeknél
Időkeret: 0 hónap
|
Nem volt szignifikáns különbség a képi alapú memóriafeladat pontszámában a kontroll, PS és OSAS csoportok között. Következtetés: A kontrollcsoporthoz képest mind a PS, mind az OSAS csoport kóros alvásszerkezettel és légzési paraméterekkel rendelkezik, míg a pontszámban nincs szignifikáns különbség Nem tudtuk kimutatni, hogy az alvászavaros légzés befolyásolja a gyerekek képtanulási képességét a képi alapú memóriafeladatból.
|
0 hónap
|
Az endoteliális sejt működése PS-ben vagy OSAS-ban szenvedő gyermekeknél
Időkeret: 0 hónap
|
Mind az enyhe, mind a közepesen súlyos OSA csoportban alacsonyabb volt az RHI, mint a PS (P < 0,001, P = 0,001). A lineáris regressziós elemzés kimutatta, hogy az RHI pozitívan korrelált az életkorral (r=0,17, P=0,002, BMI z pontszám (r=0,14, P=0,008) és oxigéntelítettségi mélypont (r=0,15, P=0,006), de negatívan korrelált az oxigén-deszaturációs indexszel (ODI3%; r=0,19, P=0,001) és a légzéssel kapcsolatos arousal index (ArI-resp) (r=0,24, P < 0,001). Lépésenkénti regressziós analízisben az életkor, a BMI z pontszám és az ArI-resp független összefüggést mutatott az endothel funkcióval (r=0,34, P < 0,001). Következtetés: Az OSA-ban szenvedő gyermekeknél nagyobb a kóros endothelfunkció kockázata, mint a rendszeresen horkoló gyermekeknél. Ezen túlmenően az életkor és a BMI mellett, amelyek az endothel működését befolyásoló jól bevált tényezők, mind az időszakos hipoxia, mind az alvás közbeni alvás fragmentációja szintén lehetséges rizikófaktor, amely hozzájárul a horkoló gyermekek endothel diszfunkciójához. |
0 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Xu Zhifei, MD,PhD, Beijing Children's Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Marcus CL, Brooks LJ, Draper KA, Gozal D, Halbower AC, Jones J, Schechter MS, Ward SD, Sheldon SH, Shiffman RN, Lehmann C, Spruyt K; American Academy of Pediatrics. Diagnosis and management of childhood obstructive sleep apnea syndrome. Pediatrics. 2012 Sep;130(3):e714-55. doi: 10.1542/peds.2012-1672. Epub 2012 Aug 27.
- Tan HL, Gozal D, Kheirandish-Gozal L. Obstructive sleep apnea in children: a critical update. Nat Sci Sleep. 2013 Sep 25;5:109-23. doi: 10.2147/NSS.S51907.
- Goldbart AD, Greenberg-Dotan S, Tal A. Montelukast for children with obstructive sleep apnea: a double-blind, placebo-controlled study. Pediatrics. 2012 Sep;130(3):e575-80. doi: 10.1542/peds.2012-0310. Epub 2012 Aug 6.
- Xu Z, Li B, Shen K. Ambulatory blood pressure monitoring in Chinese children with obstructive sleep apnea/hypopnea syndrome. Pediatr Pulmonol. 2013 Mar;48(3):274-9. doi: 10.1002/ppul.22595. Epub 2012 May 21.
- Kohler M. Risk factors and treatment for obstructive sleep apnea amongst obese children and adults. Curr Opin Allergy Clin Immunol. 2009 Feb;9(1):4-9. doi: 10.1097/ACI.0b013e32831d8184.
- Cheng J, Elden L. Outcomes in children under 12 months of age undergoing adenotonsillectomy for sleep-disordered breathing. Laryngoscope. 2013 Sep;123(9):2281-4. doi: 10.1002/lary.23796. Epub 2013 Jul 2.
- Tagaya M, Nakata S, Yasuma F, Mitchell RB, Sasaki F, Miyazaki S, Morinaga M, Otake H, Teranishi M, Nakashima T. Children with severe or moderate obstructive sleep apnoea syndrome show a high incidence of persistence after adenotonsillectomy. Acta Otolaryngol. 2012 Nov;132(11):1208-14. doi: 10.3109/00016489.2012.695088. Epub 2012 Oct 1.
- Shen Y, Xu Z, Shen K. Urinary leukotriene E4, obesity, and adenotonsillar hypertrophy in Chinese children with sleep disordered breathing. Sleep. 2011 Aug 1;34(8):1135-041. doi: 10.5665/SLEEP.1178.
- Shen Y, Xu Z, Huang Z, Xu J, Qin Q, Shen K. Increased cysteinyl leukotriene concentration and receptor expression in tonsillar tissues of Chinese children with sleep-disordered breathing. Int Immunopharmacol. 2012 Aug;13(4):371-6. doi: 10.1016/j.intimp.2012.05.009. Epub 2012 May 23.
- Tapia IE, Marcus CL. Newer treatment modalities for pediatric obstructive sleep apnea. Paediatr Respir Rev. 2013 Sep;14(3):199-203. doi: 10.1016/j.prrv.2012.05.006. Epub 2012 Jun 26.
- Friedman BC, Goldman RD. Anti-inflammatory therapy for obstructive sleep apnea in children. Can Fam Physician. 2011 Aug;57(8):891-3.
- Kheirandish-Gozal L, Kim J, Goldbart AD, Gozal D. Novel pharmacological approaches for treatment of obstructive sleep apnea in children. Expert Opin Investig Drugs. 2013 Jan;22(1):71-85. doi: 10.1517/13543784.2013.735230. Epub 2012 Nov 5.
- Rosen D. Management of obstructive sleep apnea associated with Down syndrome and other craniofacial dysmorphologies. Curr Opin Pulm Med. 2011 Nov;17(6):431-6. doi: 10.1097/MCP.0b013e32834ba9c0.
- Heussler H, Chan P, Price AM, Waters K, Davey MJ, Hiscock H. Pharmacological and non-pharmacological management of sleep disturbance in children: an Australian Paediatric Research Network survey. Sleep Med. 2013 Feb;14(2):189-94. doi: 10.1016/j.sleep.2012.09.023. Epub 2012 Dec 12.
- Leboulanger N, Fauroux B. Non-invasive positive-pressure ventilation in children in otolaryngology. Eur Ann Otorhinolaryngol Head Neck Dis. 2013 Apr;130(2):73-7. doi: 10.1016/j.anorl.2012.06.001. Epub 2012 Dec 27.
- Wu Y, Zheng L, Wu P, Tang Y, Xu Z, Ni X. Clinical and PSG Characteristics of Children with Mild OSA and Respiratory Events Terminated Predominantly with Arousal. Can Respir J. 2021 Jun 7;2021:5549423. doi: 10.1155/2021/5549423. eCollection 2021.
- Zhang F, Wu Y, Feng G, Ni X, Xu Z, Gozal D. Polysomnographic correlates of endothelial function in children with obstructive sleep apnea. Sleep Med. 2018 Dec;52:45-50. doi: 10.1016/j.sleep.2018.07.023. Epub 2018 Aug 22.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BCH-OSAHS-002
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .