- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02447965
Étude pilote : Blocs de gaine rectale pour améliorer les conditions de chirurgie abdominale
Étude pilote : Blocs de la gaine rectale pour améliorer les conditions de chirurgie abdominale : une étude prospective randomisée en double aveugle contrôlée par placebo
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients du groupe actif seront emmenés au bloc opératoire et des moniteurs standard de la société américaine des anesthésiologistes seront appliqués. Après induction de l'anesthésie générale, l'anatomie échographique de la région ombilicale sera étudiée chez chaque patient. La sonde sera ajustée jusqu'à ce qu'une vue optimale des deux muscles droits de l'abdomen, de leurs gaines et des structures environnantes soit identifiée. Une fois l'anatomie de la région ombilicale identifiée, les sites de ponction seront déterminés. Les sites de ponction seront préparés de manière aseptique, l'échographie sondée sera recouverte d'un tegaderm stérile et un gel à ultrasons stérile sera utilisé sur le terrain. Une aiguille échogène EchoStim de 21 g sera utilisée. L'aiguille sera insérée dans le grand axe parallèle à la sonde à ultrasons. L'aiguille sera avancée avec précaution jusqu'à ce que la pointe de l'aiguille soit visible entre la face postérieure du muscle droit et sa gaine. Après une aspiration négative confirmée, 15 ml de bupivacaïne à 0,25 % seront insérés par incréments de 2 ml, en aspirant entre les deux.
Le groupe placebo subira exactement la même procédure, sauf que 15 ml de solution saline normale seront injectés dans chaque gaine rectus au lieu de 0,25% de bupivacaïne. Pour tous les patients, une fois le bloc terminé, l'équipe chirurgicale préparera le patient et procédera à l'opération prévue. Le personnel chirurgical et les anesthésistes prenant en charge le patient dans la salle d'opération ne connaîtront pas le groupe du patient. À ce stade, tous les patients seront traités exactement de la même manière. Aux fins d'intubation, tous les patients ne recevront que de la succinylcholine. Après l'intubation, l'élimination de la dose de succinylcholine sera déterminée à l'aide d'un moniteur de contraction sur le nerf cubital. Si, à un moment quelconque de la chirurgie, l'équipe chirurgicale a besoin de plus de relaxation musculaire, le personnel d'anesthésie donnera les médicaments appropriés.
La première étape consistera à administrer du propofol 50 mg IV, si l'hémodynamique le permet, et à vérifier que le patient a 1,0-1,2 concentration alvéolaire minimale (MAC) d'anesthésique volatil. Si le patient n'est pas à 1,0 MAC, l'anesthésique volatil doit être augmenté. Si cela ne fournit pas une relaxation suffisante, un myorelaxant non dépolarisant sera administré par incréments de 10 mg titrés à un train de quatre sur 2 contractions au niveau du nerf cubital. Tous les patients recevront de l'ofirmev et du fentanyl en salle d'opération pour contrôler la douleur. Ofirmev 1000 mg sera administré avant l'incision à chaque patient et une dose de charge de 1,5 mcg/kg de fentanyl sera administrée à chaque patient. Le fentanyl sera redosé par incréments de 50 mcg pour une augmentation de 20 % de la pression artérielle ou de la fréquence cardiaque au-dessus des valeurs de préinduction qui est maintenue pendant 5 minutes malgré une profondeur d'anesthésie adéquate, définie comme 1 MAC ou plus.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
- Univerisity of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Prévue pour subir une intervention abdominale avec une incision péri-ombilicale ou médiane au-dessus de l'ombilic
- Âge ≥ 18 ans.
- Classe d'état physique de l'American Society of Anesthesiologists 1 à 3
Critère d'exclusion:
- Coagulopathie connue
- Maladie musculaire préexistante
- Conditions médicales contre-indiquées à la bupivacaïne, à la succinylcholine ou à d'autres médicaments utilisés dans l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Bupivacaïne
Aura 20 ml de bupivacaïne injecté dans chaque gaine rectus.
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Sous guidage échographique, la bupivacaïne sera injectée dans la gaine du rectus abdominis du groupe actif.
Autres noms:
|
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Comparateur placebo: Solution saline normale
Aura 20 ml de solution saline normale injectée dans chaque gaine rectus.
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Sous guidage échographique, une solution saline normale sera injectée dans la gaine du rectus abdominis du groupe placebo.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Consommation totale de myorelaxants non dépolarisants utilisés lors d'une chirurgie abdominale.
Délai: La durée de la thérapie à l'étude est uniquement pour la période de préparation périopératoire (généralement 4-5 heures) pour la procédure abdominale du sujet
|
La durée de la thérapie à l'étude est uniquement pour la période de préparation périopératoire (généralement 4-5 heures) pour la procédure abdominale du sujet
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Andrew G Cain, M.D., University of Arkansas
Publications et liens utiles
Publications générales
- Kimura F, Oishi M, Yakoshi C, Ogasawara C, Ishihara H, Hirota K. [Rectus sheath block and transversus abdominis plane block for a patient with Lambert-Eaton myasthenic syndrome undergoing low anterior resection]. Masui. 2013 Aug;62(8):989-91. Japanese.
- Quek KH, Phua DS. Bilateral rectus sheath blocks as the single anaesthetic technique for an open infraumbilical hernia repair. Singapore Med J. 2014 Mar;55(3):e39-41. doi: 10.11622/smedj.2014042.
- Bashandy GM, Elkholy AH. Reducing postoperative opioid consumption by adding an ultrasound-guided rectus sheath block to multimodal analgesia for abdominal cancer surgery with midline incision. Anesth Pain Med. 2014 Aug 10;4(3):e18263. doi: 10.5812/aapm.18263. eCollection 2014 Aug.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Complications postopératoires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Douleur, Postopératoire
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Anesthésiques locaux
- Bupivacaïne
Autres numéros d'identification d'étude
- 203780
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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