- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02447965
Pilotstudie: Rectus-schedeblokken voor het verbeteren van abdominale chirurgie
Pilotstudie: Rectus-schedeblokken voor verbetering van abdominale chirurgie: een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De patiënten in de actieve groep worden naar de operatiekamer gebracht en de monitoren van de standaard Amerikaanse samenleving van anesthesiologen worden aangebracht. Na inductie van algehele anesthesie zal bij elke patiënt de echografische anatomie van de navelstreek bestudeerd worden. De sonde wordt aangepast totdat een optimaal zicht op beide rectus abdominis-spieren, hun omhulsels en omliggende structuren is geïdentificeerd. Zodra de anatomie van de navelstreek is vastgesteld, worden de punctieplaatsen bepaald. De prikplaatsen worden aseptisch voorbereid, de ultrasone sonde wordt bedekt met een steriel tegaderm en er wordt steriele ultrasone gel gebruikt op het veld. Er wordt een echogene naald van 21 g EchoStim gebruikt. De naald wordt in de lange as parallel aan de ultrasone sonde ingebracht. De naald wordt voorzichtig voortbewogen totdat de punt van de naald zichtbaar is tussen het achterste aspect van de rectusspier en de schede ervan. Na een bevestigde negatieve aspiratie wordt 15 ml bupivacaïne 0,25% ingebracht in stappen van 2 ml, waarbij tussendoor wordt geaspireerd.
Bij de placebogroep wordt exact dezelfde procedure uitgevoerd, behalve dat 15 ml normale zoutoplossing in elke rectusschede wordt geïnjecteerd in plaats van 0,25% bupivacaïne. Voor alle patiënten, wanneer het blok is voltooid, zal het operatieteam de patiënt voorbereiden en doorgaan met de geplande operatie. Het operatiepersoneel en de anesthesiemedewerkers die de patiënt in de operatiekamer verzorgen, zullen zich niet bewust zijn van de groep van de patiënt. Op dit punt zullen alle patiënten precies hetzelfde worden behandeld. Voor intubatiedoeleinden krijgen alle patiënten alleen succinylcholine. Na intubatie wordt de eliminatie van de dosis succinylcholine bepaald met behulp van een spiertrekkingsmonitor op de nervus ulnaris. Als het operatieteam op enig moment tijdens de operatie meer spierontspanning nodig heeft, zal het anesthesiepersoneel de juiste medicijnen toedienen.
De eerste stap zal zijn om propofol 50 mg intraveneus toe te dienen, als de hemodynamica dit toelaat, en om te verifiëren dat de patiënt 1,0-1,2 minimale alveolaire concentratie (MAC) van vluchtig anestheticum. Als de patiënt niet op 1,0 MAC zit, moet het vluchtige anestheticum worden verhoogd. Als dit onvoldoende ontspanning geeft, wordt een niet-depolariserende spierverslapper gegeven in stappen van 10 mg, getitreerd tot een reeks van vier of twee spiertrekkingen bij de nervus ulnaris. Alle patiënten krijgen ofirmev en fentanyl in de operatiekamer voor pijnbestrijding. Ofirmev 1000 mg zal vóór de incisie aan elke patiënt worden gegeven en aan elke patiënt zal een oplaaddosis van 1,5 mcg/kg fentanyl worden gegeven. Fentanyl zal opnieuw worden gedoseerd in stappen van 50 mcg voor een stijging van 20% van de bloeddruk of hartslag boven pre-inductiewaarden die gedurende 5 minuten wordt volgehouden ondanks een voldoende diepte van anesthesie, gedefinieerd als 1 MAC of hoger.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
- Univerisity of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gepland om een abdominale procedure te ondergaan met een periumbilicale of middellijnincisie boven de navel
- Leeftijd ≥ 18 jaar.
- American Society of Anesthesiologists fysieke status klasse 1 tot 3
Uitsluitingscriteria:
- Bekende coagulopathie
- Reeds bestaande spierziekte
- Medische aandoeningen die gecontra-indiceerd zijn voor bupivacaïne, succinylcholine of andere medicatie die in het onderzoek wordt gebruikt
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Bupivacaine
Er wordt 20 ml bupivacaïne geïnjecteerd in elke rectusschede.
|
Met behulp van echografie wordt bupivacaine geïnjecteerd in de rectus abdominis-schede van de actieve groep.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Normale zoutoplossing
Er wordt 20 ml normale zoutoplossing in elke rectusschede geïnjecteerd.
|
Met behulp van echografie wordt normale zoutoplossing geïnjecteerd in de rectus abdominis-omhulling van de placebogroep.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Totale consumptie van niet-depolariserende spierverslappers gebruikt tijdens buikoperaties.
Tijdsspanne: De duur van de studietherapie is alleen voor de peri-operatieve voorbereidingsperiode (meestal 4-5 uur) voor de abdominale procedure van de proefpersoon
|
De duur van de studietherapie is alleen voor de peri-operatieve voorbereidingsperiode (meestal 4-5 uur) voor de abdominale procedure van de proefpersoon
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Andrew G Cain, M.D., University of Arkansas
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Kimura F, Oishi M, Yakoshi C, Ogasawara C, Ishihara H, Hirota K. [Rectus sheath block and transversus abdominis plane block for a patient with Lambert-Eaton myasthenic syndrome undergoing low anterior resection]. Masui. 2013 Aug;62(8):989-91. Japanese.
- Quek KH, Phua DS. Bilateral rectus sheath blocks as the single anaesthetic technique for an open infraumbilical hernia repair. Singapore Med J. 2014 Mar;55(3):e39-41. doi: 10.11622/smedj.2014042.
- Bashandy GM, Elkholy AH. Reducing postoperative opioid consumption by adding an ultrasound-guided rectus sheath block to multimodal analgesia for abdominal cancer surgery with midline incision. Anesth Pain Med. 2014 Aug 10;4(3):e18263. doi: 10.5812/aapm.18263. eCollection 2014 Aug.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 203780
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Pijn, postoperatief
-
Istanbul University - CerrahpasaWervingPatellofemoral Pain, PFPTurkije (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityNog niet aan het wervenPatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityNog niet aan het wervenPatellofemoral Pain, PFPChina
-
Future University in EgyptVoltooid
-
Camilo Jose Cela UniversityVoltooidMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanje
-
Pamukkale UniversityNog niet aan het wervenPatellofemoral Pain, PFPTurkije (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityVoltooidPatellofemoral Pain, PFPChina
-
Sahmyook UniversityVoltooidMyofascial Pain Syndrome (MPS)Zuid -Korea
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary and Integrative...Nog niet aan het wervenChronische lage rugpijn (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Verenigde Staten
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)VoltooidPatellofemoraal pijnsyndroom | Patellofemorale pijn (PFPS) | Patellofemorale pijn | Patellofemoral Pain, PFPVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Bupivacaine
-
Ain Shams UniversityVoltooidPijn tijdens het positioneren van de wervelkolomEgypte
-
Indonesia UniversityVoltooidKnie operatie | Bekken chirurgie | Spinale anesthesieIndonesië
-
Ain Shams UniversityVoltooidArtroscopische schouderoperatie | Postoperatieve pijn, acuutEgypte
-
Yasser S Mostafa, MDWerving
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterWerving
-
Recep Tayyip Erdogan Hospital PakistanVoltooidLaparoscopische cholecystectomie | Postoperatieve analgesie | BupivacainePakistan
-
Başakşehir Çam & Sakura City HospitalVoltooidOpioïde consumptie | Pijn PostoperatiefKalkoen
-
Ain Shams UniversityNog niet aan het werven
-
Enes CelikVoltooidSuperieur hypogastrische plexusblok | Intraperitoneale bupivacaïneKalkoen
-
Allama Iqbal Medical CollegeVoltooidPijn | Rescue-analgesiePakistan