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Étude pilote : Blocs de gaine rectale pour améliorer les conditions de chirurgie abdominale

19 juillet 2017 mis à jour par: University of Arkansas

Étude pilote : Blocs de la gaine rectale pour améliorer les conditions de chirurgie abdominale : une étude prospective randomisée en double aveugle contrôlée par placebo

Le but de cette étude est de montrer que l'utilisation de blocs de gaine rectus préopératoires peut finalement atténuer le besoin d'utiliser des relaxants musculaires non dépolarisants lors de certaines procédures abdominales.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les patients du groupe actif seront emmenés au bloc opératoire et des moniteurs standard de la société américaine des anesthésiologistes seront appliqués. Après induction de l'anesthésie générale, l'anatomie échographique de la région ombilicale sera étudiée chez chaque patient. La sonde sera ajustée jusqu'à ce qu'une vue optimale des deux muscles droits de l'abdomen, de leurs gaines et des structures environnantes soit identifiée. Une fois l'anatomie de la région ombilicale identifiée, les sites de ponction seront déterminés. Les sites de ponction seront préparés de manière aseptique, l'échographie sondée sera recouverte d'un tegaderm stérile et un gel à ultrasons stérile sera utilisé sur le terrain. Une aiguille échogène EchoStim de 21 g sera utilisée. L'aiguille sera insérée dans le grand axe parallèle à la sonde à ultrasons. L'aiguille sera avancée avec précaution jusqu'à ce que la pointe de l'aiguille soit visible entre la face postérieure du muscle droit et sa gaine. Après une aspiration négative confirmée, 15 ml de bupivacaïne à 0,25 % seront insérés par incréments de 2 ml, en aspirant entre les deux.

Le groupe placebo subira exactement la même procédure, sauf que 15 ml de solution saline normale seront injectés dans chaque gaine rectus au lieu de 0,25% de bupivacaïne. Pour tous les patients, une fois le bloc terminé, l'équipe chirurgicale préparera le patient et procédera à l'opération prévue. Le personnel chirurgical et les anesthésistes prenant en charge le patient dans la salle d'opération ne connaîtront pas le groupe du patient. À ce stade, tous les patients seront traités exactement de la même manière. Aux fins d'intubation, tous les patients ne recevront que de la succinylcholine. Après l'intubation, l'élimination de la dose de succinylcholine sera déterminée à l'aide d'un moniteur de contraction sur le nerf cubital. Si, à un moment quelconque de la chirurgie, l'équipe chirurgicale a besoin de plus de relaxation musculaire, le personnel d'anesthésie donnera les médicaments appropriés.

La première étape consistera à administrer du propofol 50 mg IV, si l'hémodynamique le permet, et à vérifier que le patient a 1,0-1,2 concentration alvéolaire minimale (MAC) d'anesthésique volatil. Si le patient n'est pas à 1,0 MAC, l'anesthésique volatil doit être augmenté. Si cela ne fournit pas une relaxation suffisante, un myorelaxant non dépolarisant sera administré par incréments de 10 mg titrés à un train de quatre sur 2 contractions au niveau du nerf cubital. Tous les patients recevront de l'ofirmev et du fentanyl en salle d'opération pour contrôler la douleur. Ofirmev 1000 mg sera administré avant l'incision à chaque patient et une dose de charge de 1,5 mcg/kg de fentanyl sera administrée à chaque patient. Le fentanyl sera redosé par incréments de 50 mcg pour une augmentation de 20 % de la pression artérielle ou de la fréquence cardiaque au-dessus des valeurs de préinduction qui est maintenue pendant 5 minutes malgré une profondeur d'anesthésie adéquate, définie comme 1 MAC ou plus.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

6

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
        • Univerisity of Arkansas for Medical Sciences

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Prévue pour subir une intervention abdominale avec une incision péri-ombilicale ou médiane au-dessus de l'ombilic
  • Âge ≥ 18 ans.
  • Classe d'état physique de l'American Society of Anesthesiologists 1 à 3

Critère d'exclusion:

  • Coagulopathie connue
  • Maladie musculaire préexistante
  • Conditions médicales contre-indiquées à la bupivacaïne, à la succinylcholine ou à d'autres médicaments utilisés dans l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bupivacaïne
Aura 20 ml de bupivacaïne injecté dans chaque gaine rectus.
Sous guidage échographique, la bupivacaïne sera injectée dans la gaine du rectus abdominis du groupe actif.
Autres noms:
  • Marcaïne
Comparateur placebo: Solution saline normale
Aura 20 ml de solution saline normale injectée dans chaque gaine rectus.
Sous guidage échographique, une solution saline normale sera injectée dans la gaine du rectus abdominis du groupe placebo.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Consommation totale de myorelaxants non dépolarisants utilisés lors d'une chirurgie abdominale.
Délai: La durée de la thérapie à l'étude est uniquement pour la période de préparation périopératoire (généralement 4-5 heures) pour la procédure abdominale du sujet
La durée de la thérapie à l'étude est uniquement pour la période de préparation périopératoire (généralement 4-5 heures) pour la procédure abdominale du sujet

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Andrew G Cain, M.D., University of Arkansas

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mai 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 mai 2015

Première publication (Estimation)

19 mai 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 juillet 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 juillet 2017

Dernière vérification

1 juillet 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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