- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02447614
Primaarisen kuorsauksen (PS) ja obstruktiivisen uniapnea-hypopnea-oireyhtymän (OSAHS) seurantatutkimukset kiinalaisilla lapsilla
PS:n ja OSAHS:n seurantatutkimukset kiinalaisilla lapsilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina, 100045
- Sleep Center,Beijing Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 3-12-vuotiaat lapset, joille on lähetetty tavanomaisen kuorsauksen kliininen arviointi ja joille on määrätty yön yli tapahtuva polysomnogrammi.
Poissulkemiskriteerit:
- Lapset, jotka kärsivät mistä tahansa kroonisesta lääketieteellisestä tai psykiatrisesta sairaudesta
- Lapset, joilla on akuutti hengitystieinfektio
- Lapset, joilla on vakavia kallon kasvojen epämuodostumia
- Lapset, joilla on sydän- ja keuhkosairauksia
- Lapset, joilla on geneettinen oireyhtymä, jonka tiedettiin vaikuttavan kognitiivisiin kykyihin tai jotka saavat lääkkeitä, joiden tiedetään häiritsevän muistia tai nukahtamista tai kuumenemisnopeutta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Leikkaus
Adenotonsillektomia
|
Adenotonsillektomia
|
Konservatiivinen hoito
Mometasonifuroaatti vesipitoinen nenäsumute tai utikasonipropionaatti (1/kerran vuorokaudessa) ja (tai) leukotrieeniantagonistit (4 tai 5 mg/kerran qn) tai H1-reseptorin antagonistit
|
Mometasonifuroaatti vesipitoinen nenäsumute tai utikasonipropionaatti (1/kerran vuorokaudessa) ja (tai) leukotrieeniantagonistit (4 tai 5 mg/kerran qn) tai H1-reseptorin antagonistit
|
ei hoitoa
vain säännöllinen seuranta
|
vain säännöllinen seuranta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
PSG-parametrien muutokset lapsilla, joilla on PS tai OSAS
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tutkimuksessamme on 55 lasta, joilla on lievä tai keskivaikea SDB konservatiivisella hoidolla, joista 23 on valittu PS-ryhmään ja 32 lasta OSAS-ryhmään.
PSG:n osalta OAHI:n arvon mukaan lapsen paranemisen määrittämiseksi OAHI:n arvoa alennetaan ≥ 25 % parannusta varten.
PS-ryhmässä parannusta oli 2 tapausta ja vastaava remissioaste oli 8,7 %.
OSAS-ryhmässä parantunutta tapausta on 22, ja vastaava remissioprosentti oli 68,8 %.
PS-ryhmän ja OSAS-ryhmän remissioasteen välillä oli merkittävä ero (P<0,001).
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
PS- tai OSAS-lasten unikyselyjen muutokset
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
PSQ-kyselyssä on viisi vaikutustekijää, mukaan lukien: 1) yökuorsaukseen liittyvät oireet (S); 2) uneen liittyvät oireet ja niihin liittyvät sairaudet (A); 3) päiväsaikaan uneliaisuuteen liittyvät oireet (L); 4) käyttäytymiseen liittyvät oireet (B); ja 5) muiden arvio lasten unesta (O). PS-ryhmässä tekijä S:n, A:n ja B:n välillä oli merkittävä ero kolmen kuukauden ja yhden vuoden kohdalla. Tekijä L:ssä tapahtui merkittävä muutos 3 kuukauden kohdalla, kun taas puolen vuoden ja yhden vuoden kohdalla ei tapahtunut merkittävää muutosta. OSAS-ryhmässä S-tekijässä tapahtui merkittävä muutos 3 kuukauden, puolen vuoden ja yhden vuoden aikana. O-tekijän osalta ei tapahtunut merkittävää muutosta missään vaiheessa. Tekijöissä A ja L tapahtui merkittävä muutos 3 kuukaudessa ja yhdessä vuodessa. B-tekijässä oli merkittävä ero yhden vuoden kohdalla. |
3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Leukotrieenitason muutokset virtsassa lapsilla, joilla on PS tai OSAS
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Leukotrieenitasoissa ei ollut merkittävää eroa PS- ja OSAS-ryhmien välillä.
Merkittäviä eroja leukotrieenitasoissa ei myöskään havaittu odotus-, konservatiivisessa tai leikkausryhmässä.
|
6 kuukautta
|
SDB:tä sairastavien lasten korkean herkkyyden CRP ja sykevaihtelu (HRV).
Aikaikkuna: 0 kuukautta
|
Kontrollit olivat vanhempia.
Keskivaikean OSAS-ryhmän lapset olivat enemmän poikia ja lihavia.
Itse taudista johtuen AHI:ssa, OAI:ssa, ODI:ssa, hengitykseen liittyvässä kiihtymisindeksissä (ArI-resp), keskimääräisessä SpO2:ssa ja alimmassa SpO2:ssa oli tilastollinen ero ryhmien välillä. Korkean tason hs-CRP:n prosenttiosuus vaihteli SDB:n ja cochran armitagen vakavuuden mukaan. trenditesti osoitti tilastollista merkitsevyyttä (Z=-2,5109,
p = 0,012).
Logistisessa regressioanalyysissä OSAS, välikorvatulehdus ja BMI-z-pisteet olivat riippumattomia riskitekijöitä korkealle hs-CRPa:lle iän ja sukupuolen mukautumisen jälkeen (p<0,0001).
Moninkertaisessa lineaarisessa regressiossa OSAS:n hämmentävän tekijän poistamisen jälkeen se osoitti, että korkea hs-CRP korreloi negatiivisesti SDNN:n, RMSSD:n, LF:n ja HF:n kanssa vastaavasti (p = 0,003, p < 0,001, p = 0,007 ja p = 0,003). .
|
0 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kuvallisen muistitehtävän hankkiminen ja säilyttäminen SDB-lapsilla
Aikaikkuna: 0 kuukautta
|
Kuvapohjaisen muistitehtävän pistemäärässä ei ollut merkitsevää eroa kontrolli-, PS- ja OSAS-ryhmien välillä. Johtopäätös: Verrokkiryhmään verrattuna sekä PS- että OSAS-ryhmällä on epänormaali unen rakenne ja hengitysparametrit, kun taas pisteissä ei ole merkittävää eroa Kuvapohjaisesta muistitehtävästä . Emme pystyneet osoittamaan, että unihäiriöinen hengitys voi vaikuttaa lasten kykyyn oppia kuvaa kuvapohjaisesta muistitehtävästä tutkimuksessamme.
|
0 kuukautta
|
Endoteelisolujen toiminta lapsilla, joilla on PS tai OSAS
Aikaikkuna: 0 kuukautta
|
Sekä lievissä että kohtalaisen vaikeissa OSA-ryhmissä oli alempi RHI kuin PS (P < 0,001, P = 0,001, vastaavasti). Lineaarinen regressioanalyysi paljasti, että RHI korreloi positiivisesti iän kanssa (r=0,17, P = 0,002), BMI z -pisteet (r = 0,14, P = 0,008) ja happisaturaation alimmat (r = 0,15, P=0,006), mutta korreloi negatiivisesti happidesaturaatioindeksin kanssa (ODI3 %; r=0,19, P=0,001) ja hengitykseen liittyvä kiihotusindeksi (ArI-resp) (r=0,24, P < 0,001). Vaiheittaisessa regressioanalyysissä ikä, BMI z -pisteet ja ArI-resp liittyivät itsenäisesti endoteelin toimintaan (r = 0,34, P < 0,001). Johtopäätös: OSA:sta kärsivillä lapsilla on suurempi riski saada endoteelin epänormaali toiminta kuin tavallisesti kuorsavilla lapsilla. Lisäksi iän ja BMI:n lisäksi, jotka ovat vakiintuneita endoteelin toimintaan vaikuttavia tekijöitä, sekä ajoittainen hypoksia että unen pirstoutuminen unen aikana nousevat myös ehdokkaiksi riskitekijöiksi, jotka vaikuttavat kuorsavien lasten endoteelin toimintahäiriöön. |
0 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Xu Zhifei, MD,PhD, Beijing Children's Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Marcus CL, Brooks LJ, Draper KA, Gozal D, Halbower AC, Jones J, Schechter MS, Ward SD, Sheldon SH, Shiffman RN, Lehmann C, Spruyt K; American Academy of Pediatrics. Diagnosis and management of childhood obstructive sleep apnea syndrome. Pediatrics. 2012 Sep;130(3):e714-55. doi: 10.1542/peds.2012-1672. Epub 2012 Aug 27.
- Tan HL, Gozal D, Kheirandish-Gozal L. Obstructive sleep apnea in children: a critical update. Nat Sci Sleep. 2013 Sep 25;5:109-23. doi: 10.2147/NSS.S51907.
