Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Последующие исследования первичного храпа (PS) и синдрома обструктивного апноэ во сне (OSAHS) у китайских детей

19 июля 2022 г. обновлено: Zhifei Xu, Beijing Children's Hospital

Последующие исследования PS и OSAHS у китайских детей

Исследование предназначено для изучения естественного течения первичного храпа в возрасте 1-2 лет и более и различного эффекта медикаментозного и хирургического лечения, применяемого у детей с синдромом обструктивного апноэ сна (СОАС), путем сравнения результатов полисомнографии (ПСГ) и опросников сна в 6 месяцев после лечения.

Обзор исследования

Подробное описание

Эволюция храпа и СОАС у детей точно не установлена, так как было опубликовано несколько исследований. Это исследование предназначено для оценки эволюции первичного храпа и СОАС у детей, которые подвергались выжидательной тактике, медикаментозной или аденотонзиллэктомии. оценивались с помощью полного физического осмотра и ночной полисомнографии (ПСГ), после чего они были разделены на 2 группы: апноэ и храп. Через 6 месяцев после первоначальной оценки пациенты были отправлены на новую ночную полисомнографию, и все данные были сопоставлены с данными первого обследования. А через 3 месяца и 12 месяцев после первоначальной оценки пациенты будут вызваны для заполнения анкеты сна. . Затем проанализируйте изменение параметров полисомнографии через 6 месяцев наблюдения и опишите изменения пунктов опросника сна.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

500

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Beijing, Китай, 100045
        • Sleep Center,Beijing Children's Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 года до 12 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

ПС и СОАГС у китайских детей

Описание

Критерии включения:

  • Дети в возрасте от 3 до 12 лет, направленные для клинической оценки привычного храпа и которым была назначена ночная полисомнограмма.

Критерий исключения:

  • Дети, страдающие любым хроническим заболеванием или психическим заболеванием
  • Дети с острой респираторной инфекцией
  • Дети с тяжелыми черепно-лицевыми деформациями
  • Дети с сердечно-легочными заболеваниями
  • Дети с генетическим синдромом, который, как известно, влияет на когнитивные способности, или получают лекарства, которые, как известно, влияют на память, начало сна или частоту тепла.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Операция
Аденотонзиллэктомия
Аденотонзиллэктомия
Консервативное лечение
Водный назальный спрей мометазона фуроат или утиказона пропионат (1/один раз в день) и (или) антагонисты лейкотриенов (4 или 5 мг/один раз в день) или антагонисты рецепторов H1
Водный назальный спрей мометазона фуроат или утиказона пропионат (1/один раз в день) и (или) антагонисты лейкотриенов (4 или 5 мг/один раз в день) или антагонисты рецепторов H1
нет лечения
просто регулярное сопровождение
просто регулярное сопровождение

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения показателей ПСГ у детей с ПС или СОАС
Временное ограничение: 6 месяцев
В нашем исследовании находятся 55 детей с легким и среднетяжелым течением СДР, получающих консервативное лечение, из которых 23 ребенка отобраны в группу ПС и 32 ребенка — в группу СОАС. Для ПСГ, в соответствии со значением OAHI для определения улучшения состояния ребенка, значение OAHI уменьшается на ≥ 25% для улучшения. В группе ПС было 2 случая с улучшением, а соответствующая частота ремиссии составила 8,7%. В группе СОАС 22 случая с улучшением, соответствующий показатель ремиссии составил 68,8%. Существовала значительная разница между частотой ремиссии в группе PS и в группе с СОАС (P<0,001).
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения опросников сна у детей с ПС или СОАС
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев

В опроснике PSQ есть пять факторов воздействия, в том числе: 1) симптомы, связанные с ночным храпом (S); 2) сопутствующие сну симптомы и сопутствующие заболевания (А); 3) симптомы, связанные с дневной сонливостью (L); 4) симптомы, связанные с поведением (Б); и 5) оценка детского сна другими людьми (О).

