Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az elsődleges horkolás (PS) és az obstruktív alvási apnoe hipopnoe szindróma (OSAHS) nyomon követése kínai gyermekeknél

2022. július 19. frissítette: Zhifei Xu, Beijing Children's Hospital

A PS és az OSAHS nyomon követése kínai gyermekeknél

A tanulmány célja, hogy megvizsgálja az elsődleges horkolás természetes lefolyását 1-2 éves vagy annál idősebb korban, valamint az obstruktív alvási apnoéban (OSAS) szenvedő gyermekeknél alkalmazott gyógyszeres és sebészeti kezelések eltérő hatását a poliszomnográfia (PSG) és az alvási kérdőívek összehasonlításával 6 betegben. hónapokkal a kezelés után.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A horkolás és az OSAS kialakulása gyermekeknél nem jól megalapozott, mivel kevés tanulmányt publikáltak. Ez a tanulmány az elsődleges horkolás és az OSAS alakulásának értékelésére szolgál azoknál a gyermekeknél, akiket éber várakozás, gyógyszeres kezelés vagy adenotonsillectomia kezelésének vetettek alá. A részt vevő gyermekek teljes fizikális vizsgálattal és éjszakai poliszomnográfiával (PSG) kell értékelni, majd 2 csoportra osztották őket: apnoe és horkolás. A kezdeti értékelést követő 6 hónap elteltével a betegeket új éjszakai poliszomnográfiának vetették alá, és minden adatot összehasonlítottak az első vizsgálat adataival. A kezdeti értékelést követő 3 és 12 hónap elteltével pedig a betegeket felkérik az alvási kérdőív kitöltésére. .Ezután elemzi a poliszomnográfia paramétereinek változását 6 hónapos követés után, és írja le az alvási kérdőív elemeinek változásait.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

500

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Beijing, Kína, 100045
        • Sleep Center,Beijing Children's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

3 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

PS és OSAHS kínai gyermekeknél

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 3-12 éves gyermekek, akiket a szokásos horkolás klinikai értékelésére utaltak be, és akiket éjszakai poliszomnogramra terveztek.

Kizárási kritériumok:

  • Olyan gyermekek, akik bármilyen krónikus egészségügyi vagy pszichiátriai betegségben szenvednek
  • Akut légúti fertőzésben szenvedő gyermekek
  • Súlyos craniofacialis deformitásban szenvedő gyermekek
  • Szív- és tüdőbetegségben szenvedő gyermekek
  • Olyan genetikai szindrómában szenvedő gyermekek, akikről ismert volt, hogy befolyásolják a kognitív képességeket, vagy olyan gyógyszereket kapnak, amelyekről ismert, hogy zavarják a memóriát, az elalvást vagy a hőemelkedést

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Sebészet
Adenotonsillectomia
Adenotonsillectomia
Konzervatív kezelés
Mometazon-furoát vizes orrspray vagy utikazon-propionát (1/naponta egyszer) és (vagy) leukotrién antagonisták (4 vagy 5 mg/egyszer qn) vagy H1 receptor antagonisták
Mometazon-furoát vizes orrspray vagy utikazon-propionát (1/naponta egyszer) és (vagy) leukotrién antagonisták (4 vagy 5 mg/egyszer qn) vagy H1 receptor antagonisták
nincs kezelés
csak rendszeres nyomon követés
csak rendszeres nyomon követés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A PSG paraméterek változása PS vagy OSAS gyermekeknél
Időkeret: 6 hónap
Vizsgálatunkban 55 enyhe-középsúlyos SDB-s, konzervatív kezelésben részesülő gyermeket vontunk be, közülük 23 gyermeket a PS csoportba, 32 gyermeket pedig az OSAS csoportba választunk. A PSG esetében az OAHI értékének megfelelően a gyermek javulásának meghatározásához az OAHI értékét ≥ 25%-kal csökkentik a javulás érdekében. A PS csoportban 2 esetben volt javulás, és a megfelelő remissziós arány 8,7% volt. Az OSAS csoportban 22 eset van javulással, és a megfelelő remissziós arány 68,8% volt. Szignifikáns különbség volt a PS-csoport és az OSAS-csoport remissziós aránya között (P<0,001).
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
PS vagy OSAS gyermekek alváskérdőíveinek változásai
Időkeret: 3 hónapja, 6 hónapja, 12 hónapja

A PSQ kérdőívben öt impakt faktor szerepel, köztük: 1) az éjszakai horkolással kapcsolatos tünetek (S); 2) alvást kísérő tünetek és kapcsolódó betegségek (A); 3) nappali álmossághoz kapcsolódó tünetek (L); 4) viselkedéssel kapcsolatos tünetek (B); és 5) mások értékelése a gyermekek alvásáról (O).

A PS csoportban szignifikáns különbség volt az S, A és B faktor tekintetében 3 hónap és egy év időpontjában. Az L faktor esetében 3 hónapnál volt szignifikáns változás, míg fél évnél és egy évnél nem volt jelentős változás.

Az OSAS csoportban 3 hónapon, fél évig és egy évig szignifikáns változás volt az S faktorban. Míg az O-tényezőben egyetlen alkalommal sem történt jelentős változás. Az A és L faktor esetében 3 hónap és egy év alatt szignifikáns változás történt. A B faktor esetében szignifikáns különbség volt egy év alatt.

3 hónapja, 6 hónapja, 12 hónapja
A leukotrién szintjének változása a PS-ben vagy OSAS-ban szenvedő gyermekek vizeletében
Időkeret: 6 hónap
Nem volt szignifikáns különbség a leukotrién szintjében a PS és az OSAS csoport között. Szintén nem volt szignifikáns különbség a leukotrién szintjében sem a várakozó, sem a konzervatív, sem a műtéti csoportban.
6 hónap
SDB-ben szenvedő gyermekek nagy érzékenységű CRP és szívfrekvencia variabilitása (HRV).
Időkeret: 0 hónap
A vezérlők idősebbek voltak. A közepesen súlyos-súlyos OSAS csoportba tartozó gyerekek több fiút és elhízottabbak voltak. Maga a betegség miatt statisztikai különbség volt az AHI, OAI, ODI, légzéssel kapcsolatos izgalmi index (ArI-resp), átlagos SpO2 és legalacsonyabb SpO2 értékekben a csoportok között. A magas szintű hs-CRP százalékos aránya az SDB és a cochran armitage súlyosságától függően változott. a trendteszt statisztikai szignifikanciát mutatott (Z=-2,5109, p=0,012). A logisztikus regressziós analízis során az OSAS, a középfülgyulladás és a BMI-z pontszám független kockázati tényező volt a magas hs-CRPa-értékhez, miután korhoz és nemhez igazították (p<0,0001). A többszörös lineáris regresszióban, az OSAS zavaró tényezőjének eltávolítása után, azt mutatta, hogy a magas szintű hs-CRP negatívan korrelált az SDNN, RMSSD, LF és HF értékekkel (p=0,003, p<0,001, p=0,007 és p=0,003). .
0 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A képi memória feladat elsajátítása és megtartása SDB-s gyermekeknél
Időkeret: 0 hónap
Nem volt szignifikáns különbség a képi alapú memóriafeladat pontszámában a kontroll, PS és OSAS csoportok között. Következtetés: A kontrollcsoporthoz képest mind a PS, mind az OSAS csoport kóros alvásszerkezettel és légzési paraméterekkel rendelkezik, míg a pontszámban nincs szignifikáns különbség Nem tudtuk kimutatni, hogy az alvászavaros légzés befolyásolja a gyerekek képtanulási képességét a képi alapú memóriafeladatból.
0 hónap
Az endoteliális sejt működése PS-ben vagy OSAS-ban szenvedő gyermekeknél
Időkeret: 0 hónap

Mind az enyhe, mind a közepesen súlyos OSA csoportban alacsonyabb volt az RHI, mint a PS (P < 0,001, P = 0,001). A lineáris regressziós elemzés kimutatta, hogy az RHI pozitívan korrelált az életkorral (r=0,17, P=0,002, BMI z pontszám (r=0,14, P=0,008) és oxigéntelítettségi mélypont (r=0,15, P=0,006), de negatívan korrelált az oxigén-deszaturációs indexszel (ODI3%; r=0,19, P=0,001) és a légzéssel kapcsolatos arousal index (ArI-resp) (r=0,24, P < 0,001). Lépésenkénti regressziós analízisben az életkor, a BMI z pontszám és az ArI-resp független összefüggést mutatott az endothel funkcióval (r=0,34, P < 0,001).

Következtetés: Az OSA-ban szenvedő gyermekeknél nagyobb a kóros endothelfunkció kockázata, mint a rendszeresen horkoló gyermekeknél. Ezen túlmenően az életkor és a BMI mellett, amelyek az endothel működését befolyásoló jól bevált tényezők, mind az időszakos hipoxia, mind az alvás közbeni alvás fragmentációja szintén lehetséges rizikófaktor, amely hozzájárul a horkoló gyermekek endothel diszfunkciójához.

0 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Xu Zhifei, MD,PhD, Beijing Children's Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. május 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. május 14.

Első közzététel (Becslés)

2015. május 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. július 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 19.

Utolsó ellenőrzés

2022. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel