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Estudo Piloto: Blocos da Bainha do Reto para Melhorar as Condições Cirúrgicas Abdominais

19 de julho de 2017 atualizado por: University of Arkansas

Estudo Piloto: Blocos da Bainha do Reto para Melhorar as Condições da Cirurgia Abdominal: Um Estudo Prospectivo Randomizado, Duplo-Cego e Controlado por Placebo

O objetivo deste estudo é mostrar que o uso de bloqueios pré-operatórios da bainha do reto pode, em última análise, aliviar a necessidade de usar relaxantes musculares não despolarizantes durante certos procedimentos abdominais.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os pacientes do grupo ativo serão conduzidos ao centro cirúrgico e serão aplicados monitores padrão da American Society of Anesthesiologists. Após a indução da anestesia geral, a anatomia ultrassonográfica da região umbilical será estudada em cada paciente. A sonda será ajustada até que a visão ideal de ambos os músculos retos abdominais, suas bainhas e estruturas circundantes sejam identificadas. Uma vez identificada a anatomia da região umbilical, os locais de punção serão determinados. Os locais de punção serão preparados assepticamente, o ultrassom sondado será coberto com um tegaderm estéril e gel de ultrassom estéril será usado no campo. Será utilizada uma agulha ecogênica EchoStim de 21 g. A agulha será inserida no longo eixo paralelo à sonda de ultrassom. A agulha será avançada com cuidado até que a ponta da agulha seja vista entre o aspecto posterior do músculo reto e sua bainha. Após uma aspiração negativa confirmada, 15 ml de bupivacaína a 0,25% serão inseridos em incrementos de 2 ml, aspirando entre eles.

O grupo placebo terá exatamente o mesmo procedimento realizado, exceto que 15 ml de solução salina normal serão injetados em cada bainha do reto em vez de bupivacaína a 0,25%. Para todos os pacientes, quando o bloqueio for concluído, a equipe cirúrgica preparará o paciente e prosseguirá com a operação planejada. A equipe cirúrgica e os anestesistas que cuidam do paciente na sala de cirurgia não terão conhecimento do grupo do paciente. Neste ponto, todos os pacientes serão tratados exatamente da mesma forma. Para fins de intubação, todos os pacientes receberão apenas succinilcolina. Após a intubação, a eliminação da dose de succinilcolina será determinada usando um monitor de contração muscular no nervo ulnar. Se, em algum momento durante a cirurgia, a equipe cirúrgica precisar de mais relaxamento muscular, a equipe de anestesia administrará os medicamentos apropriados.

O primeiro passo será administrar propofol 50mg IV, se a hemodinâmica permitir, e verificar se o paciente tem 1,0-1,2 concentração alveolar mínima (CAM) de anestésico volátil. Se o paciente não estiver em 1,0 CAM, o anestésico volátil deve ser aumentado. Se isso não fornecer relaxamento suficiente, então um relaxante muscular não despolarizante será administrado em incrementos de 10 mg titulados para um trem de quatro de 2 contrações no nervo ulnar. Todos os pacientes receberão ofirmev e fentanil na sala de cirurgia para controle da dor. Ofirmev 1000 mg será administrado antes da incisão a cada paciente e uma dose de carga de 1,5 mcg/kg de fentanil será administrada a cada paciente. O fentanil será administrado novamente em incrementos de 50mcg para um aumento de 20% na pressão arterial ou frequência cardíaca acima dos valores pré-indução que é sustentado por 5 minutos, apesar de uma profundidade adequada de anestesia, definida como 1 CAM ou superior.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

6

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Univerisity of Arkansas for Medical Sciences

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Programado para passar por um procedimento abdominal com uma incisão periumbilical ou na linha média acima do umbigo
  • Idade ≥ 18 anos.
  • Classe de estado físico da American Society of Anesthesiologists 1 a 3

Critério de exclusão:

  • Coagulopatia conhecida
  • Doença muscular preexistente
  • Condições médicas contraindicadas para bupivacaína, succinilcolina ou outro medicamento usado no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Bupivacaina
Terá 20ml de bupivacaína injetados em cada bainha do reto.
Usando orientação por ultrassom, a bupivacaína será injetada na bainha do músculo reto abdominal do grupo ativo.
Outros nomes:
  • Marcaína
Comparador de Placebo: Solução salina normal
Terá 20ml de soro fisiológico injetado em cada bainha do reto.
Usando soro fisiológico guiado por ultrassom, será injetado na bainha do músculo reto abdominal do grupo placebo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Consumo total de relaxantes musculares não despolarizantes utilizados em cirurgia abdominal.
Prazo: A duração da terapia do estudo é apenas para o período de preparação perioperatória (geralmente 4-5 horas) para o procedimento abdominal do sujeito
A duração da terapia do estudo é apenas para o período de preparação perioperatória (geralmente 4-5 horas) para o procedimento abdominal do sujeito

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Andrew G Cain, M.D., University of Arkansas

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de maio de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de maio de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

19 de maio de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de julho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de julho de 2017

Última verificação

1 de julho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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