Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie: Bloky rektusových pochev pro zlepšení podmínek břišní chirurgie

19. července 2017 aktualizováno: University of Arkansas

Pilotní studie: Rectus sheath bloky pro zlepšení podmínek břišní chirurgie: Prospektivní randomizovaná dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie

Účelem této studie je ukázat, že použití předoperačních bloků přímých pochev může v konečném důsledku zmírnit potřebu použití nedepolarizujících myorelaxancií během určitých břišních výkonů.

Přehled studie

Detailní popis

Pacienti v aktivní skupině budou převezeni na operační sál a budou aplikovány standardní monitory americké společnosti anesteziologů. Po úvodu do celkové anestezie bude u každého pacienta studována ultrasonografická anatomie oblasti pupku. Sonda bude nastavována, dokud nebude identifikován optimální pohled na oba přímé břišní svaly, jejich pochvy a okolní struktury. Jakmile byla identifikována anatomie oblasti pupku, budou určena místa vpichu. Místa vpichu budou asepticky připravena, ultrazvuková sonda bude překryta sterilním tegadermem a v terénu bude použit sterilní ultrazvukový gel. Použije se 21g echogenní jehla EchoStim. Jehla bude zavedena v dlouhé ose paralelně s ultrazvukovou sondou. Jehla bude opatrně zasouvána, dokud nebude špička jehly vidět mezi zadní stranou přímého svalu a jeho pouzdrem. Po potvrzené negativní aspiraci bude přidáno 15 ml 0,25% bupivakainu po 2ml přírůstcích, aspirace mezi nimi.

Skupině s placebem bude proveden přesně stejný postup kromě toho, že do každého rektuálního pouzdra bude injikováno 15 ml normálního fyziologického roztoku místo 0,25% bupivakainu. Pro všechny pacienty po ukončení bloku operační tým připraví pacienta a přistoupí k plánované operaci. Operační personál a anesteziologové, kteří se o pacienta na operačním sále starají, nebudou znát skupinu pacientů. V tomto okamžiku se bude se všemi pacienty zacházet úplně stejně. Pro účely intubace dostanou všichni pacienti pouze sukcinylcholin. Po intubaci bude eliminace dávky sukcinylcholinu stanovena pomocí monitoru záškubů na ulnárním nervu. Pokud v kterémkoli okamžiku operace potřebuje chirurgický tým více svalové relaxace, pak anesteziologický personál podá vhodné léky.

Prvním krokem bude podání propofolu 50 mg IV, pokud to hemodynamika dovolí, a ověření, že pacient má 1,0-1,2 minimální alveolární koncentrace (MAC) těkavého anestetika. Pokud pacient není na 1,0 MAC, pak je třeba zvýšit těkavé anestetikum. Pokud to nezajistí dostatečnou relaxaci, pak bude podáván nedepolarizující svalový relaxant v 10mg přírůstcích titrovaných na sérii čtyř ze 2 záškubů v ulnárním nervu. Všichni pacienti dostanou ofirmev a fentanyl na operačním sále pro kontrolu bolesti. Ofirmev 1000 mg bude podán pre-incizi každému pacientovi a každému pacientovi bude podána nárazová dávka fentanylu 1,5 mcg/kg. Fentanyl bude znovu dávkován v krocích po 50 mcg pro 20% zvýšení krevního tlaku nebo srdeční frekvence nad hodnoty před indukcí, které se udrží po dobu 5 minut navzdory dostatečné hloubce anestezie, definované jako 1 MAC nebo vyšší.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • Univerisity of Arkansas for Medical Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Naplánováno podstoupení břišní procedury s periumbilikální nebo střední incizí nad pupkem
  • Věk ≥ 18 let.
  • Americká společnost anesteziologů fyzický stav třídy 1 až 3

Kritéria vyloučení:

  • Známá koagulopatie
  • Preexistující svalové onemocnění
  • Zdravotní stavy kontraindikované pro bupivakain, sukcinylcholin nebo jiné léky používané ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Bupivakain
Do každého rektuálního pouzdra bude vstříknuto 20 ml bupivakainu.
Pomocí ultrazvukového navádění bude bupivakain injikován do pouzdra přímého břišního svalu aktivní skupiny.
Ostatní jména:
  • Marcaine
Komparátor placeba: Běžná slanost
Do každého rektuálního pouzdra se vstříkne 20 ml normálního fyziologického roztoku.
Pomocí ultrazvukového navádění se do pochvy přímého břišního svalu skupiny s placebem vstříkne normální fyziologický roztok.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celková spotřeba nedepolarizujících svalových relaxancií používaných během břišních operací.
Časové okno: Délka studijní terapie je pouze po dobu perioperační přípravy (obvykle 4-5 hodin) na břišní výkon subjektu
Délka studijní terapie je pouze po dobu perioperační přípravy (obvykle 4-5 hodin) na břišní výkon subjektu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andrew G Cain, M.D., University of Arkansas

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. května 2015

První zveřejněno (Odhad)

19. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. července 2017

Naposledy ověřeno

1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, pooperační

3
Předplatit