- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02447965
Pilotundersøgelse: Rectus-skedeblokke til forbedring af abdominale kirurgiske tilstande
Pilotundersøgelse: Rectus-skedeblokke til forbedring af abdominale kirurgiske tilstande: En prospektiv randomiseret dobbeltblind placebokontrolleret undersøgelse
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienterne i den aktive gruppe vil blive ført til operationsstuen, og standard american Society of anesthesiologists monitorer vil blive anvendt. Efter induktion af generel anæstesi vil den ultrasonografiske anatomi af navlestrengsregionen blive undersøgt hos hver patient. Sonden vil blive justeret, indtil optimal visning af både rectus abdominis muskler, deres skeder og omgivende strukturer er identificeret. Når navlestrengsregionens anatomi er blevet identificeret, vil punkturstederne blive bestemt. Indstiksstederne vil blive aseptisk klargjort, ultralydsprobet vil blive dækket med en steril tegaderm, og steril ultralydsgel vil blive brugt på banen. En 21-g EchoStim ekko-nål vil blive brugt. Nålen vil blive indsat i den lange akse parallelt med ultralydssonden. Nålen føres forsigtigt frem, indtil nålespidsen ses mellem den bageste del af rectusmusklen og dens skede. Efter en bekræftet negativ aspiration vil 15 ml 0,25 % bupivacain blive indsat i intervaller på 2 ml, aspiration imellem.
Placebogruppen vil få udført nøjagtig den samme procedure, bortset fra at 15 ml normalt saltvand vil blive injiceret i hver rectus-skede i stedet for 0,25 % bupivacain. For alle patienter, når blokeringen er afsluttet, vil operationsteamet derefter forberede patienten og fortsætte med den planlagte operation. Operationspersonalet og anæstesiudbyderne, der tager sig af patienten på operationsstuen, vil være uvidende om patientens gruppe. På dette tidspunkt vil alle patienter blive behandlet nøjagtigt ens. Til intubationsformål vil alle patienter kun få succinylcholin. Efter intubation vil eliminering af succinylcholin-dosen blive bestemt ved hjælp af en twitch-monitor på ulnarnerven. Hvis operationsteamet på noget tidspunkt under operationen har brug for mere muskelafspænding, vil anæstesipersonalet give passende medicin.
Det første trin vil være at administrere propofol 50mg IV, hvis hæmodynamikken tillader det, og at verificere, at patienten har 1,0-1,2 minimum alveolær koncentration (MAC) af flygtigt bedøvelsesmiddel. Hvis patienten ikke er på 1,0 MAC, bør den flygtige bedøvelse øges. Hvis dette ikke giver tilstrækkelig afslapning, vil et ikke-depolariserende muskelafslappende middel blive givet i intervaller på 10 mg titreret til et tog på fire af 2 trækninger ved ulnarnerven. Alle patienter vil modtage ofirmev og fentanyl på operationsstuen til smertekontrol. Ofirmev 1000 mg vil blive givet præ-incision til hver patient, og 1,5 mcg/kg startdosis af fentanyl vil blive givet til hver patient. Fentanyl vil blive gendoseret i intervaller på 50 mcg for en stigning på 20 % i blodtryk eller hjertefrekvens over præinduktionsværdier, der opretholdes i 5 minutter på trods af en tilstrækkelig dybde af anæstesi, defineret som 1 MAC eller mere.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
- Univerisity of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Planlagt til at gennemgå en abdominal procedure med et periumbilical eller midtlinjesnit over navlen
- Alder ≥ 18 år.
- American Society of Anesthesiologists fysisk status klasse 1 til 3
Ekskluderingskriterier:
- Kendt koagulopati
- Eksisterende muskelsygdom
- Medicinske tilstande kontraindiceret til bupivacain, succinylcholin eller anden medicin brugt i undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Bupivacain
Vil have 20 ml bupivacain injiceret i hver rectus-skede.
|
Ved hjælp af ultralydsvejledning vil bupivacain blive injiceret i den aktive gruppes rectus abdominis-skede.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Normal saltvand
Der vil blive injiceret 20 ml normal saltvand i hver rectus-skede.
|
Ved hjælp af ultralydsvejledning vil normalt saltvand blive injiceret i placebogruppens rectus abdominis-skede.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Samlet forbrug af ikke-depolariserende muskelafslappende midler brugt under abdominal operation.
Tidsramme: Varigheden af studieterapien er kun for den perioperative forberedelsesperiode (normalt 4-5 timer) for forsøgspersonens abdominale procedure
|
Varigheden af studieterapien er kun for den perioperative forberedelsesperiode (normalt 4-5 timer) for forsøgspersonens abdominale procedure
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Andrew G Cain, M.D., University of Arkansas
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Kimura F, Oishi M, Yakoshi C, Ogasawara C, Ishihara H, Hirota K. [Rectus sheath block and transversus abdominis plane block for a patient with Lambert-Eaton myasthenic syndrome undergoing low anterior resection]. Masui. 2013 Aug;62(8):989-91. Japanese.
- Quek KH, Phua DS. Bilateral rectus sheath blocks as the single anaesthetic technique for an open infraumbilical hernia repair. Singapore Med J. 2014 Mar;55(3):e39-41. doi: 10.11622/smedj.2014042.
- Bashandy GM, Elkholy AH. Reducing postoperative opioid consumption by adding an ultrasound-guided rectus sheath block to multimodal analgesia for abdominal cancer surgery with midline incision. Anesth Pain Med. 2014 Aug 10;4(3):e18263. doi: 10.5812/aapm.18263. eCollection 2014 Aug.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Postoperative komplikationer
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Smerter, postoperativ
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Bupivacain
Andre undersøgelses-id-numre
- 203780
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerter, postoperativ
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Ikke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater
-
University of California, San DiegoJohns Hopkins University; Massachusetts General Hospital; United States Department... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeKirurgisk amputation af nedre ekstremiteter | Post-amputation Phantom Limb PainForenede Stater
Kliniske forsøg med Bupivacain
-
Ain Shams UniversityAfsluttetErector Spinae Plane Block | Post-operativ smerte | Total hoftearthroplastik (THA)Egypten
-
Duke UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Ataturk UniversityRekrutteringSmerter, postoperativ | Nerveblok | Nedre ekstremitet | Smerte, NerveTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Tiantan HospitalRekrutteringLaparoskopisk kirurgi | Lokal infiltration | Liposomal bupivacainKina
-
Başakşehir Çam & Sakura City HospitalAfsluttetVideo-assisteret thoraxkirurgiTyrkiet (Türkiye)
-
Bursa City HospitalAfsluttetTotal knæudskiftning | Intrakraniel trykændring | Måling af optisk nerveskedes diameterTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Tiantan HospitalRekrutteringLaparoskopisk kirurgi | Transversus Abdominis Plane Block | Liposomal bupivacainKina
-
Beijing Tiantan HospitalRekrutteringSmertebehandling | Lokal infiltration | Liposomet bupivacain | HæmorideoperationKina
-
Beijing Tiantan HospitalRekrutteringSmertebehandling | Videoassisteret thorakoskopisk kirurgi (VATS) | Liposomal bupivacain | Rhomboid interkostal blokKina
-
Beijing Tiantan HospitalRekrutteringSmertebehandling | Videoassisteret thorakoskopisk kirurgi (VATS) | Liposomal bupivacain | Lokal injektionKina