- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02447965
Estudo Piloto: Blocos da Bainha do Reto para Melhorar as Condições Cirúrgicas Abdominais
Estudo Piloto: Blocos da Bainha do Reto para Melhorar as Condições da Cirurgia Abdominal: Um Estudo Prospectivo Randomizado, Duplo-Cego e Controlado por Placebo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes do grupo ativo serão conduzidos ao centro cirúrgico e serão aplicados monitores padrão da American Society of Anesthesiologists. Após a indução da anestesia geral, a anatomia ultrassonográfica da região umbilical será estudada em cada paciente. A sonda será ajustada até que a visão ideal de ambos os músculos retos abdominais, suas bainhas e estruturas circundantes sejam identificadas. Uma vez identificada a anatomia da região umbilical, os locais de punção serão determinados. Os locais de punção serão preparados assepticamente, o ultrassom sondado será coberto com um tegaderm estéril e gel de ultrassom estéril será usado no campo. Será utilizada uma agulha ecogênica EchoStim de 21 g. A agulha será inserida no longo eixo paralelo à sonda de ultrassom. A agulha será avançada com cuidado até que a ponta da agulha seja vista entre o aspecto posterior do músculo reto e sua bainha. Após uma aspiração negativa confirmada, 15 ml de bupivacaína a 0,25% serão inseridos em incrementos de 2 ml, aspirando entre eles.
O grupo placebo terá exatamente o mesmo procedimento realizado, exceto que 15 ml de solução salina normal serão injetados em cada bainha do reto em vez de bupivacaína a 0,25%. Para todos os pacientes, quando o bloqueio for concluído, a equipe cirúrgica preparará o paciente e prosseguirá com a operação planejada. A equipe cirúrgica e os anestesistas que cuidam do paciente na sala de cirurgia não terão conhecimento do grupo do paciente. Neste ponto, todos os pacientes serão tratados exatamente da mesma forma. Para fins de intubação, todos os pacientes receberão apenas succinilcolina. Após a intubação, a eliminação da dose de succinilcolina será determinada usando um monitor de contração muscular no nervo ulnar. Se, em algum momento durante a cirurgia, a equipe cirúrgica precisar de mais relaxamento muscular, a equipe de anestesia administrará os medicamentos apropriados.
O primeiro passo será administrar propofol 50mg IV, se a hemodinâmica permitir, e verificar se o paciente tem 1,0-1,2 concentração alveolar mínima (CAM) de anestésico volátil. Se o paciente não estiver em 1,0 CAM, o anestésico volátil deve ser aumentado. Se isso não fornecer relaxamento suficiente, então um relaxante muscular não despolarizante será administrado em incrementos de 10 mg titulados para um trem de quatro de 2 contrações no nervo ulnar. Todos os pacientes receberão ofirmev e fentanil na sala de cirurgia para controle da dor. Ofirmev 1000 mg será administrado antes da incisão a cada paciente e uma dose de carga de 1,5 mcg/kg de fentanil será administrada a cada paciente. O fentanil será administrado novamente em incrementos de 50mcg para um aumento de 20% na pressão arterial ou frequência cardíaca acima dos valores pré-indução que é sustentado por 5 minutos, apesar de uma profundidade adequada de anestesia, definida como 1 CAM ou superior.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Univerisity of Arkansas for Medical Sciences
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Programado para passar por um procedimento abdominal com uma incisão periumbilical ou na linha média acima do umbigo
- Idade ≥ 18 anos.
- Classe de estado físico da American Society of Anesthesiologists 1 a 3
Critério de exclusão:
- Coagulopatia conhecida
- Doença muscular preexistente
- Condições médicas contraindicadas para bupivacaína, succinilcolina ou outro medicamento usado no estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Bupivacaina
Terá 20ml de bupivacaína injetados em cada bainha do reto.
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Usando orientação por ultrassom, a bupivacaína será injetada na bainha do músculo reto abdominal do grupo ativo.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Solução salina normal
Terá 20ml de soro fisiológico injetado em cada bainha do reto.
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Usando soro fisiológico guiado por ultrassom, será injetado na bainha do músculo reto abdominal do grupo placebo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Consumo total de relaxantes musculares não despolarizantes utilizados em cirurgia abdominal.
Prazo: A duração da terapia do estudo é apenas para o período de preparação perioperatória (geralmente 4-5 horas) para o procedimento abdominal do sujeito
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A duração da terapia do estudo é apenas para o período de preparação perioperatória (geralmente 4-5 horas) para o procedimento abdominal do sujeito
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrew G Cain, M.D., University of Arkansas
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kimura F, Oishi M, Yakoshi C, Ogasawara C, Ishihara H, Hirota K. [Rectus sheath block and transversus abdominis plane block for a patient with Lambert-Eaton myasthenic syndrome undergoing low anterior resection]. Masui. 2013 Aug;62(8):989-91. Japanese.
- Quek KH, Phua DS. Bilateral rectus sheath blocks as the single anaesthetic technique for an open infraumbilical hernia repair. Singapore Med J. 2014 Mar;55(3):e39-41. doi: 10.11622/smedj.2014042.
- Bashandy GM, Elkholy AH. Reducing postoperative opioid consumption by adding an ultrasound-guided rectus sheath block to multimodal analgesia for abdominal cancer surgery with midline incision. Anesth Pain Med. 2014 Aug 10;4(3):e18263. doi: 10.5812/aapm.18263. eCollection 2014 Aug.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 203780
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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