В группе PS были достоверные различия по факторам S, A и B в сроки 3 месяца и 1 год. Для фактора L было значительное изменение через 3 месяца, в то время как через полгода и один год значительных изменений не было.

В группе СОАС достоверное изменение S-фактора наблюдалось в течение 3 мес, полугодия и 1 года. В то время как для фактора O не было никаких существенных изменений в любое время. Для факторов A и L произошли значительные изменения через 3 месяца и один год. Для фактора B была значительная разница в течение одного года.

3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
Изменения уровня лейкотриенов в моче у детей с ПС или СОАС
Временное ограничение: 6 месяцев
Достоверной разницы в уровне лейкотриенов между группами PS и OSAS не было. Также не было обнаружено существенной разницы в уровне лейкотриенов между группами ожидания, консервативной или хирургической помощи.
6 месяцев
Высокочувствительный СРБ и вариабельность сердечного ритма (ВСР) у детей с ССД
Временное ограничение: 0 месяцев
Элементы управления были старше. Дети в группе среднетяжелого СОАС были чаще мальчиков и имели большее ожирение. Из-за самого заболевания наблюдалась статистическая разница в ИАГ, ОАИ, ODI, респираторно-возбуждающем индексе (ArI-resp), среднем SpO2 и самом низком SpO2 среди групп. тест тренда показал статистическую значимость (Z=-2,5109, р=0,012). В логистическом регрессионном анализе СОАС, средний отит и показатель ИМТ-z были независимыми факторами риска высокого уровня вч-СРБ после поправки на возраст и пол (p<0,0001). При множественной линейной регрессии после удаления мешающего фактора СОАС было показано, что высокий уровень вч-СРБ отрицательно коррелировал с SDNN, RMSSD, LF и HF соответственно (p=0,003, p<0,001, p=0,007 и p=0,003 соответственно). .
0 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приобретение и удержание задачи на изобразительную память у детей с SDB
Временное ограничение: 0 месяцев
Не было существенной разницы в баллах за задание на зрительную память среди контрольной группы, групп PS и СОАС. Вывод: по сравнению с контрольной группой группы PS и СОАС имели аномальную структуру сна и параметры дыхания, тогда как существенной разницы в баллах не было. задачи на память, основанную на картинках. В нашем исследовании мы не смогли продемонстрировать, что нарушение дыхания во сне может повлиять на способность детей запоминать картинки из задачи на память, основанную на картинках.
0 месяцев
Функция эндотелиальных клеток у детей с ПС или СОАС
Временное ограничение: 0 месяцев

В группах с легким и среднетяжелым СОАС был более низкий RHI, чем PS (P < 0,001, P = 0,001 соответственно). Линейный регрессионный анализ показал, что RHI положительно коррелирует с возрастом (r=0,17, P = 0,002), z-показатель ИМТ (r = 0,14, P = 0,008) и надир насыщения кислородом (r = 0,15, P=0,006), но отрицательно коррелирует с индексом десатурации кислорода (ODI3%; r=0,19, P = 0,001) и индекс дыхательного возбуждения (ArI-resp) (r = 0,24, Р <0,001). В пошаговом регрессионном анализе возраст, показатель ИМТ z и показатель ArI-resp были независимо связаны с функцией эндотелия (r=0,34, Р <0,001).

Вывод: дети с СОАС подвержены повышенному риску нарушения функции эндотелия, чем обычно храпящие дети. Кроме того, в дополнение к возрасту и ИМТ, которые являются хорошо установленными факторами, влияющими на функцию эндотелия, как перемежающаяся гипоксия, так и фрагментация сна во время сна также являются возможными факторами риска, способствующими эндотелиальной дисфункции у храпящих детей.

0 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Xu Zhifei, MD,PhD, Beijing Children's Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 мая 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 мая 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 мая 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 июля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 июля 2022 г.

Последняя проверка

1 июля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться