- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02447965
Pilotstudie: Rectus-slidblock för att förbättra bukkirurgiska tillstånd
Pilotstudie: Rectus-slidblock för att förbättra bukkirurgiska tillstånd: en prospektiv randomiserad dubbelblind placebokontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienterna i den aktiva gruppen kommer att föras till operationssalen och standardmonitorer från American Society of anesthesiologists kommer att användas. Efter induktion av allmän anestesi kommer ultraljudsanatomin i navelregionen att studeras hos varje patient. Sonden kommer att justeras tills optimal sikt av båda rectus abdominis-musklerna, deras hölje och omgivande strukturer identifieras. När navelregionens anatomi har identifierats kommer punkteringsställena att bestämmas. Punkteringsställena kommer att förberedas aseptiskt, ultraljudssonden kommer att täckas med en steril tegaderm och steril ultraljudsgel kommer att användas på fältet. En 21-g EchoStim ekogen nål kommer att användas. Nålen kommer att föras in i den långa axeln parallellt med ultraljudssonden. Nålen förs försiktigt fram tills nålspetsen syns mellan den bakre delen av rektusmuskeln och dess mantel. Efter en bekräftad negativ aspiration kommer 15 ml 0,25 % bupivakain att införas i steg om 2 ml, aspirera däremellan.
Placebogruppen kommer att få exakt samma procedur utförd förutom att 15 ml normal koksaltlösning kommer att injiceras i varje rektushölje istället för 0,25 % bupivakain. För alla patienter, när blockeringen har slutförts, kommer operationsteamet att förbereda patienten och fortsätta med den planerade operationen. Operationspersonalen och anestesipersonalen som tar hand om patienten i operationssalen kommer att vara omedvetna om patientgruppen. Vid denna tidpunkt kommer alla patienter att behandlas exakt likadant. För intubationsändamål kommer alla patienter endast att få succinylkolin. Efter intubation kommer eliminering av succinylkolindosen att bestämmas med hjälp av en ryckmonitor på ulnarnerven. Om operationsteamet någon gång under operationen behöver mer muskelavslappning kommer anestesipersonalen att ge lämpliga mediciner.
Det första steget kommer att vara att administrera propofol 50mg IV, om hemodynamiken tillåter, och att verifiera att patienten har 1,0-1,2 lägsta alveolär koncentration (MAC) av flyktigt bedövningsmedel. Om patienten inte har 1,0 MAC, bör den flyktiga bedövningen ökas. Om detta inte ger tillräcklig avslappning, kommer ett icke-depolariserande muskelavslappnande medel att ges i steg om 10 mg titrerade till ett tåg av fyra av 2 ryckningar vid ulnarnerven. Alla patienter kommer att få ofirmev och fentanyl i operationssalen för smärtkontroll. Ofirmev 1000 mg kommer att ges pre-incision till varje patient och 1,5 mcg/kg laddningsdos av fentanyl kommer att ges till varje patient. Fentanyl kommer att doseras om i steg om 50 mcg för en 20 % ökning av blodtrycket eller hjärtfrekvensen över preinduktionsvärdena som upprätthålls i 5 minuter trots ett tillräckligt djup av anestesi, definierat som 1 MAC eller mer.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
- Univerisity of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Planerad att genomgå en bukprocedur med ett periumbilical eller mittlinjesnitt ovanför naveln
- Ålder ≥ 18 år.
- American Society of Anesthesiologists fysisk status klass 1 till 3
Exklusions kriterier:
- Känd koagulopati
- Redan existerande muskelsjukdom
- Medicinska tillstånd kontraindicerade för bupivakain, succinylkolin eller annan medicin som används i studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Bupivakain
Kommer att ha 20 ml bupivakain injicerat i varje rektushölje.
|
Med hjälp av ultraljudsvägledning kommer bupivakain att injiceras i den aktiva gruppens rectus abdominis-skida.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Normal saltlösning
Kommer att ha 20 ml normal koksaltlösning injicerad i varje rektushölje.
|
Med hjälp av ultraljudsvägledning kommer normal koksaltlösning att injiceras i placebogruppens rectus abdominis-skida.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Total konsumtion av icke-depolariserande muskelavslappnande medel som används under bukkirurgi.
Tidsram: Varaktigheten av studieterapin är endast för den perioperativa förberedelseperioden (vanligtvis 4-5 timmar) för patientens bukprocedur
|
Varaktigheten av studieterapin är endast för den perioperativa förberedelseperioden (vanligtvis 4-5 timmar) för patientens bukprocedur
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Andrew G Cain, M.D., University of Arkansas
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Kimura F, Oishi M, Yakoshi C, Ogasawara C, Ishihara H, Hirota K. [Rectus sheath block and transversus abdominis plane block for a patient with Lambert-Eaton myasthenic syndrome undergoing low anterior resection]. Masui. 2013 Aug;62(8):989-91. Japanese.
- Quek KH, Phua DS. Bilateral rectus sheath blocks as the single anaesthetic technique for an open infraumbilical hernia repair. Singapore Med J. 2014 Mar;55(3):e39-41. doi: 10.11622/smedj.2014042.
- Bashandy GM, Elkholy AH. Reducing postoperative opioid consumption by adding an ultrasound-guided rectus sheath block to multimodal analgesia for abdominal cancer surgery with midline incision. Anesth Pain Med. 2014 Aug 10;4(3):e18263. doi: 10.5812/aapm.18263. eCollection 2014 Aug.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 203780
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .