Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Primaarisen kuorsauksen (PS) ja obstruktiivisen uniapnea-hypopnea-oireyhtymän (OSAHS) seurantatutkimukset kiinalaisilla lapsilla

tiistai 19. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Zhifei Xu, Beijing Children's Hospital

PS:n ja OSAHS:n seurantatutkimukset kiinalaisilla lapsilla

Tutkimus on suunniteltu tutkimaan primaarisen kuorsauksen luonnollista etenemistä 1-2 vuoden iässä tai sitä vanhempana sekä lääke- ja kirurgisen hoidon erilaisia ​​vaikutuksia lapsilla, joilla on obstruktiivinen uniapnea (OSAS) vertaamalla polysomnografiaa (PSG) ja unikyselyitä 6:ssa. kuukautta hoidon jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Kuorsauksen ja OSAS:n kehitystä lapsilla ei ole vakiinnutettu, koska tutkimuksia on julkaistu vain vähän. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida primaarisen kuorsauksen ja OSAS:n kehitystä lapsilla, joille on suoritettu tarkkaavainen odotus, lääke tai adenotonsillektomia. Osallistuneet lapset arvioitiin täydellä fyysisellä tutkimuksella ja yöllisellä polysomnografialla (PSG), minkä jälkeen ne jaettiin kahteen ryhmään: apnea ja kuorsaus. Kuuden kuukauden kuluttua alustavasta arvioinnista potilaille tehtiin uusi yöllinen polysomnografia, ja kaikkia tietoja verrattiin ensimmäisen tutkimuksen tuloksiin. Ja 3 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua alustavasta arvioinnista potilaita kutsutaan täyttämään unikyselylomake. .Analysoi sitten polysomnografian parametrien muutos 6 kuukauden seurannan jälkeen ja kuvaile unikyselyn kohtien muutokset.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

500

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Beijing, Kiina, 100045
        • Sleep Center,Beijing Children's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 vuotta - 12 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

PS ja OSAHS kiinalaisilla lapsilla

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 3-12-vuotiaat lapset, joille on lähetetty tavanomaisen kuorsauksen kliininen arviointi ja joille on määrätty yön yli tapahtuva polysomnogrammi.

Poissulkemiskriteerit:

  • Lapset, jotka kärsivät mistä tahansa kroonisesta lääketieteellisestä tai psykiatrisesta sairaudesta
  • Lapset, joilla on akuutti hengitystieinfektio
  • Lapset, joilla on vakavia kallon kasvojen epämuodostumia
  • Lapset, joilla on sydän- ja keuhkosairauksia
  • Lapset, joilla on geneettinen oireyhtymä, jonka tiedettiin vaikuttavan kognitiivisiin kykyihin tai jotka saavat lääkkeitä, joiden tiedetään häiritsevän muistia tai nukahtamista tai kuumenemisnopeutta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Leikkaus
Adenotonsillektomia
Adenotonsillektomia
Konservatiivinen hoito
Mometasonifuroaatti vesipitoinen nenäsumute tai utikasonipropionaatti (1/kerran vuorokaudessa) ja (tai) leukotrieeniantagonistit (4 tai 5 mg/kerran qn) tai H1-reseptorin antagonistit
Mometasonifuroaatti vesipitoinen nenäsumute tai utikasonipropionaatti (1/kerran vuorokaudessa) ja (tai) leukotrieeniantagonistit (4 tai 5 mg/kerran qn) tai H1-reseptorin antagonistit
ei hoitoa
vain säännöllinen seuranta
vain säännöllinen seuranta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PSG-parametrien muutokset lapsilla, joilla on PS tai OSAS
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Tutkimuksessamme on 55 lasta, joilla on lievä tai keskivaikea SDB konservatiivisella hoidolla, joista 23 on valittu PS-ryhmään ja 32 lasta OSAS-ryhmään. PSG:n osalta OAHI:n arvon mukaan lapsen paranemisen määrittämiseksi OAHI:n arvoa alennetaan ≥ 25 % parannusta varten. PS-ryhmässä parannusta oli 2 tapausta ja vastaava remissioaste oli 8,7 %. OSAS-ryhmässä parantunutta tapausta on 22, ja vastaava remissioprosentti oli 68,8 %. PS-ryhmän ja OSAS-ryhmän remissioasteen välillä oli merkittävä ero (P<0,001).
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PS- tai OSAS-lasten unikyselyjen muutokset
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta

PSQ-kyselyssä on viisi vaikutustekijää, mukaan lukien: 1) yökuorsaukseen liittyvät oireet (S); 2) uneen liittyvät oireet ja niihin liittyvät sairaudet (A); 3) päiväsaikaan uneliaisuuteen liittyvät oireet (L); 4) käyttäytymiseen liittyvät oireet (B); ja 5) muiden arvio lasten unesta (O).

PS-ryhmässä tekijä S:n, A:n ja B:n välillä oli merkittävä ero kolmen kuukauden ja yhden vuoden kohdalla. Tekijä L:ssä tapahtui merkittävä muutos 3 kuukauden kohdalla, kun taas puolen vuoden ja yhden vuoden kohdalla ei tapahtunut merkittävää muutosta.

OSAS-ryhmässä S-tekijässä tapahtui merkittävä muutos 3 kuukauden, puolen vuoden ja yhden vuoden aikana. O-tekijän osalta ei tapahtunut merkittävää muutosta missään vaiheessa. Tekijöissä A ja L tapahtui merkittävä muutos 3 kuukaudessa ja yhdessä vuodessa. B-tekijässä oli merkittävä ero yhden vuoden kohdalla.

3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Leukotrieenitason muutokset virtsassa lapsilla, joilla on PS tai OSAS
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Leukotrieenitasoissa ei ollut merkittävää eroa PS- ja OSAS-ryhmien välillä. Merkittäviä eroja leukotrieenitasoissa ei myöskään havaittu odotus-, konservatiivisessa tai leikkausryhmässä.
6 kuukautta
SDB:tä sairastavien lasten korkean herkkyyden CRP ja sykevaihtelu (HRV).
Aikaikkuna: 0 kuukautta
Kontrollit olivat vanhempia. Keskivaikean OSAS-ryhmän lapset olivat enemmän poikia ja lihavia. Itse taudista johtuen AHI:ssa, OAI:ssa, ODI:ssa, hengitykseen liittyvässä kiihtymisindeksissä (ArI-resp), keskimääräisessä SpO2:ssa ja alimmassa SpO2:ssa oli tilastollinen ero ryhmien välillä. Korkean tason hs-CRP:n prosenttiosuus vaihteli SDB:n ja cochran armitagen vakavuuden mukaan. trenditesti osoitti tilastollista merkitsevyyttä (Z=-2,5109, p = 0,012). Logistisessa regressioanalyysissä OSAS, välikorvatulehdus ja BMI-z-pisteet olivat riippumattomia riskitekijöitä korkealle hs-CRPa:lle iän ja sukupuolen mukautumisen jälkeen (p<0,0001). Moninkertaisessa lineaarisessa regressiossa OSAS:n hämmentävän tekijän poistamisen jälkeen se osoitti, että korkea hs-CRP korreloi negatiivisesti SDNN:n, RMSSD:n, LF:n ja HF:n kanssa vastaavasti (p = 0,003, p < 0,001, p = 0,007 ja p = 0,003). .
0 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuvallisen muistitehtävän hankkiminen ja säilyttäminen SDB-lapsilla
Aikaikkuna: 0 kuukautta
Kuvapohjaisen muistitehtävän pistemäärässä ei ollut merkitsevää eroa kontrolli-, PS- ja OSAS-ryhmien välillä. Johtopäätös: Verrokkiryhmään verrattuna sekä PS- että OSAS-ryhmällä on epänormaali unen rakenne ja hengitysparametrit, kun taas pisteissä ei ole merkittävää eroa Kuvapohjaisesta muistitehtävästä . Emme pystyneet osoittamaan, että unihäiriöinen hengitys voi vaikuttaa lasten kykyyn oppia kuvaa kuvapohjaisesta muistitehtävästä tutkimuksessamme.
0 kuukautta
Endoteelisolujen toiminta lapsilla, joilla on PS tai OSAS
Aikaikkuna: 0 kuukautta

Sekä lievissä että kohtalaisen vaikeissa OSA-ryhmissä oli alempi RHI kuin PS (P < 0,001, P = 0,001, vastaavasti). Lineaarinen regressioanalyysi paljasti, että RHI korreloi positiivisesti iän kanssa (r=0,17, P = 0,002), BMI z -pisteet (r = 0,14, P = 0,008) ja happisaturaation alimmat (r = 0,15, P=0,006), mutta korreloi negatiivisesti happidesaturaatioindeksin kanssa (ODI3 %; r=0,19, P=0,001) ja hengitykseen liittyvä kiihotusindeksi (ArI-resp) (r=0,24, P < 0,001). Vaiheittaisessa regressioanalyysissä ikä, BMI z -pisteet ja ArI-resp liittyivät itsenäisesti endoteelin toimintaan (r = 0,34, P < 0,001).

Johtopäätös: OSA:sta kärsivillä lapsilla on suurempi riski saada endoteelin epänormaali toiminta kuin tavallisesti kuorsavilla lapsilla. Lisäksi iän ja BMI:n lisäksi, jotka ovat vakiintuneita endoteelin toimintaan vaikuttavia tekijöitä, sekä ajoittainen hypoksia että unen pirstoutuminen unen aikana nousevat myös ehdokkaiksi riskitekijöiksi, jotka vaikuttavat kuorsavien lasten endoteelin toimintahäiriöön.

0 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Xu Zhifei, MD,PhD, Beijing Children's Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 13. toukokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. toukokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 19. toukokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 21. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

3
Tilaa