Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотное исследование: блокада влагалища прямой мышцы живота для улучшения условий абдоминальной хирургии

19 июля 2017 г. обновлено: University of Arkansas

Пилотное исследование: Блокада влагалища прямой мышцы живота для улучшения условий абдоминальной хирургии: проспективное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование

Целью данного исследования является показать, что использование предоперационной блокады влагалища прямой мышцы живота может в конечном итоге уменьшить потребность в использовании недеполяризующих миорелаксантов во время определенных абдоминальных процедур.

Обзор исследования

Подробное описание

Пациенты в активной группе будут доставлены в операционную и будут применяться стандартные мониторы американского общества анестезиологов. После индукции общей анестезии у каждого пациента будет изучена ультразвуковая анатомия околопупочной области. Датчик будет регулироваться до тех пор, пока не будет определен оптимальный обзор обеих прямых мышц живота, их оболочек и окружающих структур. После того, как анатомия пупочной области будет определена, будут определены места проколов. Места пункций будут асептически подготовлены, ультразвуковой датчик будет покрыт стерильным тегадермом, а в поле будет использован стерильный ультразвуковой гель. Будет использоваться эхогенная игла EchoStim весом 21 г. Игла будет вставлена ​​по длинной оси параллельно ультразвуковому датчику. Иглу осторожно продвигают до тех пор, пока кончик иглы не окажется между задней поверхностью прямой мышцы и ее влагалищем. После подтвержденного отрицательного результата аспирации будет введено 15 мл 0,25% бупивакаина с шагом 2 мл с промежуточной аспирацией.

Группе плацебо будет проведена точно такая же процедура, за исключением того, что в каждую оболочку прямой кишки будет введено 15 мл физиологического раствора вместо 0,25% бупивакаина. Для всех пациентов после завершения блока хирургическая бригада подготовит пациента и приступит к запланированной операции. Хирургический персонал и анестезиологи, ухаживающие за пациентом в операционной, не будут знать о группе пациента. На этом этапе ко всем пациентам будут относиться одинаково. Для целей интубации все пациенты будут получать только сукцинилхолин. После интубации элиминация дозы сукцинилхолина будет определяться с помощью монитора подергивания локтевого нерва. Если в какой-то момент во время операции бригаде хирургов потребуется дополнительная мышечная релаксация, тогда анестезиолог даст соответствующие лекарства.

Первым шагом будет введение пропофола 50 мг внутривенно, если позволяет гемодинамика, и проверка наличия у пациента 1,0-1,2 минимальная альвеолярная концентрация (МАК) летучего анестетика. Если у пациента не 1,0 ПДК, дозу ингаляционного анестетика следует увеличить. Если это не обеспечивает достаточной релаксации, то недеполяризующий миорелаксант будет дан с шагом 10 мг, титрованным до серии из четырех из 2 подергиваний локтевого нерва. Все пациенты будут получать офирмев и фентанил в операционной для обезболивания. Офирдев 1000 мг будет вводиться каждому пациенту перед разрезом, и каждому пациенту будет вводиться нагрузочная доза фентанила 1,5 мкг/кг. Фентанил будет повторно дозирован с шагом 50 мкг для повышения артериального давления или частоты сердечных сокращений на 20% по сравнению с прединдукционными значениями, которое сохраняется в течение 5 минут, несмотря на достаточную глубину анестезии, определяемую как 1 МАК или более.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

6

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Планируется проведение абдоминальной процедуры с разрезом около пупка или срединной линии над пупком.
  • Возраст ≥ 18 лет.
  • Американское общество анестезиологов, класс физического состояния от 1 до 3

Критерий исключения:

  • Известная коагулопатия
  • Ранее существовавшее мышечное заболевание
  • Медицинские состояния, противопоказанные бупивакаину, сукцинилхолину или другим лекарствам, используемым в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Бупивакаин
В каждую оболочку прямой мышцы живота будет введено по 20 мл бупивакаина.
Под ультразвуковым контролем бупивакаин будет введен в прямую мышцу живота активной группы.
Другие имена:
  • Маркаин
Плацебо Компаратор: Физиологический раствор
В каждую оболочку прямой мышцы живота будет введено по 20 мл физиологического раствора.
Под ультразвуковым контролем в прямую мышцу живота группы плацебо будет введен физиологический раствор.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общее потребление недеполяризующих миорелаксантов, используемых во время абдоминальной хирургии.
Временное ограничение: Продолжительность исследуемой терапии указана только в период периоперационной подготовки (обычно 4-5 часов) к абдоминальной процедуре субъекта.
Продолжительность исследуемой терапии указана только в период периоперационной подготовки (обычно 4-5 часов) к абдоминальной процедуре субъекта.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Andrew G Cain, M.D., University of Arkansas

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 мая 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 мая 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 мая 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 июля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 июля 2017 г.

Последняя проверка

1 июля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Бупивакаин

Подписаться