- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02447614
Последующие исследования первичного храпа (PS) и синдрома обструктивного апноэ во сне (OSAHS) у китайских детей
Последующие исследования PS и OSAHS у китайских детей
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай, 100045
- Sleep Center,Beijing Children's Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Дети в возрасте от 3 до 12 лет, направленные для клинической оценки привычного храпа и которым была назначена ночная полисомнограмма.
Критерий исключения:
- Дети, страдающие любым хроническим заболеванием или психическим заболеванием
- Дети с острой респираторной инфекцией
- Дети с тяжелыми черепно-лицевыми деформациями
- Дети с сердечно-легочными заболеваниями
- Дети с генетическим синдромом, который, как известно, влияет на когнитивные способности, или получают лекарства, которые, как известно, влияют на память, начало сна или частоту тепла.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Операция
Аденотонзиллэктомия
|
Аденотонзиллэктомия
|
Консервативное лечение
Водный назальный спрей мометазона фуроат или утиказона пропионат (1/один раз в день) и (или) антагонисты лейкотриенов (4 или 5 мг/один раз в день) или антагонисты рецепторов H1
|
Водный назальный спрей мометазона фуроат или утиказона пропионат (1/один раз в день) и (или) антагонисты лейкотриенов (4 или 5 мг/один раз в день) или антагонисты рецепторов H1
|
нет лечения
просто регулярное сопровождение
|
просто регулярное сопровождение
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменения показателей ПСГ у детей с ПС или СОАС
Временное ограничение: 6 месяцев
|
В нашем исследовании находятся 55 детей с легким и среднетяжелым течением СДР, получающих консервативное лечение, из которых 23 ребенка отобраны в группу ПС и 32 ребенка — в группу СОАС.
Для ПСГ, в соответствии со значением OAHI для определения улучшения состояния ребенка, значение OAHI уменьшается на ≥ 25% для улучшения.
В группе ПС было 2 случая с улучшением, а соответствующая частота ремиссии составила 8,7%.
В группе СОАС 22 случая с улучшением, соответствующий показатель ремиссии составил 68,8%.
Существовала значительная разница между частотой ремиссии в группе PS и в группе с СОАС (P<0,001).
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменения опросников сна у детей с ПС или СОАС
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
В опроснике PSQ есть пять факторов воздействия, в том числе: 1) симптомы, связанные с ночным храпом (S); 2) сопутствующие сну симптомы и сопутствующие заболевания (А); 3) симптомы, связанные с дневной сонливостью (L); 4) симптомы, связанные с поведением (Б); и 5) оценка детского сна другими людьми (О). В группе PS были достоверные различия по факторам S, A и B в сроки 3 месяца и 1 год. Для фактора L было значительное изменение через 3 месяца, в то время как через полгода и один год значительных изменений не было. В группе СОАС достоверное изменение S-фактора наблюдалось в течение 3 мес, полугодия и 1 года. В то время как для фактора O не было никаких существенных изменений в любое время. Для факторов A и L произошли значительные изменения через 3 месяца и один год. Для фактора B была значительная разница в течение одного года. |
3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Изменения уровня лейкотриенов в моче у детей с ПС или СОАС
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Достоверной разницы в уровне лейкотриенов между группами PS и OSAS не было.
Также не было обнаружено существенной разницы в уровне лейкотриенов между группами ожидания, консервативной или хирургической помощи.
|
6 месяцев
|
Высокочувствительный СРБ и вариабельность сердечного ритма (ВСР) у детей с ССД
Временное ограничение: 0 месяцев
|
Элементы управления были старше.
Дети в группе среднетяжелого СОАС были чаще мальчиков и имели большее ожирение.
Из-за самого заболевания наблюдалась статистическая разница в ИАГ, ОАИ, ODI, респираторно-возбуждающем индексе (ArI-resp), среднем SpO2 и самом низком SpO2 среди групп. тест тренда показал статистическую значимость (Z=-2,5109,
р=0,012).
В логистическом регрессионном анализе СОАС, средний отит и показатель ИМТ-z были независимыми факторами риска высокого уровня вч-СРБ после поправки на возраст и пол (p<0,0001).
При множественной линейной регрессии после удаления мешающего фактора СОАС было показано, что высокий уровень вч-СРБ отрицательно коррелировал с SDNN, RMSSD, LF и HF соответственно (p=0,003, p<0,001, p=0,007 и p=0,003 соответственно). .
|
0 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Приобретение и удержание задачи на изобразительную память у детей с SDB
Временное ограничение: 0 месяцев
|
Не было существенной разницы в баллах за задание на зрительную память среди контрольной группы, групп PS и СОАС. Вывод: по сравнению с контрольной группой группы PS и СОАС имели аномальную структуру сна и параметры дыхания, тогда как существенной разницы в баллах не было. задачи на память, основанную на картинках. В нашем исследовании мы не смогли продемонстрировать, что нарушение дыхания во сне может повлиять на способность детей запоминать картинки из задачи на память, основанную на картинках.
