- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02447965
Pilottitutkimus: peräsuolen tuppilohkot vatsaleikkausolosuhteiden parantamiseen
Pilottitutkimus: peräsuolen tuppilohkot vatsaleikkausolosuhteiden parantamiseksi: mahdollinen satunnaistettu kaksoissokko lumekontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Aktiiviryhmän potilaat viedään leikkaussaliin ja amerikkalaisen anestesiologien seuran vakiomonitorit otetaan käyttöön. Yleisanestesian induktion jälkeen jokaisesta potilaasta tutkitaan napaalueen ultraäänianatomia. Anturia säädetään, kunnes optimaalinen näkymä molemmista suorat vatsalihaksista, niiden tupeista ja ympäröivistä rakenteista on tunnistettu. Kun navan alueen anatomia on tunnistettu, pistokohdat määritetään. Pistokohdat esivalmistellaan aseptisesti, ultraäänianturi peitetään steriilillä tegadermilla ja kentällä käytetään steriiliä ultraäänigeeliä. Käytetään 21 g EchoStim kaikukykyistä neulaa. Neula työnnetään pitkälle akselille, joka on yhdensuuntainen ultraäänianturin kanssa. Neulaa viedään varovasti eteenpäin, kunnes neulan kärki näkyy suoralihaksen takaosan ja sen vaipan välissä. Vahvistetun negatiivisen aspiraation jälkeen 15 ml 0,25-prosenttista bupivakaiinia lisätään 2 ml:n välein aspiroiden välillä.
Plaseboryhmälle suoritetaan täsmälleen sama toimenpide, paitsi että jokaiseen peräsuolen vaippaan ruiskutetaan 15 ml normaalia suolaliuosta 0,25 % bupivakaiinin sijaan. Kaikille potilaille, kun lohko on suoritettu, leikkausryhmä valmistelee potilaan ja jatkaa suunniteltua leikkausta. Leikkaussalissa potilasta hoitava leikkaushenkilökunta ja anestesian tarjoajat eivät ole tietoisia potilasryhmästä. Tässä vaiheessa kaikkia potilaita kohdellaan täsmälleen samalla tavalla. Intubaatiotarkoituksiin kaikki potilaat saavat vain sukkinyylikoliinia. Intuboinnin jälkeen sukkinyylikoliiniannoksen eliminaatio määritetään kyynärluuhermon nykimismonitorilla. Jos leikkausryhmä tarvitsee jossain vaiheessa leikkauksen aikana enemmän lihasrelaksaatiota, anestesiahenkilökunta antaa asianmukaiset lääkkeet.
Ensimmäinen vaihe on antaa propofolia 50 mg IV, jos hemodynamiikka sen sallii, ja varmistaa, että potilaalla on 1,0-1,2 haihtuvan anesteetin alveolaarinen vähimmäispitoisuus (MAC). Jos potilaan MAC ei ole 1,0, haihtuvaa anestesiaa tulee lisätä. Jos tämä ei tarjoa riittävää rentoutumista, ei-depolarisoivaa lihasrelaksanttia annetaan 10 mg:n erissä titrattuina neljän kahdesta nykimisestä kyynärluuhermossa. Kaikki potilaat saavat ofirmevia ja fentanyyliä leikkaussalissa kivunhallintaan. Ofirmev 1000mg annetaan ennen viiltoa kullekin potilaalle ja 1,5 mcg/kg fentanyylin kyllästysannos kullekin potilaalle. Fentanyylia annostellaan uudelleen 50 mikrogramman erissä, jotta verenpaine tai syke nousee 20 % yli induktioarvojen yläpuolelle, mikä säilyy 5 minuutin ajan riittävästä anestesian syvyydestä huolimatta, joka määritellään 1 MAC tai enemmän.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
- Univerisity of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Suunniteltu vatsahoitoon, jossa on periumbilaalinen tai keskiviivan viilto navan yläpuolelle
- Ikä ≥ 18 vuotta.
- American Society of Anesthesiologists fyysisen tilan luokat 1-3
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu koagulopatia
- Aiempi lihassairaus
- Sairaudet, jotka ovat vasta-aiheisia bupivakaiinille, sukkinyylikoliinille tai muille tutkimuksessa käytetyille lääkkeille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Bupivakaiini
Jokaiseen peräsuolen tuppiin ruiskutetaan 20 ml bupivakaiinia.
|
Ultraääniohjausta käyttäen bupivakaiinia injektoidaan aktiivisen ryhmän vatsansuoraan tuppeen.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Normaali suolaliuos
Jokaiseen peräsuolen vaippaan ruiskutetaan 20 ml normaalia suolaliuosta.
|
Ultraääniohjausta käytettäessä normaalia suolaliuosta ruiskutetaan plaseboryhmän vatsasuoraan vaippaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vatsaleikkauksen aikana käytettyjen ei-depolarisoivien lihasrelaksanttien kokonaiskulutus.
Aikaikkuna: Opintoterapian kesto on vain perioperatiivisen valmistelujakson (yleensä 4-5 tuntia) koehenkilön vatsahoitoon
|
Opintoterapian kesto on vain perioperatiivisen valmistelujakson (yleensä 4-5 tuntia) koehenkilön vatsahoitoon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Andrew G Cain, M.D., University of Arkansas
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Kimura F, Oishi M, Yakoshi C, Ogasawara C, Ishihara H, Hirota K. [Rectus sheath block and transversus abdominis plane block for a patient with Lambert-Eaton myasthenic syndrome undergoing low anterior resection]. Masui. 2013 Aug;62(8):989-91. Japanese.
- Quek KH, Phua DS. Bilateral rectus sheath blocks as the single anaesthetic technique for an open infraumbilical hernia repair. Singapore Med J. 2014 Mar;55(3):e39-41. doi: 10.11622/smedj.2014042.
- Bashandy GM, Elkholy AH. Reducing postoperative opioid consumption by adding an ultrasound-guided rectus sheath block to multimodal analgesia for abdominal cancer surgery with midline incision. Anesth Pain Med. 2014 Aug 10;4(3):e18263. doi: 10.5812/aapm.18263. eCollection 2014 Aug.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 203780
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kipu, Leikkauksen jälkeinen
-
Mayo ClinicNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)RekrytointiMyofaskiaalinen kipu | Myofascial Pain Syndrome - AlaselkäYhdysvallat
-
Muhammad Aamir LatifValmisTransforminaalisten epiduraaliruiskeiden tulos potilailla, joilla on lannerangan radikulaarinen kipuLanne Redicular PainPakistan
-
Green International UniversityValmis
-
Sobet AGLa Tour Hospital; Klinikum Klagenfurt am Wörthersee; Krankenhaus der Elisabethinen... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMyofascial Pain Syndrome - Alaselkä | Myofascial Pain Syndrome - Niska | Myofascial Pain Syndrome - jännityspäänsärkyItävalta, Sveitsi
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityValmisSterilointi, tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...Rekrytointi
-
Bingol UniversityAtaturk UniversityEi vielä rekrytointiaPreoperatiivinen ahdistus | Pelko | PAIN
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointiaMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymäEgypti
-
Cairo UniversityRekrytointiMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymäEgypti