- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02447965
Badanie pilotażowe: Bloki z pochwą mięśnia prostego brzucha w celu poprawy warunków chirurgii jamy brzusznej
Badanie pilotażowe: Blokady z pochwą mięśnia prostego brzucha w celu poprawy warunków chirurgicznych w obrębie jamy brzusznej: prospektywne, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci z grupy aktywnej zostaną przewiezieni na salę operacyjną i zastosowane zostaną standardowe monitory amerykańskiego towarzystwa anestezjologicznego. Po wprowadzeniu do znieczulenia ogólnego u każdego pacjenta zostanie zbadana anatomia ultrasonograficzna okolicy pępka. Sonda będzie dostosowywana do momentu uzyskania optymalnego widoku obu mięśni prostych brzucha, ich pochewek i otaczających struktur. Po ustaleniu anatomii okolicy pępkowej zostaną określone miejsca nakłuć. Miejsca nakłuć zostaną przygotowane aseptycznie, sonda ultrasonograficzna zostanie pokryta sterylną tegadermą, a sterylny żel ultrasonograficzny zostanie użyty w terenie. Zostanie użyta 21-gramowa igła echogeniczna EchoStim. Igła zostanie wprowadzona w długą oś równolegle do sondy ultradźwiękowej. Ostrożnie wprowadzać igłę, aż czubek igły będzie widoczny między tylną stroną mięśnia prostego a jego osłonką. Po potwierdzonej aspiracji ujemnej, w odstępach co 2 ml zostanie wprowadzone 15 ml 0,25% bupiwakainy, aspirując pomiędzy nimi.
W grupie placebo zostanie przeprowadzona dokładnie taka sama procedura, z wyjątkiem tego, że do każdej osłonki mięśnia prostego zostanie wstrzyknięte 15 ml normalnej soli fizjologicznej zamiast 0,25% bupiwakainy. W przypadku wszystkich pacjentów, gdy blokada zostanie zakończona, zespół chirurgiczny przygotuje pacjenta i przystąpi do planowanej operacji. Personel chirurgiczny i anestezjolodzy opiekujący się pacjentem na sali operacyjnej nie będą świadomi grupy pacjenta. W tym momencie wszyscy pacjenci będą traktowani dokładnie tak samo. Do celów intubacji wszyscy pacjenci otrzymają wyłącznie sukcynylocholinę. Po intubacji eliminacja dawki sukcynylocholiny zostanie określona za pomocą monitora drgań na nerwie łokciowym. Jeśli w dowolnym momencie operacji zespół chirurgiczny będzie potrzebował większego rozluźnienia mięśni, personel anestezjologiczny poda odpowiednie leki.
Pierwszym krokiem będzie podanie dożylnie propofolu 50 mg, jeśli pozwala na to hemodynamika, oraz sprawdzenie, czy pacjent ma 1,0-1,2 minimalne stężenie pęcherzykowe (MAC) anestetyku wziewnego. Jeśli wartość MAC pacjenta nie wynosi 1,0, należy zwiększyć dawkę anestetyku wziewnego. Jeśli to nie zapewni wystarczającego rozluźnienia, wówczas zostanie podany niedepolaryzujący środek zwiotczający mięśnie w dawkach 10 mg, miareczkowanych do serii czterech lub 2 drgań nerwu łokciowego. Wszyscy pacjenci otrzymają ofirmev i fentanyl na sali operacyjnej w celu opanowania bólu. Każdemu pacjentowi zostanie podane 1000 mg leku Ofirmev przed nacięciem, a każdemu pacjentowi zostanie podana dawka wysycająca fentanylu w dawce 1,5 µg/kg. Fentanyl będzie podawany ponownie w odstępach co 50 mcg w przypadku wzrostu ciśnienia krwi lub częstości akcji serca o 20% powyżej wartości sprzed indukcji, który utrzymuje się przez 5 minut pomimo odpowiedniej głębokości znieczulenia, określonej jako 1 MAC lub więcej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
- Univerisity of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Planowane poddanie się zabiegowi brzusznemu z nacięciem okołopępkowym lub w linii środkowej powyżej pępka
- Wiek ≥ 18 lat.
- Stan fizyczny Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego od 1 do 3
Kryteria wyłączenia:
- Znana koagulopatia
- Istniejąca wcześniej choroba mięśni
- Stany medyczne przeciwwskazane do bupiwakainy, sukcynylocholiny lub innych leków stosowanych w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Bupiwakaina
Zostanie wstrzyknięte 20 ml bupiwakainy do każdej osłony mięśnia prostego.
|
Pod kontrolą USG bupiwakaina zostanie wstrzyknięta do pochewki mięśnia prostego brzucha grupy aktywnej.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Zwykła sól fizjologiczna
Będzie miał wstrzyknięte 20 ml normalnej soli fizjologicznej do każdej osłony mięśnia prostego.
|
Za pomocą ultradźwięków normalna sól fizjologiczna zostanie wstrzyknięta do pochewki mięśnia prostego brzucha grupy placebo.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Całkowite zużycie niedepolaryzujących środków zwiotczających mięśnie stosowanych podczas operacji jamy brzusznej.
Ramy czasowe: Czas trwania badanej terapii dotyczy tylko okołooperacyjnego okresu przygotowawczego (zwykle 4-5 godzin) do zabiegu brzusznego pacjenta
|
Czas trwania badanej terapii dotyczy tylko okołooperacyjnego okresu przygotowawczego (zwykle 4-5 godzin) do zabiegu brzusznego pacjenta
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Andrew G Cain, M.D., University of Arkansas
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Kimura F, Oishi M, Yakoshi C, Ogasawara C, Ishihara H, Hirota K. [Rectus sheath block and transversus abdominis plane block for a patient with Lambert-Eaton myasthenic syndrome undergoing low anterior resection]. Masui. 2013 Aug;62(8):989-91. Japanese.
- Quek KH, Phua DS. Bilateral rectus sheath blocks as the single anaesthetic technique for an open infraumbilical hernia repair. Singapore Med J. 2014 Mar;55(3):e39-41. doi: 10.11622/smedj.2014042.
- Bashandy GM, Elkholy AH. Reducing postoperative opioid consumption by adding an ultrasound-guided rectus sheath block to multimodal analgesia for abdominal cancer surgery with midline incision. Anesth Pain Med. 2014 Aug 10;4(3):e18263. doi: 10.5812/aapm.18263. eCollection 2014 Aug.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 203780
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ból, pooperacyjny
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityZakończony
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ZakończonyZespół bólu rzepkowo-udowego | Ból rzepkowo-udowy (PFPS) | Ból rzepkowo-udowy | Pasellofemoral Pain, PFPStany Zjednoczone
-
Cardiff Metropolitan UniversityZakończonyPasellofemoral Pain, PFPZjednoczone Królestwo
-
Ankara Medipol UniversityGazi UniversityZakończony
-
King Abdulaziz UniversityJeszcze nie rekrutacjaSubiektywny ból i dyskomfort | Poziomy lęku u dzieci | Zachowanie dzieci | Zmiany fizjologiczne (Tętno) | Obejective Pain and Discomfort | Zadowolenie uczestników i rodziców | Preferencje przyszłościowe osób badanych i rodzicówArabia Saudyjska
-
Tianjin University of SportJeszcze nie rekrutacja
Badania kliniczne na Bupiwakaina
-
Ain Shams UniversityZakończony
-
University of North Carolina, Chapel HillRekrutacyjnyZłamania dystalnej kości promieniowej | Złamania nadgarstkaStany Zjednoczone
-
University of VirginiaJeszcze nie rekrutacjaArtroplastyka barku | Blok międzypokoleniowy | Ból odbiciaStany Zjednoczone
-
University of LiegeJeszcze nie rekrutacjaAnaliza farmakokinetyczna | Lewobupiwakaina | Blokada płaszczyzny poprzecznej brzucha (TAP). | Pacjenci po operacjach jamy brzusznej | Toksyczność Ogólnoustrojowa Anestetyku Miejscowego
-
Alzahraa Ahmed AbbasZakończonyChirurgia kończyny górnej | Blok znieczulenia regionalnegoEgipt
-
InnocollPremier Research Group plcZakończonyBól, pooperacyjnyStany Zjednoczone
-
DurectZakończonyBól pooperacyjnyStany Zjednoczone
-
RenJi HospitalJeszcze nie rekrutacjaBól, pooperacyjny | Zachorowalność w znieczuleniu regionalnym
-
Regionshospitalet SilkeborgZakończonyCałkowita alloplastyka stawu kolanowego | Znieczulenie regionalne | Multimodalne podejście przeciwbólowe | Powikłania pooperacyjne związane z opioidamiDania
-
Gürkan DeğirmencioğluZakończonyNaprawa przepukliny pachwinowej (niepilna)Turcja (Türkiye)