|
0 месяцев
|
Функция эндотелиальных клеток у детей с ПС или СОАС
Временное ограничение: 0 месяцев
|
В группах с легким и среднетяжелым СОАС был более низкий RHI, чем PS (P < 0,001, P = 0,001 соответственно). Линейный регрессионный анализ показал, что RHI положительно коррелирует с возрастом (r=0,17, P = 0,002), z-показатель ИМТ (r = 0,14, P = 0,008) и надир насыщения кислородом (r = 0,15, P=0,006), но отрицательно коррелирует с индексом десатурации кислорода (ODI3%; r=0,19, P = 0,001) и индекс дыхательного возбуждения (ArI-resp) (r = 0,24, Р <0,001). В пошаговом регрессионном анализе возраст, показатель ИМТ z и показатель ArI-resp были независимо связаны с функцией эндотелия (r=0,34, Р <0,001). Вывод: дети с СОАС подвержены повышенному риску нарушения функции эндотелия, чем обычно храпящие дети. Кроме того, в дополнение к возрасту и ИМТ, которые являются хорошо установленными факторами, влияющими на функцию эндотелия, как перемежающаяся гипоксия, так и фрагментация сна во время сна также являются возможными факторами риска, способствующими эндотелиальной дисфункции у храпящих детей. |
0 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Xu Zhifei, MD,PhD, Beijing Children's Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Marcus CL, Brooks LJ, Draper KA, Gozal D, Halbower AC, Jones J, Schechter MS, Ward SD, Sheldon SH, Shiffman RN, Lehmann C, Spruyt K; American Academy of Pediatrics. Diagnosis and management of childhood obstructive sleep apnea syndrome. Pediatrics. 2012 Sep;130(3):e714-55. doi: 10.1542/peds.2012-1672. Epub 2012 Aug 27.
- Tan HL, Gozal D, Kheirandish-Gozal L. Obstructive sleep apnea in children: a critical update. Nat Sci Sleep. 2013 Sep 25;5:109-23. doi: 10.2147/NSS.S51907.
- Goldbart AD, Greenberg-Dotan S, Tal A. Montelukast for children with obstructive sleep apnea: a double-blind, placebo-controlled study. Pediatrics. 2012 Sep;130(3):e575-80. doi: 10.1542/peds.2012-0310. Epub 2012 Aug 6.
- Xu Z, Li B, Shen K. Ambulatory blood pressure monitoring in Chinese children with obstructive sleep apnea/hypopnea syndrome. Pediatr Pulmonol. 2013 Mar;48(3):274-9. doi: 10.1002/ppul.22595. Epub 2012 May 21.
- Kohler M. Risk factors and treatment for obstructive sleep apnea amongst obese children and adults. Curr Opin Allergy Clin Immunol. 2009 Feb;9(1):4-9. doi: 10.1097/ACI.0b013e32831d8184.
- Cheng J, Elden L. Outcomes in children under 12 months of age undergoing adenotonsillectomy for sleep-disordered breathing. Laryngoscope. 2013 Sep;123(9):2281-4. doi: 10.1002/lary.23796. Epub 2013 Jul 2.
- Tagaya M, Nakata S, Yasuma F, Mitchell RB, Sasaki F, Miyazaki S, Morinaga M, Otake H, Teranishi M, Nakashima T. Children with severe or moderate obstructive sleep apnoea syndrome show a high incidence of persistence after adenotonsillectomy. Acta Otolaryngol. 2012 Nov;132(11):1208-14. doi: 10.3109/00016489.2012.695088. Epub 2012 Oct 1.
- Shen Y, Xu Z, Shen K. Urinary leukotriene E4, obesity, and adenotonsillar hypertrophy in Chinese children with sleep disordered breathing. Sleep. 2011 Aug 1;34(8):1135-041. doi: 10.5665/SLEEP.1178.
- Shen Y, Xu Z, Huang Z, Xu J, Qin Q, Shen K. Increased cysteinyl leukotriene concentration and receptor expression in tonsillar tissues of Chinese children with sleep-disordered breathing. Int Immunopharmacol. 2012 Aug;13(4):371-6. doi: 10.1016/j.intimp.2012.05.009. Epub 2012 May 23.
- Tapia IE, Marcus CL. Newer treatment modalities for pediatric obstructive sleep apnea. Paediatr Respir Rev. 2013 Sep;14(3):199-203. doi: 10.1016/j.prrv.2012.05.006. Epub 2012 Jun 26.
- Friedman BC, Goldman RD. Anti-inflammatory therapy for obstructive sleep apnea in children. Can Fam Physician. 2011 Aug;57(8):891-3.
- Kheirandish-Gozal L, Kim J, Goldbart AD, Gozal D. Novel pharmacological approaches for treatment of obstructive sleep apnea in children. Expert Opin Investig Drugs. 2013 Jan;22(1):71-85. doi: 10.1517/13543784.2013.735230. Epub 2012 Nov 5.
- Rosen D. Management of obstructive sleep apnea associated with Down syndrome and other craniofacial dysmorphologies. Curr Opin Pulm Med. 2011 Nov;17(6):431-6. doi: 10.1097/MCP.0b013e32834ba9c0.
- Heussler H, Chan P, Price AM, Waters K, Davey MJ, Hiscock H. Pharmacological and non-pharmacological management of sleep disturbance in children: an Australian Paediatric Research Network survey. Sleep Med. 2013 Feb;14(2):189-94. doi: 10.1016/j.sleep.2012.09.023. Epub 2012 Dec 12.
- Leboulanger N, Fauroux B. Non-invasive positive-pressure ventilation in children in otolaryngology. Eur Ann Otorhinolaryngol Head Neck Dis. 2013 Apr;130(2):73-7. doi: 10.1016/j.anorl.2012.06.001. Epub 2012 Dec 27.
- Wu Y, Zheng L, Wu P, Tang Y, Xu Z, Ni X. Clinical and PSG Characteristics of Children with Mild OSA and Respiratory Events Terminated Predominantly with Arousal. Can Respir J. 2021 Jun 7;2021:5549423. doi: 10.1155/2021/5549423. eCollection 2021.
- Zhang F, Wu Y, Feng G, Ni X, Xu Z, Gozal D. Polysomnographic correlates of endothelial function in children with obstructive sleep apnea. Sleep Med. 2018 Dec;52:45-50. doi: 10.1016/j.sleep.2018.07.023. Epub 2018 Aug 22.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BCH-OSAHS-002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .