- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02447965
Пилотное исследование: блокада влагалища прямой мышцы живота для улучшения условий абдоминальной хирургии
Пилотное исследование: Блокада влагалища прямой мышцы живота для улучшения условий абдоминальной хирургии: проспективное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты в активной группе будут доставлены в операционную и будут применяться стандартные мониторы американского общества анестезиологов. После индукции общей анестезии у каждого пациента будет изучена ультразвуковая анатомия околопупочной области. Датчик будет регулироваться до тех пор, пока не будет определен оптимальный обзор обеих прямых мышц живота, их оболочек и окружающих структур. После того, как анатомия пупочной области будет определена, будут определены места проколов. Места пункций будут асептически подготовлены, ультразвуковой датчик будет покрыт стерильным тегадермом, а в поле будет использован стерильный ультразвуковой гель. Будет использоваться эхогенная игла EchoStim весом 21 г. Игла будет вставлена по длинной оси параллельно ультразвуковому датчику. Иглу осторожно продвигают до тех пор, пока кончик иглы не окажется между задней поверхностью прямой мышцы и ее влагалищем. После подтвержденного отрицательного результата аспирации будет введено 15 мл 0,25% бупивакаина с шагом 2 мл с промежуточной аспирацией.
Группе плацебо будет проведена точно такая же процедура, за исключением того, что в каждую оболочку прямой кишки будет введено 15 мл физиологического раствора вместо 0,25% бупивакаина. Для всех пациентов после завершения блока хирургическая бригада подготовит пациента и приступит к запланированной операции. Хирургический персонал и анестезиологи, ухаживающие за пациентом в операционной, не будут знать о группе пациента. На этом этапе ко всем пациентам будут относиться одинаково. Для целей интубации все пациенты будут получать только сукцинилхолин. После интубации элиминация дозы сукцинилхолина будет определяться с помощью монитора подергивания локтевого нерва. Если в какой-то момент во время операции бригаде хирургов потребуется дополнительная мышечная релаксация, тогда анестезиолог даст соответствующие лекарства.
Первым шагом будет введение пропофола 50 мг внутривенно, если позволяет гемодинамика, и проверка наличия у пациента 1,0-1,2 минимальная альвеолярная концентрация (МАК) летучего анестетика. Если у пациента не 1,0 ПДК, дозу ингаляционного анестетика следует увеличить. Если это не обеспечивает достаточной релаксации, то недеполяризующий миорелаксант будет дан с шагом 10 мг, титрованным до серии из четырех из 2 подергиваний локтевого нерва. Все пациенты будут получать офирмев и фентанил в операционной для обезболивания. Офирдев 1000 мг будет вводиться каждому пациенту перед разрезом, и каждому пациенту будет вводиться нагрузочная доза фентанила 1,5 мкг/кг. Фентанил будет повторно дозирован с шагом 50 мкг для повышения артериального давления или частоты сердечных сокращений на 20% по сравнению с прединдукционными значениями, которое сохраняется в течение 5 минут, несмотря на достаточную глубину анестезии, определяемую как 1 МАК или более.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
- Univerisity of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Планируется проведение абдоминальной процедуры с разрезом около пупка или срединной линии над пупком.
- Возраст ≥ 18 лет.
- Американское общество анестезиологов, класс физического состояния от 1 до 3
Критерий исключения:
- Известная коагулопатия
- Ранее существовавшее мышечное заболевание
- Медицинские состояния, противопоказанные бупивакаину, сукцинилхолину или другим лекарствам, используемым в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Бупивакаин
В каждую оболочку прямой мышцы живота будет введено по 20 мл бупивакаина.
|
Под ультразвуковым контролем бупивакаин будет введен в прямую мышцу живота активной группы.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Физиологический раствор
В каждую оболочку прямой мышцы живота будет введено по 20 мл физиологического раствора.
|
Под ультразвуковым контролем в прямую мышцу живота группы плацебо будет введен физиологический раствор.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общее потребление недеполяризующих миорелаксантов, используемых во время абдоминальной хирургии.
Временное ограничение: Продолжительность исследуемой терапии указана только в период периоперационной подготовки (обычно 4-5 часов) к абдоминальной процедуре субъекта.
|
Продолжительность исследуемой терапии указана только в период периоперационной подготовки (обычно 4-5 часов) к абдоминальной процедуре субъекта.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Andrew G Cain, M.D., University of Arkansas
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Kimura F, Oishi M, Yakoshi C, Ogasawara C, Ishihara H, Hirota K. [Rectus sheath block and transversus abdominis plane block for a patient with Lambert-Eaton myasthenic syndrome undergoing low anterior resection]. Masui. 2013 Aug;62(8):989-91. Japanese.
- Quek KH, Phua DS. Bilateral rectus sheath blocks as the single anaesthetic technique for an open infraumbilical hernia repair. Singapore Med J. 2014 Mar;55(3):e39-41. doi: 10.11622/smedj.2014042.
- Bashandy GM, Elkholy AH. Reducing postoperative opioid consumption by adding an ultrasound-guided rectus sheath block to multimodal analgesia for abdominal cancer surgery with midline incision. Anesth Pain Med. 2014 Aug 10;4(3):e18263. doi: 10.5812/aapm.18263. eCollection 2014 Aug.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 203780
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Бупивакаин
-
Affiliated Hospital of Jiaxing UniversityЗавершенный
-
Alzahraa Ahmed AbbasЗавершенныйХирургия верхних конечностей | Блок регионарной анестезииЕгипет
-
University of VirginiaЕще не набираютАртропластика плеча | Межлестничный блок | Отскок болиСоединенные Штаты
-
University of LiegeЕще не набираютФармакокинетический анализ | Левобупивакаин | Блок поперечной плоскости живота (TAP) | Пациенты абдоминальной хирургии | Системная токсичность местных анестетиков
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.ЗавершенныйПослеоперационная местная аналгезияКитай
-
University of Warmia and Mazury in OlsztynЗавершенныйБоль, Послеоперационный | Анестезия местная | Холецистэктомия, лапароскопическая | Желчекаменная болезнь | Блокада нервовПольша
-
Ain Shams UniversityЗавершенныйПослеоперационное обезболиваниеЕгипет
-
Tanta UniversityЗавершенныйДексмедетомидин | Лапароскопическая холецистэктомия | Блокада квадратной мышцы поясницы | Послеоперационная анальгезия | Бупивакаин | Под контролем УЗИЕгипет
-
RenJi HospitalЕще не набираютБоль, Послеоперационный | Заболеваемость регионарной анестезией
-
Regionshospitalet SilkeborgЗавершенныйТотальное эндопротезирование коленного сустава | Регионарная анестезия | Мультимодальный обезболивающий подход | Послеоперационные осложнения, связанные с опиоидамиДания