Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pilotstudie: Rectus-schedeblokken voor het verbeteren van abdominale chirurgie

19 juli 2017 bijgewerkt door: University of Arkansas

Pilotstudie: Rectus-schedeblokken voor verbetering van abdominale chirurgie: een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie

Het doel van deze studie is om aan te tonen dat het gebruik van preoperatieve rectus-schedeblokken uiteindelijk de behoefte aan het gebruik van niet-depolariserende spierverslappers tijdens bepaalde abdominale procedures kan verlichten.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De patiënten in de actieve groep worden naar de operatiekamer gebracht en de monitoren van de standaard Amerikaanse samenleving van anesthesiologen worden aangebracht. Na inductie van algehele anesthesie zal bij elke patiënt de echografische anatomie van de navelstreek bestudeerd worden. De sonde wordt aangepast totdat een optimaal zicht op beide rectus abdominis-spieren, hun omhulsels en omliggende structuren is geïdentificeerd. Zodra de anatomie van de navelstreek is vastgesteld, worden de punctieplaatsen bepaald. De prikplaatsen worden aseptisch voorbereid, de ultrasone sonde wordt bedekt met een steriel tegaderm en er wordt steriele ultrasone gel gebruikt op het veld. Er wordt een echogene naald van 21 g EchoStim gebruikt. De naald wordt in de lange as parallel aan de ultrasone sonde ingebracht. De naald wordt voorzichtig voortbewogen totdat de punt van de naald zichtbaar is tussen het achterste aspect van de rectusspier en de schede ervan. Na een bevestigde negatieve aspiratie wordt 15 ml bupivacaïne 0,25% ingebracht in stappen van 2 ml, waarbij tussendoor wordt geaspireerd.

Bij de placebogroep wordt exact dezelfde procedure uitgevoerd, behalve dat 15 ml normale zoutoplossing in elke rectusschede wordt geïnjecteerd in plaats van 0,25% bupivacaïne. Voor alle patiënten, wanneer het blok is voltooid, zal het operatieteam de patiënt voorbereiden en doorgaan met de geplande operatie. Het operatiepersoneel en de anesthesiemedewerkers die de patiënt in de operatiekamer verzorgen, zullen zich niet bewust zijn van de groep van de patiënt. Op dit punt zullen alle patiënten precies hetzelfde worden behandeld. Voor intubatiedoeleinden krijgen alle patiënten alleen succinylcholine. Na intubatie wordt de eliminatie van de dosis succinylcholine bepaald met behulp van een spiertrekkingsmonitor op de nervus ulnaris. Als het operatieteam op enig moment tijdens de operatie meer spierontspanning nodig heeft, zal het anesthesiepersoneel de juiste medicijnen toedienen.

De eerste stap zal zijn om propofol 50 mg intraveneus toe te dienen, als de hemodynamica dit toelaat, en om te verifiëren dat de patiënt 1,0-1,2 minimale alveolaire concentratie (MAC) van vluchtig anestheticum. Als de patiënt niet op 1,0 MAC zit, moet het vluchtige anestheticum worden verhoogd. Als dit onvoldoende ontspanning geeft, wordt een niet-depolariserende spierverslapper gegeven in stappen van 10 mg, getitreerd tot een reeks van vier of twee spiertrekkingen bij de nervus ulnaris. Alle patiënten krijgen ofirmev en fentanyl in de operatiekamer voor pijnbestrijding. Ofirmev 1000 mg zal vóór de incisie aan elke patiënt worden gegeven en aan elke patiënt zal een oplaaddosis van 1,5 mcg/kg fentanyl worden gegeven. Fentanyl zal opnieuw worden gedoseerd in stappen van 50 mcg voor een stijging van 20% van de bloeddruk of hartslag boven pre-inductiewaarden die gedurende 5 minuten wordt volgehouden ondanks een voldoende diepte van anesthesie, gedefinieerd als 1 MAC of hoger.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

6

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • Univerisity of Arkansas for Medical Sciences

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gepland om een ​​abdominale procedure te ondergaan met een periumbilicale of middellijnincisie boven de navel
  • Leeftijd ≥ 18 jaar.
  • American Society of Anesthesiologists fysieke status klasse 1 tot 3

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende coagulopathie
  • Reeds bestaande spierziekte
  • Medische aandoeningen die gecontra-indiceerd zijn voor bupivacaïne, succinylcholine of andere medicatie die in het onderzoek wordt gebruikt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Bupivacaine
Er wordt 20 ml bupivacaïne geïnjecteerd in elke rectusschede.
Met behulp van echografie wordt bupivacaine geïnjecteerd in de rectus abdominis-schede van de actieve groep.
Andere namen:
  • Marcaine
Placebo-vergelijker: Normale zoutoplossing
Er wordt 20 ml normale zoutoplossing in elke rectusschede geïnjecteerd.
Met behulp van echografie wordt normale zoutoplossing geïnjecteerd in de rectus abdominis-omhulling van de placebogroep.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Totale consumptie van niet-depolariserende spierverslappers gebruikt tijdens buikoperaties.
Tijdsspanne: De duur van de studietherapie is alleen voor de peri-operatieve voorbereidingsperiode (meestal 4-5 uur) voor de abdominale procedure van de proefpersoon
De duur van de studietherapie is alleen voor de peri-operatieve voorbereidingsperiode (meestal 4-5 uur) voor de abdominale procedure van de proefpersoon

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Andrew G Cain, M.D., University of Arkansas

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 mei 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

19 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 juli 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 juli 2017

Laatst geverifieerd

1 juli 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pijn, postoperatief

Klinische onderzoeken op Bupivacaine

Abonneren