Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe: Bloki z pochwą mięśnia prostego brzucha w celu poprawy warunków chirurgii jamy brzusznej

19 lipca 2017 zaktualizowane przez: University of Arkansas

Badanie pilotażowe: Blokady z pochwą mięśnia prostego brzucha w celu poprawy warunków chirurgicznych w obrębie jamy brzusznej: prospektywne, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo

Celem tego badania jest wykazanie, że zastosowanie przedoperacyjnych blokad pochewki mięśnia prostego brzucha może ostatecznie zmniejszyć potrzebę stosowania niedepolaryzujących środków zwiotczających mięśnie podczas niektórych zabiegów brzusznych.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Pacjenci z grupy aktywnej zostaną przewiezieni na salę operacyjną i zastosowane zostaną standardowe monitory amerykańskiego towarzystwa anestezjologicznego. Po wprowadzeniu do znieczulenia ogólnego u każdego pacjenta zostanie zbadana anatomia ultrasonograficzna okolicy pępka. Sonda będzie dostosowywana do momentu uzyskania optymalnego widoku obu mięśni prostych brzucha, ich pochewek i otaczających struktur. Po ustaleniu anatomii okolicy pępkowej zostaną określone miejsca nakłuć. Miejsca nakłuć zostaną przygotowane aseptycznie, sonda ultrasonograficzna zostanie pokryta sterylną tegadermą, a sterylny żel ultrasonograficzny zostanie użyty w terenie. Zostanie użyta 21-gramowa igła echogeniczna EchoStim. Igła zostanie wprowadzona w długą oś równolegle do sondy ultradźwiękowej. Ostrożnie wprowadzać igłę, aż czubek igły będzie widoczny między tylną stroną mięśnia prostego a jego osłonką. Po potwierdzonej aspiracji ujemnej, w odstępach co 2 ml zostanie wprowadzone 15 ml 0,25% bupiwakainy, aspirując pomiędzy nimi.

W grupie placebo zostanie przeprowadzona dokładnie taka sama procedura, z wyjątkiem tego, że do każdej osłonki mięśnia prostego zostanie wstrzyknięte 15 ml normalnej soli fizjologicznej zamiast 0,25% bupiwakainy. W przypadku wszystkich pacjentów, gdy blokada zostanie zakończona, zespół chirurgiczny przygotuje pacjenta i przystąpi do planowanej operacji. Personel chirurgiczny i anestezjolodzy opiekujący się pacjentem na sali operacyjnej nie będą świadomi grupy pacjenta. W tym momencie wszyscy pacjenci będą traktowani dokładnie tak samo. Do celów intubacji wszyscy pacjenci otrzymają wyłącznie sukcynylocholinę. Po intubacji eliminacja dawki sukcynylocholiny zostanie określona za pomocą monitora drgań na nerwie łokciowym. Jeśli w dowolnym momencie operacji zespół chirurgiczny będzie potrzebował większego rozluźnienia mięśni, personel anestezjologiczny poda odpowiednie leki.

Pierwszym krokiem będzie podanie dożylnie propofolu 50 mg, jeśli pozwala na to hemodynamika, oraz sprawdzenie, czy pacjent ma 1,0-1,2 minimalne stężenie pęcherzykowe (MAC) anestetyku wziewnego. Jeśli wartość MAC pacjenta nie wynosi 1,0, należy zwiększyć dawkę anestetyku wziewnego. Jeśli to nie zapewni wystarczającego rozluźnienia, wówczas zostanie podany niedepolaryzujący środek zwiotczający mięśnie w dawkach 10 mg, miareczkowanych do serii czterech lub 2 drgań nerwu łokciowego. Wszyscy pacjenci otrzymają ofirmev i fentanyl na sali operacyjnej w celu opanowania bólu. Każdemu pacjentowi zostanie podane 1000 mg leku Ofirmev przed nacięciem, a każdemu pacjentowi zostanie podana dawka wysycająca fentanylu w dawce 1,5 µg/kg. Fentanyl będzie podawany ponownie w odstępach co 50 mcg w przypadku wzrostu ciśnienia krwi lub częstości akcji serca o 20% powyżej wartości sprzed indukcji, który utrzymuje się przez 5 minut pomimo odpowiedniej głębokości znieczulenia, określonej jako 1 MAC lub więcej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • Univerisity of Arkansas for Medical Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Planowane poddanie się zabiegowi brzusznemu z nacięciem okołopępkowym lub w linii środkowej powyżej pępka
  • Wiek ≥ 18 lat.
  • Stan fizyczny Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego od 1 do 3

Kryteria wyłączenia:

  • Znana koagulopatia
  • Istniejąca wcześniej choroba mięśni
  • Stany medyczne przeciwwskazane do bupiwakainy, sukcynylocholiny lub innych leków stosowanych w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Bupiwakaina
Zostanie wstrzyknięte 20 ml bupiwakainy do każdej osłony mięśnia prostego.
Pod kontrolą USG bupiwakaina zostanie wstrzyknięta do pochewki mięśnia prostego brzucha grupy aktywnej.
Inne nazwy:
  • Markaina
Komparator placebo: Zwykła sól fizjologiczna
Będzie miał wstrzyknięte 20 ml normalnej soli fizjologicznej do każdej osłony mięśnia prostego.
Za pomocą ultradźwięków normalna sól fizjologiczna zostanie wstrzyknięta do pochewki mięśnia prostego brzucha grupy placebo.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Całkowite zużycie niedepolaryzujących środków zwiotczających mięśnie stosowanych podczas operacji jamy brzusznej.
Ramy czasowe: Czas trwania badanej terapii dotyczy tylko okołooperacyjnego okresu przygotowawczego (zwykle 4-5 godzin) do zabiegu brzusznego pacjenta
Czas trwania badanej terapii dotyczy tylko okołooperacyjnego okresu przygotowawczego (zwykle 4-5 godzin) do zabiegu brzusznego pacjenta

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Andrew G Cain, M.D., University of Arkansas

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 maja 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból, pooperacyjny

Badania kliniczne na Bupiwakaina

Subskrybuj