- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02447965
Pilotstudie: Rectus-skjedeblokker for å forbedre abdominale kirurgiske tilstander
Pilotstudie: Rectus-skjedeblokker for å forbedre abdominale kirurgiske tilstander: En prospektiv randomisert dobbeltblind placebokontrollert studie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasientene i den aktive gruppen vil bli ført til operasjonssalen og standard monitorer fra American Society of anesthesiologists vil bli brukt. Etter induksjon av generell anestesi vil den ultrasonografiske anatomien til navleregionen bli studert hos hver pasient. Sonden vil bli justert inntil optimal visning av både rectus abdominis-musklene, deres slire og omkringliggende strukturer er identifisert. Når navleregionens anatomi er identifisert, vil punkteringsstedene bli bestemt. Stikkstedene vil bli aseptisk klargjort, ultralydproben vil bli dekket med en steril tegaderm, og steril ultralydgel vil bli brukt på feltet. En 21-g EchoStim ekko-nål vil bli brukt. Nålen vil bli satt inn i den lange aksen parallelt med ultralydsonden. Nålen føres forsiktig frem til nålespissen sees mellom den bakre delen av rektusmuskelen og dens skjede. Etter bekreftet negativ aspirasjon vil 15 ml 0,25 % bupivakain settes inn i trinn på 2 ml, aspirere i mellom.
Placebogruppen vil få utført nøyaktig samme prosedyre, bortsett fra at 15 ml vanlig saltvann vil bli injisert i hver rektusskjede i stedet for 0,25 % bupivakain. For alle pasienter, når blokkeringen er fullført, vil operasjonsteamet forberede pasienten og fortsette med den planlagte operasjonen. Kirurgisk personale og anestesileverandører som tar seg av pasienten på operasjonsstuen vil være uvitende om pasientgruppen. På dette tidspunktet vil alle pasienter bli behandlet nøyaktig likt. For intubasjonsformål vil alle pasienter kun få succinylkolin. Etter intubasjon vil eliminering av succinylkolindosen bli bestemt ved hjelp av en rykningsmonitor på ulnarnerven. Hvis operasjonsteamet på noe tidspunkt under operasjonen trenger mer muskelavslapping, vil anestesipersonalet gi passende medisiner.
Det første trinnet vil være å administrere propofol 50mg IV, hvis hemodynamikken tillater det, og å verifisere at pasienten har 1,0-1,2 minimum alveolær konsentrasjon (MAC) av flyktig anestesimiddel. Hvis pasienten ikke er på 1,0 MAC, bør den flyktige bedøvelsen økes. Hvis dette ikke gir tilstrekkelig avslapning, vil et ikke-depolariserende muskelavslappende middel gis i intervaller på 10 mg titrert til et tog på fire av 2 rykninger ved ulnarnerven. Alle pasienter vil få ofirmev og fentanyl på operasjonsstuen for smertekontroll. Ofirmev 1000 mg vil bli gitt pre-incision til hver pasient og 1,5 mcg/kg startdose fentanyl vil bli gitt til hver pasient. Fentanyl doseres på nytt i trinn på 50 mcg for en 20 % økning i blodtrykk eller hjertefrekvens over preinduksjonsverdier som opprettholdes i 5 minutter til tross for en tilstrekkelig dybde av anestesi, definert som 1 MAC eller mer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
- Univerisity of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Planlagt å gjennomgå en abdominal prosedyre med et periumbilical eller midtlinjesnitt over navlen
- Alder ≥ 18 år.
- American Society of Anesthesiologists fysisk status klasse 1 til 3
Ekskluderingskriterier:
- Kjent koagulopati
- Eksisterende muskelsykdom
- Medisinske tilstander kontraindisert for bupivakain, succinylkolin eller andre medisiner brukt i studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Bupivakain
Vil ha 20 ml bupivakain injisert i hver rektusskjede.
|
Ved hjelp av ultralydveiledning vil bupivakain injiseres i den aktive gruppens rectus abdominis-skjede.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Vanlig saltvann
Vil ha 20 ml vanlig saltvann injisert i hver rektusskjede.
|
Ved hjelp av ultralydveiledning vil normalt saltvann injiseres i placebogruppens rectus abdominis-skjede.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Totalt forbruk av ikke-depolariserende muskelavslappende midler brukt under abdominal kirurgi.
Tidsramme: Varigheten av studieterapien er kun for den perioperative forberedelsesperioden (vanligvis 4-5 timer) for forsøkspersonens abdominale prosedyre
|
Varigheten av studieterapien er kun for den perioperative forberedelsesperioden (vanligvis 4-5 timer) for forsøkspersonens abdominale prosedyre
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Andrew G Cain, M.D., University of Arkansas
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Kimura F, Oishi M, Yakoshi C, Ogasawara C, Ishihara H, Hirota K. [Rectus sheath block and transversus abdominis plane block for a patient with Lambert-Eaton myasthenic syndrome undergoing low anterior resection]. Masui. 2013 Aug;62(8):989-91. Japanese.
- Quek KH, Phua DS. Bilateral rectus sheath blocks as the single anaesthetic technique for an open infraumbilical hernia repair. Singapore Med J. 2014 Mar;55(3):e39-41. doi: 10.11622/smedj.2014042.
- Bashandy GM, Elkholy AH. Reducing postoperative opioid consumption by adding an ultrasound-guided rectus sheath block to multimodal analgesia for abdominal cancer surgery with midline incision. Anesth Pain Med. 2014 Aug 10;4(3):e18263. doi: 10.5812/aapm.18263. eCollection 2014 Aug.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 203780
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Smerter, postoperativt
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PFPTyrkia (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityHar ikke rekruttert ennåPatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Pamukkale UniversityHar ikke rekruttert ennåPatellofemoral Pain, PFPTyrkia (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityFullførtPatellofemoral Pain, PFPKina
-
Future University in EgyptFullført
-
Camilo Jose Cela UniversityFullførtMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spania
-
Sahmyook UniversityFullførtMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sør -Korea
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Har ikke rekruttert ennåKroniske smerter i korsryggen (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forente stater
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)FullførtPatellofemoralt smertesyndrom | Patellofemoral smerte (PFPS) | Patellofemoral smerte | Patellofemoral Pain, PFPForente stater
Kliniske studier på Bupivakain
-
Duke UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Bangladesh Medical UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Beijing Tiantan HospitalRekrutteringLaparoskopisk kirurgi | Transversus Abdominis Plane Block | Gynekologisk onkologipasient | Liposomal bupivakainKina
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.FullførtPostoperativ lokal analgesiKina
-
Beijing Tiantan HospitalRekrutteringLaparoskopisk kirurgi | Transversus Abdominis Plane Block | Liposomal bupivakainKina
-
Beijing Tiantan HospitalRekrutteringSmertebehandling | Videoassistert thorakoskopisk kirurgi (VATS) | Liposomal bupivakain | Romboid interkostal blokkKina
-
Havva Betül BacakFullførtPostoperativ smertebehandlingTyrkia (Türkiye)
-
Beijing Tiantan HospitalRekrutteringLaparoskopisk kirurgi | Lokal infiltrasjon | Liposomal bupivakainKina
-
Hainan Medical CollegeThe Second Affiliated Hospital of Hainan Medical UniversityFullførtArtroskopisk knekirurgi | Pasienter som er kvalifiserte for elektiv femoralisnevrokirurgi på nedre ekstremitetKina
-
Ain Shams UniversityFullførtEffekten av stoffetEgypt