- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02447965
Kísérleti tanulmány: Rectus tokblokkok a hasi sebészeti állapotok javítására
Kísérleti tanulmány: Rectus tokblokkok a hasi sebészeti állapotok javítására: Leendő randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az aktív csoportba tartozó betegeket a műtőbe viszik, és szabványos amerikai aneszteziológus társaság monitorokat alkalmaznak. Az általános érzéstelenítést követően minden betegnél megvizsgálják a köldökrégió ultrahangos anatómiáját. A szondát addig kell beállítani, amíg a hasizom, a hüvelyük és a környező struktúrák optimálisan láthatóvá válnak. A köldökrégió anatómiájának azonosítása után meg kell határozni a szúrási helyeket. A szúrási helyeket aszeptikusan előkészítjük, az ultrahangos szondát steril tegadermmel fedjük le, és steril ultrahang gélt használunk a terepen. 21 g-os EchoStim echogén tűt kell használni. A tűt az ultrahangszondával párhuzamos hosszú tengelybe kell behelyezni. A tűt óvatosan tolja előre, amíg a tű hegye meg nem jelenik az egyenes izom hátsó része és a hüvelye között. Megerősített negatív aspiráció után 15 ml 0,25%-os bupivakaint kell behelyezni 2 ml-es lépésekben, közben aspirálva.
A placebo csoportban pontosan ugyanazt az eljárást hajtják végre, kivéve, hogy 0,25%-os bupivakain helyett 15 ml normál sóoldatot fecskendeznek mindegyik rectus hüvelybe. Minden beteg esetében, amikor a blokk befejeződött, a sebészeti csapat felkészíti a pácienst, és folytatja a tervezett műtétet. A műtőben a beteget gondozó sebészeti személyzet és altatók nem ismerik a betegcsoportot. Ezen a ponton minden beteget pontosan ugyanúgy kezelnek. Intubációs célokra minden beteg csak szukcinilkolint kap. Az intubálás után a szukcinilkolin dózis eliminációját az ulnaris idegen lévő rángatózás monitor segítségével határozzák meg. Ha a műtét során a sebészeti csapatnak nagyobb izomlazításra van szüksége, akkor az altató személyzet megfelelő gyógyszereket ad.
Az első lépés a propofol 50 mg IV beadása, ha a hemodinamika lehetővé teszi, és ellenőrizni kell, hogy a beteg 1,0-1,2 az illékony érzéstelenítő minimális alveoláris koncentrációja (MAC). Ha a beteg nem éri el az 1,0 MAC értéket, akkor növelni kell az illékony érzéstelenítőt. Ha ez nem biztosít elegendő ellazulást, akkor egy nem depolarizáló izomrelaxánst kell beadni 10 mg-os lépésekben, az ulnaris ideg 2 rándulásából négyszer titrálva. Minden beteg ofirmevet és fentanilt kap a műtőben fájdalomcsillapítás céljából. Minden betegnek bemetszés előtt 1000 mg Ofirmev-et adnak, és minden betegnek 1,5 mcg/kg telítő adag fentanilt adnak. A fentanilt 50 mcg-os lépésekben újra kell adagolni, hogy a vérnyomás vagy a pulzusszám 20%-kal megnőjön az indukció előtti értékekhez képest, ami 5 percig fennmarad a megfelelő mélységű érzéstelenítés ellenére is, amely 1 MAC vagy nagyobb.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
- Univerisity of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Hasi műtétnek kell alávetni periumbilicalis vagy középvonali bemetszéssel a köldök felett
- Életkor ≥ 18 év.
- Amerikai Aneszteziológusok Társasága fizikai állapot 1-3
Kizárási kritériumok:
- Ismert koagulopátia
- Meglévő izombetegség
- A bupivakain, a szukcinilkolin vagy más, a vizsgálatban használt gyógyszer ellenjavallt egészségügyi állapotok
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Bupivakain
Minden végbélhüvelybe 20 ml bupivakaint kell befecskendezni.
|
Ultrahangos irányítás segítségével bupivakaint fecskendeznek be az aktív csoport rectus abdominis hüvelyébe.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Normál sóoldat
Minden végbélhüvelybe 20 ml normál sóoldatot kell fecskendezni.
|
Ultrahangos irányítást használva normál sóoldatot fecskendeznek be a placebocsoport rectus abdominis hüvelyébe.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A hasi műtétek során használt nem depolarizáló izomrelaxánsok teljes fogyasztása.
Időkeret: A tanulmányi terápia időtartama csak a perioperatív felkészülési időszakra (általában 4-5 óra) vonatkozik az alany hasi beavatkozására
|
A tanulmányi terápia időtartama csak a perioperatív felkészülési időszakra (általában 4-5 óra) vonatkozik az alany hasi beavatkozására
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Andrew G Cain, M.D., University of Arkansas
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Kimura F, Oishi M, Yakoshi C, Ogasawara C, Ishihara H, Hirota K. [Rectus sheath block and transversus abdominis plane block for a patient with Lambert-Eaton myasthenic syndrome undergoing low anterior resection]. Masui. 2013 Aug;62(8):989-91. Japanese.
- Quek KH, Phua DS. Bilateral rectus sheath blocks as the single anaesthetic technique for an open infraumbilical hernia repair. Singapore Med J. 2014 Mar;55(3):e39-41. doi: 10.11622/smedj.2014042.
- Bashandy GM, Elkholy AH. Reducing postoperative opioid consumption by adding an ultrasound-guided rectus sheath block to multimodal analgesia for abdominal cancer surgery with midline incision. Anesth Pain Med. 2014 Aug 10;4(3):e18263. doi: 10.5812/aapm.18263. eCollection 2014 Aug.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 203780
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .