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试点研究:用于改善腹部手术条件的腹直肌鞘阻滞

2017年7月19日 更新者:University of Arkansas

试点研究:腹直肌鞘阻滞改善腹部手术条件:一项前瞻性随机双盲安慰剂对照研究

本研究的目的是表明术前直肌鞘阻滞的使用最终可以减轻在某些腹部手术中使用非去极化肌肉松弛剂的需要。

研究概览

详细说明

活动组中的患者将被带到手术室,并将应用美国麻醉医师协会的标准监护仪。 全身麻醉诱导后,将对每位患者进行脐带区域的超声解剖学研究。 将调整探头,直到确定腹直肌、它们的鞘和周围结构的最佳视图。 一旦确定了脐带区域的解剖结构,就会确定穿刺部位。 穿刺部位将进行无菌准备,超声探测将覆盖无菌 tegaderm,现场将使用无菌超声凝胶。 将使用 21-g EchoStim 回声针。 针头将插入平行于超声探头的长轴。 针将小心推进,直到在直肌后部及其鞘之间看到针尖。 在确认负抽吸后,将以 2 毫升的增量插入 15 毫升 0.25% 的布比卡因,在两者之间抽吸。

安慰剂组将执行完全相同的程序,除了将在每个直肌鞘中注射 15 毫升生理盐水而不是 0.25% 布比卡因。 对于所有患者,当阻滞完成后,手术团队将为患者做好准备并继续进行计划的手术。 在手术室照顾病人的手术人员和麻醉师将不知道病人所在的群体。 在这一点上,所有患者将得到完全相同的治疗。 出于插管目的,所有患者将仅接受琥珀胆碱。 插管后,将使用尺神经上的抽搐监测器确定琥珀酰胆碱剂量的消除。 如果在手术过程中的任何时候,手术团队需要更多的肌肉放松,那么麻醉人员会给予适当的药物。

如果血液动力学允许,第一步将是静脉注射异丙酚 50mg,并确认患者有 1.0-1.2 挥发性麻醉剂的最低肺泡浓度 (MAC)。 如果患者不是 1.0 MAC,则应增加挥发性麻醉剂。 如果这不能提供足够的放松,则将以 10 毫克的增量给予非去极化肌肉松弛剂,滴定至尺神经 2 次抽搐中的 4 次。 所有患者都将在手术室接受 ofirmev 和芬太尼以控制疼痛。 Ofirmev 1000mg 将给予每位患者切口前,并给予每位患者 1.5 mcg/kg 负荷剂量的芬太尼。 芬太尼将以 50mcg 的增量重新给药,使血压或心率比诱导前值增加 20%,尽管麻醉深度足够,定义为 1 MAC 或更大,但持续 5 分钟。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

6

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72205
        • Univerisity of Arkansas for Medical Sciences

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 计划接受腹部手术,在脐上方进行脐周或中线切口
  • 年龄 ≥ 18 岁。
  • 美国麻醉师协会身体状况等级 1 至 3

排除标准:

  • 已知凝血病
  • 先前存在的肌肉疾病
  • 布比卡因、琥珀胆碱或研究中使用的其他药物禁忌的医疗条件

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:布比卡因
每个腹直肌鞘内注射 20ml 布比卡因。
使用超声引导将布比卡因注射到活动组的腹直肌鞘内。
其他名称:
  • 马卡因
安慰剂比较:生理盐水
将有20毫升的生理盐水注入每个直肌鞘。
使用超声引导将生理盐水注射到安慰剂组的腹直肌鞘内。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
腹部手术期间使用的非去极化肌肉松弛剂的总消耗量。
大体时间:研究治疗的持续时间仅为受试者腹部手术的围手术期准备期(通常为 4-5 小时)
研究治疗的持续时间仅为受试者腹部手术的围手术期准备期(通常为 4-5 小时)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Andrew G Cain, M.D.、University of Arkansas

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年1月1日

初级完成 (实际的)

2016年12月1日

研究完成 (实际的)

2016年12月1日

研究注册日期

首次提交

2015年5月11日

首先提交符合 QC 标准的

2015年5月14日

首次发布 (估计)

2015年5月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年7月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年7月19日

最后验证

2017年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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