- Goldbart AD, Greenberg-Dotan S, Tal A. Montelukast for children with obstructive sleep apnea: a double-blind, placebo-controlled study. Pediatrics. 2012 Sep;130(3):e575-80. doi: 10.1542/peds.2012-0310. Epub 2012 Aug 6.
- Xu Z, Li B, Shen K. Ambulatory blood pressure monitoring in Chinese children with obstructive sleep apnea/hypopnea syndrome. Pediatr Pulmonol. 2013 Mar;48(3):274-9. doi: 10.1002/ppul.22595. Epub 2012 May 21.
- Kohler M. Risk factors and treatment for obstructive sleep apnea amongst obese children and adults. Curr Opin Allergy Clin Immunol. 2009 Feb;9(1):4-9. doi: 10.1097/ACI.0b013e32831d8184.
- Cheng J, Elden L. Outcomes in children under 12 months of age undergoing adenotonsillectomy for sleep-disordered breathing. Laryngoscope. 2013 Sep;123(9):2281-4. doi: 10.1002/lary.23796. Epub 2013 Jul 2.
- Tagaya M, Nakata S, Yasuma F, Mitchell RB, Sasaki F, Miyazaki S, Morinaga M, Otake H, Teranishi M, Nakashima T. Children with severe or moderate obstructive sleep apnoea syndrome show a high incidence of persistence after adenotonsillectomy. Acta Otolaryngol. 2012 Nov;132(11):1208-14. doi: 10.3109/00016489.2012.695088. Epub 2012 Oct 1.
- Shen Y, Xu Z, Shen K. Urinary leukotriene E4, obesity, and adenotonsillar hypertrophy in Chinese children with sleep disordered breathing. Sleep. 2011 Aug 1;34(8):1135-041. doi: 10.5665/SLEEP.1178.
- Shen Y, Xu Z, Huang Z, Xu J, Qin Q, Shen K. Increased cysteinyl leukotriene concentration and receptor expression in tonsillar tissues of Chinese children with sleep-disordered breathing. Int Immunopharmacol. 2012 Aug;13(4):371-6. doi: 10.1016/j.intimp.2012.05.009. Epub 2012 May 23.
- Tapia IE, Marcus CL. Newer treatment modalities for pediatric obstructive sleep apnea. Paediatr Respir Rev. 2013 Sep;14(3):199-203. doi: 10.1016/j.prrv.2012.05.006. Epub 2012 Jun 26.
- Friedman BC, Goldman RD. Anti-inflammatory therapy for obstructive sleep apnea in children. Can Fam Physician. 2011 Aug;57(8):891-3.
- Kheirandish-Gozal L, Kim J, Goldbart AD, Gozal D. Novel pharmacological approaches for treatment of obstructive sleep apnea in children. Expert Opin Investig Drugs. 2013 Jan;22(1):71-85. doi: 10.1517/13543784.2013.735230. Epub 2012 Nov 5.
- Rosen D. Management of obstructive sleep apnea associated with Down syndrome and other craniofacial dysmorphologies. Curr Opin Pulm Med. 2011 Nov;17(6):431-6. doi: 10.1097/MCP.0b013e32834ba9c0.
- Heussler H, Chan P, Price AM, Waters K, Davey MJ, Hiscock H. Pharmacological and non-pharmacological management of sleep disturbance in children: an Australian Paediatric Research Network survey. Sleep Med. 2013 Feb;14(2):189-94. doi: 10.1016/j.sleep.2012.09.023. Epub 2012 Dec 12.
- Leboulanger N, Fauroux B. Non-invasive positive-pressure ventilation in children in otolaryngology. Eur Ann Otorhinolaryngol Head Neck Dis. 2013 Apr;130(2):73-7. doi: 10.1016/j.anorl.2012.06.001. Epub 2012 Dec 27.
- Wu Y, Zheng L, Wu P, Tang Y, Xu Z, Ni X. Clinical and PSG Characteristics of Children with Mild OSA and Respiratory Events Terminated Predominantly with Arousal. Can Respir J. 2021 Jun 7;2021:5549423. doi: 10.1155/2021/5549423. eCollection 2021.
- Zhang F, Wu Y, Feng G, Ni X, Xu Z, Gozal D. Polysomnographic correlates of endothelial function in children with obstructive sleep apnea. Sleep Med. 2018 Dec;52:45-50. doi: 10.1016/j.sleep.2018.07.023. Epub 2018 Aug 22.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BCH-OSAHS-002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .