Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pilotstudie: Rectus-slidblock för att förbättra bukkirurgiska tillstånd

19 juli 2017 uppdaterad av: University of Arkansas

Pilotstudie: Rectus-slidblock för att förbättra bukkirurgiska tillstånd: en prospektiv randomiserad dubbelblind placebokontrollerad studie

Syftet med denna studie är att visa att användningen av preoperativa rektushöljeblock i slutändan kan lindra behovet av att använda icke-depolariserande muskelavslappnande medel under vissa bukprocedurer.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Patienterna i den aktiva gruppen kommer att föras till operationssalen och standardmonitorer från American Society of anesthesiologists kommer att användas. Efter induktion av allmän anestesi kommer ultraljudsanatomin i navelregionen att studeras hos varje patient. Sonden kommer att justeras tills optimal sikt av båda rectus abdominis-musklerna, deras hölje och omgivande strukturer identifieras. När navelregionens anatomi har identifierats kommer punkteringsställena att bestämmas. Punkteringsställena kommer att förberedas aseptiskt, ultraljudssonden kommer att täckas med en steril tegaderm och steril ultraljudsgel kommer att användas på fältet. En 21-g EchoStim ekogen nål kommer att användas. Nålen kommer att föras in i den långa axeln parallellt med ultraljudssonden. Nålen förs försiktigt fram tills nålspetsen syns mellan den bakre delen av rektusmuskeln och dess mantel. Efter en bekräftad negativ aspiration kommer 15 ml 0,25 % bupivakain att införas i steg om 2 ml, aspirera däremellan.

Placebogruppen kommer att få exakt samma procedur utförd förutom att 15 ml normal koksaltlösning kommer att injiceras i varje rektushölje istället för 0,25 % bupivakain. För alla patienter, när blockeringen har slutförts, kommer operationsteamet att förbereda patienten och fortsätta med den planerade operationen. Operationspersonalen och anestesipersonalen som tar hand om patienten i operationssalen kommer att vara omedvetna om patientgruppen. Vid denna tidpunkt kommer alla patienter att behandlas exakt likadant. För intubationsändamål kommer alla patienter endast att få succinylkolin. Efter intubation kommer eliminering av succinylkolindosen att bestämmas med hjälp av en ryckmonitor på ulnarnerven. Om operationsteamet någon gång under operationen behöver mer muskelavslappning kommer anestesipersonalen att ge lämpliga mediciner.

Det första steget kommer att vara att administrera propofol 50mg IV, om hemodynamiken tillåter, och att verifiera att patienten har 1,0-1,2 lägsta alveolär koncentration (MAC) av flyktigt bedövningsmedel. Om patienten inte har 1,0 MAC, bör den flyktiga bedövningen ökas. Om detta inte ger tillräcklig avslappning, kommer ett icke-depolariserande muskelavslappnande medel att ges i steg om 10 mg titrerade till ett tåg av fyra av 2 ryckningar vid ulnarnerven. Alla patienter kommer att få ofirmev och fentanyl i operationssalen för smärtkontroll. Ofirmev 1000 mg kommer att ges pre-incision till varje patient och 1,5 mcg/kg laddningsdos av fentanyl kommer att ges till varje patient. Fentanyl kommer att doseras om i steg om 50 mcg för en 20 % ökning av blodtrycket eller hjärtfrekvensen över preinduktionsvärdena som upprätthålls i 5 minuter trots ett tillräckligt djup av anestesi, definierat som 1 MAC eller mer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

6

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
        • Univerisity of Arkansas for Medical Sciences

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Planerad att genomgå en bukprocedur med ett periumbilical eller mittlinjesnitt ovanför naveln
  • Ålder ≥ 18 år.
  • American Society of Anesthesiologists fysisk status klass 1 till 3

Exklusions kriterier:

  • Känd koagulopati
  • Redan existerande muskelsjukdom
  • Medicinska tillstånd kontraindicerade för bupivakain, succinylkolin eller annan medicin som används i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Bupivakain
Kommer att ha 20 ml bupivakain injicerat i varje rektushölje.
Med hjälp av ultraljudsvägledning kommer bupivakain att injiceras i den aktiva gruppens rectus abdominis-skida.
Andra namn:
  • Marcaine
Placebo-jämförare: Normal saltlösning
Kommer att ha 20 ml normal koksaltlösning injicerad i varje rektushölje.
Med hjälp av ultraljudsvägledning kommer normal koksaltlösning att injiceras i placebogruppens rectus abdominis-skida.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Total konsumtion av icke-depolariserande muskelavslappnande medel som används under bukkirurgi.
Tidsram: Varaktigheten av studieterapin är endast för den perioperativa förberedelseperioden (vanligtvis 4-5 timmar) för patientens bukprocedur
Varaktigheten av studieterapin är endast för den perioperativa förberedelseperioden (vanligtvis 4-5 timmar) för patientens bukprocedur

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Andrew G Cain, M.D., University of Arkansas

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 maj 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 maj 2015

Första postat (Uppskatta)

19 maj 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 juli 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 juli 2017

Senast verifierad

1 juli 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera