Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pilotstudie: Rectus-skjedeblokker for å forbedre abdominale kirurgiske tilstander

19. juli 2017 oppdatert av: University of Arkansas

Pilotstudie: Rectus-skjedeblokker for å forbedre abdominale kirurgiske tilstander: En prospektiv randomisert dobbeltblind placebokontrollert studie

Hensikten med denne studien er å vise at bruk av preoperative rektusskjedeblokker til slutt kan lindre behovet for bruk av ikke-depolariserende muskelavslappende midler under visse abdominale prosedyrer.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Pasientene i den aktive gruppen vil bli ført til operasjonssalen og standard monitorer fra American Society of anesthesiologists vil bli brukt. Etter induksjon av generell anestesi vil den ultrasonografiske anatomien til navleregionen bli studert hos hver pasient. Sonden vil bli justert inntil optimal visning av både rectus abdominis-musklene, deres slire og omkringliggende strukturer er identifisert. Når navleregionens anatomi er identifisert, vil punkteringsstedene bli bestemt. Stikkstedene vil bli aseptisk klargjort, ultralydproben vil bli dekket med en steril tegaderm, og steril ultralydgel vil bli brukt på feltet. En 21-g EchoStim ekko-nål vil bli brukt. Nålen vil bli satt inn i den lange aksen parallelt med ultralydsonden. Nålen føres forsiktig frem til nålespissen sees mellom den bakre delen av rektusmuskelen og dens skjede. Etter bekreftet negativ aspirasjon vil 15 ml 0,25 % bupivakain settes inn i trinn på 2 ml, aspirere i mellom.

Placebogruppen vil få utført nøyaktig samme prosedyre, bortsett fra at 15 ml vanlig saltvann vil bli injisert i hver rektusskjede i stedet for 0,25 % bupivakain. For alle pasienter, når blokkeringen er fullført, vil operasjonsteamet forberede pasienten og fortsette med den planlagte operasjonen. Kirurgisk personale og anestesileverandører som tar seg av pasienten på operasjonsstuen vil være uvitende om pasientgruppen. På dette tidspunktet vil alle pasienter bli behandlet nøyaktig likt. For intubasjonsformål vil alle pasienter kun få succinylkolin. Etter intubasjon vil eliminering av succinylkolindosen bli bestemt ved hjelp av en rykningsmonitor på ulnarnerven. Hvis operasjonsteamet på noe tidspunkt under operasjonen trenger mer muskelavslapping, vil anestesipersonalet gi passende medisiner.

Det første trinnet vil være å administrere propofol 50mg IV, hvis hemodynamikken tillater det, og å verifisere at pasienten har 1,0-1,2 minimum alveolær konsentrasjon (MAC) av flyktig anestesimiddel. Hvis pasienten ikke er på 1,0 MAC, bør den flyktige bedøvelsen økes. Hvis dette ikke gir tilstrekkelig avslapning, vil et ikke-depolariserende muskelavslappende middel gis i intervaller på 10 mg titrert til et tog på fire av 2 rykninger ved ulnarnerven. Alle pasienter vil få ofirmev og fentanyl på operasjonsstuen for smertekontroll. Ofirmev 1000 mg vil bli gitt pre-incision til hver pasient og 1,5 mcg/kg startdose fentanyl vil bli gitt til hver pasient. Fentanyl doseres på nytt i trinn på 50 mcg for en 20 % økning i blodtrykk eller hjertefrekvens over preinduksjonsverdier som opprettholdes i 5 minutter til tross for en tilstrekkelig dybde av anestesi, definert som 1 MAC eller mer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • Univerisity of Arkansas for Medical Sciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Planlagt å gjennomgå en abdominal prosedyre med et periumbilical eller midtlinjesnitt over navlen
  • Alder ≥ 18 år.
  • American Society of Anesthesiologists fysisk status klasse 1 til 3

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent koagulopati
  • Eksisterende muskelsykdom
  • Medisinske tilstander kontraindisert for bupivakain, succinylkolin eller andre medisiner brukt i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Bupivakain
Vil ha 20 ml bupivakain injisert i hver rektusskjede.
Ved hjelp av ultralydveiledning vil bupivakain injiseres i den aktive gruppens rectus abdominis-skjede.
Andre navn:
  • Marcaine
Placebo komparator: Vanlig saltvann
Vil ha 20 ml vanlig saltvann injisert i hver rektusskjede.
Ved hjelp av ultralydveiledning vil normalt saltvann injiseres i placebogruppens rectus abdominis-skjede.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Totalt forbruk av ikke-depolariserende muskelavslappende midler brukt under abdominal kirurgi.
Tidsramme: Varigheten av studieterapien er kun for den perioperative forberedelsesperioden (vanligvis 4-5 timer) for forsøkspersonens abdominale prosedyre
Varigheten av studieterapien er kun for den perioperative forberedelsesperioden (vanligvis 4-5 timer) for forsøkspersonens abdominale prosedyre

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Andrew G Cain, M.D., University of Arkansas

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2015

Først lagt ut (Anslag)

19. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. juli 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2017

Sist bekreftet

1. juli 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerter, postoperativt

Kliniske studier på Bupivakain

Abonnere