Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotundersøgelse: Rectus-skedeblokke til forbedring af abdominale kirurgiske tilstande

19. juli 2017 opdateret af: University of Arkansas

Pilotundersøgelse: Rectus-skedeblokke til forbedring af abdominale kirurgiske tilstande: En prospektiv randomiseret dobbeltblind placebokontrolleret undersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at vise, at brugen af ​​præoperative rectus skedeblokke i sidste ende kan afhjælpe behovet for at bruge ikke-depolariserende muskelafslappende midler under visse abdominale procedurer.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Patienterne i den aktive gruppe vil blive ført til operationsstuen, og standard american Society of anesthesiologists monitorer vil blive anvendt. Efter induktion af generel anæstesi vil den ultrasonografiske anatomi af navlestrengsregionen blive undersøgt hos hver patient. Sonden vil blive justeret, indtil optimal visning af både rectus abdominis muskler, deres skeder og omgivende strukturer er identificeret. Når navlestrengsregionens anatomi er blevet identificeret, vil punkturstederne blive bestemt. Indstiksstederne vil blive aseptisk klargjort, ultralydsprobet vil blive dækket med en steril tegaderm, og steril ultralydsgel vil blive brugt på banen. En 21-g EchoStim ekko-nål vil blive brugt. Nålen vil blive indsat i den lange akse parallelt med ultralydssonden. Nålen føres forsigtigt frem, indtil nålespidsen ses mellem den bageste del af rectusmusklen og dens skede. Efter en bekræftet negativ aspiration vil 15 ml 0,25 % bupivacain blive indsat i intervaller på 2 ml, aspiration imellem.

Placebogruppen vil få udført nøjagtig den samme procedure, bortset fra at 15 ml normalt saltvand vil blive injiceret i hver rectus-skede i stedet for 0,25 % bupivacain. For alle patienter, når blokeringen er afsluttet, vil operationsteamet derefter forberede patienten og fortsætte med den planlagte operation. Operationspersonalet og anæstesiudbyderne, der tager sig af patienten på operationsstuen, vil være uvidende om patientens gruppe. På dette tidspunkt vil alle patienter blive behandlet nøjagtigt ens. Til intubationsformål vil alle patienter kun få succinylcholin. Efter intubation vil eliminering af succinylcholin-dosen blive bestemt ved hjælp af en twitch-monitor på ulnarnerven. Hvis operationsteamet på noget tidspunkt under operationen har brug for mere muskelafspænding, vil anæstesipersonalet give passende medicin.

Det første trin vil være at administrere propofol 50mg IV, hvis hæmodynamikken tillader det, og at verificere, at patienten har 1,0-1,2 minimum alveolær koncentration (MAC) af flygtigt bedøvelsesmiddel. Hvis patienten ikke er på 1,0 MAC, bør den flygtige bedøvelse øges. Hvis dette ikke giver tilstrækkelig afslapning, vil et ikke-depolariserende muskelafslappende middel blive givet i intervaller på 10 mg titreret til et tog på fire af 2 trækninger ved ulnarnerven. Alle patienter vil modtage ofirmev og fentanyl på operationsstuen til smertekontrol. Ofirmev 1000 mg vil blive givet præ-incision til hver patient, og 1,5 mcg/kg startdosis af fentanyl vil blive givet til hver patient. Fentanyl vil blive gendoseret i intervaller på 50 mcg for en stigning på 20 % i blodtryk eller hjertefrekvens over præinduktionsværdier, der opretholdes i 5 minutter på trods af en tilstrækkelig dybde af anæstesi, defineret som 1 MAC eller mere.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • Univerisity of Arkansas for Medical Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Planlagt til at gennemgå en abdominal procedure med et periumbilical eller midtlinjesnit over navlen
  • Alder ≥ 18 år.
  • American Society of Anesthesiologists fysisk status klasse 1 til 3

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt koagulopati
  • Eksisterende muskelsygdom
  • Medicinske tilstande kontraindiceret til bupivacain, succinylcholin eller anden medicin brugt i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Bupivacain
Vil have 20 ml bupivacain injiceret i hver rectus-skede.
Ved hjælp af ultralydsvejledning vil bupivacain blive injiceret i den aktive gruppes rectus abdominis-skede.
Andre navne:
  • Marcaine
Placebo komparator: Normal saltvand
Der vil blive injiceret 20 ml normal saltvand i hver rectus-skede.
Ved hjælp af ultralydsvejledning vil normalt saltvand blive injiceret i placebogruppens rectus abdominis-skede.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet forbrug af ikke-depolariserende muskelafslappende midler brugt under abdominal operation.
Tidsramme: Varigheden af ​​studieterapien er kun for den perioperative forberedelsesperiode (normalt 4-5 timer) for forsøgspersonens abdominale procedure
Varigheden af ​​studieterapien er kun for den perioperative forberedelsesperiode (normalt 4-5 timer) for forsøgspersonens abdominale procedure

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andrew G Cain, M.D., University of Arkansas

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. maj 2015

Først opslået (Skøn)

19. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juli 2017

Sidst verificeret

1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerter, postoperativ

Kliniske forsøg med Bupivacain

Abonner