- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02447965
Pilotní studie: Bloky rektusových pochev pro zlepšení podmínek břišní chirurgie
Pilotní studie: Rectus sheath bloky pro zlepšení podmínek břišní chirurgie: Prospektivní randomizovaná dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti v aktivní skupině budou převezeni na operační sál a budou aplikovány standardní monitory americké společnosti anesteziologů. Po úvodu do celkové anestezie bude u každého pacienta studována ultrasonografická anatomie oblasti pupku. Sonda bude nastavována, dokud nebude identifikován optimální pohled na oba přímé břišní svaly, jejich pochvy a okolní struktury. Jakmile byla identifikována anatomie oblasti pupku, budou určena místa vpichu. Místa vpichu budou asepticky připravena, ultrazvuková sonda bude překryta sterilním tegadermem a v terénu bude použit sterilní ultrazvukový gel. Použije se 21g echogenní jehla EchoStim. Jehla bude zavedena v dlouhé ose paralelně s ultrazvukovou sondou. Jehla bude opatrně zasouvána, dokud nebude špička jehly vidět mezi zadní stranou přímého svalu a jeho pouzdrem. Po potvrzené negativní aspiraci bude přidáno 15 ml 0,25% bupivakainu po 2ml přírůstcích, aspirace mezi nimi.
Skupině s placebem bude proveden přesně stejný postup kromě toho, že do každého rektuálního pouzdra bude injikováno 15 ml normálního fyziologického roztoku místo 0,25% bupivakainu. Pro všechny pacienty po ukončení bloku operační tým připraví pacienta a přistoupí k plánované operaci. Operační personál a anesteziologové, kteří se o pacienta na operačním sále starají, nebudou znát skupinu pacientů. V tomto okamžiku se bude se všemi pacienty zacházet úplně stejně. Pro účely intubace dostanou všichni pacienti pouze sukcinylcholin. Po intubaci bude eliminace dávky sukcinylcholinu stanovena pomocí monitoru záškubů na ulnárním nervu. Pokud v kterémkoli okamžiku operace potřebuje chirurgický tým více svalové relaxace, pak anesteziologický personál podá vhodné léky.
Prvním krokem bude podání propofolu 50 mg IV, pokud to hemodynamika dovolí, a ověření, že pacient má 1,0-1,2 minimální alveolární koncentrace (MAC) těkavého anestetika. Pokud pacient není na 1,0 MAC, pak je třeba zvýšit těkavé anestetikum. Pokud to nezajistí dostatečnou relaxaci, pak bude podáván nedepolarizující svalový relaxant v 10mg přírůstcích titrovaných na sérii čtyř ze 2 záškubů v ulnárním nervu. Všichni pacienti dostanou ofirmev a fentanyl na operačním sále pro kontrolu bolesti. Ofirmev 1000 mg bude podán pre-incizi každému pacientovi a každému pacientovi bude podána nárazová dávka fentanylu 1,5 mcg/kg. Fentanyl bude znovu dávkován v krocích po 50 mcg pro 20% zvýšení krevního tlaku nebo srdeční frekvence nad hodnoty před indukcí, které se udrží po dobu 5 minut navzdory dostatečné hloubce anestezie, definované jako 1 MAC nebo vyšší.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
- Univerisity of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Naplánováno podstoupení břišní procedury s periumbilikální nebo střední incizí nad pupkem
- Věk ≥ 18 let.
- Americká společnost anesteziologů fyzický stav třídy 1 až 3
Kritéria vyloučení:
- Známá koagulopatie
- Preexistující svalové onemocnění
- Zdravotní stavy kontraindikované pro bupivakain, sukcinylcholin nebo jiné léky používané ve studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Bupivakain
Do každého rektuálního pouzdra bude vstříknuto 20 ml bupivakainu.
|
Pomocí ultrazvukového navádění bude bupivakain injikován do pouzdra přímého břišního svalu aktivní skupiny.
Ostatní jména:
|
Komparátor placeba: Běžná slanost
Do každého rektuálního pouzdra se vstříkne 20 ml normálního fyziologického roztoku.
|
Pomocí ultrazvukového navádění se do pochvy přímého břišního svalu skupiny s placebem vstříkne normální fyziologický roztok.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Celková spotřeba nedepolarizujících svalových relaxancií používaných během břišních operací.
Časové okno: Délka studijní terapie je pouze po dobu perioperační přípravy (obvykle 4-5 hodin) na břišní výkon subjektu
|
Délka studijní terapie je pouze po dobu perioperační přípravy (obvykle 4-5 hodin) na břišní výkon subjektu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Andrew G Cain, M.D., University of Arkansas
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Kimura F, Oishi M, Yakoshi C, Ogasawara C, Ishihara H, Hirota K. [Rectus sheath block and transversus abdominis plane block for a patient with Lambert-Eaton myasthenic syndrome undergoing low anterior resection]. Masui. 2013 Aug;62(8):989-91. Japanese.
- Quek KH, Phua DS. Bilateral rectus sheath blocks as the single anaesthetic technique for an open infraumbilical hernia repair. Singapore Med J. 2014 Mar;55(3):e39-41. doi: 10.11622/smedj.2014042.
- Bashandy GM, Elkholy AH. Reducing postoperative opioid consumption by adding an ultrasound-guided rectus sheath block to multimodal analgesia for abdominal cancer surgery with midline incision. Anesth Pain Med. 2014 Aug 10;4(3):e18263. doi: 10.5812/aapm.18263. eCollection 2014 Aug.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 203780
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest, pooperační
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeDexamethason | Torakoskopická chirurgie | Rebound Pain | Mezižeberní nervový blokČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
-
University Hospital of North NorwayNeznámýRefered PainNorsko
-
Hospital Universitario Doctor PesetNáborAmbulantní chirurgie | Operace nohou | Rebound Pain | Blok sedacího nervuŠpanělsko
-
East Carolina UniversityStaženo
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloDokončenoMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Quiropraxia y EquilibrioZatím nenabírámeMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Western Galilee Hospital-NahariyaDokončenoVulvodynia | Refered PainIzrael