Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kísérleti tanulmány: Rectus tokblokkok a hasi sebészeti állapotok javítására

2017. július 19. frissítette: University of Arkansas

Kísérleti tanulmány: Rectus tokblokkok a hasi sebészeti állapotok javítására: Leendő randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy bemutassa, hogy a preoperatív rectus hüvely blokkok végső soron enyhíthetik a nem depolarizáló izomrelaxánsok alkalmazásának szükségességét bizonyos hasi eljárások során.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az aktív csoportba tartozó betegeket a műtőbe viszik, és szabványos amerikai aneszteziológus társaság monitorokat alkalmaznak. Az általános érzéstelenítést követően minden betegnél megvizsgálják a köldökrégió ultrahangos anatómiáját. A szondát addig kell beállítani, amíg a hasizom, a hüvelyük és a környező struktúrák optimálisan láthatóvá válnak. A köldökrégió anatómiájának azonosítása után meg kell határozni a szúrási helyeket. A szúrási helyeket aszeptikusan előkészítjük, az ultrahangos szondát steril tegadermmel fedjük le, és steril ultrahang gélt használunk a terepen. 21 g-os EchoStim echogén tűt kell használni. A tűt az ultrahangszondával párhuzamos hosszú tengelybe kell behelyezni. A tűt óvatosan tolja előre, amíg a tű hegye meg nem jelenik az egyenes izom hátsó része és a hüvelye között. Megerősített negatív aspiráció után 15 ml 0,25%-os bupivakaint kell behelyezni 2 ml-es lépésekben, közben aspirálva.

A placebo csoportban pontosan ugyanazt az eljárást hajtják végre, kivéve, hogy 0,25%-os bupivakain helyett 15 ml normál sóoldatot fecskendeznek mindegyik rectus hüvelybe. Minden beteg esetében, amikor a blokk befejeződött, a sebészeti csapat felkészíti a pácienst, és folytatja a tervezett műtétet. A műtőben a beteget gondozó sebészeti személyzet és altatók nem ismerik a betegcsoportot. Ezen a ponton minden beteget pontosan ugyanúgy kezelnek. Intubációs célokra minden beteg csak szukcinilkolint kap. Az intubálás után a szukcinilkolin dózis eliminációját az ulnaris idegen lévő rángatózás monitor segítségével határozzák meg. Ha a műtét során a sebészeti csapatnak nagyobb izomlazításra van szüksége, akkor az altató személyzet megfelelő gyógyszereket ad.

Az első lépés a propofol 50 mg IV beadása, ha a hemodinamika lehetővé teszi, és ellenőrizni kell, hogy a beteg 1,0-1,2 az illékony érzéstelenítő minimális alveoláris koncentrációja (MAC). Ha a beteg nem éri el az 1,0 MAC értéket, akkor növelni kell az illékony érzéstelenítőt. Ha ez nem biztosít elegendő ellazulást, akkor egy nem depolarizáló izomrelaxánst kell beadni 10 mg-os lépésekben, az ulnaris ideg 2 rándulásából négyszer titrálva. Minden beteg ofirmevet és fentanilt kap a műtőben fájdalomcsillapítás céljából. Minden betegnek bemetszés előtt 1000 mg Ofirmev-et adnak, és minden betegnek 1,5 mcg/kg telítő adag fentanilt adnak. A fentanilt 50 mcg-os lépésekben újra kell adagolni, hogy a vérnyomás vagy a pulzusszám 20%-kal megnőjön az indukció előtti értékekhez képest, ami 5 percig fennmarad a megfelelő mélységű érzéstelenítés ellenére is, amely 1 MAC vagy nagyobb.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

6

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
        • Univerisity of Arkansas for Medical Sciences

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Hasi műtétnek kell alávetni periumbilicalis vagy középvonali bemetszéssel a köldök felett
  • Életkor ≥ 18 év.
  • Amerikai Aneszteziológusok Társasága fizikai állapot 1-3

Kizárási kritériumok:

  • Ismert koagulopátia
  • Meglévő izombetegség
  • A bupivakain, a szukcinilkolin vagy más, a vizsgálatban használt gyógyszer ellenjavallt egészségügyi állapotok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Bupivakain
Minden végbélhüvelybe 20 ml bupivakaint kell befecskendezni.
Ultrahangos irányítás segítségével bupivakaint fecskendeznek be az aktív csoport rectus abdominis hüvelyébe.
Más nevek:
  • Marcaine
Placebo Comparator: Normál sóoldat
Minden végbélhüvelybe 20 ml normál sóoldatot kell fecskendezni.
Ultrahangos irányítást használva normál sóoldatot fecskendeznek be a placebocsoport rectus abdominis hüvelyébe.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A hasi műtétek során használt nem depolarizáló izomrelaxánsok teljes fogyasztása.
Időkeret: A tanulmányi terápia időtartama csak a perioperatív felkészülési időszakra (általában 4-5 óra) vonatkozik az alany hasi beavatkozására
A tanulmányi terápia időtartama csak a perioperatív felkészülési időszakra (általában 4-5 óra) vonatkozik az alany hasi beavatkozására

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Andrew G Cain, M.D., University of Arkansas

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. május 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. május 14.

Első közzététel (Becslés)

2015. május 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. július 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 19.

Utolsó ellenőrzés

2017. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel